Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EUS-ohjatun PSE:n toteutettavuus, turvallisuus ja tehokkuus: Kohorttitutkimus (EUS; PSE)

maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University

Endoskooppisen ultraäänen (EUS) ohjatun osittaisen pernan embolisoinnin (PSE) toteutettavuus, turvallisuus ja teho: Kohorttitutkimus

Maksakirroosipotilailla esofagogastristen varikoiden verenvuoto on usein hengenvaarallinen. Portaalihypertension aiheuttaman hypersplenismin aiheuttama trombosytopenia on itsenäinen riskitekijä tällaiselle ruuansulatuskanavan verenvuodolle. Tutkimukset ovat vahvistaneet, että osittainen pernan embolisointi (PSE) voi tehokkaasti vähentää portaalipainetta ja alentaa uudelleenverenvuodon riskiä.

Perinteiset hoitomuodot sisältävät pääasiassa kokonaispernanpoiston ja röntgenohjatun transarteriaalisen osittaisen pernan embolisaation (X-PSE). Vaikka kokonaispernanpoisto voi poistaa leesion kokonaan, sen käyttöä rajoittavat ongelmat, kuten leikkauksenjälkeisen infektion, tromboosin ja pitkäaikaisen immuunitoimintahäiriön lisääntyneet riskit. Nykyään X-PSE:stä on tullut valtavirran hoitomuoto. Tämä tekniikka sisältää superslektiivisen katetroinnin pernan valtimon haaroihin mikrokatetrillä ja embolisoivien mikropallojen injektoinnin osittaisen pernan embolisaation saavuttamiseksi, säilyttäen siten osittaisen pernan toiminnan. Kuitenkin X-PSE nojaa radiologisiin interventiotekniikoihin ja kantaa riskejä, kuten säteilyaltistus, kontrastiaineiden aiheuttama munuaistauti ja ei-kohdeembolisointi (esim. haimankuolio). Lisäksi sen kyky paikantaa pieniä valtimon haaroja pernan portissa on rajallinen.

Endoskooppinen ultraäänitutkimus (EUS) yhdistää ultraäänisondin endoskoopin kärkeen, mahdollistaen korkearesoluutioisen kuvantamisen ja ohutneulabiopsiahoidon haiman, ruuansulatuskanavan, takaimuskeleen ja vatsaontelon takana olevien rakenteiden osalta. Väri-Doppler-toiminnolla EUS voi selvästi tunnistaa vatsaontelon verisuonet ja niiden verenvirtaussignaalit. Koska perna ja pernan verisuonet sijaitsevat mahalaukun pohjan takana, EUS voi selvästi visualisoida pernan portin verisuonirakenteet transgastraalisella lähestymistavalla.

Verrattuna X-PSE:hen, EUS-ohjattu PSE tarjoaa seuraavat edut: lyhyempi pistoreitti; jodatun kontrastiaineen välttäminen, mikä tekee siitä sopivan potilaille, joilla on jodiallergia tai munuaisten vajaatoiminta; ei röntgensäteilyaltistusta potilaille tai hoitajille; kyky yhdistää hoito esofagogastrisille varikoille samassa toimenpiteessä, yksinkertaistaen siten prosessia, vähentäen kustannuksia ja lyhentäen sairaalassaoloaikaa; ja koska kehon pinnalla ei ole valtimon pistopaikkaa, potilaat eivät vaadi pitkäaikaista raajojen liikkumattomuutta leikkauksen jälkeen, johtaen kokonaisuudessaan parempaan terveydenhuoltoon.

Nykyinen kirjallisuus ja pienen otoksen retrospektiiviset tutkimukset ovat raportoineet tästä tekniikasta, mutta sisällytetyt tapaukset ovat useimmiten rajoittuneet lievän maksatoimintahäiriön potilaisiin, ja siitä puuttuu systemaattinen arvio sen vaikutuksesta portaalipaineen alentamiseen.

Tutkijoiden keskus yhdistää EUS:n ja X-PSE:n edut suorittaakseen EUS-ohjatun transgastraalisen pistoksen tarkkaan embolisointimateriaalin injektointiin pernan valtimon haaroihin potilaille, joilla on maksakirroosi, ruuansulatuskanavan verenvuoto ja hypersplenismi, saavuttaen osittaisen pernan embolisaation. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EUS-ohjatun PSE:n turvallisuus ja teho. Ensisijainen päätepiste on turvallisuus, mukaan lukien komplikaatioiden, kuten leikkauksen aikaisen verenvuodon, leikkauksenjälkeisen kuumeen ja vatsakipupisteiden, esiintyvyys. Toissijaiset päätepisteet sisältävät tehoindikaattorit: verihiutaleiden lukumäärä, portaalipaineen gradientti, embolisaatioalue CT:ssä, ruuansulatuskanavan uudelleenverenvuodon esiintyvyys, sekä sairaalahoidon kustannukset ja sairaalassaoloaika.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18–80 vuotta.
  2. Maksakirroosin diagnoosi perustuen kliinisiin, laboratorio- ja kuvantamistutkimuksiin.
  3. Komplikaationa ruokatorven ja mahalaukun varikositeit aiheuttama ruoansulatuskanavan verenvuoto.
  4. Potilailla, joilla on hypersplenia ja trombosytopenia (verihiutaleluku < 100 × 10^9/L).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on aiemmin tehty pernanpoisto, PSE, transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS), varikokelektomia, skleroterapia tai pallolla okkluudoitu retrogradinen transvenoosi obliteraatio.
  2. Hepatosellulaarinen karsinooma tai muut pahanlaatuiset kasvaimet.
  3. Potilaat, joilla on maksa-encefalopatia eivätkä pysty yhteistyöhön, tai joilla on maksan vajaatoiminta tai Child-Pugh-pistemäärä >13.
  4. Potilaat, joilla on allergioja intravenoosille anesteettisille lääkkeille.
  5. Potilaat, joilla on epävakaat elintoimintojen merkit, liitännäiselimien toimintahäiriö, aktiivinen infektio tai kardiopulmonaalinen vajaatoiminta, eivätkä kestä endoskopiaa.
  6. Potilaat, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  7. Korjaamattomat hyytymishäiriöt (INR >1,5 ja/tai fibriinogeni <120 mg/dL) tai korjaamaton trombosytopenia (verihiutaleluku <20 × 10^9/L).
  8. Potilaat, jotka ovat käyttäneet beetasalpaajia viimeisen 24 tunnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EUS-PSE
potilaat suorittavat PSE:n EUS:n avulla
Potilaat hyväksyivät PSE:n EUS:n kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen aikaisen verenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: EUS-PSE:n aikana
Intraoperatiivista verenvuotoa saaneiden potilaiden lukumäärä ja määrä.
EUS-PSE:n aikana
Postoperatiivinen kuume
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluessa EUS-PSE:stä
Potilaan postoperatiivisen kuumeen korkein lämpötila (Celsius-asteina)
Yhden kuukauden kuluessa EUS-PSE:stä
Vatsakivun kesto
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluessa EUS-PSE:stä
Kivun kesto (päivinä).
Yhden kuukauden kuluessa EUS-PSE:stä
Toistuvan ruoansulatuskanavan verenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta EUS-PSE:n jälkeen
Ruokatorven ja mahalaukun laskimoverenvuodon esiintymistiheys kuuden kuukauden aikana
6 kuukautta EUS-PSE:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paineen mittaukset
Aikaikkuna: Ennen EUS-PSE:tä
Alaonttolaskimon painon numeerinen arvo (mmHg), maksalaskimon painon (mmHg), portaalipaineen mitattu paino (mmHg), vapaan maksalaskimon painon (mmHg) ja kiilan maksalaskimon painon (mmHg) EUS:n kautta.
Ennen EUS-PSE:tä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden sukupuoli
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Kuvaile potilaiden sukupuoli, mukaan lukien mies tai nainen
Ilmoittautumisen yhteydessä
Siroosin etiologia
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä
Kuvaile kirsroosin etiologiaa
Rekisteröitymisen yhteydessä
Potilaiden ikä
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä
Potilaiden ikä (vuosina).
Rekisteröitymisen yhteydessä
Verihiutaleiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ennen EUS-PSE:tä ja leikkauksen jälkeistä seurantaa (1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta EUS-PSE:n jälkeen)
Trombosyyttien lukumäärä (x 10^9/L)
Ennen EUS-PSE:tä ja leikkauksen jälkeistä seurantaa (1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta EUS-PSE:n jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 24. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenvuoto

Kliiniset tutkimukset EUS-ohjattu PSE

Tilaa