- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07354464
Эффективность блокады крылонебного узла в сравнении с кровяной заплаткой при лечении головных болей после люмбальной пункции (BRECHE)
Эффективность сфенопалатиновой блокады по сравнению с кровяной заплаткой в лечении постдуральных пункционных головных болей
Постпункционная головная боль (ППГБ) является ятрогенным осложнением после дуральной пункции, которое может возникнуть после люмбальной пункции, спинальной или эпидуральной анестезии. Эти головные боли определяются как позиционные, которые усиливаются в вертикальном положении и ослабевают в положении лежа, возникая в течение 5 дней после дуральной пункции.
ППГБ является инвалидизирующей, особенно в послеродовом периоде, и часто ассоциируется с такими симптомами, как тошнота, рвота, ригидность затылочных мышц, светобоязнь и потеря слуха. Хотя серьезные немедленные осложнения (например, субдуральная гематома, церебральный венозный тромбоз) встречаются редко, были описаны долгосрочные последствия, включая хронические головные боли, боль в шее или пояснице и депрессию.
Консервативное лечение обычно начинается в течение первых 24 часов, но часто оказывается недостаточным, что приводит к использованию дополнительной терапии эпидуральной кровяной заплатой. Хотя эта процедура считается золотым стандартом, она инвазивна и имеет ограничения. Эффективность эпидуральной кровяной заплаты варьируется (33-91 %), и необходимость во второй кровяной заплате не является редкостью. Риски, связанные с процедурой, включают повторную дуральную пункцию, боль в пояснице, вазовагальный обморок и парестезию. Могут возникнуть серьезные осложнения, о которых сообщалось в случаях асептического менингита или острой субдуральной гематомы.
Перспективной альтернативой является блокада крылонебного ганглия, которая представляет собой менее инвазивную процедуру, демонстрирующую обнадеживающие результаты. Несколько недавних исследований показали безопасность, осуществимость и эффективность этого вмешательства с отличной переносимостью. Таким образом, мы стремимся сравнить эффективность и безопасность этих процедур в рандомизированном контролируемом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое интервенционное исследование, классифицируемое как клиническое испытание лекарственного препарата (Европейский регламент № 536-2014).
Пациенты, страдающие от постдуральной пункционной головной боли, устойчивой к медикаментозному лечению в течение 24 часов, направляются лечащим врачом к референтной анестезиологической бригаде для консультации.
Скрининг пациентов для исследования проводится, и информация об исследовании предоставляется анестезиологической бригадой. После проверки критериев включения и невключения запрашивается информированное согласие. Пациент получает лечение либо с помощью эпидуральной кровяной заплатки, либо блокады крылонёбного ганглия, в зависимости от группы рандомизации. В течение как минимум 30 минут после вмешательства пациенты находятся под наблюдением в палате пробуждения.
Интенсивность головной боли оценивается с использованием числовой рейтинговой шкалы непосредственно перед вмешательством, а также через 30 минут, 1 час, 2 часа, 6 часов, 24 часа, 48 часов и 7 дней после вмешательства. Все вторичные исходы оцениваются в течение 7 дней после вмешательства. Эта оценка проводится клиническим исследователем, ослеплённым относительно распределения лечения.
Пациент будет госпитализирован как минимум на 6 часов, и если лечение окажется неэффективным через 24 часа, будет назначена спасательная терапия с эпидуральной кровяной заплаткой, независимо от группы рандомизации пациента. Если пациент будет выписан в течение 7 дней после вмешательства, оценка по числовой рейтинговой шкале и вторичных исходов будет проводиться по телефону.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lise Laclautre
- Номер телефона: 0473754963
- Электронная почта: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Контакт:
- Lise Laclautre
- Номер телефона: 0473754963
- Электронная почта: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Главный следователь:
- Adrien Guyot
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с постпункционной головной болью, соответствующие критериям Международной классификации головных болей (МКГБ-3) и сохраняющиеся после 24 часов консервативного лечения,
- Пациенты старше 18 лет,
- Пациенты, прикрепленные к системе медицинского страхования социального обеспечения,
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты под законной защитой (опекунство или попечительство), лишенные свободы (заключенные) или под судебной защитой,
- Беременные пациентки,
- Пациенты с гиперчувствительностью к лидокаину, прилокаину, местным анестетикам амидного типа или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в составе препаратов, используемых в протоколе,
- Пациенты с острой порфирией, нарушениями атриовентрикулярной проводимости, требующими постоянной кардиостимуляции, еще не установленной, или эпилепсией, не контролируемой лечением,
- Пациенты, получающие антиаритмическую терапию, связанную с пируэтной тахикардией (амиодарон, дизопирамид, производные хинидина, соталол и т.д.),
- Пациенты с атипичной постпункционной головной болью, указывающей на осложнение после пункции (нарушение сознания, очаговый неврологический дефицит, судороги, нарушения зрения и т.д.),
- Пациенты с хроническими головными болями, требующие профилактического лечения,
- Пациенты с анамнезом спинальной хирургии, препятствующей выполнению эпидуральной кровяной заплатки,
- Пациенты с противопоказаниями к эпидуральной кровяной заплатке (местная или системная инфекция, количество тромбоцитов < 80 Г/л, нарушения свертываемости крови, прогрессирующее неврологическое заболевание),
- Пациенты с противопоказаниями к блокаде крылонебного ганглия (полипоз носа, ринофарингит, искривление носовой перегородки).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кровяная заплатка
Клиницисты выполняют эпидуральную кровяную заплатку в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.
|
Эпидуральная кровяная заплатка выполняется в палате пробуждения после анестезии (PACU).
Пациент находится под постоянным мониторингом, с измерением насыщения крови кислородом, частоты сердечных сокращений и артериального давления.
Пациент сидит на краю кровати, а анестезиолог располагается позади пациента.
Процедура проводится при строгом соблюдении асептических техник.
Пункция идеально выполняется в межпозвонковом промежутке L3-L4 или L4-L5, предпочтительно на уровне или ниже уровня первоначальной пункции.
Местная анестезия достигается с использованием 1% инъекционного лидокаина в месте пункции.
Эпидуральное пространство идентифицируется с помощью техники потери сопротивления с физиологическим раствором.
После того как эпидуральное пространство идентифицировано, собирается периферическая венозная кровь и медленно вводится в эпидуральное пространство до тех пор, пока пациент не сообщит об ощущении давления или поясничной боли, с максимальным объемом 30 мл.
Затем пациента укладывают в строгое положение на спине и наблюдают в PACU не менее 30 минут.
|
|
Экспериментальный: Блокада клиновидно-небного ганглия
Клиницисты выполняют блокаду крылонебного узла в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.
|
Блокада крылонебного узла выполняется в послеоперационной палате (ПОП).
Пациент находится под постоянным наблюдением, включая измерение насыщения крови кислородом, частоты сердечных сокращений и артериального давления.
Пациент укладывается в положение лежа на спине с запрокинутой головой.
Анестезиолог вводит в каждую носовую полость ватный аппликатор (стерильный микробиологический тампон), пропитанный 2,5% кремом лидокаина, до контакта с костью.
Затем в каждую носовую полость вводится 1 мл 5% инъекционного лидокаина.
Ватные аппликаторы оставляются на месте на 10 минут, после чего удаляются.
Если головная боль сохраняется при переводе пациента в вертикальное положение, блокаду крылонебного узла можно повторить второй раз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной целью нашего исследования является оценка эффективности блокады крылонёбного ганглия в лечении постпункционной головной боли по сравнению с эпидуральной заплаткой крови.
Временное ограничение: С начала вмешательства до окончания наблюдения через 7 дней
|
Основным критерием оценки является изменение интенсивности головной боли в положении стоя, оцениваемое по числовой рейтинговой шкале [от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль)] в начале вмешательства, через 30 минут, 1 час, 2 часа, 6 часов, 24 часа, 48 часов и 7 дней после выполнения блокады крылонёбного ганглия или эпидуральной кровяной заплатки.
|
С начала вмешательства до окончания наблюдения через 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, считающихся испытывающими боль
Временное ограничение: Через 30 минут, 1 час, 2 часа, 6 часов, 24 часа, 48 часов и 7 дней
|
Доля пациентов, испытывающих боль согласно пороговым значениям, обычно указываемым в литературе и оцениваемым с помощью числовой рейтинговой шкалы [от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая боль)]
|
Через 30 минут, 1 час, 2 часа, 6 часов, 24 часа, 48 часов и 7 дней
|
|
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: После первоначальной процедуры до конца наблюдения через 7 дней
|
Потребление анальгетиков (парацетамол, нефопам, НПВП, опиоиды) в миллиграммах после процедуры
|
После первоначальной процедуры до конца наблюдения через 7 дней
|
|
Необходимость в спасательной терапии
Временное ограничение: После первоначальной процедуры до конца наблюдения через 7 дней
|
Необходимость в спасательном лечении с помощью эпидуральной заплаты крови после первоначальной процедуры
|
После первоначальной процедуры до конца наблюдения через 7 дней
|
|
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения наблюдения через 7 дней
|
От включения в исследование до завершения наблюдения через 7 дней
|
|
|
Интенсивность головной боли в различные моменты времени
Временное ограничение: Через 30 минут, 1 час, 2 часа, 6 часов, 24 часа, 48 часов и 7 дней после вмешательства.
|
Интенсивность головной боли оценивается по числовой рейтинговой шкале [в диапазоне от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль из возможных)]
|
Через 30 минут, 1 час, 2 часа, 6 часов, 24 часа, 48 часов и 7 дней после вмешательства.
|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения наблюдения через 7 дней
|
От включения в исследование до завершения наблюдения через 7 дней
|
|
|
Удовлетворённость пациентов
Временное ограничение: На 7 день после вмешательства.
|
Удовлетворенность пациентов оценивалась через 7 дней после лечения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта. Шкала Лайкерта представляет собой 5-балльную шкалу с принудительным выбором (полностью согласен, согласен, ни согласен, ни не согласен, не согласен, полностью не согласен). Это широко используемый порядковый психометрический инструмент, оценивающий степень согласия или несогласия респондентов с рядом утверждений. В данном исследовании использовались следующие утверждения:
|
На 7 день после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Adrien Guyot, CHU de Clermont-Ferrand
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Cohen S, Levin D, Mellender S, Zhao R, Patel P, Grubb W, Kiss G. Topical Sphenopalatine Ganglion Block Compared With Epidural Blood Patch for Postdural Puncture Headache Management in Postpartum Patients: A Retrospective Review. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):880-884. doi: 10.1097/AAP.0000000000000840.
- Gayathri GA, Karthik K, Saravanan R, Meshach MD, Pushparani A. A randomized control study to assess the efficacy of the sphenopalatine ganglion block in patients with post dural puncture headache. Saudi J Anaesth. 2022 Oct-Dec;16(4):401-405. doi: 10.4103/sja.sja_780_21. Epub 2022 Sep 3.
- Dwivedi P, Singh P, Patel TK, Bajpai V, Kabi A, Singh Y, Sharma S, Kishore S. Trans-nasal sphenopalatine ganglion block for post-dural puncture headache management: a meta-analysis of randomized trials. Braz J Anesthesiol. 2023 Nov-Dec;73(6):782-793. doi: 10.1016/j.bjane.2023.06.002. Epub 2023 Jul 6.
- Jespersen MS, Jaeger P, AEgidius KL, Fabritius ML, Duch P, Rye I, Afshari A, Meyhoff CS. Sphenopalatine ganglion block for the treatment of postdural puncture headache: a randomised, blinded, clinical trial. Br J Anaesth. 2020 Jun;124(6):739-747. doi: 10.1016/j.bja.2020.02.025. Epub 2020 Apr 15.
- Kassim Z, Kamar RM, Zakariah MF, Chui Geok IS. Transnasal sphenopalatine ganglion block for postdural puncture headache in obstetric patients: A Malaysian experience report. J Taibah Univ Med Sci. 2022 Feb 25;17(5):805-809. doi: 10.1016/j.jtumed.2022.02.008. eCollection 2022 Oct.
- Puthenveettil N, Rajan S, Mohan A, Paul J, Kumar L. Sphenopalatine ganglion block for treatment of post-dural puncture headache in obstetric patients: An observational study. Indian J Anaesth. 2018 Dec;62(12):972-977. doi: 10.4103/ija.IJA_443_18.
- Cohen S, Trnovski S, Zada Y. A new interest in an old remedy for headache and backache for our obstetric patients: a sphenopalatine ganglion block. Anaesthesia. 2001 Jun;56(6):606-7. No abstract available.
- Nair AS, Rayani BK. Sphenopalatine ganglion block for relieving postdural puncture headache: technique and mechanism of action of block with a narrative review of efficacy. Korean J Pain. 2017 Apr;30(2):93-97. doi: 10.3344/kjp.2017.30.2.93. Epub 2017 Mar 31.
- Williams EJ, Beaulieu P, Fawcett WJ, Jenkins JG. Efficacy of epidural blood patch in the obstetric population. Int J Obstet Anesth. 1999 Apr;8(2):105-9. doi: 10.1016/s0959-289x(99)80007-7.
- Booth JL, Pan PH, Thomas JA, Harris LC, D'Angelo R. A retrospective review of an epidural blood patch database: the incidence of epidural blood patch associated with obstetric neuraxial anesthetic techniques and the effect of blood volume on efficacy. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:10-17. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.05.007. Epub 2016 Jun 3.
- Safa-Tisseront V, Thormann F, Malassine P, Henry M, Riou B, Coriat P, Seebacher J. Effectiveness of epidural blood patch in the management of post-dural puncture headache. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):334-9. doi: 10.1097/00000542-200108000-00012.
- Uppal V, Russell R, Sondekoppam R, Ansari J, Baber Z, Chen Y, DelPizzo K, Dirzu DS, Kalagara H, Kissoon NR, Kranz PG, Leffert L, Lim G, Lobo CA, Lucas DN, Moka E, Rodriguez SE, Sehmbi H, Vallejo MC, Volk T, Narouze S. Consensus Practice Guidelines on Postdural Puncture Headache From a Multisociety, International Working Group: A Summary Report. JAMA Netw Open. 2023 Aug 1;6(8):e2325387. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.25387.
- Mims SC, Tan HS, Sun K, Pham T, Rubright S, Kaplan SJ, Habib AS. Long-term morbidities following unintentional dural puncture in obstetric patients: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2022 Aug;79:110787. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110787. Epub 2022 Mar 28.
- Ranganathan P, Golfeiz C, Phelps AL, Singh S, Shnol H, Paul N, Attaallah AF, Vallejo MC. Chronic headache and backache are long-term sequelae of unintentional dural puncture in the obstetric population. J Clin Anesth. 2015 May;27(3):201-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.07.008. Epub 2014 Dec 4.
- Heesen M, Klohr S, Rossaint R, Walters M, Straube S, van de Velde M. Insertion of an intrathecal catheter following accidental dural puncture: a meta-analysis. Int J Obstet Anesth. 2013 Jan;22(1):26-30. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.10.004. Epub 2012 Dec 5.
- Moschini V, Marra G, Dabrowska D. Complications of epidural and combined spinal-epidural analgesia in labour. Minerva Anestesiol. 2006 Jan-Feb;72(1-2):47-58.
- Taivainen T, Pitkanen M, Tuominen M, Rosenberg PH. Efficacy of epidural blood patch for postdural puncture headache. Acta Anaesthesiol Scand. 1993 Oct;37(7):702-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1993.tb03793.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания головной боли
- Нарушения головной боли, вторичные
- Постпункционная головная боль
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Маршруты Управления лекарств
- Лекарственная терапия
- Анестезия и анальгезия
- Нейрохирургические процедуры
- Биологическая терапия
- Анестезия, проводимость
- Анестезия
- Инъекции
- Денервация
- Вегетативный нервный блок
- Нервный блок
- Инъекции, позвоночник
- Инъекции, Эпидуральные
- Sphenopalatine Ganglion Block
- Кровяная заплатка, эпидуральная
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2025 GUYOT (BRECHE)
- 2025-522168-34-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .