- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07354789
EUS-ohjatun PSE:n toteutettavuus, turvallisuus ja tehokkuus: Kohorttitutkimus (EUS; PSE)
Endoskooppisen ultraäänen (EUS) ohjatun osittaisen pernan embolisoinnin (PSE) toteutettavuus, turvallisuus ja teho: Kohorttitutkimus
Maksakirroosipotilailla esofagogastristen varikoiden verenvuoto on usein hengenvaarallinen. Portaalihypertension aiheuttaman hypersplenismin aiheuttama trombosytopenia on itsenäinen riskitekijä tällaiselle ruuansulatuskanavan verenvuodolle. Tutkimukset ovat vahvistaneet, että osittainen pernan embolisointi (PSE) voi tehokkaasti vähentää portaalipainetta ja alentaa uudelleenverenvuodon riskiä.
Perinteiset hoitomuodot sisältävät pääasiassa kokonaispernanpoiston ja röntgenohjatun transarteriaalisen osittaisen pernan embolisaation (X-PSE). Vaikka kokonaispernanpoisto voi poistaa leesion kokonaan, sen käyttöä rajoittavat ongelmat, kuten leikkauksenjälkeisen infektion, tromboosin ja pitkäaikaisen immuunitoimintahäiriön lisääntyneet riskit. Nykyään X-PSE:stä on tullut valtavirran hoitomuoto. Tämä tekniikka sisältää superslektiivisen katetroinnin pernan valtimon haaroihin mikrokatetrillä ja embolisoivien mikropallojen injektoinnin osittaisen pernan embolisaation saavuttamiseksi, säilyttäen siten osittaisen pernan toiminnan. Kuitenkin X-PSE nojaa radiologisiin interventiotekniikoihin ja kantaa riskejä, kuten säteilyaltistus, kontrastiaineiden aiheuttama munuaistauti ja ei-kohdeembolisointi (esim. haimankuolio). Lisäksi sen kyky paikantaa pieniä valtimon haaroja pernan portissa on rajallinen.
Endoskooppinen ultraäänitutkimus (EUS) yhdistää ultraäänisondin endoskoopin kärkeen, mahdollistaen korkearesoluutioisen kuvantamisen ja ohutneulabiopsiahoidon haiman, ruuansulatuskanavan, takaimuskeleen ja vatsaontelon takana olevien rakenteiden osalta. Väri-Doppler-toiminnolla EUS voi selvästi tunnistaa vatsaontelon verisuonet ja niiden verenvirtaussignaalit. Koska perna ja pernan verisuonet sijaitsevat mahalaukun pohjan takana, EUS voi selvästi visualisoida pernan portin verisuonirakenteet transgastraalisella lähestymistavalla.
Verrattuna X-PSE:hen, EUS-ohjattu PSE tarjoaa seuraavat edut: lyhyempi pistoreitti; jodatun kontrastiaineen välttäminen, mikä tekee siitä sopivan potilaille, joilla on jodiallergia tai munuaisten vajaatoiminta; ei röntgensäteilyaltistusta potilaille tai hoitajille; kyky yhdistää hoito esofagogastrisille varikoille samassa toimenpiteessä, yksinkertaistaen siten prosessia, vähentäen kustannuksia ja lyhentäen sairaalassaoloaikaa; ja koska kehon pinnalla ei ole valtimon pistopaikkaa, potilaat eivät vaadi pitkäaikaista raajojen liikkumattomuutta leikkauksen jälkeen, johtaen kokonaisuudessaan parempaan terveydenhuoltoon.
Nykyinen kirjallisuus ja pienen otoksen retrospektiiviset tutkimukset ovat raportoineet tästä tekniikasta, mutta sisällytetyt tapaukset ovat useimmiten rajoittuneet lievän maksatoimintahäiriön potilaisiin, ja siitä puuttuu systemaattinen arvio sen vaikutuksesta portaalipaineen alentamiseen.
Tutkijoiden keskus yhdistää EUS:n ja X-PSE:n edut suorittaakseen EUS-ohjatun transgastraalisen pistoksen tarkkaan embolisointimateriaalin injektointiin pernan valtimon haaroihin potilaille, joilla on maksakirroosi, ruuansulatuskanavan verenvuoto ja hypersplenismi, saavuttaen osittaisen pernan embolisaation. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EUS-ohjatun PSE:n turvallisuus ja teho. Ensisijainen päätepiste on turvallisuus, mukaan lukien komplikaatioiden, kuten leikkauksen aikaisen verenvuodon, leikkauksenjälkeisen kuumeen ja vatsakipupisteiden, esiintyvyys. Toissijaiset päätepisteet sisältävät tehoindikaattorit: verihiutaleiden lukumäärä, portaalipaineen gradientti, embolisaatioalue CT:ssä, ruuansulatuskanavan uudelleenverenvuodon esiintyvyys, sekä sairaalahoidon kustannukset ja sairaalassaoloaika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guanjun Kou, PhD
- Puhelinnumero: 86+18560086107
- Sähköposti: kouguanjun88@126.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta.
- Maksakirroosin diagnoosi perustuen kliinisiin, laboratorio- ja kuvantamistutkimuksiin.
- Komplikaationa ruokatorven ja mahalaukun varikositeit aiheuttama ruoansulatuskanavan verenvuoto.
- Potilailla, joilla on hypersplenia ja trombosytopenia (verihiutaleluku < 100 × 10^9/L).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin tehty pernanpoisto, PSE, transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS), varikokelektomia, skleroterapia tai pallolla okkluudoitu retrogradinen transvenoosi obliteraatio.
- Hepatosellulaarinen karsinooma tai muut pahanlaatuiset kasvaimet.
- Potilaat, joilla on maksa-encefalopatia eivätkä pysty yhteistyöhön, tai joilla on maksan vajaatoiminta tai Child-Pugh-pistemäärä >13.
- Potilaat, joilla on allergioja intravenoosille anesteettisille lääkkeille.
- Potilaat, joilla on epävakaat elintoimintojen merkit, liitännäiselimien toimintahäiriö, aktiivinen infektio tai kardiopulmonaalinen vajaatoiminta, eivätkä kestä endoskopiaa.
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Korjaamattomat hyytymishäiriöt (INR >1,5 ja/tai fibriinogeni <120 mg/dL) tai korjaamaton trombosytopenia (verihiutaleluku <20 × 10^9/L).
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet beetasalpaajia viimeisen 24 tunnin aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EUS-PSE
potilaat suorittavat PSE:n EUS:n avulla
|
Potilaat hyväksyivät PSE:n EUS:n kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen aikaisen verenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: EUS-PSE:n aikana
|
Intraoperatiivista verenvuotoa saaneiden potilaiden lukumäärä ja määrä.
|
EUS-PSE:n aikana
|
|
Postoperatiivinen kuume
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluessa EUS-PSE:stä
|
Potilaan postoperatiivisen kuumeen korkein lämpötila (Celsius-asteina)
|
Yhden kuukauden kuluessa EUS-PSE:stä
|
|
Vatsakivun kesto
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluessa EUS-PSE:stä
|
Kivun kesto (päivinä).
|
Yhden kuukauden kuluessa EUS-PSE:stä
|
|
Toistuvan ruoansulatuskanavan verenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta EUS-PSE:n jälkeen
|
Ruokatorven ja mahalaukun laskimoverenvuodon esiintymistiheys kuuden kuukauden aikana
|
6 kuukautta EUS-PSE:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paineen mittaukset
Aikaikkuna: Ennen EUS-PSE:tä
|
Alaonttolaskimon painon numeerinen arvo (mmHg), maksalaskimon painon (mmHg), portaalipaineen mitattu paino (mmHg), vapaan maksalaskimon painon (mmHg) ja kiilan maksalaskimon painon (mmHg) EUS:n kautta.
|
Ennen EUS-PSE:tä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden sukupuoli
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Kuvaile potilaiden sukupuoli, mukaan lukien mies tai nainen
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Siroosin etiologia
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä
|
Kuvaile kirsroosin etiologiaa
|
Rekisteröitymisen yhteydessä
|
|
Potilaiden ikä
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä
|
Potilaiden ikä (vuosina).
|
Rekisteröitymisen yhteydessä
|
|
Verihiutaleiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ennen EUS-PSE:tä ja leikkauksen jälkeistä seurantaa (1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta EUS-PSE:n jälkeen)
|
Trombosyyttien lukumäärä (x 10^9/L)
|
Ennen EUS-PSE:tä ja leikkauksen jälkeistä seurantaa (1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta EUS-PSE:n jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenvuoto
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
Kliiniset tutkimukset EUS-ohjattu PSE
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisVirtuaalitodellisuus | Masennus, ahdistus | Onkologia | Syövän kipuYhdysvallat
-
Brown UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.PeruutettuSkolioosi | Selkärangan ahtauma | Spondylolisteesi
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrytointiSubepiteliaaliset maha-suolikanavan kasvaimetItalia
-
Smart Medical Systems Ltd.ValmisSuoliston sairaudetYhdistynyt kuningaskunta
-
Istituto Clinico HumanitasRekrytointiPahanlaatuinen sapen tukosItalia
-
Johns Hopkins UniversityValmisVirtsarakon eksstrofiaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTuntematonHaimasyöpä | Kolangiokarsinooma | Sappitiehyen syöpä | Krooninen haimatulehdus | Sappireuma | Sappien tukos | Ampullaarisyöpä | Stentin tukos | Proksimaalisen kanavan katkos | Distaalinen kanavakatko | Sappisulkijalihaksen ahtauma | Vaikutetut kivet | Peri-ampullaariset divertikulaarit | Muutettu anatomiaYhdysvallat, Brasilia
-
Technical University of MunichTuntematon