- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07354789
Fattibilità, sicurezza ed efficacia della PSE guidata da EUS: uno studio di coorte (EUS; PSE)
La Fattibilità, Sicurezza ed Efficacia dell'Embolizzazione Parziale della Milza (PSE) Guidata da Ecografia Endoscopica (EUS): Uno Studio di Coorte
L'emorragia da varici esofagogastriche nei pazienti con cirrosi epatica è spesso pericolosa per la vita. La trombocitopenia causata da ipersplenismo secondario all'ipertensione portale è un fattore di rischio indipendente per tale sanguinamento gastrointestinale. Gli studi hanno confermato che l'embolizzazione parziale della milza (PSE) può ridurre efficacemente la pressione portale e diminuire il rischio di resanguinamento.
I trattamenti tradizionali includono principalmente la splenectomia totale e l'embolizzazione parziale della milza transarteriosa guidata da raggi X (X-PSE). Sebbene la splenectomia totale possa rimuovere completamente la lesione, la sua applicazione è limitata da problemi come l'aumento dei rischi di infezione postoperatoria, trombosi e disfunzione immunitaria a lungo termine. Attualmente, la X-PSE è diventata il trattamento principale. Questa tecnica comporta il cateterismo superselettivo dei rami dell'arteria splenica utilizzando un microcatetere e l'iniezione di microsfere emboliche per ottenere l'embolizzazione parziale della milza, preservando così parzialmente la funzione splenica. Tuttavia, la X-PSE si basa su tecniche di intervento radiologico e comporta rischi come l'esposizione alle radiazioni, la nefropatia da mezzo di contrasto e l'embolizzazione non target (ad esempio, necrosi pancreatica). Inoltre, la sua capacità di localizzare piccoli rami arteriosi nell'ilo splenico è limitata.
L'ecografia endoscopica (EUS) integra una sonda ecografica sulla punta di un endoscopio, consentendo imaging ad alta risoluzione e terapia con ago sottile del pancreas, del tratto gastrointestinale, del mediastino posteriore e delle strutture retroperitoneali. Con la funzionalità Doppler a colori, l'EUS può identificare chiaramente i vasi addominali e i loro segnali di flusso sanguigno. Poiché la milza e i vasi splenici sono situati posteriormente al fondo gastrico, l'EUS può visualizzare chiaramente le strutture vascolari dell'ilo splenico attraverso un approccio transgastrico.
Rispetto alla X-PSE, la PSE guidata da EUS offre i seguenti vantaggi: un percorso di puntura più breve; evitamento di mezzi di contrasto iodati, rendendola adatta a pazienti con allergie allo iodio o insufficienza renale; nessuna esposizione ai raggi X per pazienti o operatori; la possibilità di combinare il trattamento per le varici esofagogastriche nella stessa procedura, semplificando così il processo, riducendo i costi e abbreviando la degenza ospedaliera; e, poiché non c'è un sito di puntura arteriosa sulla superficie corporea, i pazienti non richiedono immobilizzazione prolungata dell'arto postoperatoriamente, risultando in un'esperienza sanitaria complessivamente migliore.
La letteratura attuale e studi retrospettivi a piccolo campione hanno riportato su questa tecnica, ma i casi inclusi sono per lo più limitati a pazienti con lieve compromissione della funzionalità epatica, e manca una valutazione sistematica del suo effetto sulla riduzione della pressione portale.
Il centro degli investigatori integra i vantaggi dell'EUS e della X-PSE per eseguire la puntura transgastrica guidata da EUS per l'iniezione precisa di materiali embolici nei rami dell'arteria splenica in pazienti con cirrosi epatica, sanguinamento gastrointestinale e ipersplenismo, ottenendo l'embolizzazione parziale della milza. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della PSE guidata da EUS. L'endpoint primario è la sicurezza, inclusa l'incidenza di complicazioni come sanguinamento intraoperatorio, febbre postoperatoria e punteggi del dolore addominale. Gli endpoint secondari includono indicatori di efficacia: conta piastrinica, gradiente di pressione portale, area di embolizzazione alla TC, incidenza di resanguinamento gastrointestinale, nonché costi di ospedalizzazione e durata della degenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guanjun Kou, PhD
- Numero di telefono: 86+18560086107
- Email: kouguanjun88@126.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 80 anni.
- Diagnosi di cirrosi epatica basata su esami clinici, di laboratorio e di imaging.
- Complicata da sanguinamento gastrointestinale causato da varici esofagogastriche.
- Pazienti con ipersplenismo e trombocitopenia (conta piastrinica < 100 × 10^9/L).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno precedentemente subito splenectomia, PSE, shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS), varicocelectomia, sclerosi o obliterazione transvenosa retrograda occlusa con palloncino.
- Carcinoma epatocellulare o altri tumori maligni.
- Pazienti con encefalopatia epatica che non sono in grado di collaborare, o quelli con insufficienza epatica o punteggio Child-Pugh >13.
- Pazienti con allergie agli anestetici endovenosi.
- Pazienti con segni vitali instabili, disfunzione d'organo associata, infezione attiva o insufficienza cardiopolmonare, che non possono tollerare l'endoscopia.
- Pazienti che non sono in grado o non sono disposti a fornire il consenso informato.
- Disturbi della coagulazione non correggibili (INR >1,5 e/o fibrinogeno <120 mg/dL) o trombocitopenia non correggibile (conta piastrinica <20 × 10^9/L).
- Pazienti che hanno utilizzato beta-bloccanti nelle ultime 24 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: EUS-PSE
i pazienti si sottopongono alla PSE tramite EUS
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I pazienti hanno accettato la PSE tramite EUS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante l'EUS-PSE
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Il numero e la percentuale di pazienti con sanguinamento intraoperatorio.
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Durante l'EUS-PSE
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Febbre postoperatoria
Lasso di tempo: Entro un mese dopo l'EUS-PSE
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La temperatura massima (gradi Celsius) di febbre postoperatoria nel paziente
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Entro un mese dopo l'EUS-PSE
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Durata del dolore addominale
Lasso di tempo: Entro un mese dopo l'EUS-PSE
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La durata del dolore (giorni).
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Entro un mese dopo l'EUS-PSE
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L'incidenza di sanguinamento gastrointestinale ricorrente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'EUS-PSE
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La frequenza del sanguinamento venoso esofageo e gastrico entro sei mesi
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6 mesi dopo l'EUS-PSE
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni della pressione
Lasso di tempo: Prima dell'EUS-PSE
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Il valore numerico della pressione della vena cava inferiore (mmHg), della pressione della vena epatica (mmHg), della pressione portale misurata (mmHg), della pressione venosa epatica libera (mmHg), della pressione venosa epatica incuneata (mmHg) tramite EUS.
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Prima dell'EUS-PSE
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il genere dei pazienti
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
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Descrivere il genere dei pazienti, inclusi maschio o femmina
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Al momento dell'arruolamento
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Eziologia della cirrosi
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
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Descrivere l'eziologia della cirrosi
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Al momento dell'arruolamento
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L'età dei pazienti
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
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L'età (anni) dei pazienti.
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Al momento dell'arruolamento
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Il numero delle piastrine
Lasso di tempo: Prima dell'EUS-PSE e durante il follow-up postoperatorio (1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'EUS-PSE)
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Il numero delle piastrine (x 10^9/L)
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Prima dell'EUS-PSE e durante il follow-up postoperatorio (1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'EUS-PSE)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025048
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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