Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sphenopalatiiniblokan tehokkuus veriläikkään verrattuna duraalipistoksen jälkeisten päänsärkyjen hoidossa (BRECHE)

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Sphenopalatiiniblokadin teho verrattuna veripaikkaan duraalipistoksen jälkeisten päänsärkyjen hoidossa

Postduraalinen punktaatiopäänsärky (PDPH) on duraalipunktaation jälkeinen iatrogeninen komplikaatio, joka voi ilmetä lumbaalipunktaation, selkäydin- tai epiduraalipuudutuksen jälkeen. Nämä päänsäryt määritellään asentoon liittyviksi päänsärkyiksi, jotka pahenevat pystyasennossa ja helpottavat makuuasennossa, ja ne ilmaantuvat viiden päivän kuluessa duraalipunktaatiosta.

PDPH on toimintakyvyn rajoittava, erityisesti synnytyksen jälkeisenä aikana, ja sitä liittyy usein oireisiin kuten pahoinvointi, oksentelu, niskan jäykkyys, valonarkuus ja kuulonalenema. Vaikka vakavat välittömät komplikaatiot (esim. subduraalihematooma, aivoveritulppa) ovat harvinaisia, pitkäaikaisia seurauksia – mukaan lukien krooniset päänsäryt, niska- tai alaselkäkipu ja masennus – on kuvattu.

Konservatiivista hoitoa aloitetaan yleensä ensimmäisen 24 tunnin aikana, mutta se osoittautuu usein riittämättömäksi, mikä johtaa lisäksi epiduraalisen veripaikkahoidon käyttöön. Vaikka sitä pidetään kultaisena standardina, tämä toimenpide on invasiivinen ja sillä on rajoituksia. Epiduraalisen veripaikan teho vaihtelee (33–91 %), ja toisen veripaikan tarve ei ole harvinaista. Toimenpiteeseen liittyvät riskit sisältävät toisen duraalipunktaation, alaselkäkipua, vasovagaalisen synkoopin ja parestesian. Vakavia komplikaatioita voi esiintyä, ja asiasta on raportoitu tapauksia aseptisesta meningiitistä tai akuutista subduraalihematoomasta.

Uusiutuva vaihtoehto on sphenopalatiinisen ganglioniin estohoito, joka on vähemmän invasiivinen toimenpide ja osoittaa lupaavia tuloksia. Useat viimeaikaiset tutkimukset ovat esittäneet tämän interventioturvallisuuden, toteuttamiskelpoisuuden ja tehokkuuden erinomaisella siedolla. Tämän vuoksi pyrimme vertailemaan näiden toimenpiteiden tehokkuutta ja turvallisuutta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksittäiskeskuksinen interventiotutkimus, joka luokitellaan kliiniseksi lääketutkimukseksi (Euroopan asetus nro 536-2014).

Potilaat, jotka kärsivät duralpistotusta seuraavasta päänsärystä, joka on vastustanut lääkehoitoa 24 tunnin ajan, ohjataan hoitavan lääkärin toimesta viiteanestesiaryhmälle konsultaatioon.

Potilaan seulonta tutkimusta varten toteutetaan ja tutkimustiedot toimitetaan anestesiaryhmän toimesta. Sisällyttämis- ja pois sulkemiskriteerien tarkistamisen jälkeen haetaan tietoon perustuvaa suostumusta. Potilasta hoidetaan joko epiduraalisella veripaikalla tai sfenopalatiinisen ganglionin salpauksella riippuen satunnaistamisryhmästä. Vähintään 30 minuutin ajan interventiota seuraavasti potilaat valvotaan anestesiahoitoyksikössä.

Päänsäryn voimakkuutta arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla juuri ennen interventiota sekä 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 7 päivää interventiota seuraavasti. Kaikki toissijaiset lopputulokset arvioidaan 7 päivän aikana interventiota seuraavasti. Tämän arvioinnin suorittaa kliininen tutkimusavustaja, joka on sokkotettu hoitojen jakautumisen suhteen.

Potilas tulee sairaalahoidettavaksi vähintään 6 tunniksi ja jos hoito on tehoton 24 tunnin jälkeen, pelastushoitona epiduraalinen veripaikka määrätään pakollisesti riippumatta potilaan satunnaistamisryhmästä. Jos potilas kotiutetaan 7 päivän seuranta-ajan sisällä interventiota seuraavasti, numeerinen arviointiasteikko ja toissijaiset lopputulosarvioinnit suoritetaan puhelimitse.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on duraalipistoksen jälkeinen päänsärky, joka täyttää International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) kriteerit ja jatkuu 24 tunnin konservatiivisen hoidon jälkeen,
  • Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita,
  • Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvan sairausvakuutusjärjestelmään,
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat laillisen suojelun alaisia (holhouksen tai edunvalvonnan alaiset), vapaudestaan riistettyjä (vangit) tai tuomioistuinten suojeluksessa,
  • Raskaana olevat potilaat,
  • Potilaat, joilla on yliherkkyys lidokaiinille, prilokaiinille, amidityypin paikallispuudutusaineille tai minkään käytettävien lääkkeiden koostumuksessa mainitun apuaineen suhteen,
  • Potilaat, joilla on akuutti porfyria, atrioventrikulaariset johtumishäiriöt, jotka vaativat pysyvää sydämentahdistusta, jota ei ole vielä toteutettu, tai hoitoon reagoimaton epilepsia,
  • Potilaat, jotka saavat torsades de pointes -syndroomaan liittyvää rytmihäiriöhoitoa (amiodaroni, disopyramidi, kinidiinijohdannaiset, sotaloli jne.),
  • Potilaat, joilla on epätyypillinen duraalipistoksen jälkeinen päänsärky, joka viittaa duraalipistoksen jälkeiseen komplikaatioon (muuttunut tietoisuustaso, fokaaliset neurologiset vajaukset, kouristukset, näköhäiriöt jne.),
  • Potilaat, joilla on krooninen päänsärky, joka vaatii ennaltaehkäisevää hoitoa,
  • Potilaat, joilla on selkäleikkauksen historia, joka estää epiduraalisen veripaikan tekemisen,
  • Potilaat, joilla on epiduraalisen veripaikan vasta-aiheita (paikallinen tai systeminen infektio, verihiutalemäärä < 80 G/L, hyytymishäiriöt, etenevä neurologinen sairaus),
  • Potilaat, joilla on sphenopalatiinisen hermosolmun eston vasta-aiheita (nenäpolyyppitauti, nieluontulehdus, poikkeava nenäseinämä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Veripaikka
Kliiniset lääkärit suorittavat epiduraalisen veripaikan nykyisten kliinisten hoitosuositusten mukaisesti.
Lääke: Veripaikka
Epiduraalinen veripaikka suoritetaan anestesian jälkeisessä hoidon yksikössä (PACU). Potilasta seurataan jatkuvasti, mittaamalla happisaturaatiota, sykettä ja verenpainetta. Potilas istuu sängyn reunalla, anestesiologin ollessa potilaan takana. Toimenpide suoritetaan täysin aseptisten tekniikoiden mukaisesti. Pistos suoritetaan ihanteellisesti L3-L4- tai L4-L5-väliin, mieluiten alkuperäisen pistoksen tasolla tai sen alapuolella. Paikallispuudutus saavutetaan käyttämällä 1 % injektoitavaa lidokaiinia pistospaikassa. Epiduraalitila tunnistetaan käyttämällä resistanssin menetyksen tekniikkaa suolaliuoksella. Kun epiduraalitila on tunnistettu, otetaan perifeeristä laskimoverttä ja ruiskutetaan sitä hitaasti epiduraalitilaan, kunnes potilas raportoi paineen tunnetta tai lannekipua, enimmäismäärä on 30 ml. Potilas asetetaan sitten täysin selälleen ja seurataan vähintään 30 minuuttia PACU:ssa.
Kokeellinen: Sphenopalatiinisen ganglioblokkaaminen
Kliiniset lääkärit suorittavat sphenopalatin-ganglioblokkauden nykyisten kliinisten suositusten mukaisesti.
Lääke: Sfenopalatiinisen ganglioni blokkaus
Sphenopalatiinisen ganglion blokki suoritetaan anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU). Potilasta seurataan jatkuvasti, mukaan lukien happisaturaation, sykkeen ja verenpaineen mittaus. Potilas asetetaan selällään pää ojennettuna. Anestesialääkäri työntää puuvillapäiseen tikkusauvaan (steriili mikrobiologinen vatupatukki) kastetun 2,5% lidokaiinivoiteen jokaiseen sierainaukkoon, kunnes luukosketus saavutetaan. Sen jälkeen 1 ml 5% injektoitavaa lidokaiinia annostellaan kumpaankin sierainaukkoon. Puuvillapäiset tikkusauvat jätetään paikoilleen 10 minuutiksi ja poistetaan sen jälkeen. Jos päänsärky jatkuu potilaan siirtyessä pystyasentoon, sphenopalatiinisen ganglion blokkia voidaan toistaa toisen kerran.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksemme päätavoitteena on arvioida sphenopalatiinisen ganglioblokin tehoa duraalipistoksen jälkeisen päänsäryn hoidossa verrattuna epiduraaliseen veripaikkaukseen.
Aikaikkuna: Intervention alusta seurannan loppuun 7 päivän kohdalla
Ensisijainen lopputulosmittari on päänsäryn voimakkuuden kehittyminen pystyasennossa, arvioituna numeerisella arviointiasteikolla [vaihteluväli 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu)] intervention alussa, 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 6 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 7 vuorokauden kuluttua sphenopalatiinisen ganglion lohkon tai epiduraalisen veripaikkamenettelyn suorittamisesta.
Intervention alusta seurannan loppuun 7 päivän kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joita pidetään kivun kokeneina
Aikaikkuna: 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 6 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 7 päivän kohdalla
Potilaiden osuus, jotka kokevat kipua kirjallisuudessa yleisesti raportoitujen kynnysarvojen mukaisesti, arvioituna numeerisella arviointiasteikolla [asteikko 0 (ei kipua) – 10 (pahin mahdollinen kipu)]
30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 6 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 7 päivän kohdalla
Analgeettisten lääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: Alkutoimenpiteen jälkeen seuraamisen loppuun asti 7 päivän kohdalla
Kipulääkkeiden kulutus (parasetamoli, nefopaami, NSAID-lääkkeet, opioidi) milligrammoina toimenpiteen jälkeen
Alkutoimenpiteen jälkeen seuraamisen loppuun asti 7 päivän kohdalla
Pelastushoidon tarve
Aikaikkuna: Alkutoimenpiteen jälkeen seurantaan päättyen 7 päivän kohdalla
Tarve pelastushoitolle epiduraalisella veripaikalla alkuperäisen toimenpiteen jälkeen
Alkutoimenpiteen jälkeen seurantaan päättyen 7 päivän kohdalla
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Osallistumisesta seurannan loppuun 7 päivän kohdalla
Osallistumisesta seurannan loppuun 7 päivän kohdalla
Päänsäryn voimakkuus eri ajanjaksoina
Aikaikkuna: 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 6 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 7 päivän kuluttua intervention jälkeen.
Päänsäryn voimakkuutta arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla [vaihteluväli 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu)]
30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 6 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 7 päivän kuluttua intervention jälkeen.
Haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
Menettelyn aikana
Vakavien haittatapausten esiintyminen
Aikaikkuna: Osallistujavalinnasta seurannan loppuun 7 päivän kohdalla
Osallistujavalinnasta seurannan loppuun 7 päivän kohdalla
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Seitsemän päivää interventioiden jälkeen.

Potilastyytyväisyys arvioitiin 7 päivää hoidon jälkeen käyttämällä 5-kohdasta Likert-astetta.

Likert-asteikko on 5-pisteinen pakkovaihtoehtoinen asteikko (täysin samaa mieltä, samaa mieltä, ei samaa eikä eri mieltä, eri mieltä, täysin eri mieltä). Se on laajalti käytetty ordinaalinen psykometrinen työkalu, joka arvioi vastaajien samaa- tai erimielisyyden astetta sarjan kohdissa. Tässä tutkimuksessa käytettiin seuraavia kohtia:

  • Tutkimus (epiduraalinen veripaikka tai sphenopalatiinisen hermosolmun estoblokki) oli epämiellyttävä/kivulias kokemus.
  • Tutkimus (epiduraalinen veripaikka tai sphenopalatiinisen hermosolmun estoblokki) lievitti tehokkaasti päänsärkyäni.
  • Tutkimus (epiduraalinen veripaikka tai sphenopalatiinisen hermosolmun estoblokki) tarjosi nopean lievityksen päänsärkyyni.
  • Tällä hetkellä en enää koe minkäänlaisia duraalipistoksen jälkeisen päänsäryn oireita.
Seitsemän päivää interventioiden jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Tutkijat

  • Päätutkija: Adrien Guyot, CHU de Clermont-Ferrand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RBHP 2025 GUYOT (BRECHE)
  • 2025-522168-34-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Veripaikka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa