- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07354789
A Exequibilidade, Segurança e Eficácia da PSE Guiada por EUS: Um Estudo de Coorte (EUS; PSE)
A Viabilidade, Segurança e Eficácia da Embolização Parcial do Baço Guiada por Ultrassom Endoscópico (EUS): Um Estudo de Coorte
A hemorragia por varizes esofagogástricas em doentes com cirrose hepática é frequentemente uma situação com risco de vida. A trombocitopenia causada por hipersplenismo secundário à hipertensão portal é um fator de risco independente para este tipo de hemorragia gastrointestinal. Estudos confirmaram que a embolização parcial do baço (EPB) pode reduzir eficazmente a pressão portal e diminuir o risco de re-hemorragia.
Os tratamentos tradicionais incluem principalmente a esplenectomia total e a embolização parcial do baço transarterial guiada por raios-X (X-EPB). Embora a esplenectomia total possa remover completamente a lesão, a sua aplicação é limitada por questões como o aumento dos riscos de infeção pós-operatória, trombose e disfunção imunitária a longo prazo. Atualmente, a X-EPB tornou-se o tratamento dominante. Esta técnica envolve o cateterismo superseletivo dos ramos da artéria esplénica utilizando um microcateter e a injeção de microesferas embólicas para alcançar a embolização parcial do baço, preservando assim parte da função esplénica. No entanto, a X-EPB depende de técnicas de intervenção radiológica e comporta riscos como a exposição à radiação, nefropatia induzida por contraste e embolização não alvo (por exemplo, necrose pancreática). Além disso, a sua capacidade para localizar pequenos ramos arteriais no hilo esplénico é limitada.
A ecografia endoscópica (EUS) integra uma sonda de ultrassom na ponta de um endoscópio, permitindo imagens de alta resolução e terapia por aspiração com agulha fina do pâncreas, trato gastrointestinal, mediastino posterior e estruturas retroperitoneais. Com funcionalidade de Doppler a cores, a EUS pode identificar claramente os vasos abdominais e os seus sinais de fluxo sanguíneo. Como o baço e os vasos esplénicos estão localizados posteriormente ao fundo gástrico, a EUS pode visualizar claramente as estruturas vasculares do hilo esplénico através de uma abordagem transgástrica.
Em comparação com a X-EPB, a EPB guiada por EUS oferece as seguintes vantagens: um percurso de punção mais curto; evitar agentes de contraste iodados, tornando-a adequada para doentes com alergia ao iodo ou insuficiência renal; nenhuma exposição a raios-X para doentes ou operadores; a possibilidade de combinar o tratamento para varizes esofagogástricas no mesmo procedimento, simplificando assim o processo, reduzindo custos e encurtando as estadias hospitalares; e, como não há local de punção arterial na superfície corporal, os doentes não necessitam de imobilização prolongada do membro no pós-operatório, resultando numa experiência global de saúde melhor.
A literatura atual e estudos retrospetivos de pequena amostra relataram esta técnica, mas os casos incluídos estão maioritariamente limitados a doentes com comprometimento leve da função hepática, e há uma falta de avaliação sistemática do seu efeito na redução da pressão portal.
O centro dos investigadores integra as vantagens da EUS e da X-EPB para realizar a punção transgástrica guiada por EUS para injeção precisa de materiais embólicos nos ramos da artéria esplénica em doentes com cirrose hepática, hemorragia gastrointestinal e hipersplenismo, alcançando a embolização parcial do baço. Este estudo visa avaliar a segurança e eficácia da EPB guiada por EUS. O endpoint primário é a segurança, incluindo a incidência de complicações como hemorragia intraoperatória, febre pós-operatória e pontuações de dor abdominal. Os endpoints secundários incluem indicadores de eficácia: contagem de plaquetas, gradiente de pressão portal, área de embolização na TC, incidência de re-hemorragia gastrointestinal, bem como custos de hospitalização e duração da estadia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guanjun Kou, PhD
- Número de telefone: 86+18560086107
- E-mail: kouguanjun88@126.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos.
- Diagnóstico de cirrose hepática baseado em exames clínicos, laboratoriais e de imagem.
- Complicação com hemorragia gastrointestinal causada por varizes esofagogástricas.
- Pacientes com hipersplenismo e trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100 × 10^9/L).
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que tenham sido submetidos previamente a esplenectomia, PSE, derivação portossistémica intra-hepática transjugular (TIPS), varicocoelectomia, escleroterapia ou obliteração retrógrada transvenosa ocluída por balão.
- Carcinoma hepatocelular ou outros tumores malignos.
- Pacientes com encefalopatia hepática incapazes de cooperar, ou aqueles com insuficiência hepática ou pontuação Child-Pugh >13.
- Pacientes com alergias a anestésicos intravenosos.
- Pacientes com sinais vitais instáveis, disfunção orgânica associada, infeção ativa ou insuficiência cardiopulmonar, que não possam tolerar endoscopia.
- Pacientes incapazes ou que não estejam dispostos a fornecer consentimento informado.
- Distúrbios de coagulação não corrigíveis (INR >1,5 e/ou fibrinogénio <120 mg/dL) ou trombocitopenia não corrigível (contagem de plaquetas <20 × 10^9/L).
- Pacientes que tenham utilizado beta-bloqueadores nas últimas 24 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EUS-PSE
os pacientes são submetidos à PSE via EUS
|
Os pacientes aceitaram PSE via EUS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de hemorragia intraoperatória
Prazo: Durante o EUS-PSE
|
O número e a taxa de doentes com hemorragia intraoperatória.
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Durante o EUS-PSE
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|
Febre pós-operatória
Prazo: Dentro de um mês após a EUS-PSE
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A temperatura máxima (graus Celsius) da febre pós-operatória no paciente
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Dentro de um mês após a EUS-PSE
|
|
Duração da dor abdominal
Prazo: No prazo de um mês após a EUS-PSE
|
A duração da dor (dias).
|
No prazo de um mês após a EUS-PSE
|
|
A incidência de hemorragia gastrointestinal recorrente
Prazo: 6 meses após o EUS-PSE
|
A frequência de hemorragia venosa esofágica e gástrica em seis meses
|
6 meses após o EUS-PSE
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medições de pressão
Prazo: Antes da EUS-PSE
|
O valor numérico da pressão da veia cava inferior (mmHg), pressão da veia hepática (mmHg), pressão medida da pressão portal (mmHg), pressão venosa hepática livre (mmHg), pressão venosa hepática encunhada (mmHg) via EUS.
|
Antes da EUS-PSE
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O género dos pacientes
Prazo: No momento da inscrição
|
Descreva o género dos pacientes, incluindo masculino ou feminino
|
No momento da inscrição
|
|
Etiologia da cirrose
Prazo: No momento da inscrição
|
Descreva a etiologia da cirrose
|
No momento da inscrição
|
|
A idade dos pacientes
Prazo: No momento da inscrição
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A idade (anos) dos pacientes.
|
No momento da inscrição
|
|
O número das plaquetas
Prazo: Antes da EUS-PSE e acompanhamento pós-operatório (1 mês, 3 meses e 6 meses após EUS-PSE)
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O número de plaquetas (x 10^9/L)
|
Antes da EUS-PSE e acompanhamento pós-operatório (1 mês, 3 meses e 6 meses após EUS-PSE)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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