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Fattibilità, sicurezza ed efficacia della PSE guidata da EUS: uno studio di coorte (EUS; PSE)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

La Fattibilità, Sicurezza ed Efficacia dell'Embolizzazione Parziale della Milza (PSE) Guidata da Ecografia Endoscopica (EUS): Uno Studio di Coorte

L'emorragia da varici esofagogastriche nei pazienti con cirrosi epatica è spesso pericolosa per la vita. La trombocitopenia causata da ipersplenismo secondario all'ipertensione portale è un fattore di rischio indipendente per tale sanguinamento gastrointestinale. Gli studi hanno confermato che l'embolizzazione parziale della milza (PSE) può ridurre efficacemente la pressione portale e diminuire il rischio di resanguinamento.

I trattamenti tradizionali includono principalmente la splenectomia totale e l'embolizzazione parziale della milza transarteriosa guidata da raggi X (X-PSE). Sebbene la splenectomia totale possa rimuovere completamente la lesione, la sua applicazione è limitata da problemi come l'aumento dei rischi di infezione postoperatoria, trombosi e disfunzione immunitaria a lungo termine. Attualmente, la X-PSE è diventata il trattamento principale. Questa tecnica comporta il cateterismo superselettivo dei rami dell'arteria splenica utilizzando un microcatetere e l'iniezione di microsfere emboliche per ottenere l'embolizzazione parziale della milza, preservando così parzialmente la funzione splenica. Tuttavia, la X-PSE si basa su tecniche di intervento radiologico e comporta rischi come l'esposizione alle radiazioni, la nefropatia da mezzo di contrasto e l'embolizzazione non target (ad esempio, necrosi pancreatica). Inoltre, la sua capacità di localizzare piccoli rami arteriosi nell'ilo splenico è limitata.

L'ecografia endoscopica (EUS) integra una sonda ecografica sulla punta di un endoscopio, consentendo imaging ad alta risoluzione e terapia con ago sottile del pancreas, del tratto gastrointestinale, del mediastino posteriore e delle strutture retroperitoneali. Con la funzionalità Doppler a colori, l'EUS può identificare chiaramente i vasi addominali e i loro segnali di flusso sanguigno. Poiché la milza e i vasi splenici sono situati posteriormente al fondo gastrico, l'EUS può visualizzare chiaramente le strutture vascolari dell'ilo splenico attraverso un approccio transgastrico.

Rispetto alla X-PSE, la PSE guidata da EUS offre i seguenti vantaggi: un percorso di puntura più breve; evitamento di mezzi di contrasto iodati, rendendola adatta a pazienti con allergie allo iodio o insufficienza renale; nessuna esposizione ai raggi X per pazienti o operatori; la possibilità di combinare il trattamento per le varici esofagogastriche nella stessa procedura, semplificando così il processo, riducendo i costi e abbreviando la degenza ospedaliera; e, poiché non c'è un sito di puntura arteriosa sulla superficie corporea, i pazienti non richiedono immobilizzazione prolungata dell'arto postoperatoriamente, risultando in un'esperienza sanitaria complessivamente migliore.

La letteratura attuale e studi retrospettivi a piccolo campione hanno riportato su questa tecnica, ma i casi inclusi sono per lo più limitati a pazienti con lieve compromissione della funzionalità epatica, e manca una valutazione sistematica del suo effetto sulla riduzione della pressione portale.

Il centro degli investigatori integra i vantaggi dell'EUS e della X-PSE per eseguire la puntura transgastrica guidata da EUS per l'iniezione precisa di materiali embolici nei rami dell'arteria splenica in pazienti con cirrosi epatica, sanguinamento gastrointestinale e ipersplenismo, ottenendo l'embolizzazione parziale della milza. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della PSE guidata da EUS. L'endpoint primario è la sicurezza, inclusa l'incidenza di complicazioni come sanguinamento intraoperatorio, febbre postoperatoria e punteggi del dolore addominale. Gli endpoint secondari includono indicatori di efficacia: conta piastrinica, gradiente di pressione portale, area di embolizzazione alla TC, incidenza di resanguinamento gastrointestinale, nonché costi di ospedalizzazione e durata della degenza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 80 anni.
  2. Diagnosi di cirrosi epatica basata su esami clinici, di laboratorio e di imaging.
  3. Complicata da sanguinamento gastrointestinale causato da varici esofagogastriche.
  4. Pazienti con ipersplenismo e trombocitopenia (conta piastrinica < 100 × 10^9/L).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno precedentemente subito splenectomia, PSE, shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS), varicocelectomia, sclerosi o obliterazione transvenosa retrograda occlusa con palloncino.
  2. Carcinoma epatocellulare o altri tumori maligni.
  3. Pazienti con encefalopatia epatica che non sono in grado di collaborare, o quelli con insufficienza epatica o punteggio Child-Pugh >13.
  4. Pazienti con allergie agli anestetici endovenosi.
  5. Pazienti con segni vitali instabili, disfunzione d'organo associata, infezione attiva o insufficienza cardiopolmonare, che non possono tollerare l'endoscopia.
  6. Pazienti che non sono in grado o non sono disposti a fornire il consenso informato.
  7. Disturbi della coagulazione non correggibili (INR >1,5 e/o fibrinogeno <120 mg/dL) o trombocitopenia non correggibile (conta piastrinica <20 × 10^9/L).
  8. Pazienti che hanno utilizzato beta-bloccanti nelle ultime 24 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EUS-PSE
i pazienti si sottopongono alla PSE tramite EUS
I pazienti hanno accettato la PSE tramite EUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante l'EUS-PSE
Il numero e la percentuale di pazienti con sanguinamento intraoperatorio.
Durante l'EUS-PSE
Febbre postoperatoria
Lasso di tempo: Entro un mese dopo l'EUS-PSE
La temperatura massima (gradi Celsius) di febbre postoperatoria nel paziente
Entro un mese dopo l'EUS-PSE
Durata del dolore addominale
Lasso di tempo: Entro un mese dopo l'EUS-PSE
La durata del dolore (giorni).
Entro un mese dopo l'EUS-PSE
L'incidenza di sanguinamento gastrointestinale ricorrente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'EUS-PSE
La frequenza del sanguinamento venoso esofageo e gastrico entro sei mesi
6 mesi dopo l'EUS-PSE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni della pressione
Lasso di tempo: Prima dell'EUS-PSE
Il valore numerico della pressione della vena cava inferiore (mmHg), della pressione della vena epatica (mmHg), della pressione portale misurata (mmHg), della pressione venosa epatica libera (mmHg), della pressione venosa epatica incuneata (mmHg) tramite EUS.
Prima dell'EUS-PSE

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il genere dei pazienti
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Descrivere il genere dei pazienti, inclusi maschio o femmina
Al momento dell'arruolamento
Eziologia della cirrosi
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Descrivere l'eziologia della cirrosi
Al momento dell'arruolamento
L'età dei pazienti
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
L'età (anni) dei pazienti.
Al momento dell'arruolamento
Il numero delle piastrine
Lasso di tempo: Prima dell'EUS-PSE e durante il follow-up postoperatorio (1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'EUS-PSE)
Il numero delle piastrine (x 10^9/L)
Prima dell'EUS-PSE e durante il follow-up postoperatorio (1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'EUS-PSE)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

24 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EUS guidata PSE

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