超声内镜引导下胰脾栓塞术的可行性、安全性及有效性:一项队列研究 (EUS; PSE)
内镜超声(EUS)引导下部分脾动脉栓塞术(PSE)的可行性、安全性和有效性:一项队列研究
肝硬化患者食管胃底静脉曲张出血常危及生命。 继发于门静脉高压的脾功能亢进导致的血小板减少是此类消化道出血的独立危险因素。 研究证实,部分脾栓塞术(PSE)能有效降低门静脉压力,减少再出血风险。
传统治疗主要包括全脾切除术和X射线引导下经动脉部分脾栓塞术(X-PSE)。 虽然全脾切除术能完全切除病灶,但其应用受到术后感染、血栓形成风险增加以及长期免疫功能障碍等问题的限制。 目前,X-PSE已成为主流治疗方法。 该技术使用微导管对脾动脉分支进行超选择性插管,并注入栓塞微球以实现部分脾栓塞,从而保留部分脾功能。 然而,X-PSE依赖放射介入技术,存在辐射暴露、造影剂肾病和非靶向栓塞(如胰腺坏死)等风险。 此外,其定位脾门小动脉分支的能力有限。
超声内镜(EUS)将超声探头集成于内镜尖端,能够对胰腺、胃肠道、后纵隔和腹膜后结构进行高分辨率成像和细针穿刺治疗。 借助彩色多普勒功能,EUS能清晰识别腹部血管及其血流信号。 由于脾脏和脾血管位于胃底后方,EUS可通过经胃途径清晰显示脾门的血管结构。
与X-PSE相比,EUS引导的PSE具有以下优势:穿刺路径更短;避免使用碘造影剂,适用于碘过敏或肾功能不全患者;患者和操作者均无X射线暴露;可在同一操作中联合治疗食管胃底静脉曲张,从而简化流程、降低成本并缩短住院时间;并且,由于体表无动脉穿刺点,患者术后无需长时间肢体固定,整体医疗体验更佳。
现有文献和小样本回顾性研究已报道该技术,但纳入病例多限于肝功能轻度受损患者,且缺乏对其降低门静脉压力效果的系统性评估。
研究者的中心结合EUS和X-PSE的优势,对肝硬化、消化道出血和脾功能亢进患者,在EUS引导下经胃穿刺,将栓塞材料精确注入脾动脉分支,实现部分脾栓塞。 本研究旨在评估EUS引导下PSE的安全性和有效性。 主要终点是安全性,包括术中出血、术后发热和腹痛评分等并发症的发生率。 次要终点包括疗效指标:血小板计数、门静脉压力梯度、CT显示的栓塞面积、消化道再出血发生率,以及住院费用和住院时间。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Guanjun Kou, PhD
- 电话号码:86+18560086107
- 邮箱:kouguanjun88@126.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄18-80岁。
- 基于临床、实验室和影像学检查诊断为肝硬化。
- 合并食管胃静脉曲张引起的消化道出血。
- 患有脾功能亢进和血小板减少症(血小板计数 < 100 × 10^9/L)。
排除标准:
- 既往接受过脾切除术、部分脾栓塞术(PSE)、经颈静脉肝内门体分流术(TIPS)、精索静脉曲张切除术、硬化疗法或球囊阻塞逆行经静脉闭塞术的患者。
- 肝细胞癌或其他恶性肿瘤。
- 无法配合的肝性脑病患者,或肝衰竭或Child-Pugh评分>13的患者。
- 对静脉麻醉药过敏的患者。
- 生命体征不稳定、伴有器官功能障碍、活动性感染或心肺功能不全,无法耐受内镜检查的患者。
- 无法或不愿提供知情同意的患者。
- 无法纠正的凝血功能障碍(INR >1.5和/或纤维蛋白原 <120 mg/dL)或无法纠正的血小板减少症(血小板计数 <20 × 10^9/L)。
- 过去24小时内使用过β受体阻滞剂的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:EUS-PSE
患者通过超声内镜进行经皮脾动脉栓塞术
|
患者通过超声内镜接受了PSE
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术中出血发生率
大体时间:在EUS-PSE期间
|
术中出血患者的数量和比率。
|
在EUS-PSE期间
|
|
术后发热
大体时间:EUS-PSE后一个月内
|
患者术后发热的最高体温(摄氏度)
|
EUS-PSE后一个月内
|
|
腹痛持续时间
大体时间:EUS-PSE术后一个月内
|
疼痛持续时间(天)。
|
EUS-PSE术后一个月内
|
|
复发性胃肠道出血的发生率
大体时间:EUS-PSE后6个月
|
六个月内食管和胃静脉出血的频率
|
EUS-PSE后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
压力测量
大体时间:EUS-PSE前
|
通过内镜超声(EUS)测量的下腔静脉压力(mmHg)、肝静脉压力(mmHg)、门静脉压力(mmHg)、游离肝静脉压力(mmHg)和楔入肝静脉压力(mmHg)的数值。
|
EUS-PSE前
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者的性别
大体时间:入组时
|
描述患者的性别,包括男性或女性
|
入组时
|
|
肝硬化病因
大体时间:在入组时
|
描述肝硬化的病因
|
在入组时
|
|
患者的年龄
大体时间:入组时
|
患者的年龄(岁)。
|
入组时
|
|
血小板数量
大体时间:EUS-PSE术前及术后随访(EUS-PSE术后1个月、3个月和6个月)
|
血小板计数(x 10^9/L)
|
EUS-PSE术前及术后随访(EUS-PSE术后1个月、3个月和6个月)
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.