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척수천자 후 두통 관리에서 접형구개 차단술과 혈액 패치의 효능 비교 (BRECHE)

2026년 2월 26일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

척수강 천자 후 두통 관리에서 접형구개 차단술과 혈액 패치의 효과 비교

경막천자 후 두통(PDPH)은 경막 천자 후 발생하는 의원성 합병증으로, 요추 천자, 척추 또는 경막 외 마취 후 발생할 수 있습니다. 이 두통은 체위성 두통으로 정의되며, 직립 자세에서 악화되고 누운 자세에서 개선되며, 경막 천자 후 5일 이내에 발생합니다.

PDPH는 장애를 유발하며, 특히 산후 기간에 더욱 그러하며, 종종 메스꺼움, 구토, 목 뻣뻣함, 빛 공포증 및 청력 손실과 같은 증상과 관련이 있습니다. 심각한 즉각적인 합병증(예: 경막하 혈종, 뇌정맥 혈전증)은 드물지만, 만성 두통, 목 또는 허리 통증 및 우울증을 포함한 장기적 결과가 보고되었습니다.

보존적 치료는 일반적으로 처음 24시간 동안 시작되지만, 종종 불충분하여 추가적인 경막 외 혈액 패치 치료의 사용으로 이어집니다. 이 절차는 표준 치료법으로 간주되지만, 침습적이며 한계가 있습니다. 경막 외 혈액 패치의 효과는 다양하며(33-91%), 두 번째 혈액 패치가 필요한 경우도 드물지 않습니다. 이 절차와 관련된 위험으로는 두 번째 경막 천자, 허리 통증, 혈관미주신경성 실신 및 감각 이상이 포함됩니다. 무균성 수막염 또는 급성 경막하 혈종의 보고된 사례와 같은 심각한 합병증이 발생할 수 있습니다.

새로운 대안으로는 덜 침습적인 시술로 유망한 결과를 보이는 접형구개신경절 차단술이 있습니다. 최근 여러 임상시험에서 이 중재의 안전성, 실행 가능성 및 효능이 우수한 내약성과 함께 제안되었습니다. 따라서, 우리는 무작위 대조 시험에서 이러한 절차의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 단일 기관에서 시행하는 개입 연구로, 임상 의약품 시험(유럽 규정 n°536-2014)으로 분류됩니다.

경막 천자 후 두통으로 인해 24시간 동안 약물 치료에 반응하지 않는 환자는 주치의에 의해 참조 마취팀으로 상담을 위해 의뢰됩니다.

연구에 대한 환자 선별은 마취팀에 의해 수행되며 연구 정보가 제공됩니다. 포함 및 비포함 기준을 확인한 후, 동의서를 구합니다. 환자는 무작위 배정 그룹에 따라 경막 외 자가혈 패치 또는 접형구개 신경절 차단술 중 하나로 치료됩니다. 시술 후 최소 30분 동안 환자는 마취 후 회복실에서 모니터링됩니다.

두통 강도는 시술 직전 및 시술 후 30분, 1시간, 2시간, 6시간, 24시간, 48시간, 7일째에 수치 평가 척도를 사용하여 평가됩니다. 모든 2차 평가 변수는 시술 후 7일 동안 평가됩니다. 이 평가는 치료 배정을 모르는 임상 연구 조정자가 수행합니다.

환자는 최소 6시간 동안 입원하며, 24시간 후에도 치료 효과가 없는 경우 환자의 무작위 배정 그룹과 관계없이 경막 외 자가혈 패치를 이용한 구조 요법이 시행됩니다. 환자가 시술 후 7일 내에 퇴원하는 경우, 수치 평가 척도 및 2차 평가 변수 평가는 전화로 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국제 두통 분류(ICHD-3) 기준을 충족하고 보존적 치료 24시간 후에도 지속되는 경막천자 후 두통 환자,
  • 18세 이상 환자,
  • 사회 보장 건강 보험 제도에 가입된 환자,
  • 서면 동의서를 제공한 환자.

배제 기준:

  • 법적 보호(후견 또는 보좌)를 받는, 자유를 박탈당한(수감자), 또는 사법적 보호를 받는 환자,
  • 임신한 환자,
  • 리도카인, 프리로카인, 아미드계 국소 마취제 또는 프로토콜에 사용된 약물 구성에 기재된 첨가제에 과민증이 있는 환자,
  • 급성 포르피린증, 아직 시행되지 않은 영구 심장 페이싱이 필요한 방실 전도 장애, 또는 치료로 조절되지 않는 간질이 있는 환자,
  • 토르사드 드 푸앵트와 관련된 항부정맥 요법(아미오다론, 디소피라미드, 퀴니딘 유도체, 소탈롤 등)을 받는 환자,
  • 경막천자 후 합병증(의식 변화, 국소 신경학적 결손, 발작, 시각 장애 등)을 시사하는 비정형 경막천자 후 두통이 있는 환자,
  • 예방적 치료가 필요한 만성 두통 환자,
  • 경막외 혈액 패치 시행을 방해하는 척추 수술 병력이 있는 환자,
  • 경막외 혈액 패치 금기증(국소 또는 전신 감염, 혈소판 수 < 80 G/L, 응고 장애, 진행성 신경 질환)이 있는 환자,
  • 접형구개 신경절 차단 금기증(비용증, 비인두염, 비중격 만곡증)이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 혈액 패치
의사는 현재 임상 지침에 따라 경막외 혈액 패치를 시행합니다.
의약품: 혈액 패치
경막외 자가 혈액 패치는 마취 후 회복실(PACU)에서 시행됩니다. 환자는 지속적으로 산소 포화도, 심박수 및 동맥 혈압 측정과 함께 모니터링됩니다. 환자는 침대 가장자리에 앉아 있고, 마취과 의사는 환자 뒤쪽에 위치합니다. 이 절차는 엄격한 무균 기술을 준수하여 수행됩니다. 천자는 이상적으로 L3-L4 또는 L4-L5 추간 공간에서 수행되며, 바람직하게는 초기 천자 부위와 같은 높이 또는 그 아래에서 시행됩니다. 천자 부위에는 1% 주사 가능한 리도카인을 사용하여 국소 마취를 시행합니다. 경막외 공간은 식염수를 사용한 저항 소실 기법으로 확인됩니다. 경막외 공간이 확인되면 말초 정맥혈을 채취하여 환자가 압박감 또는 요통을 보고할 때까지 천천히 경막외 공간에 주입하며, 최대 용량은 30mL입니다. 그런 다음 환자를 완전히 엎드린 자세로 놓고 PACU에서 최소 30분 동안 모니터링합니다.
실험적: 첨구개신경절 차단
임상의는 현재 임상 지침에 따라 접형구개 신경절 차단을 시행합니다.
의약품: 접형구개신경절 차단
접형구신경절 차단술은 마취 후 회복실(PACU)에서 수행됩니다. 환자는 산소 포화도, 심박수 및 동맥혈압 측정을 포함하여 지속적으로 모니터링됩니다. 환자는 머리를 뒤로 젖힌 채로 앙와위 자세로 배치됩니다. 마취의사는 2.5% 리도카인 크림에 적신 면봉(멸균 미생물학용 면봉)을 골 접촉이 될 때까지 각 비강에 삽입합니다. 이후 각 비강에 5% 주사용 리도카인 1mL를 투여합니다. 면봉은 10분간 그대로 두었다가 제거합니다. 환자가 직립 자세로 이동했을 때 두통이 지속되면 접형구신경절 차단술을 두 번째로 반복할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
본 연구의 주요 목적은 경막외 혈액 패치와 비교하여 경막천자 후 두통의 치료에서 접형구개 신경절 차단술의 효능을 평가하는 것입니다.
기간: 개입 시작부터 7일 추적 종료까지
주요 결과 측정 항목은 기립 자세에서의 두통 강도 변화로, 첨구신경절 차단술 또는 경막외 자가혈 패치 시행 직후, 30분, 1시간, 2시간, 6시간, 24시간, 48시간 및 7일 후에 숫자 등급 척도[0(통증 없음)부터 10(최악의 통증)까지]를 사용하여 평가됩니다.
개입 시작부터 7일 추적 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증이 있는 것으로 간주되는 환자의 비율
기간: 30분, 1시간, 2시간, 6시간, 24시간, 48시간 및 7일 후
문헌에 흔히 보고되고 숫자 평가 척도[0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)]를 사용하여 평가된 기준에 따라 통증을 경험하는 환자의 비율
30분, 1시간, 2시간, 6시간, 24시간, 48시간 및 7일 후
진통제 소비량
기간: 초기 시술 후 7일간의 추적 관찰 종료 시점까지
시술 후 진통제(파라세타몰, 네포팜, NSAIDs, 아편유사제) 소비량 (밀리그램 단위)
초기 시술 후 7일간의 추적 관찰 종료 시점까지
구조 요법의 필요성
기간: 초기 시술 후 7일 추적 관찰 종료 시까지
초기 시술 후 경막외 혈액 패치를 통한 구제 치료 필요성
초기 시술 후 7일 추적 관찰 종료 시까지
입원 기간
기간: 등록부터 7일 후 추적 종료까지
등록부터 7일 후 추적 종료까지
다른 시점에서의 두통 강도
기간: 개입 후 30분, 1시간, 2시간, 6시간, 24시간, 48시간, 7일
두통 강도는 수치 평가 척도[0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지의 범위]를 사용하여 평가됩니다.
개입 후 30분, 1시간, 2시간, 6시간, 24시간, 48시간, 7일
부작용 발생
기간: 시술 중
시술 중
심각한 이상반응 발생
기간: 등록부터 7일 후 추적 종료까지
등록부터 7일 후 추적 종료까지
환자 만족도
기간: 개입 후 7일째에.

환자 만족도는 치료 7일 후 5항목 리커트 척도를 사용하여 평가되었습니다.

리커트 척도는 5점 강제 선택 척도(매우 동의함, 동의함, 동의하지도 반대하지도 않음, 반대함, 매우 반대함)입니다. 이는 응답자의 일련의 항목에 대한 동의 또는 반대 정도를 평가하는 널리 사용되는 서열적 심리측정 도구입니다. 본 연구에서는 다음 항목이 사용되었습니다:

  • 시술(경막외 혈액 패치 또는 접형구개신경절 차단)은 불쾌한/고통스러운 경험이었습니다.
  • 시술(경막외 혈액 패치 또는 접형구개신경절 차단)은 나의 두통을 효과적으로 완화시켰습니다.
  • 시술(경막외 혈액 패치 또는 접형구개신경절 차단)은 나의 두통을 신속하게 완화시켰습니다.
  • 현재 나는 더 이상 경막천자 후 두통의 어떤 증상도 경험하지 않습니다.
개입 후 7일째에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Clermont-Ferrand

수사관

  • 수석 연구원: Adrien Guyot, CHU de Clermont-Ferrand

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 19일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RBHP 2025 GUYOT (BRECHE)
  • 2025-522168-34-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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