이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

mCRPC를 위한 외부 방사선 및 방사성 리간드 방사선 치료 (ARREST)

2026년 4월 2일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

전이성 거세저항성 전립선암(ARREST)에 대한 적응형 외부 방사선 및 방사성 리간드 치료: 제2상 레지스트리 기반 무작위 대조 시험

177Lu-PSMA 방사성리간드 치료(RLT)는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)에 대한 새로운 치료 옵션으로 부상하고 있습니다. 그러나 이 치료로 인해 최대 절반의 환자가 의미 있는 임상적 이점을 보이지 못합니다. 이중 방식 전략은 치료 부족 종양 부위에서 보완적 외부방사선치료(EBRT)를 통해 선량을 증가시키려 합니다. 우리는 양자 방식(EBRT와 RLT)을 하이브리드 적응형 접근법으로 결합함으로써 표준 치료(SOC) 177Lu-PSMA 단독 치료와 비교하여 안전하게 골 관련 사건을 개선할 수 있다고 가정합니다.

방법론 적응형 EBRT 및 RLT for mCRPC(ARREST)는 2025년에 활성화될 예정인 PERa 전향적 코호트(NCT03378856) 내에서 실용적 등록 기반 2상, 다기관 무작위 대조 시험입니다. 영상에서 EBRT에 적합한 표적 가능한 전이 부담이 확인된 상태에서 SOC 177Lu-PSMA를 받고 있는 환자가 적격 대상이 될 것입니다. 130명의 적격 환자가 1:1로 무작위 배정되어 SOC 177Lu-PSMA 치료만(최대 6주기) 또는 177Lu-PSMA와 EBRT 부스트를 병합한 치료를 받게 됩니다. 실험군 환자는 연구 시작 시 FDG-PET를, 각 방사성리간드 치료 주기 후에는 SPECT-CT를 받게 됩니다. EBRT 부스트를 위해 선택된 병변은 177LuPSMA로부터 흡수된 추정된 차선 선량, 낮은 PSMA이지만 높은 FDG 섭취를 보이는 병변, 증상이 있는 병변, 골 관련 사건 발생 위험이 높은 병변 등 일련의 기준에 따라 선택될 것입니다. 선택된 병변은 단일 분할 EBRT를 받게 됩니다. 처방 선량은 6-12 Gy 범위이며, 위험 기관에 대한 선량 제한을 우선시하여 총 생물학적 유효 선량이 ≥75 Gy(α/β = 1.4)에 도달하는 것이 이상적인 목표입니다. 각 EBRT 부스트 치료에 대해 최대 60분의 치료 시간이 허용됩니다. 177Lu-SPECT-CT와 PSA로 측정된 완전 관해를 달성한 실험군 환자는 ARREST를 일시 중단하고 진행 시 재개할 것입니다. 1차 종료점은 1년 시점의 골 관련 사건입니다. 2차 목표에는 전체 생존율, 177Lu-SPECT-CT 및 PSA 반응, 독성, 삶의 질이 포함됩니다. 표본 크기는 HR 1.6, 양측 알파 0.1, 검정력 80%로 12개월 동안 골 관련 사건 발생률 개선을 검출하도록 설계되었습니다.

결론 ARREST는 안전하게 종양 선량을 최적화하여 개선된 환자 결과로 이어질 수 있는 맞춤형 하이브리드 접근법을 제공할 것으로 가정됩니다. 또한, 이 연구는 두 가지 뚜렷한 방사선 전달 방법과 이들의 조직에 미치는 영향을 더 깊이 이해함으로써 더 정밀한 치료 계획을 위한 상대적 생물학적 효과 모델을 정교화할 수 있게 할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • mCRPC 치료를 위해 177Lu-PSMA를 투여받는 경우
  • ECOG 0-1
  • EBRT에 적합한 식별 가능한 전이 부하가 있는 경우
  • 골 보호 요법을 받고 있는 경우

제외 기준:

  • 제외 기준 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 치료 177루테튬-PSMA
방사능: 표준 치료 177루테튬-PSMA
표준 치료 기준에 따라
실험적: EBRT + 177루테튬-PSMA
방사능: 방사성리간드 방사선 치료 주기 사이에 투여되는 외부 방사선 치료
177Lutetium 선량 측정을 기반으로 한 적응형 EBRT 선량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
골격 관련 사건
기간: 12개월
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 12개월
CTCAE 등급 2 이상의 이상사례
12개월
전체 생존율
기간: 24개월
24개월
PSA 반응
기간: 12주차
PSA 50% 이상 감소를 달성한 환자의 비율
12주차
SPECT-CT에서 CR/PR
기간: 3주기 후
3주기 후
생활의 질 설문지
기간: 12개월 및 24개월
EORTC QLQ-C30, PRO-CTCAE
12개월 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

협력자

Varian, a Siemens Healthineers Company

수사관

  • 수석 연구원: Cynthia Menard, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2026-13179

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

표준 치료 177루테튬-PSMA에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Venezuela

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다