用于mCRPC的外部束放疗和放射性配体放疗 (ARREST)
自适应外照射和放射性配体放疗治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（ARREST）：一项基于登记的II期随机对照试验
引言 177Lu-PSMA放射性配体疗法（RLT）是转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的一种新兴治疗选择。 然而，高达一半的患者未能从该疗法中获得有意义的临床获益。 一种双模态策略旨在通过补充性外照射放疗（EBRT）对剂量不足的肿瘤区域增加剂量。 我们假设，通过以混合、自适应的方式结合两种模式（EBRT和RLT），与标准治疗（SOC）的单独177Lu-PSMA相比，我们可以安全地改善骨骼相关事件。
方法 针对mCRPC的自适应EBRT和RLT（ARREST）是一项基于注册的实用性2期、多中心随机对照试验，计划于2025年在PERa前瞻性队列（NCT03378856）内启动。 正在接受SOC 177Lu-PSMA治疗且影像学显示有适合EBRT的可靶向转移负荷的患者将符合条件。 130名符合条件的患者将以1:1的比例随机分配，接受单独SOC 177Lu-PSMA疗法（最多6个周期）或联合177Lu-PSMA加EBRT加强治疗。 实验组患者将在研究开始时接受FDG-PET检查，并在每个放射性配体治疗周期后进行SPECT-CT检查。 选择接受EBRT加强治疗的病灶将基于一套标准，包括估计从177Lu-PSMA吸收的剂量不足、显示低PSMA但高FDG摄取的病灶、有症状的病灶以及骨骼相关事件高风险病灶。 选定的病灶将接受单次EBRT治疗。 处方剂量范围为6-12 Gy，理想目标是联合总生物有效剂量≥75 Gy（α/β = 1.4），同时优先考虑危及器官的剂量限制。 每次EBRT加强治疗允许的最长治疗时间为60分钟。 实验组中通过177Lu-SPECT-CT和PSA达到完全缓解的患者将暂停ARREST治疗，并在进展时恢复。 主要终点是1年时的骨骼相关事件。 次要目标包括总生存期、177Lu-SPECT-CT和PSA反应、毒性和生活质量。 样本量设计旨在检测骨骼相关事件率在12个月内的改善，风险比（HR）为1.6，双侧α为0.1，把握度为80%。
结论 ARREST假设能够安全地优化肿瘤剂量，提供一种个性化的混合方法，可能改善患者预后。 此外，这项研究将有助于进一步理解这两种不同的辐射递送方法及其对组织的影响，从而优化相对生物有效性模型，以实现更精确的治疗计划。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mom Phat
- 电话号码：11171 514-890-8000
- 邮箱：mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
研究联系人备份
- 姓名：Eva Nkurunziza
- 电话号码：30898 514-890-8000
- 邮箱：eva-sabrina.nkurunziza.chum@ssss.gouv.qc.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
- 招聘中
- Centre Hospitalier de l'Université-de-Montréal
-
首席研究员：
- Cynthia Menard, MD
-
接触：
- Mom Phat
- 电话号码：11171 514-890-8000
- 邮箱：mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
接触：
- Eva Nkurunziza
- 电话号码：30898 514-890-8000
- 邮箱：eva-sabrina.nkurunziza.chum@ssss.gouv.qc.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受177Lu-PSMA治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）
- ECOG评分0-1分
- 存在适合外照射放疗（EBRT）的明显转移病灶
- 正在接受骨保护治疗
排除标准：
- 无排除标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准治疗 177Lutetium-PSMA
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根据护理标准
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实验性的：EBRT + 177镥-PSMA
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基于¹⁷⁷镥剂量测定的自适应EBRT剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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骨骼相关事件
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：12个月
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CTCAE 2级及以上事件
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12个月
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总生存期
大体时间：24个月
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24个月
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PSA应答
大体时间：第12周
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实现PSA下降>50%的患者比例
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第12周
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SPECT-CT 检查中的 CR/PR
大体时间：3个周期后
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3个周期后
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生活质量问卷
大体时间：12 和 24 个月
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EORTC QLQ-C30, PRO-CTCAE
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12 和 24 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Cynthia Menard, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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