Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost, bezpečnost a účinnost PSE pod kontrolou EUS: Kohortová studie (EUS; PSE)

12. ledna 2026 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Proveditelnost, bezpečnost a účinnost částečné embolizace sleziny (PSE) pod kontrolou endoskopické ultrasonografie (EUS): Kohortová studie

Krvácení z jícnovo-žaludečních varixů u pacientů s jaterní cirhózou je často život ohrožující. Trombocytopenie způsobená hypersplenismem sekundárním k portální hypertenzi je nezávislým rizikovým faktorem pro takové gastrointestinální krvácení. Studie potvrdily, že parciální splenická embolizace (PSE) může účinně snížit portální tlak a snížit riziko rekrváčení.

Tradiční léčba zahrnuje především totální splenektomii a rentgenem řízenou transarteriální parciální splenickou embolizaci (X-PSE). Ačkoli totální splenektomie může zcela odstranit lézi, její použití je omezeno problémy, jako je zvýšené riziko pooperační infekce, trombózy a dlouhodobé imunitní dysfunkce. V současné době se X-PSE stala hlavním léčebným postupem. Tato technika zahrnuje superselektivní katetrizaci větví splenické tepny pomocí mikrokateru a injekci embolizačních mikrokuliček k dosažení parciální splenické embolizace, čímž se zachová částečná funkce sleziny. Avšak X-PSE závisí na radiologických intervenčních technikách a nese rizika, jako je ozáření, nefropatie indukovaná kontrastní látkou a nechtěná embolizace (např. pankreatická nekróza). Kromě toho je její schopnost lokalizovat malé arteriální větve v hilu sleziny omezená.

Endoskopický ultrazvuk (EUS) integruje ultrazvukovou sondu na špičce endoskopu, což umožňuje vysokorozlišené zobrazení a terapii tenkou jehlou slinivky břišní, gastrointestinálního traktu, zadního mediastina a retroperitoneálních struktur. S funkcí barevného Dopplera může EUS jasně identifikovat břišní cévy a jejich signály proudění krve. Protože slezina a splenické cévy jsou umístěny za fundem žaludku, může EUS jasně vizualizovat cévní struktury hilu sleziny pomocí transgastrického přístupu.

Ve srovnání s X-PSE nabízí EUS-řízená PSE následující výhody: kratší punkční dráhu; vyhýbání se jodovaným kontrastním látkám, což ji činí vhodnou pro pacienty s alergií na jód nebo renální insuficiencí; žádné rentgenové ozáření pro pacienty ani operátory; možnost kombinovat léčbu jícnovo-žaludečních varixů v rámci stejného výkonu, čímž se zjednodušuje proces, snižují náklady a zkracuje hospitalizace; a protože na povrchu těla není místo arteriální punkce, pacienti nevyžadují pooperační dlouhodobou imobilizaci končetin, což vede k celkově lepšímu zdravotnímu zážitku.

Současná literatura a studie s malým vzorkem se o této technice zmiňují, ale zahrnuté případy jsou většinou omezeny na pacienty s mírným poškozením jaterních funkcí a chybí systematické hodnocení jejího účinku na snížení portálního tlaku.

Centrum vyšetřovatelů integruje výhody EUS a X-PSE k provádění EUS-řízené transgastrické punkce pro přesnou injekci embolizačních materiálů do větví splenické tepny u pacientů s jaterní cirhózou, gastrointestinálním krvácením a hypersplenismem, čímž dosahuje parciální splenické embolizace. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost EUS-řízené PSE. Primárním cílem je bezpečnost, včetně incidence komplikací, jako je intraoperační krvácení, pooperační horečka a skóre bolesti břicha. Sekundární cíle zahrnují ukazatele účinnosti: počet krevních destiček, gradient portálního tlaku, oblast embolizace na CT, incidence gastrointestinálního rekrváčení, stejně jako náklady na hospitalizaci a délka pobytu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18–80 let.
  2. Diagnóza jaterní cirhózy na základě klinických, laboratorních a zobrazovacích vyšetření.
  3. Komplikace gastrointestinálním krvácením způsobeným ezofagogastrickými varixy.
  4. Pacienti s hypersplenismem a trombocytopenií (počet trombocytů < 100 × 10^9/l).

Vylučovací kritéria:

  1. Pacienti, kteří dříve podstoupili splenektomii, PSE, transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS), varikokelektomii, skleroterapii nebo balonkovou okluzní retrográdní transvenózní obliteraci.
  2. Hepatocelulární karcinom nebo jiné maligní nádory.
  3. Pacienti s jaterní encefalopatií, kteří nejsou schopni spolupráce, nebo pacienti s jaterním selháním nebo skóre Child-Pugh >13.
  4. Pacienti s alergií na intravenózní anestetika.
  5. Pacienti s nestabilními vitálními funkcemi, přidruženou orgánovou dysfunkcí, aktivní infekcí nebo kardiopulmonální insuficiencí, kteří nesnesou endoskopii.
  6. Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas.
  7. Nekorigovatelné poruchy srážlivosti (INR >1,5 a/nebo fibrinogen <120 mg/dl) nebo nekorigovatelná trombocytopenie (počet trombocytů <20 × 10^9/l).
  8. Pacienti, kteří použili betablokátory během posledních 24 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EUS-PSE
pacienti podstupují PSE prostřednictvím EUS
Pacienti přijali PSE pomocí EUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt intraoperačního krvácení
Časové okno: Během EUS-PSE
Počet a míra pacientů s intraoperačním krvácením.
Během EUS-PSE
Poporodní horečka
Časové okno: Do jednoho měsíce po EUS-PSE
Nejvyšší teplota (ve stupních Celsia) pooperační horečky u pacienta
Do jednoho měsíce po EUS-PSE
Délka trvání bolesti břicha
Časové okno: Do jednoho měsíce po EUS-PSE
Doba trvání bolesti (dny).
Do jednoho měsíce po EUS-PSE
Výskyt recidivujícího gastrointestinálního krvácení
Časové okno: 6 měsíců po EUS-PSE
Frekvence krvácení z jícnových a žaludečních žil v průběhu šesti měsíců
6 měsíců po EUS-PSE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření tlaku
Časové okno: Před EUS-PSE
Číselná hodnota tlaku dolní duté žíly (mmHg)、tlaku jaterní žíly (mmHg)、naměřeného tlaku portální žíly (mmHg)、volného tlaku jaterní žíly (mmHg)、zaklíněného tlaku jaterní žíly (mmHg) pomocí EUS.
Před EUS-PSE

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohlaví pacientů
Časové okno: V době zápisu
Popište pohlaví pacientů, včetně mužského nebo ženského
V době zápisu
Etiologie cirhózy
Časové okno: V době zápisu do studie
Popište etiologii cirhózy
V době zápisu do studie
Věk pacientů
Časové okno: V době zápisu
Věk (roky) pacientů.
V době zápisu
Počet krevních destiček
Časové okno: Před EUS-PSE a pooperační sledování (1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po EUS-PSE)
Počet trombocytů (x 10^9/L)
Před EUS-PSE a pooperační sledování (1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po EUS-PSE)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Klinické studie na EUS řízená PSE

Předplatit