Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szfenopalatinus blokk és a vérfolt hatékonyságának összehasonlítása a posztdurális punkciós fejfájás kezelésében (BRECHE)

2026. február 26. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

A sphenopalatinus blokk hatékonyságának összehasonlítása a vérfolttal a posztdurális punkciós fejfájások kezelésében

A duralis punkció utáni fejfájás (PDPH) egy iatrogén szövődmény a duralis punkció után, amely lumbális punkció, gerincvelői vagy epidurális érzéstelenítés után jelentkezhet. Ezek a fejfájások pozicionális fejfájásként definiálhatók, amelyek felállásban rosszabbodnak, fekve pedig javulnak, és a duralis punkciót követő 5 napon belül jelentkeznek.

A PDPH fogyatékosságot okoz, különösen a szülés utáni időszakban, és gyakran olyan tünetekkel jár együtt, mint hányinger, hányás, nyaki merevség, fényérzékenység és halláscsökkenés. Bár a súlyos azonnali szövődmények (pl. szubduralis haematoma, cerebrális vénás trombózis) ritkák, a hosszú távú következmények - köztük krónikus fejfájás, nyaki vagy derékfájás és depresszió - leírásra kerültek.

Konzervatív kezelést általában az első 24 órában kezdenek, de ez gyakran nem elegendő, ami további epidurális vérfolt kezelés alkalmazásához vezet. Bár ezt az arany standardnak tekintik, ez a beavatkozás invazív és korlátozásai vannak. Az epidurális vérfolt hatékonysága változó (33-91%), és a második vérfoltra való szükség nem ritka. A beavatkozással járó kockázatok közé tartozik a másodlagos duralis punkció, derékfájás, vasovagális szinkópa és paresthesia. Súlyos szövődmények is előfordulhatnak, mint például aszeptikus meningitis vagy akut szubduralis haematoma esetei kerültek bejelentésre.

Egy új alternatíva a sphenopalatinus ganglion blokk, amely kevésbé invazív beavatkozás, és ígéretes eredményeket mutat. Több újabb vizsgálat sugallta ezen beavatkozás biztonságosságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát kiváló toleranciával. Célunk, hogy ezen eljárások hatékonyságát és biztonságosságát összehasonlítsuk egy randomizált kontrollált vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontos intervenciós vizsgálat, amely klinikai gyógyszerkísérletként van besorolva (Európai Rendelet 536-2014).

A 24 órán át tartó gyógyszeres kezelésre rezisztens duralis punctio utáni fejfájással küzdő betegeket a kezelőorvos a konzultációért az aneszteziológiai referens csoporthoz irányítja.

A vizsgálat betegszűrése az aneszteziológiai csapat által történik, és a vizsgálati tájékoztató is általuk kerül átadásra. A bevonási és a kizárási kritériumok ellenőrzése után a tájékoztatott beleegyezés kerül megkérdezni. A beteget vagy epidurális vérfolttal, vagy sphenopalatinus ganglion blokkával kezelik, a randomizációs csoporttól függően. Legalább 30 percig az intervenció után a betegeket az anesztezia utáni ápolási osztályon monitorozzák.

A fejfájás intenzitását a numerikus értékelési skála segítségével értékelik közvetlenül az intervenció előtt, valamint 30 perc, 1 óra, 2 óra, 6 óra, 24 óra, 48 óra és 7 nappal az intervenció után. Minden másodlagos eredményt az intervenciót követő 7 nap alatt értékelnek. Ezt az értékelést a kezelési csoportbeosztástól vak klinikai kutatási asszisztens végzi.

