Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność EUS-PSE: badanie kohortowe (EUS; PSE)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

Wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność częściowej embolizacji śledziony (PSE) pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS): badanie kohortowe

Krwawienie z żylaków przełykowo-żołądkowych u pacjentów z marskością wątroby często zagraża życiu. Małopłytkowość spowodowana hipersplenizmem wtórnym do nadciśnienia wrotnego jest niezależnym czynnikiem ryzyka takiego krwawienia z przewodu pokarmowego. Badania potwierdziły, że częściowa embolizacja śledziony (PSE) może skutecznie obniżyć ciśnienie wrotne i zmniejszyć ryzyko ponownego krwawienia.

Tradycyjne metody leczenia obejmują głównie całkowitą splenektomię i przeztętniczą częściową embolizację śledziony pod kontrolą promieniowania rentgenowskiego (X-PSE). Chociaż całkowita splenektomia może całkowicie usunąć zmianę, jej zastosowanie jest ograniczone przez problemy, takie jak zwiększone ryzyko infekcji pooperacyjnej, zakrzepicy i długotrwałej dysfunkcji immunologicznej. Obecnie X-PSE stała się głównym sposobem leczenia. Technika ta polega na nadselektywnej cewnikowaniu gałęzi tętnicy śledzionowej za pomocą mikrocetntera i wstrzyknięciu embolizujących mikrosfer w celu osiągnięcia częściowej embolizacji śledziony, zachowując przy tym częściową funkcję śledziony. Jednak X-PSE opiera się na technikach interwencji radiologicznej i wiąże się z ryzykiem, takim jak narażenie na promieniowanie, nefropatia wywołana środkiem kontrastowym i embolizacja poza celem (np. martwica trzustki). Dodatkowo, jej zdolność do lokalizacji małych gałęzi tętniczych w wnęce śledziony jest ograniczona.

Endoskopowa ultrasonografia (EUS) integruje sondę ultradźwiękową na końcu endoskopu, umożliwiając obrazowanie o wysokiej rozdzielczości i terapię cienkoigłową aspiracyjną trzustki, przewodu pokarmowego, śródpiersia tylnego i struktur zaotrzewnowych. Dzięki funkcji kolorowego Dopplera, EUS może wyraźnie identyfikować naczynia brzuszne i ich sygnały przepływu krwi. Ponieważ śledziona i naczynia śledzionowe znajdują się za dnem żołądka, EUS może wyraźnie uwidocznić struktury naczyniowe wnęki śledziony poprzez dostęp przezżołądkowy.

W porównaniu z X-PSE, EUS-guided PSE oferuje następujące zalety: krótszą drogę nakłucia; unikanie jodowanych środków kontrastowych, co czyni ją odpowiednią dla pacjentów z alergią na jod lub niewydolnością nerek; brak narażenia na promieniowanie rentgenowskie dla pacjentów lub operatorów; możliwość połączenia leczenia żylaków przełykowo-żołądkowych w tym samym zabiegu, upraszczając proces, redukując koszty i skracając czas hospitalizacji; oraz, ponieważ nie ma miejsca nakłucia tętnicy na powierzchni ciała, pacjenci nie wymagają długotrwałego unieruchomienia kończyny pooperacyjnie, co skutkuje ogólnie lepszym doświadczeniem opieki zdrowotnej.

Obecna literatura i badania retrospektywne o małej próbie donoszą o tej technice, ale uwzględnione przypadki są głównie ograniczone do pacjentów z łagodnym upośledzeniem funkcji wątroby, i brakuje systematycznej oceny jej wpływu na redukcję ciśnienia wrotnego.

Centrum badaczy integruje zalety EUS i X-PSE, aby wykonać EUS-guided przezżołądkowe nakłucie do precyzyjnego wstrzyknięcia materiałów embolizujących do gałęzi tętnicy śledzionowej u pacjentów z marskością wątroby, krwawieniem z przewodu pokarmowego i hipersplenizmem, osiągając częściową embolizację śledziony. To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności EUS-guided PSE. Pierwszym punktem końcowym jest bezpieczeństwo, w tym częstość powikłań, takich jak krwawienie śródoperacyjne, gorączka pooperacyjna i oceny bólu brzucha. Drugorzędne punkty końcowe obejmują wskaźniki skuteczności: liczbę płytek krwi, gradient ciśnienia wrotnego, obszar embolizacji na CT, częstość ponownego krwawienia z przewodu pokarmowego, a także koszty hospitalizacji i długość pobytu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-80 lat.
  2. Rozpoznanie marskości wątroby na podstawie badań klinicznych, laboratoryjnych i obrazowych.
  3. Powikłanie krwawieniem z przewodu pokarmowego spowodowanym żylakami przełyku i żołądka.
  4. Pacjenci z hipersplenizmem i małopłytkowością (liczba płytek krwi < 100 × 10^9/L).

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli splenektomię, PSE, przezszyjny wewnątrzwątrobowy zespół wrotno-systemowy (TIPS), warikoselektomię, skleroterapię lub obliterację wsteczną zatkaną balonem.
  2. Rak wątrobowokomórkowy lub inne nowotwory złośliwe.
  3. Pacjenci z encefalopatią wątrobową, którzy nie są w stanie współpracować, lub osoby z niewydolnością wątroby lub wynikiem Child-Pugh >13.
  4. Pacjenci z alergią na środki znieczulające dożylne.
  5. Pacjenci z niestabilnymi parametrami życiowymi, współistniejącą dysfunkcją narządów, aktywnym zakażeniem lub niewydolnością sercowo-płucną, którzy nie tolerują endoskopii.
  6. Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą wyrazić świadomej zgody.
  7. Nieskorygowane zaburzenia krzepnięcia (INR >1,5 i/lub fibrynogen <120 mg/dL) lub nieskorygowana małopłytkowość (liczba płytek krwi <20 × 10^9/L).
  8. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 24 godzin stosowali beta-blokery.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EUS-PSE
pacjenci przechodzą PSE poprzez EUS
Pacjenci otrzymali PSE przez EUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania krwawienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Podczas EUS-PSE
Liczba i odsetek pacjentów z krwawieniem śródoperacyjnym.
Podczas EUS-PSE
Gorączka pooperacyjna
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca po EUS-PSE
Najwyższa temperatura (w stopniach Celsjusza) gorączki pooperacyjnej u pacjenta
W ciągu jednego miesiąca po EUS-PSE
Czas trwania bólu brzucha
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca po EUS-PSE
Czas trwania bólu (dni).
W ciągu jednego miesiąca po EUS-PSE
Częstość występowania nawracających krwawień z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po EUS-PSE
Częstość występowania krwawień z żył przełyku i żołądka w ciągu sześciu miesięcy
6 miesięcy po EUS-PSE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary ciśnienia
Ramy czasowe: Przed EUS-PSE
Wartość liczbowa ciśnienia w żyle głównej dolnej (mmHg)、ciśnienia w żyle wątrobowej (mmHg)、zmierzonego ciśnienia w żyle wrotnej (mmHg)、swobodnego ciśnienia żylnego wątrobowego (mmHg)、zaklinowanego ciśnienia żylnego wątrobowego (mmHg) za pomocą EUS.
Przed EUS-PSE

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płeć pacjentów
Ramy czasowe: W chwili rejestracji
Opisz płeć pacjentów, w tym mężczyzn lub kobiet
W chwili rejestracji
Etiologia marskości
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Opisz etiologię marskości wątroby
W momencie rejestracji
Wiek pacjentów
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Wiek (w latach) pacjentów.
W momencie rejestracji
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Przed EUS-PSE oraz w okresie pooperacyjnym (1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po EUS-PSE)
Liczba płytek krwi (x 10^9/L)
Przed EUS-PSE oraz w okresie pooperacyjnym (1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po EUS-PSE)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EUS prowadzona PSE

Subskrybuj