- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07354789
Wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność EUS-PSE: badanie kohortowe (EUS; PSE)
Wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność częściowej embolizacji śledziony (PSE) pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS): badanie kohortowe
Krwawienie z żylaków przełykowo-żołądkowych u pacjentów z marskością wątroby często zagraża życiu. Małopłytkowość spowodowana hipersplenizmem wtórnym do nadciśnienia wrotnego jest niezależnym czynnikiem ryzyka takiego krwawienia z przewodu pokarmowego. Badania potwierdziły, że częściowa embolizacja śledziony (PSE) może skutecznie obniżyć ciśnienie wrotne i zmniejszyć ryzyko ponownego krwawienia.
Tradycyjne metody leczenia obejmują głównie całkowitą splenektomię i przeztętniczą częściową embolizację śledziony pod kontrolą promieniowania rentgenowskiego (X-PSE). Chociaż całkowita splenektomia może całkowicie usunąć zmianę, jej zastosowanie jest ograniczone przez problemy, takie jak zwiększone ryzyko infekcji pooperacyjnej, zakrzepicy i długotrwałej dysfunkcji immunologicznej. Obecnie X-PSE stała się głównym sposobem leczenia. Technika ta polega na nadselektywnej cewnikowaniu gałęzi tętnicy śledzionowej za pomocą mikrocetntera i wstrzyknięciu embolizujących mikrosfer w celu osiągnięcia częściowej embolizacji śledziony, zachowując przy tym częściową funkcję śledziony. Jednak X-PSE opiera się na technikach interwencji radiologicznej i wiąże się z ryzykiem, takim jak narażenie na promieniowanie, nefropatia wywołana środkiem kontrastowym i embolizacja poza celem (np. martwica trzustki). Dodatkowo, jej zdolność do lokalizacji małych gałęzi tętniczych w wnęce śledziony jest ograniczona.
Endoskopowa ultrasonografia (EUS) integruje sondę ultradźwiękową na końcu endoskopu, umożliwiając obrazowanie o wysokiej rozdzielczości i terapię cienkoigłową aspiracyjną trzustki, przewodu pokarmowego, śródpiersia tylnego i struktur zaotrzewnowych. Dzięki funkcji kolorowego Dopplera, EUS może wyraźnie identyfikować naczynia brzuszne i ich sygnały przepływu krwi. Ponieważ śledziona i naczynia śledzionowe znajdują się za dnem żołądka, EUS może wyraźnie uwidocznić struktury naczyniowe wnęki śledziony poprzez dostęp przezżołądkowy.
W porównaniu z X-PSE, EUS-guided PSE oferuje następujące zalety: krótszą drogę nakłucia; unikanie jodowanych środków kontrastowych, co czyni ją odpowiednią dla pacjentów z alergią na jod lub niewydolnością nerek; brak narażenia na promieniowanie rentgenowskie dla pacjentów lub operatorów; możliwość połączenia leczenia żylaków przełykowo-żołądkowych w tym samym zabiegu, upraszczając proces, redukując koszty i skracając czas hospitalizacji; oraz, ponieważ nie ma miejsca nakłucia tętnicy na powierzchni ciała, pacjenci nie wymagają długotrwałego unieruchomienia kończyny pooperacyjnie, co skutkuje ogólnie lepszym doświadczeniem opieki zdrowotnej.
Obecna literatura i badania retrospektywne o małej próbie donoszą o tej technice, ale uwzględnione przypadki są głównie ograniczone do pacjentów z łagodnym upośledzeniem funkcji wątroby, i brakuje systematycznej oceny jej wpływu na redukcję ciśnienia wrotnego.
Centrum badaczy integruje zalety EUS i X-PSE, aby wykonać EUS-guided przezżołądkowe nakłucie do precyzyjnego wstrzyknięcia materiałów embolizujących do gałęzi tętnicy śledzionowej u pacjentów z marskością wątroby, krwawieniem z przewodu pokarmowego i hipersplenizmem, osiągając częściową embolizację śledziony. To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności EUS-guided PSE. Pierwszym punktem końcowym jest bezpieczeństwo, w tym częstość powikłań, takich jak krwawienie śródoperacyjne, gorączka pooperacyjna i oceny bólu brzucha. Drugorzędne punkty końcowe obejmują wskaźniki skuteczności: liczbę płytek krwi, gradient ciśnienia wrotnego, obszar embolizacji na CT, częstość ponownego krwawienia z przewodu pokarmowego, a także koszty hospitalizacji i długość pobytu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guanjun Kou, PhD
- Numer telefonu: 86+18560086107
- E-mail: kouguanjun88@126.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-80 lat.
- Rozpoznanie marskości wątroby na podstawie badań klinicznych, laboratoryjnych i obrazowych.
- Powikłanie krwawieniem z przewodu pokarmowego spowodowanym żylakami przełyku i żołądka.
- Pacjenci z hipersplenizmem i małopłytkowością (liczba płytek krwi < 100 × 10^9/L).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli splenektomię, PSE, przezszyjny wewnątrzwątrobowy zespół wrotno-systemowy (TIPS), warikoselektomię, skleroterapię lub obliterację wsteczną zatkaną balonem.
- Rak wątrobowokomórkowy lub inne nowotwory złośliwe.
- Pacjenci z encefalopatią wątrobową, którzy nie są w stanie współpracować, lub osoby z niewydolnością wątroby lub wynikiem Child-Pugh >13.
- Pacjenci z alergią na środki znieczulające dożylne.
- Pacjenci z niestabilnymi parametrami życiowymi, współistniejącą dysfunkcją narządów, aktywnym zakażeniem lub niewydolnością sercowo-płucną, którzy nie tolerują endoskopii.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą wyrazić świadomej zgody.
- Nieskorygowane zaburzenia krzepnięcia (INR >1,5 i/lub fibrynogen <120 mg/dL) lub nieskorygowana małopłytkowość (liczba płytek krwi <20 × 10^9/L).
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 24 godzin stosowali beta-blokery.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EUS-PSE
pacjenci przechodzą PSE poprzez EUS
|
Pacjenci otrzymali PSE przez EUS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania krwawienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Podczas EUS-PSE
|
Liczba i odsetek pacjentów z krwawieniem śródoperacyjnym.
|
Podczas EUS-PSE
|
|
Gorączka pooperacyjna
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca po EUS-PSE
|
Najwyższa temperatura (w stopniach Celsjusza) gorączki pooperacyjnej u pacjenta
|
W ciągu jednego miesiąca po EUS-PSE
|
|
Czas trwania bólu brzucha
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca po EUS-PSE
|
Czas trwania bólu (dni).
|
W ciągu jednego miesiąca po EUS-PSE
|
|
Częstość występowania nawracających krwawień z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po EUS-PSE
|
Częstość występowania krwawień z żył przełyku i żołądka w ciągu sześciu miesięcy
|
6 miesięcy po EUS-PSE
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary ciśnienia
Ramy czasowe: Przed EUS-PSE
|
Wartość liczbowa ciśnienia w żyle głównej dolnej (mmHg)、ciśnienia w żyle wątrobowej (mmHg)、zmierzonego ciśnienia w żyle wrotnej (mmHg)、swobodnego ciśnienia żylnego wątrobowego (mmHg)、zaklinowanego ciśnienia żylnego wątrobowego (mmHg) za pomocą EUS.
|
Przed EUS-PSE
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płeć pacjentów
Ramy czasowe: W chwili rejestracji
|
Opisz płeć pacjentów, w tym mężczyzn lub kobiet
|
W chwili rejestracji
|
|
Etiologia marskości
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
Opisz etiologię marskości wątroby
|
W momencie rejestracji
|
|
Wiek pacjentów
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
Wiek (w latach) pacjentów.
|
W momencie rejestracji
|
|
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Przed EUS-PSE oraz w okresie pooperacyjnym (1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po EUS-PSE)
|
Liczba płytek krwi (x 10^9/L)
|
Przed EUS-PSE oraz w okresie pooperacyjnym (1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po EUS-PSE)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na EUS prowadzona PSE
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutacyjny
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityZakończonyRak żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego (g/Gej).Chiny
-
University of California, San FranciscoSensible Medical Innovations Ltd.RekrutacyjnyNiewydolność serca; Z dekompensacjąStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityNieznany
-
Saint-Joseph UniversityAktywny, nie rekrutującyAugmentacja kości | Sterowana regeneracja kościLiban
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktywny, nie rekrutującyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaZastawka komorowo-otrzewnowa | Trans Fontanelle USA | Wrodzone wodogłowie
-
Kocaeli UniversityZakończony
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyPodnabłonkowe nowotwory żołądka i jelitWłochy
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria