Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность блокады крылонебного узла в сравнении с кровяной заплаткой при лечении головных болей после люмбальной пункции (BRECHE)

26 февраля 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Эффективность сфенопалатиновой блокады по сравнению с кровяной заплаткой в лечении постдуральных пункционных головных болей

Постпункционная головная боль (ППГБ) является ятрогенным осложнением после дуральной пункции, которое может возникнуть после люмбальной пункции, спинальной или эпидуральной анестезии. Эти головные боли определяются как позиционные, которые усиливаются в вертикальном положении и ослабевают в положении лежа, возникая в течение 5 дней после дуральной пункции.

ППГБ является инвалидизирующей, особенно в послеродовом периоде, и часто ассоциируется с такими симптомами, как тошнота, рвота, ригидность затылочных мышц, светобоязнь и потеря слуха. Хотя серьезные немедленные осложнения (например, субдуральная гематома, церебральный венозный тромбоз) встречаются редко, были описаны долгосрочные последствия, включая хронические головные боли, боль в шее или пояснице и депрессию.

Консервативное лечение обычно начинается в течение первых 24 часов, но часто оказывается недостаточным, что приводит к использованию дополнительной терапии эпидуральной кровяной заплатой. Хотя эта процедура считается золотым стандартом, она инвазивна и имеет ограничения. Эффективность эпидуральной кровяной заплаты варьируется (33-91 %), и необходимость во второй кровяной заплате не является редкостью. Риски, связанные с процедурой, включают повторную дуральную пункцию, боль в пояснице, вазовагальный обморок и парестезию. Могут возникнуть серьезные осложнения, о которых сообщалось в случаях асептического менингита или острой субдуральной гематомы.

Перспективной альтернативой является блокада крылонебного ганглия, которая представляет собой менее инвазивную процедуру, демонстрирующую обнадеживающие результаты. Несколько недавних исследований показали безопасность, осуществимость и эффективность этого вмешательства с отличной переносимостью. Таким образом, мы стремимся сравнить эффективность и безопасность этих процедур в рандомизированном контролируемом исследовании.

Обзор исследования

Подробное описание

Это одноцентровое интервенционное исследование, классифицируемое как клиническое испытание лекарственного препарата (Европейский регламент № 536-2014).

Пациенты, страдающие от постдуральной пункционной головной боли, устойчивой к медикаментозному лечению в течение 24 часов, направляются лечащим врачом к референтной анестезиологической бригаде для консультации.

Скрининг пациентов для исследования проводится, и информация об исследовании предоставляется анестезиологической бригадой. После проверки критериев включения и невключения запрашивается информированное согласие. Пациент получает лечение либо с помощью эпидуральной кровяной заплатки, либо блокады крылонёбного ганглия, в зависимости от группы рандомизации. В течение как минимум 30 минут после вмешательства пациенты находятся под наблюдением в палате пробуждения.

Интенсивность головной боли оценивается с использованием числовой рейтинговой шкалы непосредственно перед вмешательством, а также через 30 минут, 1 час, 2 часа, 6 часов, 24 часа, 48 часов и 7 дней после вмешательства. Все вторичные исходы оцениваются в течение 7 дней после вмешательства. Эта оценка проводится клиническим исследователем, ослеплённым относительно распределения лечения.

Пациент будет госпитализирован как минимум на 6 часов, и если лечение окажется неэффективным через 24 часа, будет назначена спасательная терапия с эпидуральной кровяной заплаткой, независимо от группы рандомизации пациента. Если пациент будет выписан в течение 7 дней после вмешательства, оценка по числовой рейтинговой шкале и вторичных исходов будет проводиться по телефону.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adrien Guyot

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с постпункционной головной болью, соответствующие критериям Международной классификации головных болей (МКГБ-3) и сохраняющиеся после 24 часов консервативного лечения,
  • Пациенты старше 18 лет,
  • Пациенты, прикрепленные к системе медицинского страхования социального обеспечения,
  • Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Пациенты под законной защитой (опекунство или попечительство), лишенные свободы (заключенные) или под судебной защитой,
  • Беременные пациентки,
  • Пациенты с гиперчувствительностью к лидокаину, прилокаину, местным анестетикам амидного типа или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в составе препаратов, используемых в протоколе,
  • Пациенты с острой порфирией, нарушениями атриовентрикулярной проводимости, требующими постоянной кардиостимуляции, еще не установленной, или эпилепсией, не контролируемой лечением,
  • Пациенты, получающие антиаритмическую терапию, связанную с пируэтной тахикардией (амиодарон, дизопирамид, производные хинидина, соталол и т.д.),
  • Пациенты с атипичной постпункционной головной болью, указывающей на осложнение после пункции (нарушение сознания, очаговый неврологический дефицит, судороги, нарушения зрения и т.д.),
  • Пациенты с хроническими головными болями, требующие профилактического лечения,
  • Пациенты с анамнезом спинальной хирургии, препятствующей выполнению эпидуральной кровяной заплатки,
  • Пациенты с противопоказаниями к эпидуральной кровяной заплатке (местная или системная инфекция, количество тромбоцитов < 80 Г/л, нарушения свертываемости крови, прогрессирующее неврологическое заболевание),
  • Пациенты с противопоказаниями к блокаде крылонебного ганглия (полипоз носа, ринофарингит, искривление носовой перегородки).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кровяная заплатка
Клиницисты выполняют эпидуральную кровяную заплатку в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.
Эпидуральная кровяная заплатка выполняется в палате пробуждения после анестезии (PACU). Пациент находится под постоянным мониторингом, с измерением насыщения крови кислородом, частоты сердечных сокращений и артериального давления. Пациент сидит на краю кровати, а анестезиолог располагается позади пациента. Процедура проводится при строгом соблюдении асептических техник. Пункция идеально выполняется в межпозвонковом промежутке L3-L4 или L4-L5, предпочтительно на уровне или ниже уровня первоначальной пункции. Местная анестезия достигается с использованием 1% инъекционного лидокаина в месте пункции. Эпидуральное пространство идентифицируется с помощью техники потери сопротивления с физиологическим раствором. После того как эпидуральное пространство идентифицировано, собирается периферическая венозная кровь и медленно вводится в эпидуральное пространство до тех пор, пока пациент не сообщит об ощущении давления или поясничной боли, с максимальным объемом 30 мл. Затем пациента укладывают в строгое положение на спине и наблюдают в PACU не менее 30 минут.
Экспериментальный: Блокада клиновидно-небного ганглия
Клиницисты выполняют блокаду крылонебного узла в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.
Блокада крылонебного узла выполняется в послеоперационной палате (ПОП). Пациент находится под постоянным наблюдением, включая измерение насыщения крови кислородом, частоты сердечных сокращений и артериального давления. Пациент укладывается в положение лежа на спине с запрокинутой головой. Анестезиолог вводит в каждую носовую полость ватный аппликатор (стерильный микробиологический тампон), пропитанный 2,5% кремом лидокаина, до контакта с костью. Затем в каждую носовую полость вводится 1 мл 5% инъекционного лидокаина. Ватные аппликаторы оставляются на месте на 10 минут, после чего удаляются. Если головная боль сохраняется при переводе пациента в вертикальное положение, блокаду крылонебного узла можно повторить второй раз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной целью нашего исследования является оценка эффективности блокады крылонёбного ганглия в лечении постпункционной головной боли по сравнению с эпидуральной заплаткой крови.
Временное ограничение: С начала вмешательства до окончания наблюдения через 7 дней
Основным критерием оценки является изменение интенсивности головной боли в положении стоя, оцениваемое по числовой рейтинговой шкале [от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль)] в начале вмешательства, через 30 минут, 1 час, 2 часа, 6 часов, 24 часа, 48 часов и 7 дней после выполнения блокады крылонёбного ганглия или эпидуральной кровяной заплатки.
С начала вмешательства до окончания наблюдения через 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, считающихся испытывающими боль
Временное ограничение: Через 30 минут, 1 час, 2 часа, 6 часов, 24 часа, 48 часов и 7 дней
Доля пациентов, испытывающих боль согласно пороговым значениям, обычно указываемым в литературе и оцениваемым с помощью числовой рейтинговой шкалы [от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая боль)]
Через 30 минут, 1 час, 2 часа, 6 часов, 24 часа, 48 часов и 7 дней
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: После первоначальной процедуры до конца наблюдения через 7 дней
Потребление анальгетиков (парацетамол, нефопам, НПВП, опиоиды) в миллиграммах после процедуры
После первоначальной процедуры до конца наблюдения через 7 дней
Необходимость в спасательной терапии
Временное ограничение: После первоначальной процедуры до конца наблюдения через 7 дней
Необходимость в спасательном лечении с помощью эпидуральной заплаты крови после первоначальной процедуры
После первоначальной процедуры до конца наблюдения через 7 дней
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения наблюдения через 7 дней
От включения в исследование до завершения наблюдения через 7 дней
Интенсивность головной боли в различные моменты времени
Временное ограничение: Через 30 минут, 1 час, 2 часа, 6 часов, 24 часа, 48 часов и 7 дней после вмешательства.
Интенсивность головной боли оценивается по числовой рейтинговой шкале [в диапазоне от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль из возможных)]
Через 30 минут, 1 час, 2 часа, 6 часов, 24 часа, 48 часов и 7 дней после вмешательства.
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения наблюдения через 7 дней
От включения в исследование до завершения наблюдения через 7 дней
Удовлетворённость пациентов
Временное ограничение: На 7 день после вмешательства.

Удовлетворенность пациентов оценивалась через 7 дней после лечения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.

Шкала Лайкерта представляет собой 5-балльную шкалу с принудительным выбором (полностью согласен, согласен, ни согласен, ни не согласен, не согласен, полностью не согласен). Это широко используемый порядковый психометрический инструмент, оценивающий степень согласия или несогласия респондентов с рядом утверждений. В данном исследовании использовались следующие утверждения:

  • Процедура (эпидуральная кровяная заплата или блокада крылонебного ганглия) была неприятным/болезненным опытом.
  • Процедура (эпидуральная кровяная заплата или блокада крылонебного ганглия) эффективно облегчила мою головную боль.
  • Процедура (эпидуральная кровяная заплата или блокада крылонебного ганглия) обеспечила быстрое облегчение моей головной боли.
  • В настоящее время я больше не испытываю никаких симптомов постпункционной головной боли.
На 7 день после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Adrien Guyot, CHU de Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться