Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van het sphenopalatine blok in vergelijking met de bloedpatch bij de behandeling van post-durale punctiehoofdpijn (BRECHE)

26 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effectiviteit van het sphenopalatineblok in vergelijking met een bloedpatch bij de behandeling van postdurale punctiehoofdpijn

Post-durale punctiehoofdpijn (PDPH) is een iatrogene complicatie na een duralepunctie, die kan optreden na lumbaalpunctie, spinale of epidurale anesthesie. Deze hoofdpijnen worden gedefinieerd als positionele hoofdpijnen, die verergeren in rechtopstaande positie en verbeteren in liggende positie, en optreden binnen 5 dagen na een duralepunctie.

PDPH is invaliderend, vooral in de postpartumperiode en wordt vaak geassocieerd met symptomen zoals misselijkheid, braken, nekpijn, fotofobie en gehoorverlies. Hoewel ernstige directe complicaties (bijv. subduraal hematoom, cerebrale veneuze trombose) zeldzaam zijn, zijn langetermijngevolgen - waaronder chronische hoofdpijn, nekpijn of lage rugpijn en depressie, beschreven.

Een conservatieve behandeling wordt meestal gestart tijdens de eerste 24 uur, maar blijkt vaak onvoldoende, wat leidt tot het gebruik van een aanvullende epidurale bloedpatchtherapie. Hoewel beschouwd als de gouden standaard, is deze procedure invasief en kent beperkingen. De effectiviteit van de epidurale bloedpatch is variabel (33-91%), en de noodzaak van een tweede bloedpatch is niet ongewoon. De risico's verbonden aan de procedure omvatten tweede duralepunctie, lage rugpijn, vasovagale syncope en paresthesie. Ernstige complicaties kunnen optreden met gerapporteerde gevallen van aseptische meningitis of acuut subduraal hematoom.

Een opkomend alternatief is het sphenopalatine ganglionblok, een minder invasieve procedure die veelbelovende resultaten laat zien. Verschillende recente onderzoeken suggereren de veiligheid, haalbaarheid en effectiviteit van deze interventie met uitstekende tolerantie. Daarom willen we de effectiviteit en veiligheid van deze procedures vergelijken in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een interventionele studie met één centrum, geclassificeerd als een klinische geneesmiddelenstudie (Europese Verordening nr. 536-2014).

Patiënten die lijden aan post-durale punctiehoofdpijn die 24 uur resistent is tegen medische behandeling, worden door de behandelend arts verwezen naar het referente anesthesieteam voor consultatie.

Patiëntenscreening voor de studie wordt uitgevoerd en studie-informatie wordt verstrekt door het anesthesieteam. Na verificatie van de inclusie- en niet-inclusiecriteria wordt geïnformeerde toestemming gevraagd. De patiënt wordt behandeld met een epiduraal bloedpleister of een blokkade van het sfenopalatiene ganglion, afhankelijk van de randomisatiegroep. Gedurende ten minste 30 minuten na de interventie worden patiënten gemonitord op de post-anesthesieverkoeverkamer.

Hoofdpijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal vlak voor de interventie en op 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 6 uur, 24 uur, 48 uur en 7 dagen na de interventie. Alle secundaire uitkomsten worden geëvalueerd gedurende de 7 dagen na de interventie. Deze beoordeling wordt uitgevoerd door een klinisch onderzoeker die geblindeerd is voor de behandelingstoewijzing.

De patiënt wordt gedurende ten minste 6 uur opgenomen en als de behandeling na 24 uur ineffectief is, wordt een reddingstherapie met een epiduraal bloedpleister verplicht, ongeacht de randomisatiegroep van de patiënt. Als de patiënt binnen 7 dagen na de interventie wordt ontslagen, zullen de numerieke beoordelingsschaal en secundaire uitkomstenbeoordelingen telefonisch worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met post-durale punctie hoofdpijn die voldoen aan de criteria van de Internationale Classificatie van Hoofdpijnstoornissen (ICHD-3) en aanhouden na 24 uur conservatieve behandeling,
  • Patiënten ouder dan 18 jaar,
  • Patiënten aangesloten bij een sociale zekerheid ziektekostenverzekering,
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verleend.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten onder juridische bescherming (voogdij of curatele), beroofd van vrijheid (gevangenen), of onder gerechtelijk toezicht,
  • Zwangere patiënten,
  • Patiënten met overgevoeligheid voor lidocaïne, prilocaïne, lokale anesthetica van het amide-type, of voor een van de hulpstoffen vermeld in de samenstelling van de geneesmiddelen gebruikt in het protocol,
  • Patiënten met acute porfyrie, atrioventriculaire geleidingsstoornissen die permanente hartstimulatie vereisen nog niet geïmplementeerd, of epilepsie niet onder controle door behandeling,
  • Patiënten die anti-aritmische therapie ontvangen geassocieerd met torsades de pointes (amiodaron, disopyramide, kinidinederivaten, sotalol, etc.),
  • Patiënten met atypische post-durale punctie hoofdpijn suggestief voor een post-durale punctie complicatie (veranderd bewustzijn, focale neurologische uitval, convulsies, visuele stoornissen, etc.),
  • Patiënten met chronische hoofdpijn die preventieve behandeling vereisen,
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van spinale chirurgie die de uitvoering van een epidurale bloedpatch verhindert,
  • Patiënten met contra-indicaties voor epidurale bloedpatch (lokale of systemische infectie, trombocytenaantal < 80 G/L, stollingsstoornissen, progressieve neurologische ziekte),
  • Patiënten met contra-indicaties voor sphenopalatina ganglion blokkade (neuspoliepen, rhinofaryngitis, afwijkend neustussenschot).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bloedpatch
Klinisch specialisten voeren een epiduraal bloedpatch uit volgens de huidige klinische richtlijnen.
Geneesmiddel: Bloedpatch
De epidurale bloedpatch wordt uitgevoerd in de post-anesthesie zorgafdeling (PACU). De patiënt wordt continu gemonitord, met meting van zuurstofsaturatie, hartslag en arteriële bloeddruk. De patiënt zit op de rand van het bed, met de anesthesioloog achter de patiënt gepositioneerd. De procedure wordt uitgevoerd met strikte naleving van aseptische technieken. De punctie wordt idealiter uitgevoerd op het L3-L4 of L4-L5 interspace, bij voorkeur op of onder het niveau van de initiële punctie. Lokale anesthesie wordt bereikt met 1% injecteerbare lidocaïne op de prikplaats. De epidurale ruimte wordt geïdentificeerd met behulp van de verlies-van-weerstand techniek met zoutoplossing. Zodra de epidurale ruimte is geïdentificeerd, wordt perifeer veneus bloed afgenomen en langzaam geïnjecteerd in de epidurale ruimte totdat de patiënt een gevoel van druk of lumbale pijn meldt, met een maximum volume van 30 mL. De patiënt wordt vervolgens in strikte rugligging geplaatst en minimaal 30 minuten gemonitord in de PACU.
Experimenteel: Sphenopalatina ganglionblokkade
Klinisch onderzoekers voeren een sphenopalatina ganglionblokkade uit volgens de huidige klinische richtlijnen.
Geneesmiddel: Sphenopalatinaal Ganglion Blokkade
De sphenopalatine ganglionblokkade wordt uitgevoerd in de post-anesthesie zorgafdeling (PACU). De patiënt wordt continu gemonitord, inclusief meting van zuurstofsaturatie, hartslag en arteriële bloeddruk. De patiënt wordt in rugligging geplaatst met het hoofd gestrekt. De anesthesioloog brengt een wattenstaafje (steriele microbiologische swab) gedrenkt in 2,5% lidocaïnecrème in elke neusholte totdat botcontact wordt bereikt. Vervolgens wordt 1 ml van 5% injecteerbare lidocaïne in elke neusholte toegediend. De wattenstaafjes blijven 10 minuten op hun plaats en worden daarna verwijderd. Als de hoofdpijn aanhoudt bij mobilisatie van de patiënt naar de rechtopstaande positie, kan de sphenopalatine ganglionblokkade een tweede keer worden herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het hoofddoel van onze studie is het evalueren van de werkzaamheid van de sphenopalatine ganglion blokkade bij de behandeling van postduraal punctiehoofdpijn in vergelijking met de epidurale bloedpatch.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie tot het einde van de follow-up na 7 dagen
De primaire uitkomstmaat is de evolutie van hoofdpijnintensiteit in staande positie, geëvalueerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal [variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergste pijn ooit)] aan het begin van de interventie, na 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 6 uur, 24 uur, 48 uur en 7 dagen na de uitvoering van een sphenopalatina ganglionblokkade of een epidurale bloedpatch.
Vanaf het begin van de interventie tot het einde van de follow-up na 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel patiënten dat als pijnlijk wordt beschouwd
Tijdsspanne: Na 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 6 uur, 24 uur, 48 uur en 7 dagen
Aandeel patiënten met pijn volgens in de literatuur gebruikelijk gerapporteerde drempelwaarden en geëvalueerd met een numerieke beoordelingsschaal [variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn)]
Na 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 6 uur, 24 uur, 48 uur en 7 dagen
Analgeticaverbruik
Tijdsspanne: Na de initiële procedure tot het einde van de follow-up na 7 dagen
Analgeticaverbruik (paracetamol, nefopam, NSAID's, opioïden) in milligram na de ingreep
Na de initiële procedure tot het einde van de follow-up na 7 dagen
De noodzaak van reddingstherapie
Tijdsspanne: Na de initiële procedure tot het einde van de follow-up na 7 dagen
Behoefte aan reddingsbehandeling met een epiduraal bloedpatch na de initiële procedure
Na de initiële procedure tot het einde van de follow-up na 7 dagen
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 7 dagen
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 7 dagen
Hoofdpijnintensiteit op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Na 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 6 uur, 24 uur, 48 uur en 7 dagen na de interventie.
Hoofdpijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal [variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergste pijn ooit)]
Na 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 6 uur, 24 uur, 48 uur en 7 dagen na de interventie.
Voorkomen van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Tijdens de procedure
Voorkomen van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 7 dagen
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 7 dagen
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Op dag 7 na de interventie.

Patiënttevredenheid beoordeeld 7 dagen na behandeling met behulp van een 5-punts Likertschaal.

De Likertschaal is een 5-punts geforceerde-keuzeschaal (sterk mee eens, mee eens, noch eens noch oneens, oneens, sterk oneens). Het is een veelgebruikt ordinaal psychometrisch instrument dat de mate van instemming of afwijzing van respondenten met een reeks items beoordeelt. In deze studie werden de volgende items gebruikt:

  • De procedure (epidurale bloedpatch of sphenopalatiene ganglionblokkade) was een onaangename/pijnlijke ervaring.
  • De procedure (epidurale bloedpatch of sphenopalatiene ganglionblokkade) verlichtte effectief mijn hoofdpijn.
  • De procedure (epidurale bloedpatch of sphenopalatiene ganglionblokkade) zorgde voor snelle verlichting van mijn hoofdpijn.
  • Op dit moment ervaar ik geen symptomen meer van postduraalpunctiehoofdpijn.
Op dag 7 na de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrien Guyot, CHU de Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RBHP 2025 GUYOT (BRECHE)
  • 2025-522168-34-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren