Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność blokady zwoju skrzydłowo-podniebiennego w porównaniu z łatą krwi w leczeniu bólów głowy po nakłuciu opony twardej (BRECHE)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Skuteczność blokady zwoju skrzydłowo-podniebiennego w porównaniu z plastrem krwi w leczeniu popunkcyjnych bólów głowy

Pourazowy ból głowy po nakłuciu opony twardej (PDPH) to jatrogenne powikłanie po nakłuciu opony twardej, które może wystąpić po nakłuciu lędźwiowym, znieczuleniu podpajęczynówkowym lub znieczuleniu zewnątrzoponowym. Bóle głowy te definiuje się jako bóle pozycyjne, które nasilają się w pozycji wyprostowanej i ustępują w pozycji leżącej, występujące w ciągu 5 dni po nakłuciu opony twardej.

PDPH jest wyniszczający, szczególnie w okresie poporodowym i często wiąże się z objawami takimi jak nudności, wymioty, sztywność karku, światłowstręt i utrata słuchu. Podczas gdy poważne bezpośrednie powikłania (np. krwiak podtwardówkowy, zakrzepica żył mózgowych) są rzadkie, opisano długoterminowe konsekwencje – w tym przewlekłe bóle głowy, ból szyi lub dolnej części pleców oraz depresję.

Leczenie zachowawcze zwykle rozpoczyna się w ciągu pierwszych 24 godzin, ale często okazuje się niewystarczające, co prowadzi do zastosowania dodatkowej terapii opatrunku z krwi zewnątrzoponowej. Chociaż uważana za złoty standard, procedura ta jest inwazyjna i ma ograniczenia. Skuteczność opatrunku z krwi zewnątrzoponowej jest zmienna (33-91%), a konieczność wykonania drugiego opatrunku z krwi nie jest rzadkością. Ryzyko związane z procedurą obejmuje drugie nakłucie opony twardej, ból dolnej części pleców, omdlenie wazowagalne i parestezje. Mogą wystąpić poważne powikłania, z doniesieniami o przypadkach aseptycznego zapalenia opon mózgowych lub ostrego krwiaka podtwardówkowego.

Nową alternatywą jest blokada zwoju skrzydłowo-podniebiennego, która jest mniej inwazyjną procedurą wykazującą obiecujące wyniki. Kilka ostatnich badań sugeruje bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność tej interwencji z doskonałą tolerancją. Dlatego też naszym celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tych procedur w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To jest jednocentrowe badanie interwencyjne sklasyfikowane jako kliniczna próba leku (Rozporządzenie Europejskie nr 536-2014).

Pacjenci cierpiący na popunkcyjny ból głowy oporny na leczenie farmakologiczne przez 24 godziny są kierowani przez lekarza prowadzącego do zespołu anestezjologicznego referencyjnego w celu konsultacji.

Skrining pacjentów do badania jest realizowany, a informacje o badaniu dostarczane przez zespół anestezjologiczny. Po weryfikacji kryteriów włączenia i wyłączenia poszukuje się świadomej zgody. Pacjent jest leczony albo za pomocą nadtwardówkowego plastra krwi, albo blokady zwoju skrzydłowo-podniebiennego, w zależności od grupy randomizacji. Przez co najmniej 30 minut po interwencji pacjenci są monitorowani na sali pooperacyjnej.

Intensywność bólu głowy jest oceniana za pomocą numerycznej skali oceny tuż przed interwencją oraz po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 6 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 7 dniach po interwencji. Wszystkie wyniki drugorzędowe są oceniane w ciągu 7 dni po interwencji. Ocena ta jest przeprowadzana przez klinicznego asystenta badawczego zaślepionego co do przydziału leczenia.

Pacjent będzie hospitalizowany przez co najmniej 6 godzin, a jeśli leczenie okaże się nieskuteczne po 24 godzinach, terapia ratunkowa z użyciem nadtwardówkowego plastra krwi będzie obowiązkowa, niezależnie od grupy randomizacji pacjenta. Jeśli pacjent zostanie wypisany w ciągu 7 dni po interwencji, ocena za pomocą numerycznej skali oceny oraz wyników drugorzędowych będzie przeprowadzana telefonicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z bólem głowy po nakłuciu opony twardej spełniający kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ICHD-3) i utrzymujący się po 24 godzinach leczenia zachowawczego,
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat,
  • Pacjenci objęci systemem ubezpieczenia zdrowotnego zabezpieczenia społecznego,
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci pod ochroną prawną (kuratela lub opieka), pozbawieni wolności (więźniowie) lub pod ochroną sądową,
  • Pacjentki w ciąży,
  • Pacjenci z nadwrażliwością na lidokainę, prilokainę, miejscowe środki znieczulające typu amidowego lub na którykolwiek z pomocniczych składników wymienionych w składzie leków stosowanych w protokole,
  • Pacjenci z ostrą porfirią, zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego wymagającymi stałej stymulacji serca jeszcze nie wdrożonej lub z padaczką niekontrolowaną leczeniem,
  • Pacjenci otrzymujący terapię antyarytmiczną związaną z torsadami pointes (amiodaron, disopyramid, pochodne chinidyny, sotalol itp.),
  • Pacjenci z atypowym bólem głowy po nakłuciu opony twardej sugerującym powikłanie po nakłuciu (zaburzenia świadomości, ogniskowy deficyt neurologiczny, drgawki, zaburzenia widzenia itp.),
  • Pacjenci z przewlekłymi bólami głowy wymagającymi leczenia zapobiegawczego,
  • Pacjenci z wywiadem chirurgii kręgosłupa uniemożliwiającym wykonanie nasięków krwi zewnątrzoponowych,
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do nasięków krwi zewnątrzoponowych (miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja, liczba płytek krwi < 80 G/L, zaburzenia krzepnięcia, postępująca choroba neurologiczna),
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do blokady zwoju skrzydłowo-podniebiennego (polipowatość nosa, zapalenie nosogardzieli, skrzywienie przegrody nosowej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Łata z krwi
Klinicyści wykonują plamę krwi zewnątrzoponową zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Plastrowanie krwotokowe wykonuje się na sali pooperacyjnej (PACU). Pacjent jest stale monitorowany, z pomiarem saturacji tlenu, tętna i ciśnienia tętniczego krwi. Pacjent siedzi na krawędzi łóżka, z anestezjologiem ustawionym za pacjentem. Zabieg przeprowadzany jest w ścisłym przestrzeganiu technik aseptycznych. Nakłucie idealnie wykonuje się na przestrzeni międzykręgowej L3-L4 lub L4-L5, najlepiej na poziomie lub poniżej poziomu początkowego nakłucia. Znieczulenie miejscowe osiąga się za pomocą 1% lidokainy do wstrzykiwań w miejscu nakłucia. Przestrzeń nadtwardówkową identyfikuje się za pomocą techniki utraty oporu z solą fizjologiczną. Po zidentyfikowaniu przestrzeni nadtwardówkowej pobiera się krew żylną obwodową i powoli wstrzykuje do przestrzeni nadtwardówkowej, aż pacjent zgłosi uczucie ucisku lub bólu lędźwiowego, z maksymalną objętością 30 ml. Pacjent jest następnie umieszczany w ścisłej pozycji leżącej na plecach i monitorowany przez co najmniej 30 minut w PACU.
Eksperymentalny: Blokada zwoju skrzydłowo-podniebiennego
Klinicyści wykonują blokadę zwoju skrzydłowo-podniebiennego zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Blok zwoju skrzydłowo-podniebiennego jest wykonywany na oddziale pooperacyjnym (PACU). Pacjent jest stale monitorowany, w tym pod kątem pomiaru saturacji tlenowej, częstości akcji serca i ciśnienia tętniczego krwi. Pacjent jest układany w pozycji leżącej na plecach z głową odchyloną do tyłu. Anestezjolog wprowadza do każdej jamy nosowej wacik na patyczku (sterylny wymaz mikrobiologiczny) nasączony 2,5% kremem lidokainy, aż do uzyskania kontaktu z kością. Następnie do każdej jamy nosowej podaje się 1 ml 5% lidokainy do wstrzykiwań. Waciki na patyczkach pozostawia się na miejscu przez 10 minut, a następnie usuwa. Jeśli ból głowy utrzymuje się po uniesieniu pacjenta do pozycji pionowej, blok zwoju skrzydłowo-podniebiennego można powtórzyć po raz drugi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem naszego badania jest ocena skuteczności blokady zwoju klinowo-podniebiennego w leczeniu popunkcyjnego bólu głowy w porównaniu z łatą z krwi nadtwardówkowej.
Ramy czasowe: Od początku interwencji do końca obserwacji po 7 dniach
Podstawowym punktem końcowym jest ewolucja intensywności bólu głowy w pozycji stojącej, oceniana za pomocą numerycznej skali oceny [w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból w życiu)] na początku interwencji, po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 6 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 7 dniach po wykonaniu blokady zwoju klinowo-podniebiennego lub łatki z krwi zewnątrzoponowej.
Od początku interwencji do końca obserwacji po 7 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów uznanych za odczuwających ból
Ramy czasowe: Po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 6 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 7 dniach
Odsetek pacjentów doświadczających bólu według progów powszechnie zgłaszanych w literaturze i ocenianych przy użyciu numerycznej skali oceny [w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból)]
Po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 6 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 7 dniach
Zużycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Po wstępnym zabiegu do zakończenia obserwacji po 7 dniach
Zużycie środków przeciwbólowych (paracetamol, nefopam, NLPZ, opioidy) w miligramach po zabiegu
Po wstępnym zabiegu do zakończenia obserwacji po 7 dniach
Konieczność zastosowania terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Po początkowej procedurze do końca obserwacji po 7 dniach
Konieczność zastosowania leczenia ratunkowego z użyciem łatki z krwi nadtwardówkowej po wstępnym zabiegu
Po początkowej procedurze do końca obserwacji po 7 dniach
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 7 dniach
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 7 dniach
Intensywność bólu głowy w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 6 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 7 dniach po interwencji.
Intensywność bólu głowy ocenia się za pomocą numerycznej skali oceny [od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból)]
Po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 6 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 7 dniach po interwencji.
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 7 dniach
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 7 dniach
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: W 7. dniu po interwencji.

Zadowolenie pacjenta oceniane 7 dni po leczeniu przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.

Skala Likerta to 5-punktowa skala wymuszonego wyboru (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam). Jest to powszechnie stosowane porządkowe narzędzie psychometryczne, które ocenia stopień zgody lub braku zgody respondentów z serią stwierdzeń. W tym badaniu zastosowano następujące stwierdzenia:

  • Procedura (plama z krwi zewnątrzoponowa lub blok zwoju skrzydłowo-podniebiennego) była nieprzyjemnym/bolesnym doświadczeniem.
  • Procedura (plama z krwi zewnątrzoponowa lub blok zwoju skrzydłowo-podniebiennego) skutecznie złagodziła mój ból głowy.
  • Procedura (plama z krwi zewnątrzoponowa lub blok zwoju skwołowo-podniebiennego) zapewniła szybką ulgę w moim bólu głowy.
  • Obecnie nie doświadczam już żadnych objawów popunkcyjnego bólu głowy.
W 7. dniu po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrien Guyot, CHU de Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plastry krwi

Subskrybuj