Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af sphenopalatine blok sammenlignet med blodpatch i behandlingen af postdural punkteringshovedpiner (BRECHE)

26. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effekten af sphenopalatineblok sammenlignet med blodplaster i behandlingen af postduralpunkturhovedpine

Post-dural punkthovedpine (PDPH) er en iatrogen komplikation efter en dural punktering, som kan forekomme efter lumbal punktering, spinal eller epidural anæstesi. Disse hovedpiner er defineret som positionelle hovedpiner, som forværres i oprejst stilling og forbedres i liggende stilling, og som opstår inden for 5 dage efter en dural punktering.

PDPH er invalidiserende, især i fødselsperioden, og er ofte forbundet med symptomer som kvalme, opkastning, stivhed i nakken, lysskyhed og høretab. Mens alvorlige umiddelbare komplikationer (f.eks. subdural hæmatom, cerebral venetrombose) er sjældne, er langsigtede konsekvenser - herunder kroniske hovedpiner, nakke- eller lændesmerter og depression - blevet beskrevet.

En konservativ behandling påbegyndes normalt i løbet af de første 24 timer, men den viser sig ofte utilstrækkelig, hvilket fører til anvendelse af en yderligere epidural blodpatch-terapi. Selvom den betragtes som guldstandarden, er denne procedure invasiv og har begrænsninger. Effektiviteten af den epidurale blodpatch er varierende (33-91 %), og behovet for en anden blodpatch er ikke ualmindeligt. Risici forbundet med proceduren inkluderer anden dural punktering, lændesmerter, vasovagal syncope og parestesi. Alvorlige komplikationer kan forekomme med rapporterede tilfælde af aseptisk meningitis eller akut subduralt hæmatom.

En opstigende alternativ er sphenopalatine ganglion blokade, som er en mindre invasiv procedure med lovende resultater. Flere nylige forsøg har antydet sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af denne intervention med fremragende tolerance. Derfor sigter vi mod at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af disse procedurer i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter interventionsstudie klassificeret som en klinisk lægemiddelprøve (EU-forordning nr. 536-2014).

Patienter, der lider af post-dural punkthovedpine, som er resistent over for medicinsk behandling i 24 timer, henvises af den behandlende læge til det refererende anæstesiteam til konsultation.

Patientscreening til studiet udføres, og studieinformation leveres af anæstesiteamet. Efter verifikation af inklusions- og ikke-inklusionskriterier søges informeret samtykke. Patientens behandling enten med en epidural blodpatch eller en sphenopalatin ganglionblokering afhænger af randomiseringsgruppen. I mindst 30 minutter efter interventionen overvåges patienterne på post-anæstesiafdelingen.

Hovedpineintensiteten vurderes ved hjælp af den numeriske vurderingsskala lige før interventionen og ved 30 minutter, 1 time, 2 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dage efter interventionen. Alle sekundære resultater evalueres i løbet af de 7 dage efter interventionen. Denne vurdering udføres af en klinisk forskningsassistent, som er blind for behandlingstildelingen.

Patienten indlægges i mindst 6 timer, og hvis behandlingen er ineffektiv efter 24 timer, påkræves en redningsterapi med en epidural blodpatch uanset patientens randomiseringsgruppe. Hvis patienten udskrives inden for 7 dages opfølgning efter interventionen, udføres den numeriske vurderingsskala og vurderinger af sekundære resultater via telefon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med post-dural punkthovedpine, der opfylder kriterierne i International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) og vedvarer efter 24 timers konservativ behandling,
  • Patienter over 18 år,
  • Patienter tilknyttet et socialt sundhedsforsikringssystem,
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter under juridisk beskyttelse (værgemål eller kurator), frataget frihed (fanger) eller under retslig beskyttelse,
  • Gravide patienter,
  • Patienter med overfølsomhed over for lidocain, prilocain, lokalanæstetika af amidtypen eller over for nogen af hjælpestofferne i de lægemidler, der anvendes i protokollen,
  • Patienter med akut porfyri, atrioventrikulære ledningsforstyrrelser, der kræver permanent pacemakerbehandling, som endnu ikke er implementeret, eller epilepsi, der ikke kontrolleres af behandling,
  • Patienter, der modtager antiarytmisk behandling forbundet med torsades de pointes (amiodaron, disopyramid, kinidinderivater, sotalol osv.),
  • Patienter med atypisk post-dural punkthovedpine, der tyder på en komplikation efter dural punktering (ændret bevidsthed, fokale neurologiske udfald, kramper, synsforstyrrelser osv.),
  • Patienter med kronisk hovedpine, der kræver forebyggende behandling,
  • Patienter med tidligere rygradskirurgi, der forhindrer udførelsen af en epidural blodklat,
  • Patienter med kontraindikationer for epidural blodklat (lokal eller systemisk infektion, trombocytantal < 80 G/L, koagulationsforstyrrelser, progressiv neurologisk sygdom),
  • Patienter med kontraindikationer for sphenopalatine ganglionblokade (nasal polyposis, rhinopharyngitis, devieret næseskillevæg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blodpatch
Klinikere udfører en epidural blodpatch i henhold til aktuelle kliniske retningslinjer.
Medicin: Blodpatch
Epiduralblodpuden udføres på postanæstesiafdelingen (PACU).
Patienten overvåges kontinuerligt med måling af iltmætning, hjertefrekvens og arterielt blodtryk.
Patienten sidder på sengekanten med anæstesilægen placeret bag patienten.
Indgrebet udføres i streng overensstemmelse med aseptiske teknikker.
Punkturen foretages ideelt i L3-L4- eller L4-L5-mellemrummet, helst på eller under niveauet for den indledende punktering.
Lokalbedøvelse opnås ved brug af 1% injicerbart lidocain på punkturstedet.
Epiduralrummet lokaliseres ved hjælp af modstandstabsteknikken med saltvandsopløsning.
Når epiduralrummet er lokaliseret, indsamles perifert venøst blod og injiceres langsomt i epiduralrummet, indtil patienten rapporterer en fornemmelse af tryk eller lændesmerter, med et maksimalt volumen på 30 ml.
Patienten placeres derefter i streng ryglægende stilling og overvåges i mindst 30 minutter på PACU.
Eksperimentel: Sphenopalatin ganglionblokade
Klinikere udfører en sphenopalatin ganglion-blokering i henhold til gældende kliniske retningslinjer.
Medicin: Sphenopalatine Ganglion Blokade
Sphenopalatineganglionblokken udføres på postanæstesi-afdelingen (PACU). Patienten overvåges kontinuerligt, herunder måling af iltmætning, hjertefrekvens og arterielt blodtryk. Patienten placeres i ryglægende stilling med hovedet strakt. Anæstesilægen indfører en bomuldsspidsapplikator (steril mikrobiologisk pind) gennemblødt med 2,5% lidokaincreme i hvert næsebor, indtil der opnås knoglekontakt. Derefter administreres 1 ml 5% injicerbar lidokain i hvert næsebor. Bomuldsspidsapplikatorerne efterlades på plads i 10 minutter og fjernes derefter. Hvis hovedpinen fortsætter ved patientens mobilisering til oprejst stilling, kan sphenopalatineganglionblokken gentages en anden gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedformålet med vores undersøgelse er at evaluere effektiviteten af blokaden af ganglion sphenopalatinum i behandlingen af postdural punkthovedpine sammenlignet med epidural blodpatch.
Tidsramme: Fra starten af interventionen til slutningen af opfølgningen efter 7 dage
Det primære udfaldsmål er udviklingen af hovedpineintensiteten i stående stilling, vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala [der spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (de værste smerter nogensinde)] ved starten af interventionen, efter 30 minutter, 1 time, 2 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dage efter udførelsen af en sphenopalatine ganglionblok eller en epidural blodpatch.
Fra starten af interventionen til slutningen af opfølgningen efter 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af patienter, der anses for at have smerter
Tidsramme: Efter 30 minutter, 1 time, 2 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dage
Andel af patienter, der oplever smerter i henhold til tærskler, der almindeligvis rapporteres i litteraturen og evalueres ved hjælp af en numerisk vurderingsskala [som spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (de værste smerter nogensinde)]
Efter 30 minutter, 1 time, 2 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dage
Analgetikaforbrug
Tidsramme: Efter den indledende procedure til slutningen af opfølgningen efter 7 dage
Analgetikaforbrug (paracetamol, nefopam, NSAID'er, opioider) i milligram efter proceduren
Efter den indledende procedure til slutningen af opfølgningen efter 7 dage
Behovet for redningsbehandling
Tidsramme: Efter den indledende procedure til afslutningen af opfølgningen efter 7 dage
Behov for redningsbehandling med en epidural blodpatch efter den indledende procedure
Efter den indledende procedure til afslutningen af opfølgningen efter 7 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning efter 7 dage
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning efter 7 dage
Hovedpineintensitet ved forskellige tidspunkter
Tidsramme: Ved 30 minutter, 1 time, 2 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dage efter interventionen.
Hovedpineintensiteten evalueres ved hjælp af en numerisk vurderingsskala [der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værste smerte nogensinde)]
Ved 30 minutter, 1 time, 2 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dage efter interventionen.
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning efter 7 dage
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning efter 7 dage
Patienttilfredshed
Tidsramme: På dag 7 efter interventionen.

Patienttilfredshed vurderet 7 dage efter behandling ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.

Likert-skalaen er en 5-punkts tvangsvalgsskala (helt enig, enig, hverken enig eller uenig, uenig, helt uenig). Det er et bredt anvendt ordinalt psykometrisk værktøj, der vurderer graden af enighed eller uenighed hos respondenter med en række påstande. I denne undersøgelse blev følgende påstande brugt:

  • Indgrebet (epidural blodpatch eller sphenopalatine ganglionblokade) var en ubehagelig/smertefuld oplevelse.
  • Indgrebet (epidural blodpatch eller sphenopalatine ganglionblokade) lindrede effektivt min hovedpine.
  • Indgrebet (epidural blodpatch eller sphenopalatine ganglionblokade) gav hurtig lindring af min hovedpine.
  • I øjeblikket oplever jeg ikke længere nogen symptomer på post-dural punkteringshovedpine.
På dag 7 efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrien Guyot, CHU de Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHP 2025 GUYOT (BRECHE)
  • 2025-522168-34-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hovedpine efter dural punktering

Kliniske forsøg med Blodpatch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner