Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av blokkade av sphenopalatine ganglion sammenlignet med blodlapp i behandlingen av hodepine etter duralpunksjon (BRECHE)

26. februar 2026 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effekt av sphenopalatineblokk sammenlignet med blodlapp i behandlingen av post-dural punkthodepine

Post-dural punkteringshodepine (PDPH) er en iatrogen komplikasjon etter en dural punktering, som kan oppstå etter lumbalpunktur, spinal eller epidural anestesi. Disse hodepinene defineres som posisjonsavhengige hodepiner, som forverres i oppreist stilling og bedres i liggende stilling, og oppstår innen 5 dager etter en dural punktering.

PDPH er invalidiserende, spesielt i postpartumperioden og er ofte assosiert med symptomer som kvalme, oppkast, nakke stivhet, lysskyhet og hørselstap. Selv om alvorlige umiddelbare komplikasjoner (f.eks., subduralt hematom, cerebral venetrombose) er sjeldne, har langvarige konsekvenser - inkludert kroniske hodepiner, nakke- eller korsryggsmerter og depresjon, blitt beskrevet.

En konservativ behandling starter vanligvis i løpet av de første 24 timene, men den viser seg ofte utilstrekkelig, noe som fører til bruk av en ekstra epidural blodpatch-terapi. Selv om den anses som gullstandarden, er denne prosedyren invasiv og har begrensninger. Effektiviteten av epidural blodpatch er variabel (33-91 %), og behovet for en andre blodpatch er ikke uvanlig. Risikoene forbundet med prosedyren inkluderer andre dural punktering, korsryggsmerter, vasovagal synkope og parestesi. Alvorlige komplikasjoner kan oppstå med rapporterte tilfeller av aseptisk meningitt eller akutt subduralt hematom.

Et fremvoksende alternativ er sphenopalatin ganglienblokkade som er en mindre invasiv prosedyre som viser lovende resultater. Flere nylige studier antydet sikkerheten, gjennomførbarheten og effektiviteten av denne intervensjonen med utmerket toleranse. Derfor har vi som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til disse prosedyrene i en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt-senter intervensjonsstudie klassifisert som en klinisk legemiddelprøving (europeisk forordning nr. 536-2014).

Pasienter som lider av post-dural punkteringshodepine som er resistent mot medisinsk behandling i 24 timer, blir henvist av behandlingslegen til referanseanestesiteamet for konsultasjon.

Pasientscreening for studien blir gjennomført og studieinformasjon leveres av anestesiteamet. Etter verifisering av inklusjons- og ikke-inklusionskriterier, søkes informert samtykke. Pasienten behandles enten med en epidural blodpatch eller en sphenopalatine ganglionblokk, avhengig av randomiseringsgruppen. I minst 30 minutter etter intervensjonen overvåkes pasientene i post-anestesi omsorgsenhet.

Hodepineintensiteten vurderes ved hjelp av numerisk vurderingsskala like før intervensjonen og ved 30 minutter, 1 time, 2 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dager etter intervensjonen. Alle sekundære utfall vurderes i løpet av de 7 dagene etter intervensjonen. Denne vurderingen utføres av en klinisk forskningsassistent som er blind for behandlingstildelingen.

Pasienten blir innlagt i minst 6 timer, og hvis behandlingen er ineffektiv etter 24 timer, vil en redningsterapi med en epidural blodpatch bli påbudt, uavhengig av pasientens randomiseringsgruppe. Hvis pasienten blir utskrevet innen 7 dager oppfølging etter intervensjonen, vil den numeriske vurderingsskalaen og sekundære utfallsvurderinger bli utført per telefon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med post-dural punktsjonshodepine som oppfyller kriteriene i International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) og som vedvarer etter 24 timers konservativ behandling,
  • Pasienter over 18 år,
  • Pasienter tilknyttet et trygdehelseforsikringssystem,
  • Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter under juridisk beskyttelse (vergemål eller kuratelle), fratatt frihet (fengselsfanger), eller under rettslig vern,
  • Gravide pasienter,
  • Pasienter med overfølsomhet for lidokain, prilokain, lokalanestetika av amidtypen, eller for noen av hjelpestoffene oppført i sammensetningen av legemidlene som brukes i protokollen,
  • Pasienter med akutt porfyri, atrioventrikulære ledningsforstyrrelser som krever permanent pacemakerbehandling som ennå ikke er implementert, eller epilepsi som ikke er kontrollert med behandling,
  • Pasienter som får antiarytmisk terapi assosiert med torsades de pointes (amiodaron, disopyramid, kinidinderivater, sotalol, etc.),
  • Pasienter med atypisk post-dural punktsjonshodepine som tyder på en post-dural punktsjonskomplikasjon (endret bevissthet, fokale nevrologiske underskudd, kramper, synsforstyrrelser, etc.),
  • Pasienter med kronisk hodepine som krever forebyggende behandling,
  • Pasienter med tidligere ryggoperasjon som forhindrer utførelse av epiduralt blodplaster,
  • Pasienter med kontraindikasjoner for epiduralt blodplaster (lokal eller systemisk infeksjon, blodplateantall < 80 G/L, koagulasjonsforstyrrelser, progressiv nevrologisk sykdom),
  • Pasienter med kontraindikasjoner for sphenopalatin ganglionsblokk (nasal polyposis, rhinofaryngitt, avvikende neseskillevegg).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Blodplaster
Klinikere utfører en epidural blodpatch i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer.
Legemiddel: Blodlapp
Den epidurale blodlappen utføres i postoperativ avdeling (PACU).
Pasienten overvåkes kontinuerlig, med måling av oksygenmetning, hjertefrekvens og arterielt blodtrykk.
Pasienten sitter på kanten av sengen, med anestesilegen plassert bak pasienten.
Prosedyren utføres i streng overholdelse av aseptiske teknikker.
Punksjonen utføres ideelt sett i L3-L4 eller L4-L5 mellomrommet, helst på eller under nivået av den første punkteringen.
Lokalbedøvelse oppnås ved bruk av 1% injiserbar lidokain på punkteringsstedet.
Det epidurale rommet identifiseres ved hjelp av motstandstapsteknikken med saltvann.
Når det epidurale rommet er identifisert, samles perifert veneblod og injiseres sakte inn i det epidurale rommet til pasienten rapporterer en følelse av trykk eller lumbalsmerte, med et maksimalt volum på 30 mL.
Pasienten plasseres deretter i streng ryggliggende stilling og overvåkes i minst 30 minutter i PACU.
Eksperimentell: Sphenopalatin ganglion-blokk
Klinikere utfører en sphenopalatin ganglionblokk i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer.
Legemiddel: Sphenopalatine Ganglion-blokk
Sphenopalatinalganglionblokaden utføres i post-anestesi-avdelingen (PACU). Pasienten overvåkes kontinuerlig, inkludert måling av oksygenmetning, hjertefrekvens og arterielt blodtrykk. Pasienten plasseres i ryggleie med hodet strukket bakover. Anestesilegen fører en bomullspinner (steril mikrobiologisk pinne) fuktet med 2,5% lidokainsalve inn i hvert nesebor til benkontakt oppnås. Deretter administreres 1 ml 5% injiserbar lidokain i hvert nesebor. Bomullspinnene blir liggende i 10 minutter og deretter fjernet. Hvis hodepine vedvarer når pasienten mobiliseres til oppreist stilling, kan sphenopalatinalganglionblokaden gjentas en gang til.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedformålet med vår studie er å evaluere effektiviteten av blokkering av sphenopalatineganglion i behandlingen av hodepine etter duralpunksjon sammenlignet med epidural blodpatch.
Tidsramme: Fra starten av intervensjonen til slutten av oppfølgingen etter 7 dager
Primærmålet er utviklingen av hodepineintensitet i stående stilling, evaluert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala [fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne)] ved intervensjonens start, etter 30 minutter, 1 time, 2 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dager etter utførelsen av en sphenopalatine ganglionblokkade eller en epidural blodpatch.
Fra starten av intervensjonen til slutten av oppfølgingen etter 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som anses å ha smerter
Tidsramme: Ved 30 minutter, 1 time, 2 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dager
Andel pasienter som opplever smerter i henhold til terskler som vanligvis rapporteres i litteraturen og evalueres ved hjelp av en numerisk vurderingsskala [som spenner fra 0 (ingen smerter) til 10 (de verste smertene noensinne)]
Ved 30 minutter, 1 time, 2 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dager
Analgetikaforbruk
Tidsramme: Etter den første prosedyren til slutten av oppfølgingen etter 7 dager
Analgetikaforbruk (paracetamol, nefopam, NSAID, opioider) i milligram etter inngrepet
Etter den første prosedyren til slutten av oppfølgingen etter 7 dager
Behovet for redningsbehandling
Tidsramme: Etter den innledende prosedyren til slutten av oppfølgingen etter 7 dager
Behov for redningsbehandling med epidural blodpatch etter den første prosedyren
Etter den innledende prosedyren til slutten av oppfølgingen etter 7 dager
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Fra registrering til slutten av oppfølgingen etter 7 dager
Fra registrering til slutten av oppfølgingen etter 7 dager
Hodepineintensitet ved ulike tidspunkt
Tidsramme: Ved 30 minutter, 1 time, 2 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dager etter intervensjon.
Hodepineintensiteten vurderes ved hjelp av en numerisk vurderingsskala [som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne)]
Ved 30 minutter, 1 time, 2 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dager etter intervensjon.
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingens slutt etter 7 dager
Fra inkludering til oppfølgingens slutt etter 7 dager
Pasienttilfredshet
Tidsramme: På dag 7 etter intervensjon.

Pasienttilfredshet vurdert 7 dager etter behandling ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.

Likert-skalaen er en 5-punkts tvunget-valg-skala (sterkt enig, enig, verken enig eller uenig, uenig, sterkt uenig). Det er et mye brukt ordinalt psykometrisk verktøy som vurderer graden av enighet eller uenighet hos respondenter med en rekke utsagn. I denne studien ble følgende utsagn brukt:

  • Inngrepet (epidural blodpatch eller sphenopalatine ganglion-blokkade) var en ubehagelig/smertefull opplevelse.
  • Inngrepet (epidural blodpatch eller sphenopalatine ganglion-blokkade) lindret hodepinen min effektivt.
  • Inngrepet (epidural blodpatch eller sphenopalatine ganglion-blokkade) ga rask lindring av hodepinen min.
  • For øyeblikket opplever jeg ikke lenger noen symptomer på post-dural punkteringshodepine.
På dag 7 etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrien Guyot, CHU de Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RBHP 2025 GUYOT (BRECHE)
  • 2025-522168-34-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere