- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07354789
Gennemførlighed, sikkerhed og effekt af EUS-guidet PSE: En kohortestudie (EUS; PSE)
Gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af endoskopisk ultralyd (EUS)-styret partiel miltembolisering (PSE): En kohortestudie
Blødning fra esofagogastriske varicer hos patienter med levercirrose er ofte livstruende. Trombocytopeni forårsaget af hypersplenisme sekundært til portal hypertension er en uafhængig risikofaktor for sådan gastrointestinal blødning. Studier har bekræftet, at partiel miltembolisering (PSE) effektivt kan reducere portaltrykket og mindske risikoen for genblødning.
Traditionelle behandlinger omfatter hovedsageligt total splenektomi og røntgenstyret transarteriel partiel miltembolisering (X-PSE). Selvom total splenektomi fuldstændigt kan fjerne læsionen, er dens anvendelse begrænset af problemer som øget risiko for postoperative infektioner, trombose og langvarig immunologisk dysfunktion. I øjeblikket er X-PSE blevet den dominerende behandling. Denne teknik involverer superselektiv kateterisering af miltarteriegrenene ved hjælp af en mikrokath og injektion af emboliske mikrokugler for at opnå partiel miltembolisering, og derved bevare delvis miltfunktion. Dog er X-PSE afhængig af radiologiske interventionsteknikker og medfører risici som stråleeksponering, kontrastinduceret nefropati og ikke-målrettet embolisering (f.eks. pankreasnekrose). Derudover er dens evne til at lokalisere små arteriegrene i milthilus begrænset.
Endoskopisk ultralyd (EUS) integrerer en ultralydsprobe i spidsen af et endoskop, hvilket muliggør højopløselig billeddannelse og finnålsaspirationsbehandling af bugspytkirtlen, mave-tarmkanalen, bageste mediastinum og retroperitoneale strukturer. Med farvedoppler-funktionalitet kan EUS klart identificere abdominale blodkar og deres blodgennemstrømningssignaler. Da milten og miltkarrene er placeret bag mavefundus, kan EUS via en transgastrisk tilgang klart visualisere de vaskulære strukturer i milthilus.
Sammenlignet med X-PSE tilbyder EUS-styret PSE følgende fordele: en kortere punkteringsvej; undgåelse af jodholdige kontrastmidler, hvilket gør den egnet til patienter med jodallergi eller nyreinsufficiens; ingen røntgeneksponering for patienter eller operatører; muligheden for at kombinere behandling for esofagogastriske varicer i samme procedure, hvilket forenkler processen, reducerer omkostninger og forkorter hospitalsophold; og da der ikke er noget arterielt punkteringssted på kroppens overflade, kræver patienter ikke langvarig ekstremitetsimmobilisering postoperativt, hvilket resulterer i en generelt bedre sundhedsoplevelse.
Nuværende litteratur og småprøveretrospective studier har rapporteret om denne teknik, men de inkluderede tilfælde er hovedsageligt begrænset til patienter med mild leverskade, og der er mangel på systematisk evaluering af dens effekt på reduktion af portaltryk.
Forskercentret integrerer fordelene ved EUS og X-PSE til at udføre EUS-styret transgastrisk punktering for præcis injektion af emboliske materialer i miltarteriegrenene hos patienter med levercirrose, gastrointestinal blødning og hypersplenisme, og opnår derved partiel miltembolisering. Dette studie har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af EUS-styret PSE. Det primære slutpunkt er sikkerhed, herunder forekomsten af komplikationer som intraoperativ blødning, postoperativ feber og mavesmerte-scorer. Sekundære slutpunkter omfatter effektivitetsindikatorer: trombocytantal, portaltrykgradient, emboliseringsområde på CT, forekomst af gastrointestinal genblødning, samt hospitalsomkostninger og opholdstid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Guanjun Kou, PhD
- Telefonnummer: 86+18560086107
- E-mail: kouguanjun88@126.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år.
- Diagnose af leverskrumpe baseret på kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske undersøgelser.
- Kompliceret med gastrointestinal blødning forårsaget af spiserør- og mavevaricer.
- Patienter med hypersplenisme og trombocytopeni (blodpladetal < 100 × 10^9/L).
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der tidligere har gennemgået splenektomi, PSE, transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), varicelektomi, skleroterapi eller ballonokkluderet retrograd transvenøs obliteration.
- Hepatocellulært karcinom eller andre maligne tumorer.
- Patienter med hepatisk encefalopati, der ikke kan samarbejde, eller patienter med leverinsufficiens eller en Child-Pugh score >13.
- Patienter med allergi over for intravenøse anæstetika.
- Patienter med ustabile vitale tegn, associeret organdysfunktion, aktiv infektion eller kardiopulmonal insufficiens, som ikke kan tolerere endoskopi.
- Patienter, der ikke kan eller ikke vil give informeret samtykke.
- Ikke-korrigerbare koagulationsforstyrrelser (INR >1,5 og/eller fibrinogen <120 mg/dL) eller ikke-korrigerbar trombocytopeni (blodpladetal <20 × 10^9/L).
- Patienter, der har brugt beta-blokkere inden for de sidste 24 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EUS-PSE
patienterne gennemgår PSE via EUS
|
Patienterne accepterede PSE via EUS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af intraoperativ blødning
Tidsramme: Under EUS-PSE
|
Antallet og hyppigheden af patienter med intraoperativ blødning.
|
Under EUS-PSE
|
|
Postoperativ feber
Tidsramme: Inden for en måned efter EUS-PSE
|
Patientens højeste temperatur (Celsius) ved postoperativ feber
|
Inden for en måned efter EUS-PSE
|
|
Varighed af mavesmerter
Tidsramme: Inden for en måned efter EUS-PSE
|
Varigheden af smerten (dage).
|
Inden for en måned efter EUS-PSE
|
|
Forekomsten af tilbagevendende mave-tarmblødninger
Tidsramme: 6 måneder efter EUS-PSE
|
Hyppigheden af blødninger fra venøse esofageale og gastriske strukturer inden for seks måneder
|
6 måneder efter EUS-PSE
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykmålinger
Tidsramme: Før EUS-PSE
|
Den numeriske værdi af vena cava inferior tryk (mmHg)、hepatisk vene tryk (mmHg)、portalt tryk målt tryk (mmHg)、frit hepatisk venøst tryk (mmHg)、wedge hepatisk venøst tryk (mmHg) via EUS.
|
Før EUS-PSE
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes køn
Tidsramme: På tilmeldelsestidspunktet
|
Beskriv patienternes køn, herunder mand eller kvinde
|
På tilmeldelsestidspunktet
|
|
Etiologi af cirrose
Tidsramme: På tilmeldelsestidspunktet
|
Beskriv etiologien af cirrose
|
På tilmeldelsestidspunktet
|
|
Patienternes alder
Tidsramme: Ved tilmeldingstidspunktet
|
Patienternes alder (år).
|
Ved tilmeldingstidspunktet
|
|
Antallet af trombocytter
Tidsramme: Før EUS-PSE og postoperativ opfølgning (1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter EUS-PSE)
|
Antallet af trombocytter (x 10^9/L)
|
Før EUS-PSE og postoperativ opfølgning (1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter EUS-PSE)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025048
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødende
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
Kliniske forsøg med EUS-vejledt PSE
-
Cairo UniversityUkendtBækkenbæltesmerterEgypten
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringSubepiteliale gastrointestinale tumorerItalien
-
Brown UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMaternel depressionForenede Stater
-
French Society of Digestive EndoscopyIkke rekrutterer endnuAdenocarcinom i bugspytkirtlen
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronararteriesygdom Venstre HovedTaiwan, Hong Kong, Japan, Sydkorea, Indien
-
Trius Therapeutics LLCAfsluttet
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutteringOndartet biliær obstruktionItalien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkendtKræft i bugspytkirtlen | Cholangiocarcinom | Galdevejskræft | Kronisk pancreatitis | Galdeforsnævring | Biliær obstruktion | Ampulær kræft | Stentblokering | Proksimal kanalforsnævring | Distal kanalforsnævring | Biliær sphincter stenose | Påvirkede sten | Peri-ampullære divertikler | Ændret anatomiForenede Stater, Brasilien
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Angst | Hjertekirurgi | Kirurgisk stressrespons | Postoperativ stressTyrkiet (Türkiye)