- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07354789
De haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit van EUS-geleide PSE: een cohortonderzoek (EUS; PSE)
De haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van endoscopische echografie (EUS) geleide partiële splenale embolisatie (PSE): een cohortonderzoek
Bloedingen uit oesofagogastrische varices bij patiënten met levercirrose zijn vaak levensbedreigend. Trombocytopenie veroorzaakt door hypersplenisme secundair aan portale hypertensie is een onafhankelijke risicofactor voor dergelijke gastro-intestinale bloedingen. Studies hebben bevestigd dat partiële miltembolisatie (PSE) de portale druk effectief kan verlagen en het risico op herbloeding kan verminderen.
Traditionele behandelingen omvatten voornamelijk totale splenectomie en röntgenstraal-gestuurde transarteriële partiële miltembolisatie (X-PSE). Hoewel totale splenectomie de laesie volledig kan verwijderen, wordt de toepassing ervan beperkt door problemen zoals verhoogde risico's op postoperatieve infectie, trombose en langdurige immuundisfunctie. Momenteel is X-PSE de gangbare behandeling geworden. Deze techniek omvat superselectieve katheterisatie van de miltslagadervertakkingen met behulp van een microkatheter en het injecteren van embolische microsferen om partiële miltembolisatie te bereiken, waardoor gedeeltelijke miltfunctie behouden blijft. Echter, X-PSE is afhankelijk van radiologische interventietechnieken en brengt risico's met zich mee zoals blootstelling aan straling, contrast-geïnduceerde nefropathie en niet-doelwit embolisatie (bijvoorbeeld pancreatische necrose). Daarnaast is het vermogen om kleine arteriële vertakkingen in het milthilum te lokaliseren beperkt.
Endoscopische echografie (EUS) integreert een echografieprobe aan het uiteinde van een endoscoop, waardoor hoogresolutie beeldvorming en fijne-naald aspiratietherapie van de alvleesklier, het maag-darmkanaal, het achterste mediastinum en retroperitoneale structuren mogelijk wordt gemaakt. Met kleuren-Doppler functionaliteit kan EUS duidelijk abdominale bloedvaten en hun bloedstroomsignalen identificeren. Aangezien de milt en miltvaten zich posterieur aan de maagfundus bevinden, kan EUS via een transgastrische benadering de vasculaire structuren van het milthilum duidelijk visualiseren.
Vergeleken met X-PSE biedt EUS-gestuurde PSE de volgende voordelen: een kortere punctieweg; vermijding van gejodeerde contrastmiddelen, waardoor het geschikt is voor patiënten met jodiumallergie of nierinsufficiëntie; geen blootstelling aan röntgenstraling voor patiënten of operatoren; de mogelijkheid om behandeling voor oesofagogastrische varices in dezelfde procedure te combineren, waardoor het proces wordt vereenvoudigd, kosten worden verlaagd en ziekenhuisopnames worden verkort; en, aangezien er geen arteriële punctieplaats op het lichaamsoppervlak is, hoeven patiënten postoperatief geen langdurige ledemaatimmobilisatie, wat resulteert in een over het algemeen betere gezondheidszorgervaring.
Huidige literatuur en retrospectieve studies met kleine steekproeven hebben over deze techniek gerapporteerd, maar de opgenomen gevallen zijn meestal beperkt tot patiënten met milde leverfunctiestoornis, en er is een gebrek aan systematische evaluatie van het effect op portale drukverlaging.
Het onderzoekscentrum van de onderzoekers integreert de voordelen van EUS en X-PSE om EUS-gestuurde transgastrische punctie uit te voeren voor precieze injectie van embolische materialen in de miltslagadervertakkingen bij patiënten met levercirrose, gastro-intestinale bloedingen en hypersplenisme, waardoor partiële miltembolisatie wordt bereikt. Deze studie heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit van EUS-gestuurde PSE te evalueren. Het primaire eindpunt is veiligheid, inclusief de incidentie van complicaties zoals intraoperatieve bloeding, postoperatieve koorts en buikpijnscores. Secundaire eindpunten omvatten effectiviteitsindicatoren: trombocytenaantal, portale drukgradiënt, embolisatiegebied op CT, incidentie van gastro-intestinale herbloeding, evenals ziekenhuiskosten en opnameduur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Guanjun Kou, PhD
- Telefoonnummer: 86+18560086107
- E-mail: kouguanjun88@126.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar.
- Diagnose van levercirrose op basis van klinisch, laboratorium- en beeldvormend onderzoek.
- Gecompliceerd door gastro-intestinale bloedingen veroorzaakt door oesofagus- en maagvarices.
- Patiënten met hypersplenisme en trombocytopenie (trombocytenaantal < 100 × 10^9/L).
Exclusiecriteria:
- Patiënten die eerder een splenectomie, PSE, transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS), varicocelectomie, sclerotherapie of ballon-geoccludeerde retrograde transveneuze obliteratie hebben ondergaan.
- Hepatocellulair carcinoom of andere kwaadaardige tumoren.
- Patiënten met hepatische encefalopathie die niet kunnen samenwerken, of patiënten met leverfalen of een Child-Pugh score >13.
- Patiënten met allergieën voor intraveneuze anesthetica.
- Patiënten met instabiele vitale functies, geassocieerde orgaandisfunctie, actieve infectie of cardiopulmonale insufficiëntie, die endoscopie niet kunnen verdragen.
- Patiënten die niet in staat of niet bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
- Oncorrigeerbare stollingsstoornissen (INR >1,5 en/of fibrinogeen <120 mg/dL) of oncorrigeerbare trombocytopenie (trombocytenaantal <20 × 10^9/L).
- Patiënten die bètablokkers hebben gebruikt in de afgelopen 24 uur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EUS-PSE
de patiënten ondergaan de PSE via EUS
|
De patiënten ondergingen PSE via EUS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Tijdens de EUS-PSE
|
Het aantal en percentage patiënten met intraoperatieve bloedingen.
|
Tijdens de EUS-PSE
|
|
Postoperatieve koorts
Tijdsspanne: Binnen één maand na de EUS-PSE
|
De hoogste temperatuur (in graden Celsius) van de postoperatieve koorts bij de patiënt
|
Binnen één maand na de EUS-PSE
|
|
Duur van buikpijn
Tijdsspanne: Binnen één maand na de EUS-PSE
|
De duur van de pijn (dagen).
|
Binnen één maand na de EUS-PSE
|
|
De incidentie van recidiverende gastro-intestinale bloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden na de EUS-PSE
|
De frequentie van slokdarm- en maagbloedingen door aders binnen zes maanden
|
6 maanden na de EUS-PSE
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drukmetingen
Tijdsspanne: Voor EUS-PSE
|
De numerieke waarde van de druk in de vena cava inferior (mmHg), hepatische veneuze druk (mmHg), gemeten portale druk (mmHg), vrije hepatische veneuze druk (mmHg) en ingeklemde hepatische veneuze druk (mmHg) via EUS.
|
Voor EUS-PSE
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het geslacht van de patiënten
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
|
Beschrijf het geslacht van de patiënten, inclusief mannelijk of vrouwelijk
|
Op het moment van inschrijving
|
|
Etiologie van cirrose
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
|
Beschrijf de etiologie van de cirrose
|
Op het moment van inschrijving
|
|
De leeftijd van de patiënten
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
|
De leeftijd (jaren) van de patiënten.
|
Op het moment van inschrijving
|
|
Het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Voorafgaand aan EUS-PSE en postoperatieve follow-up (1 maand, 3 maanden en 6 maanden na EUS-PSE)
|
Het aantal bloedplaatjes (x 10^9/L)
|
Voorafgaand aan EUS-PSE en postoperatieve follow-up (1 maand, 3 maanden en 6 maanden na EUS-PSE)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025048
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .