Eficacia del Bloqueo Esfenopalatino en Comparación con el Parche de Sangre en el Manejo de las Cefaleas Postpunción Dural (BRECHE)
26 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Eficacia del Bloqueo del Ganglio Esfenopalatino Comparado con el Parche de Sangre en el Manejo de Cefaleas Postpunción Dural
La cefalea post-punción dural (PDPH) es una complicación iatrogénica tras una punción dural, que puede ocurrir después de una punción lumbar, anestesia espinal o epidural. Estos dolores de cabeza se definen como dolores de cabeza posicionales, que empeoran en posición vertical y mejoran en posición supina, ocurriendo dentro de los 5 días posteriores a una punción dural.
La PDPH es incapacitante, particularmente en el período posparto y a menudo se asocia con síntomas como náuseas, vómitos, rigidez de cuello, fotofobia y pérdida auditiva. Aunque las complicaciones inmediatas graves (por ejemplo, hematoma subdural, trombosis venosa cerebral) son raras, se han descrito consecuencias a largo plazo, incluidos dolores de cabeza crónicos, dolor de cuello o lumbar y depresión.
Por lo general, se inicia un tratamiento conservador durante las primeras 24 horas, pero a menudo resulta insuficiente, lo que lleva al uso de una terapia adicional de parche de sangre epidural. Aunque se considera el estándar de oro, este procedimiento es invasivo y presenta limitaciones. La efectividad del parche de sangre epidural es variable (33-91 %), y la necesidad de un segundo parche de sangre no es infrecuente. Los riesgos asociados con el procedimiento incluyen una segunda punción dural, dolor lumbar, síncope vasovagal y parestesia. Podrían ocurrir complicaciones graves con casos reportados de meningitis aséptica o hematoma subdural agudo.
Una alternativa emergente es el bloqueo del ganglio esfenopalatino, que es un procedimiento menos invasivo que muestra resultados prometedores. Varios ensayos recientes sugirieron la seguridad, viabilidad y eficacia de esta intervención con excelente tolerancia. Por lo tanto, nuestro objetivo es comparar la eficacia y seguridad de estos procedimientos en un ensayo controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio intervencionista de un solo centro clasificado como ensayo clínico de medicamentos (Reglamento Europeo n°536-2014).
Los pacientes que sufren cefalea postpunción dural resistente al tratamiento médico durante 24 horas son remitidos por el médico tratante al equipo de anestesia de referencia para consulta.
El cribado de pacientes para el estudio se realiza y la información del estudio se entrega por el equipo de anestesia. Después de verificar los criterios de inclusión y no inclusión, se busca el consentimiento informado. El paciente es tratado con un parche de sangre epidural o un bloqueo del ganglio esfenopalatino, dependiendo del grupo de aleatorización. Durante al menos 30 minutos después de la intervención, los pacientes son monitorizados en la unidad de cuidados postanestésicos.
La intensidad de la cefalea se evalúa utilizando la escala numérica de valoración justo antes de la intervención y a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas y 7 días después de la intervención. Todos los resultados secundarios se evalúan durante los 7 días posteriores a la intervención. Esta evaluación la realiza un asociado de investigación clínica cegado a la asignación del tratamiento.
El paciente será hospitalizado durante al menos 6 horas y si el tratamiento es ineficaz después de 24 horas, se prescribirá una terapia de rescate con un parche de sangre epidural, independientemente del grupo de aleatorización del paciente. Si el paciente es dado de alta dentro de los 7 días de seguimiento tras la intervención, la escala numérica de valoración y las evaluaciones de resultados secundarios se realizarán por teléfono.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lise Laclautre
- Número de teléfono: 0473754963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Contacto:
- Lise Laclautre
- Número de teléfono: 0473754963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Investigador principal:
- Adrien Guyot
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cefalea pospunción dural que cumplan los criterios de la Clasificación Internacional de las Cefaleas (ICHD-3) y que persistan después de 24 horas de tratamiento conservador,
- Pacientes mayores de 18 años,
- Pacientes afiliados a un sistema de seguridad social de salud,
- Pacientes que hayan proporcionado consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Pacientes bajo protección legal (tutela o curatela), privados de libertad (reclusos) o bajo salvaguardia judicial,
- Pacientes embarazadas,
- Pacientes con hipersensibilidad a la lidocaína, prilocaína, anestésicos locales del tipo amida o a cualquiera de los excipientes enumerados en la composición de los fármacos utilizados en el protocolo,
- Pacientes con porfiria aguda, trastornos de conducción auriculoventricular que requieran marcapasos cardíaco permanente aún no implementado, o epilepsia no controlada por tratamiento,
- Pacientes que reciban terapia antiarrítmica asociada con torsades de pointes (amiodarona, disopiramida, derivados de quinidina, sotalol, etc.),
- Pacientes con cefalea pospunción dural atípica sugerente de una complicación pospunción dural (alteración del estado de consciencia, déficit neurológico focal, convulsiones, trastornos visuales, etc.),
- Pacientes con cefaleas crónicas que requieran tratamiento preventivo,
- Pacientes con antecedentes de cirugía espinal que impidan la realización de un parche de sangre epidural,
- Pacientes con contraindicaciones para el parche de sangre epidural (infección local o sistémica, recuento de plaquetas < 80 G/L, trastornos de coagulación, enfermedad neurológica progresiva),
- Pacientes con contraindicaciones para el bloqueo del ganglio esfenopalatino (poliposis nasal, rinofaringitis, desviación del tabique nasal).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Parche de sangre
Los clínicos realizan un parche epidural de sangre siguiendo las directrices clínicas actuales.
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El parche hemático epidural se realiza en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
El paciente es monitorizado continuamente, con medición de la saturación de oxígeno, la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
El paciente se sienta al borde de la cama, con el anestesiólogo situado detrás del paciente.
El procedimiento se lleva a cabo con estricto cumplimiento de las técnicas asépticas.
La punción se realiza idealmente en el espacio intervertebral L3-L4 o L4-L5, preferiblemente a nivel o por debajo del nivel de la punción inicial.
Se logra anestesia local utilizando lidocaína inyectable al 1% en el sitio de punción.
El espacio epidural se identifica mediante la técnica de pérdida de resistencia con suero salino.
Una vez identificado el espacio epidural, se recoge sangre venosa periférica y se inyecta lentamente en el espacio epidural hasta que el paciente refiere una sensación de presión o dolor lumbar, con un volumen máximo de 30 mL.
Luego, el paciente se coloca en posición supina estricta y se monitoriza durante al menos 30 minutos en la PACU.
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Experimental: Bloqueo del ganglio esfenopalatino
Los clínicos realizan un bloqueo del ganglio esfenopalatino siguiendo las guías clínicas actuales.
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El bloqueo del ganglio esfenopalatino se realiza en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA).
El paciente es monitorizado continuamente, incluyendo la medición de la saturación de oxígeno, la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
El paciente se coloca en posición supina con la cabeza extendida.
El anestesiólogo introduce un aplicador con punta de algodón (hisopo de microbiología estéril) empapado con crema de lidocaína al 2.5% en cada cavidad nasal hasta alcanzar contacto óseo.
Posteriormente, se administra 1 mL de lidocaína inyectable al 5% en cada cavidad nasal.
Los aplicadores con punta de algodón se dejan en su lugar durante 10 minutos y luego se retiran.
Si la cefalea persiste al movilizar al paciente a la posición vertical, el bloqueo del ganglio esfenopalatino puede repetirse una segunda vez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal de nuestro estudio es evaluar la eficacia del bloqueo del ganglio esfenopalatino en el tratamiento de la cefalea postpunción dural en comparación con el parche de sangre epidural.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta el final del seguimiento a los 7 días
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El criterio de valoración principal es la evolución de la intensidad de la cefalea en posición de pie, evaluada mediante una escala de calificación numérica [que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable)] al inicio de la intervención, a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas y 7 días después de la realización de un bloqueo del ganglio esfenopalatino o de un parche de sangre epidural.
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Desde el inicio de la intervención hasta el final del seguimiento a los 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de pacientes considerados con dolor
Periodo de tiempo: A los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas y 7 días
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Proporción de pacientes que experimentan dolor según los umbrales comúnmente reportados en la literatura y evaluados mediante una escala de calificación numérica [que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible)]
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A los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas y 7 días
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Después del procedimiento inicial hasta el final del seguimiento a los 7 días
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Consumo de analgésicos (paracetamol, nefopam, AINEs, opioides) en miligramos después del procedimiento
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Después del procedimiento inicial hasta el final del seguimiento a los 7 días
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La necesidad de terapia de rescate
Periodo de tiempo: Después del procedimiento inicial hasta el final del seguimiento a los 7 días
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Necesidad de tratamiento de rescate con un parche de sangre epidural después del procedimiento inicial
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Después del procedimiento inicial hasta el final del seguimiento a los 7 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del seguimiento a los 7 días
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Desde la inclusión hasta el final del seguimiento a los 7 días
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Intensidad del dolor de cabeza en diferentes puntos temporales
Periodo de tiempo: A los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas y 7 días después de la intervención.
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La intensidad del dolor de cabeza se evalúa mediante una escala de calificación numérica [que varía de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor jamás sentido)]
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A los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas y 7 días después de la intervención.
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Ocurrencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 7 días
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 7 días
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A los 7 días después de la intervención.
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La satisfacción del paciente se evaluó 7 días después del tratamiento utilizando una escala Likert de 5 ítems. La escala Likert es una escala de elección forzada de 5 puntos (muy de acuerdo, de acuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, en desacuerdo, muy en desacuerdo). Es una herramienta psicométrica ordinal ampliamente utilizada que evalúa el grado de acuerdo o desacuerdo de los encuestados con una serie de ítems. En este estudio, se utilizaron los siguientes ítems:
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A los 7 días después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrien Guyot, CHU de Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Cohen S, Levin D, Mellender S, Zhao R, Patel P, Grubb W, Kiss G. Topical Sphenopalatine Ganglion Block Compared With Epidural Blood Patch for Postdural Puncture Headache Management in Postpartum Patients: A Retrospective Review. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):880-884. doi: 10.1097/AAP.0000000000000840.
- Gayathri GA, Karthik K, Saravanan R, Meshach MD, Pushparani A. A randomized control study to assess the efficacy of the sphenopalatine ganglion block in patients with post dural puncture headache. Saudi J Anaesth. 2022 Oct-Dec;16(4):401-405. doi: 10.4103/sja.sja_780_21. Epub 2022 Sep 3.
- Dwivedi P, Singh P, Patel TK, Bajpai V, Kabi A, Singh Y, Sharma S, Kishore S. Trans-nasal sphenopalatine ganglion block for post-dural puncture headache management: a meta-analysis of randomized trials. Braz J Anesthesiol. 2023 Nov-Dec;73(6):782-793. doi: 10.1016/j.bjane.2023.06.002. Epub 2023 Jul 6.
- Jespersen MS, Jaeger P, AEgidius KL, Fabritius ML, Duch P, Rye I, Afshari A, Meyhoff CS. Sphenopalatine ganglion block for the treatment of postdural puncture headache: a randomised, blinded, clinical trial. Br J Anaesth. 2020 Jun;124(6):739-747. doi: 10.1016/j.bja.2020.02.025. Epub 2020 Apr 15.
- Kassim Z, Kamar RM, Zakariah MF, Chui Geok IS. Transnasal sphenopalatine ganglion block for postdural puncture headache in obstetric patients: A Malaysian experience report. J Taibah Univ Med Sci. 2022 Feb 25;17(5):805-809. doi: 10.1016/j.jtumed.2022.02.008. eCollection 2022 Oct.
- Puthenveettil N, Rajan S, Mohan A, Paul J, Kumar L. Sphenopalatine ganglion block for treatment of post-dural puncture headache in obstetric patients: An observational study. Indian J Anaesth. 2018 Dec;62(12):972-977. doi: 10.4103/ija.IJA_443_18.
- Cohen S, Trnovski S, Zada Y. A new interest in an old remedy for headache and backache for our obstetric patients: a sphenopalatine ganglion block. Anaesthesia. 2001 Jun;56(6):606-7. No abstract available.
- Nair AS, Rayani BK. Sphenopalatine ganglion block for relieving postdural puncture headache: technique and mechanism of action of block with a narrative review of efficacy. Korean J Pain. 2017 Apr;30(2):93-97. doi: 10.3344/kjp.2017.30.2.93. Epub 2017 Mar 31.
- Williams EJ, Beaulieu P, Fawcett WJ, Jenkins JG. Efficacy of epidural blood patch in the obstetric population. Int J Obstet Anesth. 1999 Apr;8(2):105-9. doi: 10.1016/s0959-289x(99)80007-7.
- Booth JL, Pan PH, Thomas JA, Harris LC, D'Angelo R. A retrospective review of an epidural blood patch database: the incidence of epidural blood patch associated with obstetric neuraxial anesthetic techniques and the effect of blood volume on efficacy. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:10-17. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.05.007. Epub 2016 Jun 3.
- Safa-Tisseront V, Thormann F, Malassine P, Henry M, Riou B, Coriat P, Seebacher J. Effectiveness of epidural blood patch in the management of post-dural puncture headache. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):334-9. doi: 10.1097/00000542-200108000-00012.
- Uppal V, Russell R, Sondekoppam R, Ansari J, Baber Z, Chen Y, DelPizzo K, Dirzu DS, Kalagara H, Kissoon NR, Kranz PG, Leffert L, Lim G, Lobo CA, Lucas DN, Moka E, Rodriguez SE, Sehmbi H, Vallejo MC, Volk T, Narouze S. Consensus Practice Guidelines on Postdural Puncture Headache From a Multisociety, International Working Group: A Summary Report. JAMA Netw Open. 2023 Aug 1;6(8):e2325387. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.25387.
- Mims SC, Tan HS, Sun K, Pham T, Rubright S, Kaplan SJ, Habib AS. Long-term morbidities following unintentional dural puncture in obstetric patients: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2022 Aug;79:110787. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110787. Epub 2022 Mar 28.
- Ranganathan P, Golfeiz C, Phelps AL, Singh S, Shnol H, Paul N, Attaallah AF, Vallejo MC. Chronic headache and backache are long-term sequelae of unintentional dural puncture in the obstetric population. J Clin Anesth. 2015 May;27(3):201-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.07.008. Epub 2014 Dec 4.
- Heesen M, Klohr S, Rossaint R, Walters M, Straube S, van de Velde M. Insertion of an intrathecal catheter following accidental dural puncture: a meta-analysis. Int J Obstet Anesth. 2013 Jan;22(1):26-30. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.10.004. Epub 2012 Dec 5.
- Moschini V, Marra G, Dabrowska D. Complications of epidural and combined spinal-epidural analgesia in labour. Minerva Anestesiol. 2006 Jan-Feb;72(1-2):47-58.
- Taivainen T, Pitkanen M, Tuominen M, Rosenberg PH. Efficacy of epidural blood patch for postdural puncture headache. Acta Anaesthesiol Scand. 1993 Oct;37(7):702-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1993.tb03793.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Cefalea post-punción dural
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Anestesia y analgesia
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Terapia biológica
- Anestesia, conducción
- Anestesia
- Inyecciones
- Denervación
- Bloqueo del nervio autónomo
- Bloqueo
- Inyecciones, espinal
- Inyecciones, Epidural
- Bloque de ganglio sphenopalatina
- Parche de Sangre, Epidural
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2025 GUYOT (BRECHE)
- 2025-522168-34-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cefalea post punción dural
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