A beteget legalább 6 órára kórházba veszik, és ha a kezelés 24 óra után hatástalan, mentőterápiaként epidurális vérfoltot alkalmaznak, függetlenül a beteg randomizációs csoportjától. Ha a beteget 7 napon belül elbocsátják az intervenciót követően, a numerikus értékelési skála és a másodlagos eredmények értékelése telefonon történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Belefoglalási kritériumok:

  • Agyvelőnyomó-csapolás utáni fejfájással küzdő betegek, akik megfelelnek a Nemzetközi Fejfájás Osztályozás (ICHD-3) kritériumainak, és a konzervatív kezelés 24 órája után is fennmarad a fejfájás,
  • 18 évnél idősebb betegek,
  • Társadalombiztosítási egészségbiztosítási rendszerhez tartozó betegek,
  • Írásbeli tájékoztatott beleegyezést nyújtó betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Jogi védelem alatt álló (gondnokság vagy gyámság), szabadságától megfosztott (foglyok) vagy bírósági védelem alatt álló betegek,
  • Terhes betegek,
  • Lidokainra, prilokainra, amid típusú helyi érzéstelenítőkre vagy a protokollban használt gyógyszerek összetételében felsorolt bármely segédanyagra érzékeny betegek,
  • Akut porfíriás, még nem megvalósított állandó szívritmus-szabályozást igénylő pitvar-kamrai vezetési zavarral vagy kezeléssel nem kontrollált epilepsziával küzdő betegek,
  • Torsades de pointes-szel társított antiritmikus terápiát kapó betegek (amiodaron, diszopiramid, kinidin származékok, szotalol stb.),
  • Agyvelőnyomó-csapolás utáni szövődményre utaló atípusos agyvelőnyomó-csapolás utáni fejfájással küzdő betegek (megváltozott tudatállapot, fokális neurológiai deficit, görcsrohamok, látászavarok stb.),
  • Megelőző kezelést igénylő krónikus fejfájással küzdő betegek,
  • Epidurális vérfoltot megakadályozó gerincműtét előzménnyel rendelkező betegek,
  • Epidurális vérfoltra ellenjavallt állapotú betegek (helyi vagy szisztémás fertőzés, trombocitaszám < 80 G/L, véralvadási zavarok, progresszív neurológiai betegség),
  • Sphenopalatinus ganglion blokádra ellenjavallt állapotú betegek (orrpolipózis, orr-garatgyulladás, eltérített orrsövény).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Véres tapasz
A klinikusok az epidurális vérfoltot a jelenlegi klinikai irányelvek szerint végzik.
Drog: Vérfolt
Az epidurális vérpatch a posztanesztezia gondozó egységben (PACU) történik. A beteget folyamatosan monitorozzák, oxigénszaturáció, pulzus és artériás vérnyomás mérésével. A beteget az ágy szélére ültetik, az aneszteziológus a beteg mögött helyezkedik el. A beavatkozást szigorú aszeptikus technikák betartásával hajtják végre. A felszúrást ideális esetben az L3-L4 vagy L4-L5 intervertebrális térben végzik, lehetőleg az eredeti felszúrás szintjén vagy alatta. A helyi érzéstelenítést 1%-os injektálható lidokainnal érik el a felszúrási helyen. Az epidurális teret a folyadék-ellenállás csökkenésének technikájával (sóoldattal) azonosítják. Miután az epidurális teret azonosították, perifériás vénás vért vesznek, és lassan injektálják az epidurális térbe, amíg a beteg nyomásérzetet vagy deréktáji fájdalmat jelent, maximum 30 mL térfogatig. Ezután a beteget szigorú hátonfekvő helyzetbe helyezik, és legalább 30 percig monitorozzák a PACU-ban.
Kísérleti: Sphenopalatin ganglion blokk
A klinikusok a jelenlegi klinikai irányelvek szerint végrehajtanak egy sphenopalatinus ganglion blokkot.
Drog: Sphenopalatinus ganglion blokkád
A szfenopalatinus ganglion blokkot az anesztézia utáni ellátó egységben (PACU) végzik. A beteget folyamatosan monitorozzák, beleértve az oxigénszaturáció, a szívfrekvencia és az artériás vérnyomás mérését. A beteget hátonfekvő helyzetbe helyezik, fejét hátrahajtva. Az aneszteziológus egy-egy 2,5%-os lidokain krémbe áztatott vattavégű applicátort (steril mikrobiológiai mintavevőt) helyez el mindkét orrüregben, amíg csontérintés nem történik. Ezután 1 ml 5%-os injektálható lidokaint adnak be mindkét orrüregbe. A vattavégű applicátorokat 10 percig hagyják a helyükön, majd eltávolítják. Ha a beteg felülálló helyzetbe mozgatásakor a fejfájás továbbra is fennáll, a szfenopalatinus ganglion blokkot másodszor is meg lehet ismételni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tanulmányunk fő célja a sphenopalatinus ganglion blokk hatékonyságának értékelése a posztdurális punkciós fejfájás kezelésében az epidurális vérfoltkezeléssel összehasonlítva.
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől a 7 napos követés végéig
A primer kimeneti mérőszám a fejfájás intenzitásának változása álló helyzetben, amelyet egy numerikus értékelési skála [0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a valaha volt legrosszabb fájdalom)] segítségével értékelnek a beavatkozás kezdetekor, valamint 30 perc, 1 óra, 2 óra, 6 óra, 24 óra, 48 óra és 7 nappal a sphenopalatinus ganglion blokk vagy az epidurális vérfolt elvégzése után.
A beavatkozás kezdetétől a 7 napos követés végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomban lévő betegek aránya
Időkeret: 30 perc, 1 óra, 2 óra, 6 óra, 24 óra, 48 óra és 7 nap után
A betegek aránya, akik fájdalmat tapasztalnak a szakirodalomban általánosan jelentett küszöbértékek szerint, egy numerikus értékelési skála segítségével értékelve [0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a valaha érzett legrosszabb fájdalom) terjedő tartományban]
30 perc, 1 óra, 2 óra, 6 óra, 24 óra, 48 óra és 7 nap után
Fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: A kezdeti eljárástól a 7. napon történő követés végéig
Fájdalomcsillapító fogyasztás (paracetamol, nefopam, NSAID-k, opioidok) milligrammban a beavatkozás után
A kezdeti eljárástól a 7. napon történő követés végéig
A mentőterápia szükségessége
Időkeret: A kezdeti eljárástól a 7 napos követés végéig
Szükség a kezelés kiegészítésére epidurális vérfolttal a kezdeti beavatkozást követően
A kezdeti eljárástól a 7 napos követés végéig
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A regisztrációtól a 7 napos követés végéig
A regisztrációtól a 7 napos követés végéig
Fejfájás intenzitása különböző időpontokban
Időkeret: A beavatkozást követő 30 perc, 1 óra, 2 óra, 6 óra, 24 óra, 48 óra és 7 nap múlva.
A fejfájás intenzitását egy numerikus értékelési skálán értékelik [0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a valaha volt legrosszabb fájdalom)]
A beavatkozást követő 30 perc, 1 óra, 2 óra, 6 óra, 24 óra, 48 óra és 7 nap múlva.
Mellékhatások előfordulása
Időkeret: A beavatkozás során
A beavatkozás során
Komoly mellékhatások előfordulása
Időkeret: A beléptetéstől a 7 napos követés végéig
A beléptetéstől a 7 napos követés végéig
Betegek elégedettsége
Időkeret: A beavatkozást követő 7. napon.

A beteg elégedettségét a kezelést követő 7. napon 5 elemű Likert-skálával értékelték.

A Likert-skála egy 5 pontos kényszerű választású skála (teljes mértékben egyetértek, egyetértek, se nem egyetértek, se nem nem értek egyet, nem értek egyet, egyáltalán nem értek egyet). Ez egy széles körben használt ordinális pszichometriai eszköz, amely a válaszadók egyetértésének vagy nem egyetértésének mértékét értékeli egy sor tétel kapcsán. Ebben a vizsgálatban a következő tételeket használták:

  • A beavatkozás (epidurális vérfolt vagy sphenopalatinus ganglion blokk) kellemetlen/fájdalmas élmény volt.
  • A beavatkozás (epidurális vérfolt vagy sphenopalatinus ganglion blokk) hatékonyan enyhítette a fejfájásomat.
  • A beavatkozás (epidurális vérfolt vagy sphenopalatinus ganglion blokk) gyors enyhülést biztosított a fejfájásomban.
  • Jelenleg már nem tapasztalok semmilyen posztdurális punctio fejfájás tünetét.
A beavatkozást követő 7. napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adrien Guyot, CHU de Clermont-Ferrand

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RBHP 2025 GUYOT (BRECHE)
  • 2025-522168-34-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel