Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit van EUS-geleide PSE: een cohortonderzoek (EUS; PSE)

12 januari 2026 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University

De haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van endoscopische echografie (EUS) geleide partiële splenale embolisatie (PSE): een cohortonderzoek

Bloedingen uit oesofagogastrische varices bij patiënten met levercirrose zijn vaak levensbedreigend. Trombocytopenie veroorzaakt door hypersplenisme secundair aan portale hypertensie is een onafhankelijke risicofactor voor dergelijke gastro-intestinale bloedingen. Studies hebben bevestigd dat partiële miltembolisatie (PSE) de portale druk effectief kan verlagen en het risico op herbloeding kan verminderen.

Traditionele behandelingen omvatten voornamelijk totale splenectomie en röntgenstraal-gestuurde transarteriële partiële miltembolisatie (X-PSE). Hoewel totale splenectomie de laesie volledig kan verwijderen, wordt de toepassing ervan beperkt door problemen zoals verhoogde risico's op postoperatieve infectie, trombose en langdurige immuundisfunctie. Momenteel is X-PSE de gangbare behandeling geworden. Deze techniek omvat superselectieve katheterisatie van de miltslagadervertakkingen met behulp van een microkatheter en het injecteren van embolische microsferen om partiële miltembolisatie te bereiken, waardoor gedeeltelijke miltfunctie behouden blijft. Echter, X-PSE is afhankelijk van radiologische interventietechnieken en brengt risico's met zich mee zoals blootstelling aan straling, contrast-geïnduceerde nefropathie en niet-doelwit embolisatie (bijvoorbeeld pancreatische necrose). Daarnaast is het vermogen om kleine arteriële vertakkingen in het milthilum te lokaliseren beperkt.

Endoscopische echografie (EUS) integreert een echografieprobe aan het uiteinde van een endoscoop, waardoor hoogresolutie beeldvorming en fijne-naald aspiratietherapie van de alvleesklier, het maag-darmkanaal, het achterste mediastinum en retroperitoneale structuren mogelijk wordt gemaakt. Met kleuren-Doppler functionaliteit kan EUS duidelijk abdominale bloedvaten en hun bloedstroomsignalen identificeren. Aangezien de milt en miltvaten zich posterieur aan de maagfundus bevinden, kan EUS via een transgastrische benadering de vasculaire structuren van het milthilum duidelijk visualiseren.

Vergeleken met X-PSE biedt EUS-gestuurde PSE de volgende voordelen: een kortere punctieweg; vermijding van gejodeerde contrastmiddelen, waardoor het geschikt is voor patiënten met jodiumallergie of nierinsufficiëntie; geen blootstelling aan röntgenstraling voor patiënten of operatoren; de mogelijkheid om behandeling voor oesofagogastrische varices in dezelfde procedure te combineren, waardoor het proces wordt vereenvoudigd, kosten worden verlaagd en ziekenhuisopnames worden verkort; en, aangezien er geen arteriële punctieplaats op het lichaamsoppervlak is, hoeven patiënten postoperatief geen langdurige ledemaatimmobilisatie, wat resulteert in een over het algemeen betere gezondheidszorgervaring.

Huidige literatuur en retrospectieve studies met kleine steekproeven hebben over deze techniek gerapporteerd, maar de opgenomen gevallen zijn meestal beperkt tot patiënten met milde leverfunctiestoornis, en er is een gebrek aan systematische evaluatie van het effect op portale drukverlaging.

Het onderzoekscentrum van de onderzoekers integreert de voordelen van EUS en X-PSE om EUS-gestuurde transgastrische punctie uit te voeren voor precieze injectie van embolische materialen in de miltslagadervertakkingen bij patiënten met levercirrose, gastro-intestinale bloedingen en hypersplenisme, waardoor partiële miltembolisatie wordt bereikt. Deze studie heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit van EUS-gestuurde PSE te evalueren. Het primaire eindpunt is veiligheid, inclusief de incidentie van complicaties zoals intraoperatieve bloeding, postoperatieve koorts en buikpijnscores. Secundaire eindpunten omvatten effectiviteitsindicatoren: trombocytenaantal, portale drukgradiënt, embolisatiegebied op CT, incidentie van gastro-intestinale herbloeding, evenals ziekenhuiskosten en opnameduur.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-80 jaar.
  2. Diagnose van levercirrose op basis van klinisch, laboratorium- en beeldvormend onderzoek.
  3. Gecompliceerd door gastro-intestinale bloedingen veroorzaakt door oesofagus- en maagvarices.
  4. Patiënten met hypersplenisme en trombocytopenie (trombocytenaantal < 100 × 10^9/L).

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten die eerder een splenectomie, PSE, transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS), varicocelectomie, sclerotherapie of ballon-geoccludeerde retrograde transveneuze obliteratie hebben ondergaan.
  2. Hepatocellulair carcinoom of andere kwaadaardige tumoren.
  3. Patiënten met hepatische encefalopathie die niet kunnen samenwerken, of patiënten met leverfalen of een Child-Pugh score >13.
  4. Patiënten met allergieën voor intraveneuze anesthetica.
  5. Patiënten met instabiele vitale functies, geassocieerde orgaandisfunctie, actieve infectie of cardiopulmonale insufficiëntie, die endoscopie niet kunnen verdragen.
  6. Patiënten die niet in staat of niet bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
  7. Oncorrigeerbare stollingsstoornissen (INR >1,5 en/of fibrinogeen <120 mg/dL) of oncorrigeerbare trombocytopenie (trombocytenaantal <20 × 10^9/L).
  8. Patiënten die bètablokkers hebben gebruikt in de afgelopen 24 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EUS-PSE
de patiënten ondergaan de PSE via EUS
De patiënten ondergingen PSE via EUS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Tijdens de EUS-PSE
Het aantal en percentage patiënten met intraoperatieve bloedingen.
Tijdens de EUS-PSE
Postoperatieve koorts
Tijdsspanne: Binnen één maand na de EUS-PSE
De hoogste temperatuur (in graden Celsius) van de postoperatieve koorts bij de patiënt
Binnen één maand na de EUS-PSE
Duur van buikpijn
Tijdsspanne: Binnen één maand na de EUS-PSE
De duur van de pijn (dagen).
Binnen één maand na de EUS-PSE
De incidentie van recidiverende gastro-intestinale bloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden na de EUS-PSE
De frequentie van slokdarm- en maagbloedingen door aders binnen zes maanden
6 maanden na de EUS-PSE

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drukmetingen
Tijdsspanne: Voor EUS-PSE
De numerieke waarde van de druk in de vena cava inferior (mmHg), hepatische veneuze druk (mmHg), gemeten portale druk (mmHg), vrije hepatische veneuze druk (mmHg) en ingeklemde hepatische veneuze druk (mmHg) via EUS.
Voor EUS-PSE

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het geslacht van de patiënten
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
Beschrijf het geslacht van de patiënten, inclusief mannelijk of vrouwelijk
Op het moment van inschrijving
Etiologie van cirrose
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
Beschrijf de etiologie van de cirrose
Op het moment van inschrijving
De leeftijd van de patiënten
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
De leeftijd (jaren) van de patiënten.
Op het moment van inschrijving
Het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Voorafgaand aan EUS-PSE en postoperatieve follow-up (1 maand, 3 maanden en 6 maanden na EUS-PSE)
Het aantal bloedplaatjes (x 10^9/L)
Voorafgaand aan EUS-PSE en postoperatieve follow-up (1 maand, 3 maanden en 6 maanden na EUS-PSE)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

24 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren