- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07354789
Осуществимость, безопасность и эффективность ЭУЗИ-направленной ПСЭ: когортное исследование (EUS; PSE)
Исследование осуществимости, безопасности и эффективности частичной спленальной эмболизации (PSE) под контролем эндосонографии (EUS): когортное исследование
Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и желудка у пациентов с циррозом печени часто представляет угрозу для жизни. Тромбоцитопения, вызванная гиперспленизмом вследствие портальной гипертензии, является независимым фактором риска такого желудочно-кишечного кровотечения. Исследования подтвердили, что частичная эмболизация селезенки (ЧЭС) может эффективно снижать портальное давление и уменьшать риск повторного кровотечения.
Традиционные методы лечения в основном включают тотальную спленэктомию и рентген-контролируемую трансартериальную частичную эмболизацию селезенки (X-ЧЭС). Хотя тотальная спленэктомия позволяет полностью удалить патологический очаг, её применение ограничено такими проблемами, как повышенный риск послеоперационной инфекции, тромбоза и долгосрочной иммунной дисфункции. В настоящее время X-ЧЭС стала основным методом лечения. Эта техника включает суперселективную катетеризацию ветвей селезёночной артерии с использованием микрокатетера и введение эмболизирующих микросфер для достижения частичной эмболизации селезенки, сохраняя при этом частичную функцию селезёнки. Однако X-ЧЭС зависит от методов рентгенологической интервенции и несёт риски, такие как радиационное облучение, контраст-индуцированная нефропатия и нетаргетная эмболизация (например, некроз поджелудочной железы). Кроме того, её способность локализовать мелкие артериальные ветви в воротах селезёнки ограничена.
Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭндоУЗИ) объединяет ультразвуковой датчик на кончике эндоскопа, обеспечивая высокое разрешение визуализации и возможность тонкоигольной аспирационной терапии поджелудочной железы, желудочно-кишечного тракта, заднего средостения и забрюшинных структур. Благодаря функции цветного допплера, ЭндоУЗИ может чётко идентифицировать абдоминальные сосуды и их сигналы кровотока. Поскольку селезёнка и селезёночные сосуды расположены позади дна желудка, ЭндоУЗИ может чётко визуализировать сосудистые структуры ворот селезёнки через трансгастральный доступ.
По сравнению с X-ЧЭС, ЧЭС под контролем ЭндоУЗИ предлагает следующие преимущества: более короткий путь пункции; отсутствие необходимости в йодсодержащих контрастных веществах, что делает её подходящей для пациентов с аллергией на йод или почечной недостаточностью; отсутствие рентгеновского облучения для пациентов и операторов; возможность комбинировать лечение варикозно расширенных вен пищевода и желудка в рамках одной процедуры, упрощая процесс, снижая затраты и сокращая сроки госпитализации; и, поскольку на поверхности тела нет места артериальной пункции, пациенты не требуют длительной иммобилизации конечностей после операции, что в целом обеспечивает лучший опыт медицинского обслуживания.
Существующая литература и ретроспективные исследования с малыми выборками сообщали об этой технике, но включённые случаи в основном ограничены пациентами с лёгким нарушением функции печени, и отсутствует систематическая оценка её влияния на снижение портального давления.
Центр исследователей объединяет преимущества ЭндоУЗИ и X-ЧЭС для выполнения ЧЭС под контролем ЭндоУЗИ через трансгастральную пункцию для точного введения эмболизирующих материалов в ветви селезёночной артерии у пациентов с циррозом печени, желудочно-кишечным кровотечением и гиперспленизмом, достигая частичной эмболизации селезёнки. Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности ЧЭС под контролем ЭндоУЗИ. Основной конечной точкой является безопасность, включая частоту осложнений, таких как интраоперационное кровотечение, послеоперационная лихорадка и оценка боли в животе. Вторичные конечные точки включают показатели эффективности: количество тромбоцитов, градиент портального давления, площадь эмболизации на КТ, частота повторных желудочно-кишечных кровотечений, а также стоимость госпитализации и продолжительность пребывания в стационаре.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Guanjun Kou, PhD
- Номер телефона: 86+18560086107
- Электронная почта: kouguanjun88@126.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет.
- Диагноз цирроза печени на основании клинических, лабораторных и визуализационных исследований.
- Осложнение желудочно-кишечным кровотечением, вызванным варикозным расширением вен пищевода и желудка.
- Пациенты с гиперспленизмом и тромбоцитопенией (количество тромбоцитов < 100 × 10^9/л).
Критерии исключения:
- Пациенты, ранее перенесшие спленэктомию, PSE, трансюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS), варикоцелэктомию, склеротерапию или ретроградную транссосудистую облитерацию с баллонной окклюзией.
- Гепатоцеллюлярная карцинома или другие злокачественные опухоли.
- Пациенты с печеночной энцефалопатией, которые не могут сотрудничать, или пациенты с печеночной недостаточностью или оценкой по шкале Чайлд-Пью >13.
- Пациенты с аллергией на внутривенные анестетики.
- Пациенты с нестабильными жизненными показателями, сопутствующей дисфункцией органов, активной инфекцией или сердечно-легочной недостаточностью, которые не могут переносить эндоскопию.
- Пациенты, которые не могут или не желают дать информированное согласие.
- Некорригируемые нарушения свертываемости крови (МНО >1,5 и/или фибриноген <120 мг/дл) или некорригируемая тромбоцитопения (количество тромбоцитов <20 × 10^9/л).
- Пациенты, принимавшие бета-блокаторы в течение последних 24 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EUS-PSE
пациенты проходят процедуру ПСЭ с помощью ЭУС
|
Пациенты получили PSE посредством EUS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интраоперационного кровотечения
Временное ограничение: Во время EUS-PSE
|
Количество и частота пациентов с интраоперационным кровотечением.
|
Во время EUS-PSE
|
|
Послеоперационная лихорадка
Временное ограничение: В течение одного месяца после EUS-PSE
|
Максимальная температура (градусы Цельсия) послеоперационной лихорадки у пациента
|
В течение одного месяца после EUS-PSE
|
|
Продолжительность абдоминальной боли
Временное ограничение: В течение одного месяца после EUS-PSE
|
Продолжительность боли (дней).
|
В течение одного месяца после EUS-PSE
|
|
Частота рецидивирующих желудочно-кишечных кровотечений
Временное ограничение: 6 месяцев после EUS-PSE
|
Частота кровотечений из пищеводных и желудочных вен в течение шести месяцев
|
6 месяцев после EUS-PSE
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения давления
Временное ограничение: Перед EUS-PSE
|
Численное значение давления в нижней полой вене (мм рт.ст.)、давления в печеночной вене (мм рт.ст.)、измеренного давления в воротной вене (мм рт.ст.)、свободного печеночного венозного давления (мм рт.ст.)、заклинивающего печеночного венозного давления (мм рт.ст.) с помощью ЭУС.
|
Перед EUS-PSE
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пол пациентов
Временное ограничение: На момент включения в исследование
|
Опишите пол пациентов, включая мужской или женский
|
На момент включения в исследование
|
|
Этиология цирроза
Временное ограничение: На момент включения в исследование
|
Опишите этиологию цирроза
|
На момент включения в исследование
|
|
Возраст пациентов
Временное ограничение: На момент включения в исследование
|
Возраст (лет) пациентов.
|
На момент включения в исследование
|
|
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: До проведения EUS-PSE и в послеоперационном периоде наблюдения (1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после EUS-PSE)
|
Количество тромбоцитов (x 10^9/л)
|
До проведения EUS-PSE и в послеоперационном периоде наблюдения (1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после EUS-PSE)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .