- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07354464
Skuteczność blokady zwoju skrzydłowo-podniebiennego w porównaniu z łatą krwi w leczeniu bólów głowy po nakłuciu opony twardej (BRECHE)
Skuteczność blokady zwoju skrzydłowo-podniebiennego w porównaniu z plastrem krwi w leczeniu popunkcyjnych bólów głowy
Pourazowy ból głowy po nakłuciu opony twardej (PDPH) to jatrogenne powikłanie po nakłuciu opony twardej, które może wystąpić po nakłuciu lędźwiowym, znieczuleniu podpajęczynówkowym lub znieczuleniu zewnątrzoponowym. Bóle głowy te definiuje się jako bóle pozycyjne, które nasilają się w pozycji wyprostowanej i ustępują w pozycji leżącej, występujące w ciągu 5 dni po nakłuciu opony twardej.
PDPH jest wyniszczający, szczególnie w okresie poporodowym i często wiąże się z objawami takimi jak nudności, wymioty, sztywność karku, światłowstręt i utrata słuchu. Podczas gdy poważne bezpośrednie powikłania (np. krwiak podtwardówkowy, zakrzepica żył mózgowych) są rzadkie, opisano długoterminowe konsekwencje – w tym przewlekłe bóle głowy, ból szyi lub dolnej części pleców oraz depresję.
Leczenie zachowawcze zwykle rozpoczyna się w ciągu pierwszych 24 godzin, ale często okazuje się niewystarczające, co prowadzi do zastosowania dodatkowej terapii opatrunku z krwi zewnątrzoponowej. Chociaż uważana za złoty standard, procedura ta jest inwazyjna i ma ograniczenia. Skuteczność opatrunku z krwi zewnątrzoponowej jest zmienna (33-91%), a konieczność wykonania drugiego opatrunku z krwi nie jest rzadkością. Ryzyko związane z procedurą obejmuje drugie nakłucie opony twardej, ból dolnej części pleców, omdlenie wazowagalne i parestezje. Mogą wystąpić poważne powikłania, z doniesieniami o przypadkach aseptycznego zapalenia opon mózgowych lub ostrego krwiaka podtwardówkowego.
Nową alternatywą jest blokada zwoju skrzydłowo-podniebiennego, która jest mniej inwazyjną procedurą wykazującą obiecujące wyniki. Kilka ostatnich badań sugeruje bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność tej interwencji z doskonałą tolerancją. Dlatego też naszym celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tych procedur w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest jednocentrowe badanie interwencyjne sklasyfikowane jako kliniczna próba leku (Rozporządzenie Europejskie nr 536-2014).
Pacjenci cierpiący na popunkcyjny ból głowy oporny na leczenie farmakologiczne przez 24 godziny są kierowani przez lekarza prowadzącego do zespołu anestezjologicznego referencyjnego w celu konsultacji.
Skrining pacjentów do badania jest realizowany, a informacje o badaniu dostarczane przez zespół anestezjologiczny. Po weryfikacji kryteriów włączenia i wyłączenia poszukuje się świadomej zgody. Pacjent jest leczony albo za pomocą nadtwardówkowego plastra krwi, albo blokady zwoju skrzydłowo-podniebiennego, w zależności od grupy randomizacji. Przez co najmniej 30 minut po interwencji pacjenci są monitorowani na sali pooperacyjnej.
Intensywność bólu głowy jest oceniana za pomocą numerycznej skali oceny tuż przed interwencją oraz po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 6 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 7 dniach po interwencji. Wszystkie wyniki drugorzędowe są oceniane w ciągu 7 dni po interwencji. Ocena ta jest przeprowadzana przez klinicznego asystenta badawczego zaślepionego co do przydziału leczenia.
Pacjent będzie hospitalizowany przez co najmniej 6 godzin, a jeśli leczenie okaże się nieskuteczne po 24 godzinach, terapia ratunkowa z użyciem nadtwardówkowego plastra krwi będzie obowiązkowa, niezależnie od grupy randomizacji pacjenta. Jeśli pacjent zostanie wypisany w ciągu 7 dni po interwencji, ocena za pomocą numerycznej skali oceny oraz wyników drugorzędowych będzie przeprowadzana telefonicznie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lise Laclautre
- Numer telefonu: 0473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- Numer telefonu: 0473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Główny śledczy:
- Adrien Guyot
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z bólem głowy po nakłuciu opony twardej spełniający kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ICHD-3) i utrzymujący się po 24 godzinach leczenia zachowawczego,
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat,
- Pacjenci objęci systemem ubezpieczenia zdrowotnego zabezpieczenia społecznego,
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci pod ochroną prawną (kuratela lub opieka), pozbawieni wolności (więźniowie) lub pod ochroną sądową,
- Pacjentki w ciąży,
- Pacjenci z nadwrażliwością na lidokainę, prilokainę, miejscowe środki znieczulające typu amidowego lub na którykolwiek z pomocniczych składników wymienionych w składzie leków stosowanych w protokole,
- Pacjenci z ostrą porfirią, zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego wymagającymi stałej stymulacji serca jeszcze nie wdrożonej lub z padaczką niekontrolowaną leczeniem,
- Pacjenci otrzymujący terapię antyarytmiczną związaną z torsadami pointes (amiodaron, disopyramid, pochodne chinidyny, sotalol itp.),
- Pacjenci z atypowym bólem głowy po nakłuciu opony twardej sugerującym powikłanie po nakłuciu (zaburzenia świadomości, ogniskowy deficyt neurologiczny, drgawki, zaburzenia widzenia itp.),
- Pacjenci z przewlekłymi bólami głowy wymagającymi leczenia zapobiegawczego,
- Pacjenci z wywiadem chirurgii kręgosłupa uniemożliwiającym wykonanie nasięków krwi zewnątrzoponowych,
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do nasięków krwi zewnątrzoponowych (miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja, liczba płytek krwi < 80 G/L, zaburzenia krzepnięcia, postępująca choroba neurologiczna),
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do blokady zwoju skrzydłowo-podniebiennego (polipowatość nosa, zapalenie nosogardzieli, skrzywienie przegrody nosowej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Łata z krwi
Klinicyści wykonują plamę krwi zewnątrzoponową zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
|
Plastrowanie krwotokowe wykonuje się na sali pooperacyjnej (PACU).
Pacjent jest stale monitorowany, z pomiarem saturacji tlenu, tętna i ciśnienia tętniczego krwi.
Pacjent siedzi na krawędzi łóżka, z anestezjologiem ustawionym za pacjentem.
Zabieg przeprowadzany jest w ścisłym przestrzeganiu technik aseptycznych.
Nakłucie idealnie wykonuje się na przestrzeni międzykręgowej L3-L4 lub L4-L5, najlepiej na poziomie lub poniżej poziomu początkowego nakłucia.
Znieczulenie miejscowe osiąga się za pomocą 1% lidokainy do wstrzykiwań w miejscu nakłucia.
Przestrzeń nadtwardówkową identyfikuje się za pomocą techniki utraty oporu z solą fizjologiczną.
Po zidentyfikowaniu przestrzeni nadtwardówkowej pobiera się krew żylną obwodową i powoli wstrzykuje do przestrzeni nadtwardówkowej, aż pacjent zgłosi uczucie ucisku lub bólu lędźwiowego, z maksymalną objętością 30 ml.
Pacjent jest następnie umieszczany w ścisłej pozycji leżącej na plecach i monitorowany przez co najmniej 30 minut w PACU.
|
|
Eksperymentalny: Blokada zwoju skrzydłowo-podniebiennego
Klinicyści wykonują blokadę zwoju skrzydłowo-podniebiennego zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
|
Blok zwoju skrzydłowo-podniebiennego jest wykonywany na oddziale pooperacyjnym (PACU).
Pacjent jest stale monitorowany, w tym pod kątem pomiaru saturacji tlenowej, częstości akcji serca i ciśnienia tętniczego krwi.
Pacjent jest układany w pozycji leżącej na plecach z głową odchyloną do tyłu.
Anestezjolog wprowadza do każdej jamy nosowej wacik na patyczku (sterylny wymaz mikrobiologiczny) nasączony 2,5% kremem lidokainy, aż do uzyskania kontaktu z kością.
Następnie do każdej jamy nosowej podaje się 1 ml 5% lidokainy do wstrzykiwań.
Waciki na patyczkach pozostawia się na miejscu przez 10 minut, a następnie usuwa.
Jeśli ból głowy utrzymuje się po uniesieniu pacjenta do pozycji pionowej, blok zwoju skrzydłowo-podniebiennego można powtórzyć po raz drugi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem naszego badania jest ocena skuteczności blokady zwoju klinowo-podniebiennego w leczeniu popunkcyjnego bólu głowy w porównaniu z łatą z krwi nadtwardówkowej.
Ramy czasowe: Od początku interwencji do końca obserwacji po 7 dniach
|
Podstawowym punktem końcowym jest ewolucja intensywności bólu głowy w pozycji stojącej, oceniana za pomocą numerycznej skali oceny [w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból w życiu)] na początku interwencji, po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 6 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 7 dniach po wykonaniu blokady zwoju klinowo-podniebiennego lub łatki z krwi zewnątrzoponowej.
|
Od początku interwencji do końca obserwacji po 7 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów uznanych za odczuwających ból
Ramy czasowe: Po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 6 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 7 dniach
|
Odsetek pacjentów doświadczających bólu według progów powszechnie zgłaszanych w literaturze i ocenianych przy użyciu numerycznej skali oceny [w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból)]
|
Po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 6 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 7 dniach
|
|
Zużycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Po wstępnym zabiegu do zakończenia obserwacji po 7 dniach
|
Zużycie środków przeciwbólowych (paracetamol, nefopam, NLPZ, opioidy) w miligramach po zabiegu
|
Po wstępnym zabiegu do zakończenia obserwacji po 7 dniach
|
|
Konieczność zastosowania terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Po początkowej procedurze do końca obserwacji po 7 dniach
|
Konieczność zastosowania leczenia ratunkowego z użyciem łatki z krwi nadtwardówkowej po wstępnym zabiegu
|
Po początkowej procedurze do końca obserwacji po 7 dniach
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 7 dniach
|
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 7 dniach
|
|
|
Intensywność bólu głowy w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 6 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 7 dniach po interwencji.
|
Intensywność bólu głowy ocenia się za pomocą numerycznej skali oceny [od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból)]
|
Po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 6 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 7 dniach po interwencji.
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Podczas zabiegu
|
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 7 dniach
|
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 7 dniach
|
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: W 7. dniu po interwencji.
|
Zadowolenie pacjenta oceniane 7 dni po leczeniu przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. Skala Likerta to 5-punktowa skala wymuszonego wyboru (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam). Jest to powszechnie stosowane porządkowe narzędzie psychometryczne, które ocenia stopień zgody lub braku zgody respondentów z serią stwierdzeń. W tym badaniu zastosowano następujące stwierdzenia:
|
W 7. dniu po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Adrien Guyot, CHU de Clermont-Ferrand
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Cohen S, Levin D, Mellender S, Zhao R, Patel P, Grubb W, Kiss G. Topical Sphenopalatine Ganglion Block Compared With Epidural Blood Patch for Postdural Puncture Headache Management in Postpartum Patients: A Retrospective Review. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):880-884. doi: 10.1097/AAP.0000000000000840.
- Gayathri GA, Karthik K, Saravanan R, Meshach MD, Pushparani A. A randomized control study to assess the efficacy of the sphenopalatine ganglion block in patients with post dural puncture headache. Saudi J Anaesth. 2022 Oct-Dec;16(4):401-405. doi: 10.4103/sja.sja_780_21. Epub 2022 Sep 3.
- Dwivedi P, Singh P, Patel TK, Bajpai V, Kabi A, Singh Y, Sharma S, Kishore S. Trans-nasal sphenopalatine ganglion block for post-dural puncture headache management: a meta-analysis of randomized trials. Braz J Anesthesiol. 2023 Nov-Dec;73(6):782-793. doi: 10.1016/j.bjane.2023.06.002. Epub 2023 Jul 6.
- Jespersen MS, Jaeger P, AEgidius KL, Fabritius ML, Duch P, Rye I, Afshari A, Meyhoff CS. Sphenopalatine ganglion block for the treatment of postdural puncture headache: a randomised, blinded, clinical trial. Br J Anaesth. 2020 Jun;124(6):739-747. doi: 10.1016/j.bja.2020.02.025. Epub 2020 Apr 15.
- Kassim Z, Kamar RM, Zakariah MF, Chui Geok IS. Transnasal sphenopalatine ganglion block for postdural puncture headache in obstetric patients: A Malaysian experience report. J Taibah Univ Med Sci. 2022 Feb 25;17(5):805-809. doi: 10.1016/j.jtumed.2022.02.008. eCollection 2022 Oct.
- Puthenveettil N, Rajan S, Mohan A, Paul J, Kumar L. Sphenopalatine ganglion block for treatment of post-dural puncture headache in obstetric patients: An observational study. Indian J Anaesth. 2018 Dec;62(12):972-977. doi: 10.4103/ija.IJA_443_18.
- Cohen S, Trnovski S, Zada Y. A new interest in an old remedy for headache and backache for our obstetric patients: a sphenopalatine ganglion block. Anaesthesia. 2001 Jun;56(6):606-7. No abstract available.
- Nair AS, Rayani BK. Sphenopalatine ganglion block for relieving postdural puncture headache: technique and mechanism of action of block with a narrative review of efficacy. Korean J Pain. 2017 Apr;30(2):93-97. doi: 10.3344/kjp.2017.30.2.93. Epub 2017 Mar 31.
- Williams EJ, Beaulieu P, Fawcett WJ, Jenkins JG. Efficacy of epidural blood patch in the obstetric population. Int J Obstet Anesth. 1999 Apr;8(2):105-9. doi: 10.1016/s0959-289x(99)80007-7.
- Booth JL, Pan PH, Thomas JA, Harris LC, D'Angelo R. A retrospective review of an epidural blood patch database: the incidence of epidural blood patch associated with obstetric neuraxial anesthetic techniques and the effect of blood volume on efficacy. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:10-17. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.05.007. Epub 2016 Jun 3.
- Safa-Tisseront V, Thormann F, Malassine P, Henry M, Riou B, Coriat P, Seebacher J. Effectiveness of epidural blood patch in the management of post-dural puncture headache. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):334-9. doi: 10.1097/00000542-200108000-00012.
- Uppal V, Russell R, Sondekoppam R, Ansari J, Baber Z, Chen Y, DelPizzo K, Dirzu DS, Kalagara H, Kissoon NR, Kranz PG, Leffert L, Lim G, Lobo CA, Lucas DN, Moka E, Rodriguez SE, Sehmbi H, Vallejo MC, Volk T, Narouze S. Consensus Practice Guidelines on Postdural Puncture Headache From a Multisociety, International Working Group: A Summary Report. JAMA Netw Open. 2023 Aug 1;6(8):e2325387. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.25387.
- Mims SC, Tan HS, Sun K, Pham T, Rubright S, Kaplan SJ, Habib AS. Long-term morbidities following unintentional dural puncture in obstetric patients: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2022 Aug;79:110787. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110787. Epub 2022 Mar 28.
- Ranganathan P, Golfeiz C, Phelps AL, Singh S, Shnol H, Paul N, Attaallah AF, Vallejo MC. Chronic headache and backache are long-term sequelae of unintentional dural puncture in the obstetric population. J Clin Anesth. 2015 May;27(3):201-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.07.008. Epub 2014 Dec 4.
- Heesen M, Klohr S, Rossaint R, Walters M, Straube S, van de Velde M. Insertion of an intrathecal catheter following accidental dural puncture: a meta-analysis. Int J Obstet Anesth. 2013 Jan;22(1):26-30. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.10.004. Epub 2012 Dec 5.
- Moschini V, Marra G, Dabrowska D. Complications of epidural and combined spinal-epidural analgesia in labour. Minerva Anestesiol. 2006 Jan-Feb;72(1-2):47-58.
- Taivainen T, Pitkanen M, Tuominen M, Rosenberg PH. Efficacy of epidural blood patch for postdural puncture headache. Acta Anaesthesiol Scand. 1993 Oct;37(7):702-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1993.tb03793.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia bólowe głowy, wtórne
- Ból głowy po przebiciu opony twardej
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Drogi podawania leków
- Terapia lecznicza
- Znieczulenie i analgezja
- Procedury neurochirurgiczne
- Terapia biologiczna
- Znieczulenie, przewodnictwo
- Znieczulenie
- Zastrzyki
- Odnerwienie
- Autonomiczny blok nerwowy
- Blok nerwowy
- Zastrzyki, kręgosłupa
- Wstrzyknięcia, zewnątrzoponowe
- Blok zwoju sphenopalatyny
- Plama Krwi, Nadtwardówkowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBHP 2025 GUYOT (BRECHE)
- 2025-522168-34-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Plastry krwi
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaLAD (Left Anterior Descending) Zwężenie tętnicy wieńcowej
-
PepsiCo Global R&DRekrutacyjnyDane normatywne dotyczące szybkości pocenia się, stężenia sodu i utraty sodu sodu u kobiet sportowcaStawka potuStany Zjednoczone
-
WearlinqABio Clinical Research PartnersJeszcze nie rekrutacjaChoroba serca | Arytmia | Sercowy | Zdrowi dorośli uczestnicyStany Zjednoczone
-
Xiros LtdRekrutacyjnyRozdarcie mankietu rotatorów | Urazy mankietu rotatorów | Łzy mankietu rotatorów | Łzy barku rotatorówZjednoczone Królestwo
-
VA Office of Research and DevelopmentJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
IWK Health CentreRejestracja na zaproszenieKomunikat dotyczący wypisu z oddziału ratunkowegoKanada
-
Verily Life Sciences LLCZakończony
-
Meir Medical CenterNieznanyObjawowa zastoinowa niewydolność sercaIzrael
-
LifeWatch Services, Inc.ZakończonyTelemetriaStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyMigotanie/trzepotanie przedsionków u pacjentów z wysokim ryzykiem udaruKorea Południowa