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Wirksamkeit des Sphenopalatinblockaden im Vergleich zum Blutpatch bei der Behandlung von postduralen Punktionskopfschmerzen (BRECHE)

26. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Wirksamkeit des Sphenopalatinblocks im Vergleich zum Blutpatch bei der Behandlung von postduralen Punktionskopfschmerzen

Postdurale Punktionskopfschmerzen (PDPH) sind eine iatrogene Komplikation nach einer Dura-Punktion, die nach einer Lumbalpunktion, Spinal- oder Epiduralanästhesie auftreten kann. Diese Kopfschmerzen werden als positionsabhängige Kopfschmerzen definiert, die sich in aufrechter Position verschlimmern und in Rückenlage bessern und innerhalb von 5 Tagen nach einer Dura-Punktion auftreten.

PDPH sind behindernd, insbesondere in der postpartalen Periode und gehen oft mit Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Nackensteifigkeit, Lichtscheu und Hörverlust einher. Während schwerwiegende unmittelbare Komplikationen (z.B. subdurales Hämatom, zerebrale Venenthrombose) selten sind, wurden Langzeitfolgen - einschließlich chronischer Kopfschmerzen, Nacken- oder Rückenschmerzen und Depressionen - beschrieben.

Eine konservative Behandlung wird normalerweise in den ersten 24 Stunden begonnen, erweist sich aber oft als unzureichend, was zur Anwendung einer zusätzlichen epiduralen Blutpatch-Therapie führt. Obwohl als Goldstandard betrachtet, ist dieser Eingriff invasiv und weist Einschränkungen auf. Die Wirksamkeit des epiduralen Blutpatches ist variabel (33-91 %), und die Notwendigkeit eines zweiten Blutpatches ist nicht ungewöhnlich. Die mit dem Eingriff verbundenen Risiken umfassen eine zweite Dura-Punktion, Rückenschmerzen, vasovagale Synkope und Parästhesie. Schwerwiegende Komplikationen könnten auftreten, mit berichteten Fällen von aseptischer Meningitis oder akutem subduralem Hämatom.

Eine aufkommende Alternative ist der Sphenopalatin-Ganglion-Block, ein weniger invasiver Eingriff, der vielversprechende Ergebnisse zeigt. Mehrere aktuelle Studien deuteten auf die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit dieser Intervention mit ausgezeichneter Verträglichkeit hin. Daher zielen wir darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Verfahren in einer randomisierten kontrollierten Studie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine monozentrische Interventionsstudie, die als klinische Arzneimittelstudie klassifiziert ist (Europäische Verordnung Nr. 536-2014).

Patienten, die unter einer postdüralen Punktionskopfschmerz leiden, der über 24 Stunden medikamentös therapieresistent ist, werden vom behandelnden Arzt an das zuständige Anästhesieteam zur Konsultation überwiesen.

Das Screening der Patienten für die Studie wird durchgeführt und die Studieninformationen werden vom Anästhesieteam übermittelt. Nach Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien wird die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Der Patient wird entweder mit einem epiduralen Blutpatch oder mit einem Ganglion sphenopalatinum-Block behandelt, abhängig von der Randomisierungsgruppe. Für mindestens 30 Minuten nach dem Eingriff werden die Patienten im Aufwachraum überwacht.

Die Kopfschmerzintensität wird mittels der numerischen Bewertungsskala unmittelbar vor dem Eingriff sowie 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage nach dem Eingriff bewertet. Alle sekundären Endpunkte werden innerhalb der 7 Tage nach dem Eingriff ausgewertet. Diese Bewertung wird von einem klinischen Forschungsassistenten durchgeführt, der gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet ist.

Der Patient wird für mindestens 6 Stunden stationär aufgenommen, und wenn die Behandlung nach 24 Stunden unwirksam ist, wird eine Rettungstherapie mit einem epiduralen Blutpatch angeordnet, unabhängig von der Randomisierungsgruppe des Patienten. Wenn der Patient innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff entlassen wird, werden die Bewertungen mittels der numerischen Bewertungsskala und der sekundären Endpunkte telefonisch durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit postduraler Punktionskopfschmerz, die die Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-3) erfüllen und nach 24 Stunden konservativer Behandlung fortbestehen,
  • Patienten über 18 Jahre,
  • Patienten mit Anschluss an ein gesetzliches Krankenversicherungssystem,
  • Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter rechtlichem Schutz (Vormundschaft oder Pflegschaft), entmündigte Personen (Gefangene) oder unter gerichtlicher Aufsicht,
  • Schwangere Patientinnen,
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Lidocain, Prilocain, Lokalanästhetika vom Amid-Typ oder gegen einen der in der Zusammensetzung der im Protokoll verwendeten Arzneimittel aufgeführten Hilfsstoffe,
  • Patienten mit akuter Porphyrie, atrioventrikulären Leitungsstörungen, die eine noch nicht implementierte permanente Herzschrittmachertherapie erfordern, oder Epilepsie, die durch Behandlung nicht kontrolliert wird,
  • Patienten, die eine antiarrhythmische Therapie mit Torsades-de-pointes-Risiko erhalten (Amiodaron, Disopyramid, Chinolinderivate, Sotalol usw.),
  • Patienten mit atypischem postduralem Punktionskopfschmerz, der auf eine Komplikation nach duraler Punktion hindeutet (Bewusstseinsstörungen, fokales neurologisches Defizit, Krampfanfälle, Sehstörungen usw.),
  • Patienten mit chronischen Kopfschmerzen, die eine präventive Behandlung erfordern,
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Wirbelsäulenchirurgie, die die Durchführung eines epiduralen Blutpatches ausschließt,
  • Patienten mit Kontraindikationen für einen epiduralen Blutpatch (lokale oder systemische Infektion, Thrombozytenzahl < 80 G/L, Gerinnungsstörungen, fortschreitende neurologische Erkrankung),
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Sphenopalatin-Ganglion-Blockade (Nasenpolypen, Rhinopharyngitis, Nasenseptumdeviation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Blutpatch
Kliniker führen einen epiduralen Blutpatch gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien durch.
Arzneimittel: Blutpatch
Der epidurale Blutpatch wird in der Aufwachstation (PACU) durchgeführt. Der Patient wird kontinuierlich überwacht, mit Messung der Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz und des arteriellen Blutdrucks. Der Patient sitzt am Bettrand, wobei der Anästhesist hinter dem Patienten positioniert ist. Der Eingriff wird unter strenger Einhaltung aseptischer Techniken durchgeführt. Die Punktion erfolgt idealerweise im L3-L4- oder L4-L5-Zwischenraum, vorzugsweise auf oder unterhalb der Höhe der initialen Punktion. Die lokale Anästhesie wird mit 1%igem injizierbarem Lidocain an der Punktionsstelle erreicht. Der epidurale Raum wird mit der Widerstandsverlust-Technik mit Kochsalzlösung identifiziert. Sobald der epidurale Raum identifiziert wurde, wird peripheres venöses Blut entnommen und langsam in den epiduralen Raum injiziert, bis der Patient ein Druckgefühl oder lumbale Schmerzen angibt, mit einem maximalen Volumen von 30 ml. Der Patient wird dann in strenge Rückenlage gebracht und für mindestens 30 Minuten in der PACU überwacht.
Experimental: Sphenopalatin-Ganglion-Block
Kliniker führen eine Sphenopalatin-Ganglion-Blockade gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien durch.
Arzneimittel: Sphenopalatines Ganglion-Block
Die Sphenopalatin-Ganglion-Blockade wird in der Aufwachstation (PACU) durchgeführt. Der Patient wird kontinuierlich überwacht, einschließlich der Messung der Sauerstoffsättigung, der Herzfrequenz und des arteriellen Blutdrucks. Der Patient wird in Rückenlage mit überstrecktem Kopf positioniert. Der Anästhesist führt einen mit 2,5% Lidocain-Creme getränkten Watteträger (steriler Mikrobiologie-Tupfer) in jede Nasenhöhle ein, bis Knochenkontakt erreicht wird. Anschließend wird 1 ml 5%iges injizierbares Lidocain in jede Nasenhöhle verabreicht. Die Watteträger verbleiben 10 Minuten an Ort und Stelle und werden dann entfernt. Wenn die Kopfschmerzen bei Mobilisierung des Patienten in die aufrechte Position anhalten, kann die Sphenopalatin-Ganglion-Blockade ein zweites Mal wiederholt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit des Sphenopalatin-Ganglion-Blocks im Vergleich zum Epiduralen Blutpatch bei der Behandlung von postduralen Punktionskopfschmerzen zu bewerten.
Zeitfenster: Vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 7 Tagen
Das primäre Ergebnisziel ist die Entwicklung der Kopfschmerzintensität in stehender Position, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala [von 0 (kein Schmerz) bis 10 (der schlimmste jemals empfundene Schmerz)] zu Beginn der Intervention, nach 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tagen nach Durchführung einer Sphenopalatin-Ganglion-Blockade oder eines epiduralen Blutpatches.
Vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der als schmerzgeplagt geltenden Patienten
Zeitfenster: Nach 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tagen
Anteil der Patienten, die Schmerzen entsprechend der in der Literatur üblicherweise berichteten Schwellenwerte erfahren und anhand einer numerischen Bewertungsskala [von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen)] bewertet wurden
Nach 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tagen
Analgetika-Verbrauch
Zeitfenster: Nach dem ersten Eingriff bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 7 Tagen
Analgetikaverbrauch (Paracetamol, Nefopam, NSAIDs, Opioide) in Milligramm nach dem Eingriff
Nach dem ersten Eingriff bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 7 Tagen
Der Bedarf an Rettungstherapie
Zeitfenster: Nach dem Eingriffsbeginn bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 7 Tagen
Bedarf einer Rettungsbehandlung mit einem epiduralen Blutpatch nach dem initialen Eingriff
Nach dem Eingriffsbeginn bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 7 Tagen
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 7 Tagen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 7 Tagen
Kopfschmerzintensität zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Nach 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tagen nach der Intervention.
Die Kopfschmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet [von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)]
Nach 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tagen nach der Intervention.
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Während des Eingriffs
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 7 Tagen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 7 Tagen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Am Tag 7 nach der Intervention.

Die Patientenzufriedenheit wurde 7 Tage nach der Behandlung mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.

Die Likert-Skala ist eine 5-stufige Skala mit erzwungener Wahl (stimme voll zu, stimme zu, weder noch, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu). Es handelt sich um ein weit verbreitetes ordinales psychometrisches Instrument, das das Ausmaß der Zustimmung oder Ablehnung der Befragten zu einer Reihe von Aussagen erfasst. In dieser Studie wurden folgende Aussagen verwendet:

  • Der Eingriff (epiduraler Blutpatch oder Sphenopalatin-Ganglion-Blockade) war eine unangenehme/schmerzhafte Erfahrung.
  • Der Eingriff (epiduraler Blutpatch oder Sphenopalatin-Ganglion-Blockade) hat meine Kopfschmerzen wirksam gelindert.
  • Der Eingriff (epiduraler Blutpatch oder Sphenopalatin-Ganglion-Blockade) hat meine Kopfschmerzen schnell gelindert.
  • Derzeit habe ich keine Symptome einer postduralen Punktionskopfschmerzes mehr.
Am Tag 7 nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrien Guyot, CHU de Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHP 2025 GUYOT (BRECHE)
  • 2025-522168-34-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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