- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07354789
Proveditelnost, bezpečnost a účinnost PSE pod kontrolou EUS: Kohortová studie (EUS; PSE)
Proveditelnost, bezpečnost a účinnost částečné embolizace sleziny (PSE) pod kontrolou endoskopické ultrasonografie (EUS): Kohortová studie
Krvácení z jícnovo-žaludečních varixů u pacientů s jaterní cirhózou je často život ohrožující. Trombocytopenie způsobená hypersplenismem sekundárním k portální hypertenzi je nezávislým rizikovým faktorem pro takové gastrointestinální krvácení. Studie potvrdily, že parciální splenická embolizace (PSE) může účinně snížit portální tlak a snížit riziko rekrváčení.
Tradiční léčba zahrnuje především totální splenektomii a rentgenem řízenou transarteriální parciální splenickou embolizaci (X-PSE). Ačkoli totální splenektomie může zcela odstranit lézi, její použití je omezeno problémy, jako je zvýšené riziko pooperační infekce, trombózy a dlouhodobé imunitní dysfunkce. V současné době se X-PSE stala hlavním léčebným postupem. Tato technika zahrnuje superselektivní katetrizaci větví splenické tepny pomocí mikrokateru a injekci embolizačních mikrokuliček k dosažení parciální splenické embolizace, čímž se zachová částečná funkce sleziny. Avšak X-PSE závisí na radiologických intervenčních technikách a nese rizika, jako je ozáření, nefropatie indukovaná kontrastní látkou a nechtěná embolizace (např. pankreatická nekróza). Kromě toho je její schopnost lokalizovat malé arteriální větve v hilu sleziny omezená.
Endoskopický ultrazvuk (EUS) integruje ultrazvukovou sondu na špičce endoskopu, což umožňuje vysokorozlišené zobrazení a terapii tenkou jehlou slinivky břišní, gastrointestinálního traktu, zadního mediastina a retroperitoneálních struktur. S funkcí barevného Dopplera může EUS jasně identifikovat břišní cévy a jejich signály proudění krve. Protože slezina a splenické cévy jsou umístěny za fundem žaludku, může EUS jasně vizualizovat cévní struktury hilu sleziny pomocí transgastrického přístupu.
Ve srovnání s X-PSE nabízí EUS-řízená PSE následující výhody: kratší punkční dráhu; vyhýbání se jodovaným kontrastním látkám, což ji činí vhodnou pro pacienty s alergií na jód nebo renální insuficiencí; žádné rentgenové ozáření pro pacienty ani operátory; možnost kombinovat léčbu jícnovo-žaludečních varixů v rámci stejného výkonu, čímž se zjednodušuje proces, snižují náklady a zkracuje hospitalizace; a protože na povrchu těla není místo arteriální punkce, pacienti nevyžadují pooperační dlouhodobou imobilizaci končetin, což vede k celkově lepšímu zdravotnímu zážitku.
Současná literatura a studie s malým vzorkem se o této technice zmiňují, ale zahrnuté případy jsou většinou omezeny na pacienty s mírným poškozením jaterních funkcí a chybí systematické hodnocení jejího účinku na snížení portálního tlaku.
Centrum vyšetřovatelů integruje výhody EUS a X-PSE k provádění EUS-řízené transgastrické punkce pro přesnou injekci embolizačních materiálů do větví splenické tepny u pacientů s jaterní cirhózou, gastrointestinálním krvácením a hypersplenismem, čímž dosahuje parciální splenické embolizace. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost EUS-řízené PSE. Primárním cílem je bezpečnost, včetně incidence komplikací, jako je intraoperační krvácení, pooperační horečka a skóre bolesti břicha. Sekundární cíle zahrnují ukazatele účinnosti: počet krevních destiček, gradient portálního tlaku, oblast embolizace na CT, incidence gastrointestinálního rekrváčení, stejně jako náklady na hospitalizaci a délka pobytu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guanjun Kou, PhD
- Telefonní číslo: 86+18560086107
- E-mail: kouguanjun88@126.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–80 let.
- Diagnóza jaterní cirhózy na základě klinických, laboratorních a zobrazovacích vyšetření.
- Komplikace gastrointestinálním krvácením způsobeným ezofagogastrickými varixy.
- Pacienti s hypersplenismem a trombocytopenií (počet trombocytů < 100 × 10^9/l).
Vylučovací kritéria:
- Pacienti, kteří dříve podstoupili splenektomii, PSE, transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS), varikokelektomii, skleroterapii nebo balonkovou okluzní retrográdní transvenózní obliteraci.
- Hepatocelulární karcinom nebo jiné maligní nádory.
- Pacienti s jaterní encefalopatií, kteří nejsou schopni spolupráce, nebo pacienti s jaterním selháním nebo skóre Child-Pugh >13.
- Pacienti s alergií na intravenózní anestetika.
- Pacienti s nestabilními vitálními funkcemi, přidruženou orgánovou dysfunkcí, aktivní infekcí nebo kardiopulmonální insuficiencí, kteří nesnesou endoskopii.
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas.
- Nekorigovatelné poruchy srážlivosti (INR >1,5 a/nebo fibrinogen <120 mg/dl) nebo nekorigovatelná trombocytopenie (počet trombocytů <20 × 10^9/l).
- Pacienti, kteří použili betablokátory během posledních 24 hodin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EUS-PSE
pacienti podstupují PSE prostřednictvím EUS
|
Pacienti přijali PSE pomocí EUS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt intraoperačního krvácení
Časové okno: Během EUS-PSE
|
Počet a míra pacientů s intraoperačním krvácením.
|
Během EUS-PSE
|
|
Poporodní horečka
Časové okno: Do jednoho měsíce po EUS-PSE
|
Nejvyšší teplota (ve stupních Celsia) pooperační horečky u pacienta
|
Do jednoho měsíce po EUS-PSE
|
|
Délka trvání bolesti břicha
Časové okno: Do jednoho měsíce po EUS-PSE
|
Doba trvání bolesti (dny).
|
Do jednoho měsíce po EUS-PSE
|
|
Výskyt recidivujícího gastrointestinálního krvácení
Časové okno: 6 měsíců po EUS-PSE
|
Frekvence krvácení z jícnových a žaludečních žil v průběhu šesti měsíců
|
6 měsíců po EUS-PSE
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření tlaku
Časové okno: Před EUS-PSE
|
Číselná hodnota tlaku dolní duté žíly (mmHg)、tlaku jaterní žíly (mmHg)、naměřeného tlaku portální žíly (mmHg)、volného tlaku jaterní žíly (mmHg)、zaklíněného tlaku jaterní žíly (mmHg) pomocí EUS.
|
Před EUS-PSE
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohlaví pacientů
Časové okno: V době zápisu
|
Popište pohlaví pacientů, včetně mužského nebo ženského
|
V době zápisu
|
|
Etiologie cirhózy
Časové okno: V době zápisu do studie
|
Popište etiologii cirhózy
|
V době zápisu do studie
|
|
Věk pacientů
Časové okno: V době zápisu
|
Věk (roky) pacientů.
|
V době zápisu
|
|
Počet krevních destiček
Časové okno: Před EUS-PSE a pooperační sledování (1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po EUS-PSE)
|
Počet trombocytů (x 10^9/L)
|
Před EUS-PSE a pooperační sledování (1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po EUS-PSE)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácející
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
Klinické studie na EUS řízená PSE
-
Cairo UniversityNeznámýBolest pánevního pletenceEgypt
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaNáborSubepiteliální gastrointestinální nádoryItálie
-
Trius Therapeutics LLCDokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasNáborMaligní biliární obstrukceItálie
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNeznámýRakovina slinivky | Cholangiokarcinom | Rakovina žlučovodů | Chronická pankreatitida | Biliární striktura | Biliární obstrukce | Ampulární rakovina | Obstrukce stentu | Striktura proximálního kanálu | Striktura distálního kanálu | Stenóza biliárního svěrače | Naražené kameny | Periampulární divertikly | Změněná anatomieSpojené státy, Brazílie
-
Brown UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborMateřská depreseSpojené státy
-
Technical University of MunichNeznámýBolest břichaNěmecko
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)StaženoPoruchou autistického spektra
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZatím nenabírámeGlukóza pankreatické cysty: nové armamentárium v diagnostice mucinózních cystických lézí pankreatuTekutina pankreatických cyst
-
AdventHealthDokončenoNovotvar pankreatuSpojené státy