- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07354789
La Faisabilité, la Sécurité et l'Efficacité de la PSE Guidée par Échoendoscopie : Une Étude de Cohorte (EUS; PSE)
Faisabilité, Sécurité et Efficacité de l'Embolisation Splénique Partielle (ESP) Guidée par Échographie Endoscopique (EE) : Une Étude de Cohorte
L'hémorragie due aux varices œsogastriques chez les patients atteints de cirrhose hépatique est souvent potentiellement mortelle. La thrombocytopénie causée par l'hypersplénisme secondaire à l'hypertension portale est un facteur de risque indépendant pour ce type de saignement gastro-intestinal. Des études ont confirmé que l'embolisation splénique partielle (ESP) peut efficacement réduire la pression portale et diminuer le risque de récidive hémorragique.
Les traitements traditionnels incluent principalement la splénectomie totale et l'embolisation splénique partielle transartérielle guidée par rayons X (ESP-X). Bien que la splénectomie totale puisse éliminer complètement la lésion, son application est limitée par des problèmes tels que l'augmentation des risques d'infection postopératoire, de thrombose et de dysfonction immunitaire à long terme. Actuellement, l'ESP-X est devenue le traitement principal. Cette technique implique un cathétérisme superselectif des branches de l'artère splénique à l'aide d'un microcathéter et l'injection de microsphères emboliques pour réaliser une embolisation splénique partielle, préservant ainsi une fonction splénique partielle. Cependant, l'ESP-X repose sur des techniques d'intervention radiologique et comporte des risques tels que l'exposition aux radiations, la néphropathie induite par le produit de contraste et l'embolisation non ciblée (par exemple, nécrose pancréatique). De plus, sa capacité à localiser les petites branches artérielles au niveau du hile splénique est limitée.
L'échographie endoscopique (EE) intègre une sonde échographique à l'extrémité d'un endoscope, permettant une imagerie haute résolution et une thérapie par ponction à l'aiguille fine du pancréas, du tractus gastro-intestinal, du médiastin postérieur et des structures rétropéritonéales. Avec la fonctionnalité Doppler couleur, l'EE peut clairement identifier les vaisseaux abdominaux et leurs signaux de flux sanguin. Puisque la rate et les vaisseaux spléniques sont situés postérieurement au fundus gastrique, l'EE peut visualiser clairement les structures vasculaires du hile splénique via une approche transgastrique.
Comparée à l'ESP-X, l'ESP guidée par EE offre les avantages suivants : un trajet de ponction plus court ; l'évitement des produits de contraste iodés, la rendant adaptée aux patients allergiques à l'iode ou insuffisants rénaux ; aucune exposition aux rayons X pour les patients ou les opérateurs ; la possibilité de combiner le traitement des varices œsogastriques dans la même procédure, simplifiant ainsi le processus, réduisant les coûts et raccourcissant la durée d'hospitalisation ; et, puisqu'il n'y a pas de site de ponction artérielle sur la surface corporelle, les patients ne nécessitent pas d'immobilisation prolongée des membres postopératoirement, résultant en une expérience de soins globalement meilleure.
La littérature actuelle et les études rétrospectives à petit échantillon ont rapporté cette technique, mais les cas inclus sont majoritairement limités aux patients avec une altération légère de la fonction hépatique, et il manque une évaluation systématique de son effet sur la réduction de la pression portale.
Le centre des investigateurs intègre les avantages de l'EE et de l'ESP-X pour réaliser une ponction transgastrique guidée par EE pour l'injection précise de matériaux emboliques dans les branches de l'artère splénique chez les patients atteints de cirrhose hépatique, de saignement gastro-intestinal et d'hypersplénisme, réalisant ainsi une embolisation splénique partielle. Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'ESP guidée par EE. Le critère d'évaluation principal est la sécurité, incluant l'incidence de complications telles que le saignement peropératoire, la fièvre postopératoire et les scores de douleur abdominale. Les critères secondaires incluent des indicateurs d'efficacité : numération plaquettaire, gradient de pression portale, zone d'embolisation sur scanner, incidence de récidive hémorragique gastro-intestinale, ainsi que les coûts d'hospitalisation et la durée de séjour.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guanjun Kou, PhD
- Numéro de téléphone: 86+18560086107
- E-mail: kouguanjun88@126.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 80 ans.
- Diagnostic de cirrhose hépatique basé sur des examens cliniques, de laboratoire et d'imagerie.
- Compliquée d'une hémorragie gastro-intestinale causée par des varices œsophago-gastriques.
- Patients souffrant d'hypersplénisme et de thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 × 10^9/L).
Critères d'exclusion :
- Patients ayant déjà subi une splénectomie, une PSE, un shunt intrahépatique portosystémique par voie transjugulaire (TIPS), une varicocélectomie, une sclérothérapie ou une oblitération rétrograde transveineuse par ballonnet occlusif.
- Carcinome hépatocellulaire ou autres tumeurs malignes.
- Patients atteints d'encéphalopathie hépatique ne pouvant coopérer, ou ceux souffrant d'insuffisance hépatique ou d'un score de Child-Pugh >13.
- Patients allergiques aux anesthésiques intraveineux.
- Patients présentant des signes vitaux instables, une dysfonction d'organe associée, une infection active ou une insuffisance cardiopulmonaire, ne pouvant tolérer une endoscopie.
- Patients incapables ou refusant de donner leur consentement éclairé.
- Troubles de la coagulation non corrigeables (INR >1,5 et/ou fibrinogène <120 mg/dL) ou thrombocytopénie non corrigeable (numération plaquettaire <20 × 10^9/L).
- Patients ayant utilisé des bêta-bloquants au cours des 24 dernières heures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: EUS-PSE
les patients subissent la PSE par EUS
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Les patients ont accepté la PSE par échoendoscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des saignements peropératoires
Délai: Pendant l'EUS-PSE
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Le nombre et le taux de patients présentant un saignement peropératoire.
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Pendant l'EUS-PSE
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Fièvre postopératoire
Délai: Dans un délai d'un mois après l'EUS-PSE
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La température maximale (degrés Celsius) de la fièvre postopératoire chez le patient
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Dans un délai d'un mois après l'EUS-PSE
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Durée de la douleur abdominale
Délai: Dans le mois suivant l'EUS-PSE
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La durée de la douleur (jours).
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Dans le mois suivant l'EUS-PSE
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L'incidence de saignements gastro-intestinaux récurrents
Délai: 6 mois après l'EUS-PSE
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La fréquence des saignements veineux œsophagiens et gastriques dans les six mois
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6 mois après l'EUS-PSE
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures de pression
Délai: Avant l'écho-endoscopie avec ponction sous échoguidage (EUS-PSE)
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La valeur numérique de la pression de la veine cave inférieure (mmHg), de la pression veineuse hépatique (mmHg), de la pression portale mesurée (mmHg), de la pression veineuse hépatique libre (mmHg), de la pression veineuse hépatique enclavée (mmHg) par EUS.
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Avant l'écho-endoscopie avec ponction sous échoguidage (EUS-PSE)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le sexe des patients
Délai: Au moment de l'inscription
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Décrire le sexe des patients, y compris homme ou femme
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Au moment de l'inscription
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Étiologie de la cirrhose
Délai: Au moment de l'inscription
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Décrire l'étiologie de la cirrhose
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Au moment de l'inscription
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L'âge des patients
Délai: Au moment de l'inscription
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L'âge (années) des patients.
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Au moment de l'inscription
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Le nombre de plaquettes
Délai: Avant EUS-PSE et suivi postopératoire (1 mois, 3 mois et 6 mois après EUS-PSE)
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Le nombre de plaquettes (x 10^9/L)
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Avant EUS-PSE et suivi postopératoire (1 mois, 3 mois et 6 mois après EUS-PSE)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025048
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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