Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed, sikkerhed og effekt af EUS-guidet PSE: En kohortestudie (EUS; PSE)

12. januar 2026 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af endoskopisk ultralyd (EUS)-styret partiel miltembolisering (PSE): En kohortestudie

Blødning fra esofagogastriske varicer hos patienter med levercirrose er ofte livstruende. Trombocytopeni forårsaget af hypersplenisme sekundært til portal hypertension er en uafhængig risikofaktor for sådan gastrointestinal blødning. Studier har bekræftet, at partiel miltembolisering (PSE) effektivt kan reducere portaltrykket og mindske risikoen for genblødning.

Traditionelle behandlinger omfatter hovedsageligt total splenektomi og røntgenstyret transarteriel partiel miltembolisering (X-PSE). Selvom total splenektomi fuldstændigt kan fjerne læsionen, er dens anvendelse begrænset af problemer som øget risiko for postoperative infektioner, trombose og langvarig immunologisk dysfunktion. I øjeblikket er X-PSE blevet den dominerende behandling. Denne teknik involverer superselektiv kateterisering af miltarteriegrenene ved hjælp af en mikrokath og injektion af emboliske mikrokugler for at opnå partiel miltembolisering, og derved bevare delvis miltfunktion. Dog er X-PSE afhængig af radiologiske interventionsteknikker og medfører risici som stråleeksponering, kontrastinduceret nefropati og ikke-målrettet embolisering (f.eks. pankreasnekrose). Derudover er dens evne til at lokalisere små arteriegrene i milthilus begrænset.

Endoskopisk ultralyd (EUS) integrerer en ultralydsprobe i spidsen af et endoskop, hvilket muliggør højopløselig billeddannelse og finnålsaspirationsbehandling af bugspytkirtlen, mave-tarmkanalen, bageste mediastinum og retroperitoneale strukturer. Med farvedoppler-funktionalitet kan EUS klart identificere abdominale blodkar og deres blodgennemstrømningssignaler. Da milten og miltkarrene er placeret bag mavefundus, kan EUS via en transgastrisk tilgang klart visualisere de vaskulære strukturer i milthilus.

Sammenlignet med X-PSE tilbyder EUS-styret PSE følgende fordele: en kortere punkteringsvej; undgåelse af jodholdige kontrastmidler, hvilket gør den egnet til patienter med jodallergi eller nyreinsufficiens; ingen røntgeneksponering for patienter eller operatører; muligheden for at kombinere behandling for esofagogastriske varicer i samme procedure, hvilket forenkler processen, reducerer omkostninger og forkorter hospitalsophold; og da der ikke er noget arterielt punkteringssted på kroppens overflade, kræver patienter ikke langvarig ekstremitetsimmobilisering postoperativt, hvilket resulterer i en generelt bedre sundhedsoplevelse.

Nuværende litteratur og småprøveretrospective studier har rapporteret om denne teknik, men de inkluderede tilfælde er hovedsageligt begrænset til patienter med mild leverskade, og der er mangel på systematisk evaluering af dens effekt på reduktion af portaltryk.

Forskercentret integrerer fordelene ved EUS og X-PSE til at udføre EUS-styret transgastrisk punktering for præcis injektion af emboliske materialer i miltarteriegrenene hos patienter med levercirrose, gastrointestinal blødning og hypersplenisme, og opnår derved partiel miltembolisering. Dette studie har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af EUS-styret PSE. Det primære slutpunkt er sikkerhed, herunder forekomsten af komplikationer som intraoperativ blødning, postoperativ feber og mavesmerte-scorer. Sekundære slutpunkter omfatter effektivitetsindikatorer: trombocytantal, portaltrykgradient, emboliseringsområde på CT, forekomst af gastrointestinal genblødning, samt hospitalsomkostninger og opholdstid.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80 år.
  2. Diagnose af leverskrumpe baseret på kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske undersøgelser.
  3. Kompliceret med gastrointestinal blødning forårsaget af spiserør- og mavevaricer.
  4. Patienter med hypersplenisme og trombocytopeni (blodpladetal < 100 × 10^9/L).

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har gennemgået splenektomi, PSE, transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), varicelektomi, skleroterapi eller ballonokkluderet retrograd transvenøs obliteration.
  2. Hepatocellulært karcinom eller andre maligne tumorer.
  3. Patienter med hepatisk encefalopati, der ikke kan samarbejde, eller patienter med leverinsufficiens eller en Child-Pugh score >13.
  4. Patienter med allergi over for intravenøse anæstetika.
  5. Patienter med ustabile vitale tegn, associeret organdysfunktion, aktiv infektion eller kardiopulmonal insufficiens, som ikke kan tolerere endoskopi.
  6. Patienter, der ikke kan eller ikke vil give informeret samtykke.
  7. Ikke-korrigerbare koagulationsforstyrrelser (INR >1,5 og/eller fibrinogen <120 mg/dL) eller ikke-korrigerbar trombocytopeni (blodpladetal <20 × 10^9/L).
  8. Patienter, der har brugt beta-blokkere inden for de sidste 24 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EUS-PSE
patienterne gennemgår PSE via EUS
Patienterne accepterede PSE via EUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af intraoperativ blødning
Tidsramme: Under EUS-PSE
Antallet og hyppigheden af patienter med intraoperativ blødning.
Under EUS-PSE
Postoperativ feber
Tidsramme: Inden for en måned efter EUS-PSE
Patientens højeste temperatur (Celsius) ved postoperativ feber
Inden for en måned efter EUS-PSE
Varighed af mavesmerter
Tidsramme: Inden for en måned efter EUS-PSE
Varigheden af smerten (dage).
Inden for en måned efter EUS-PSE
Forekomsten af tilbagevendende mave-tarmblødninger
Tidsramme: 6 måneder efter EUS-PSE
Hyppigheden af blødninger fra venøse esofageale og gastriske strukturer inden for seks måneder
6 måneder efter EUS-PSE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trykmålinger
Tidsramme: Før EUS-PSE
Den numeriske værdi af vena cava inferior tryk (mmHg)、hepatisk vene tryk (mmHg)、portalt tryk målt tryk (mmHg)、frit hepatisk venøst tryk (mmHg)、wedge hepatisk venøst tryk (mmHg) via EUS.
Før EUS-PSE

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes køn
Tidsramme: På tilmeldelsestidspunktet
Beskriv patienternes køn, herunder mand eller kvinde
På tilmeldelsestidspunktet
Etiologi af cirrose
Tidsramme: På tilmeldelsestidspunktet
Beskriv etiologien af cirrose
På tilmeldelsestidspunktet
Patienternes alder
Tidsramme: Ved tilmeldingstidspunktet
Patienternes alder (år).
Ved tilmeldingstidspunktet
Antallet af trombocytter
Tidsramme: Før EUS-PSE og postoperativ opfølgning (1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter EUS-PSE)
Antallet af trombocytter (x 10^9/L)
Før EUS-PSE og postoperativ opfølgning (1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter EUS-PSE)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Kliniske forsøg med EUS-vejledt PSE

Abonner