Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost blokády sfénopalatinálního ganglionu ve srovnání s krevní náplastí při léčbě postpunkčních bolestí hlavy (BRECHE)

26. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Účinnost blokády sfénopalatinního ganglionu ve srovnání s krevní náplastí při léčbě postpunkčních bolestí hlavy

Postpunkční bolest hlavy (PDPH) je iatrogenní komplikace po punkci dura mater, která se může objevit po lumbální punkci, spinální nebo epidurální anestezii. Tyto bolesti hlavy jsou definovány jako polohové bolesti, které se zhoršují ve vzpřímené poloze a zlepšují v poloze na zádech, vyskytující se do 5 dnů po punkci dura mater.

PDPH je invalidizující, zejména v poporodním období, a je často spojena s příznaky, jako je nevolnost, zvracení, ztuhlost šíje, fotofobie a ztráta sluchu. Zatímco závažné bezprostřední komplikace (např. subdurální hematom, cerebrální venózní trombóza) jsou vzácné, dlouhodobé následky – včetně chronických bolestí hlavy, bolesti krku nebo beder a deprese – byly popsány.

Konzervativní léčba se obvykle zahajuje během prvních 24 hodin, ale často se ukáže jako nedostatečná, což vede k použití dodatečné terapie epidurálním krevním náplastem. Ačkoli je tento postup považován za zlatý standard, je invazivní a má svá omezení. Účinnost epidurálního krevního náplasti je proměnlivá (33–91 %) a potřeba druhého krevního náplasti není neobvyklá. Rizika spojená s tímto zákrokem zahrnují druhou punkci dura mater, bolesti beder, vazovagální synkopu a parestézie. Mohou se vyskytnout závažné komplikace s hlášenými případy aseptické meningitidy nebo akutního subdurálního hematomu.

Nastupující alternativou je blokáda ganglionu sphenopalatina, což je méně invazivní postup, který vykazuje slibné výsledky. Několik nedávných studií naznačilo bezpečnost, proveditelnost a účinnost této intervence s výbornou tolerancí. Proto máme za cíl porovnat účinnost a bezpečnost těchto postupů v randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrická intervenční studie klasifikovaná jako klinické hodnocení léčivého přípravku (nařízení EU č. 536/2014).

Pacienti trpící postpunkční bolestí hlavy rezistentní k lékařské léčbě po dobu 24 hodin jsou ošetřujícím lékařem odesláni k referenčnímu anesteziologickému týmu ke konzultaci.

Vyhledávání pacientů pro studii je realizováno a informace o studii jsou poskytovány anesteziologickým týmem. Po ověření inkluzních a exkluzních kritérií je vyžádán informovaný souhlas. Pacient je léčen buď epidurálním krevním záplatou, nebo blokádou ganglionu sphenopalatinum, v závislosti na randomizační skupině. Po dobu nejméně 30 minut po zákroku jsou pacienti monitorováni na jednotce pooperační péče.

Intenzita bolesti hlavy je hodnocena pomocí numerické ratingové škály těsně před zákrokem a 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 7 dní po zákroku. Všechny sekundární výstupy jsou hodnoceny během 7 dnů po zákroku. Toto hodnocení provádí klinický výzkumný pracovník zaslepený k přidělení léčby.

Pacient bude hospitalizován po dobu nejméně 6 hodin a pokud bude léčba po 24 hodinách neúčinná, bude nařízena záchranná terapie epidurální krevní záplatou bez ohledu na randomizační skupinu pacienta. Pokud je pacient propuštěn do 7 dnů po zákroku, bude hodnocení pomocí numerické ratingové škály a sekundárních výstupů provedeno telefonicky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Pacienti s postpunkční bolestí hlavy splňující kritéria Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy (ICHD-3) přetrvávající po 24 hodinách konzervativní léčby,
  • Pacienti starší 18 let,
  • Pacienti přihlášení k systému zdravotního pojištění sociálního zabezpečení,
  • Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti pod zákonnou ochranou (opatrovnictví nebo poručenství), zbavení svobody (vězni) nebo pod soudní ochranou,
  • Těhotné pacientky,
  • Pacienti s přecitlivělostí na lidokain, prilokain, lokální anestetika amidového typu nebo na kteroukoli z pomocných látek uvedených ve složení léčiv používaných v protokolu,</li
  • Pacienti s akutní porfyrií, poruchami atrioventrikulárního vedení vyžadujícími trvalou kardiostimulaci dosud nezavedenou nebo epilepsií nekontrolovanou léčbou,
  • Pacienti léčení antiarytmiky spojenými s torsades de pointes (amiodaron, disopyramid, deriváty chinidinu, sotalol atd.),
  • Pacienti s atypickou postpunkční bolestí hlavy naznačující komplikaci po lumbální punkci (porucha vědomí, fokální neurologický deficit, záchvaty, zrakové poruchy atd.),
  • Pacienti s chronickými bolestmi hlavy vyžadujícími preventivní léčbu,
  • Pacienti s anamnézou spinální chirurgie znemožňující provedení epidurálního krevního záplatu,
  • Pacienti s kontraindikacemi pro epidurální krevní záplatu (lokální nebo systémová infekce, počet trombocytů < 80 G/L, poruchy srážlivosti, progresivní neurologické onemocnění),
  • Pacienti s kontraindikacemi pro blokádu ganglionu sphenopalatinum (nosní polypóza, rhinofaryngitida, deviace nosní přepážky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Krevní náplast
Klinici provádějí epidurální krevní náplast podle současných klinických pokynů.
Lék: Krevní náplast
Epidurální krevní náplast se provádí na jednotce pooperační péče (PACU). Pacient je kontinuálně monitorován s měřením saturace kyslíkem, srdeční frekvence a arteriálního krevního tlaku. Pacient je posazen na okraj lůžka, přičemž anesteziolog stojí za pacientem. Výkon se provádí za přísného dodržování aseptických technik. Punkce se ideálně provádí v meziobratlovém prostoru L3-L4 nebo L4-L5, nejlépe na nebo pod úrovní původní punkce. Lokální anestezie se dosahuje pomocí 1% injekčního lidokainu v místě vpichu. Epidurální prostor se identifikuje technikou ztráty odporu s fyziologickým roztokem. Jakmile je epidurální prostor identifikován, odebere se periferní žilní krev a pomalu se vstříkne do epidurálního prostoru, dokud pacient nehlásí pocit tlaku nebo bolesti v bedrech, s maximálním objemem 30 ml. Pacient je poté uložen do přísné polohy na zádech a monitorován po dobu nejméně 30 minut na jednotce pooperační péče (PACU).
Experimentální: Blokáda ganglionu sphenopalatinum
Klinici provádějí blokádu ganglion sphenopalatinum podle současných klinických pokynů.
Lék: Blokáda ganglionu sfénopalatina
Blokáda křídlopatkového ganglia se provádí na jednotce pooperační péče (PACU). Pacient je kontinuálně monitorován, včetně měření saturace kyslíkem, srdeční frekvence a arteriálního krevního tlaku. Pacient je položen do polohy na zádech s hlavou nataženou. Anesteziolog vloží do každé nosní dutiny vatový aplikátor (sterilní mikrobiologický tampon) namočený v 2,5% krému s lidokainem, dokud nedosáhne kostního kontaktu. Následně je do každé nosní dutiny podáno 1 ml 5% injekčního lidokainu. Vatové aplikátory zůstávají na místě po dobu 10 minut a poté jsou odstraněny. Pokud bolest hlavy přetrvává při mobilizaci pacienta do vzpřímené polohy, může být blokáda křídlopatkového ganglia opakována podruhé.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavním cílem naší studie je vyhodnotit účinnost blokády ganglionu sphenopalatinum při léčbě postpunkční bolesti hlavy ve srovnání s epidurálním krevním náplastem.
Časové okno: Od začátku zásahu do konce sledování po 7 dnech
Primárním ukazatelem výsledku je vývoj intenzity bolesti hlavy ve stoje, hodnocený pomocí číselné hodnotící škály [v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec)] na začátku intervence, po 30 minutách, 1 hodině, 2 hodinách, 6 hodinách, 24 hodinách, 48 hodinách a 7 dnech po provedení blokády sphenopalatinového ganglia nebo epidurálního krevního záplatu.
Od začátku zásahu do konce sledování po 7 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů považovaných za osoby trpící bolestí
Časové okno: Za 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 7 dní
Podíl pacientů pociťujících bolest podle prahů běžně uváděných v literatuře a hodnocených pomocí číselné hodnotící škály [rozsah od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)]
Za 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 7 dní
Spotřeba analgetik
Časové okno: Po počátečním zákroku do konce následného sledování po 7 dnech
Spotřeba analgetik (paracetamol, nefopam, NSAID, opioidy) v miligramech po zákroku
Po počátečním zákroku do konce následného sledování po 7 dnech
Potřeba záchranné terapie
Časové okno: Po počátečním zákroku až do konce sledování po 7 dnech
Potřeba záchranné léčby pomocí epidurálního krevního záplatu po počátečním zákroku
Po počátečním zákroku až do konce sledování po 7 dnech
Délka hospitalizace
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 7 dnech
Od zápisu do konce sledování po 7 dnech
Intenzita bolesti hlavy v různých časových bodech
Časové okno: 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 7 dní po intervenci.
Intenzita bolesti hlavy je hodnocena pomocí číselné škály [od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec)]
30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 7 dní po intervenci.
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Během zákroku
Během zákroku
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od zařazení do konce sledování po 7 dnech
Od zařazení do konce sledování po 7 dnech
Spokojenost pacientů
Časové okno: 7. den po zákroku.

Spokojenost pacienta hodnocena 7 dní po léčbě pomocí 5bodové Likertovy škály.

Likertova škála je 5bodová škála s vynucenou volbou (velmi souhlasím, souhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, nesouhlasím, velmi nesouhlasím). Jedná se o široce používaný ordinální psychometrický nástroj, který hodnotí míru souhlasu nebo nesouhlasu respondentů s řadou položek. V této studii byly použity následující položky:

  • Zákrok (epidurální krevní náplast nebo blokáda ganglion sphenopalatinum) byl nepříjemný/bolestivý zážitek.
  • Zákrok (epidurální krevní náplast nebo blokáda ganglion sphenopalatinum) účinně zmírnil mou bolest hlavy.
  • Zákrok (epidurální krevní náplast nebo blokáda ganglion sphenopalatinum) poskytl rychlou úlevu od mé bolesti hlavy.
  • V současné době již nepociťuji žádné příznaky po punkci dura mater.
7. den po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrien Guyot, CHU de Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBHP 2025 GUYOT (BRECHE)
  • 2025-522168-34-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit