mCRPCに対する外部照射および放射性リガンド放射線療法 (ARREST)
転移性去勢抵抗性前立腺がん（ARREST）に対する適応型外部照射および放射線リガンド療法：第II相レジストリベースRCT
導入 177Lu-PSMAラジオリガンド療法（RLT）は、転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）に対する新たな治療選択肢です。 しかし、この治療で有効な臨床的効果を示さない患者が半数に達します。 二重モダリティ戦略は、照射量が不十分な腫瘍領域に対して補完的な外部照射放射線治療（EBRT）による線量増加を目指します。 両モダリティ（EBRTとRLT）をハイブリッドかつ適応的アプローチで組み合わせることにより、標準治療（SOC）である177Lu-PSMA単独療法と比較して、骨関連事象を安全に改善できると仮説を立てています。
方法論 mCRPCに対する適応的EBRTとRLT（ARREST）は、PERa前向きコホート（NCT03378856）内で2025年に開始予定の実用的登録ベースの第2相多施設共同ランダム化比較試験です。 EBRTに適した画像上で標的化可能な転移性病変を有し、SOCの177Lu-PSMA治療を受けている患者が対象となります。 130人の適格患者を1:1にランダム化し、SOCの177Lu-PSMA療法単独（最大6サイクル）または177Lu-PSMAとEBRTブーストを併用する群に割り付けます。 試験群の患者は、研究開始時にFDG-PETを受け、各ラジオリガンド療法サイクル後にSPECT-CTを受けます。 EBRTブーストを実施する病変は、177LuPSMAからの推定吸収線量が最適でないこと、PSMAが低くFDG取り込みが高い病変、症状のある病変、骨関連事象のリスクが高い病変を含む一連の基準に基づいて選択されます。 選択された病変には単回照射EBRTを実施します。 処方線量は6-12Gyの範囲とし、危険臓器の線量制限を優先しつつ、総合的な生物学的効果線量が≥75Gy（α/β=1.4）となることを理想的な目標とします。 各EBRTブースト治療の最大治療時間は60分間とします。 試験群の患者で、177Lu-SPECT-CTとPSAにより完全奏効が確認された場合は、ARRESTを中断し、進行時に再開します。 主要エンドポイントは1年時の骨関連事象です。 副次目的には全生存期間、177Lu-SPECT-CTおよびPSA反応、毒性、生活の質が含まれます。 サンプルサイズは、骨関連事象発生率の12ヶ月改善（HR1.6、両側α0.1、検出力80%）を検出するように設計されています。
結論 ARRESTは、腫瘍線量を安全に最適化し、患者の転帰改善につながる可能性のある個別化ハイブリッドアプローチを提供すると仮説を立てています。 さらに、この研究は2つの異なる放射線照射方法とその組織への影響をさらに理解し、より精密な治療計画のための相対的生物学的効果モデルを洗練させることを可能にします。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mom Phat
- 電話番号：11171 514-890-8000
- メール：mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eva Nkurunziza
- 電話番号：30898 514-890-8000
- メール：eva-sabrina.nkurunziza.chum@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université-de-Montréal
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主任研究者：
- Cynthia Menard, MD
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コンタクト：
- Mom Phat
- 電話番号：11171 514-890-8000
- メール：mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
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コンタクト：
- Eva Nkurunziza
- 電話番号：30898 514-890-8000
- メール：eva-sabrina.nkurunziza.chum@ssss.gouv.qc.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象条件：
- mCRPCに対して177Lu-PSMAを受けていること
- ECOG 0-1
- EBRTに適した識別可能な転移性負荷が存在すること
- 骨保護療法を受けていること
除外条件：
- 除外基準なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療 177ルテチウム-PSMA
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標準治療に従って
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実験的：EBRT + 177ルテチウム-PSMA
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177ルテチウム線量測定に基づく適応的EBRT線量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨関連事象
時間枠：12か月
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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CTCAE グレード2以上の有害事象
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12ヶ月
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全生存期間
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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PSA反応
時間枠：12週目
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PSA値が50％以上減少した患者の割合
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12週目
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SPECT-CT上のCR/PR
時間枠：3サイクル後
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3サイクル後
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生活の質に関する質問票
時間枠：12か月および24か月
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EORTC QLQ-C30、PRO-CTCAE
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12か月および24か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cynthia Menard, MD、Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準治療 177ルテチウム-PSMAの臨床試験
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
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RWTH Aachen UniversityBiotest募集
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute完了
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DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完了皮膚感作 | 機械的、熱的、および放射線刺激に対する皮膚反応アメリカ
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University of PennsylvaniaMarch of Dimes積極的、募集していない
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University of PittsburghShadyside Hospital Foundation完了
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Saint-Joseph University完了