EUS 유도 PSE의 타당성, 안전성 및 효능: 코호트 연구 (EUS; PSE)
내시경 초음파(EUS) 유도 부분 비장 색전술(PSE)의 타당성, 안전성 및 효능: 코호트 연구
간경변증 환자에서 식도위정맥류 출혈은 종종 생명을 위협합니다. 문맥압 항진증에 이차적으로 발생하는 비장비대증으로 인한 혈소판감소증은 이러한 위장관 출혈의 독립적 위험 인자입니다. 연구에 따르면 부분적 비장색전술(PSE)이 문맥압을 효과적으로 낮추고 재출혈 위험을 감소시킬 수 있음이 확인되었습니다.
전통적인 치료법으로는 주로 전체 비장절제술과 X선 유도 경동맥 부분적 비장색전술(X-PSE)이 있습니다. 전체 비장절제술은 병변을 완전히 제거할 수 있지만, 수술 후 감염, 혈전증 및 장기적 면역 기능 장애 위험 증가와 같은 문제로 인해 적용이 제한됩니다. 현재 X-PSE가 주류 치료법이 되었습니다. 이 기술은 마이크로카테터를 사용하여 비장동맥 분지를 초선택적으로 카테터 삽입하고 색전성 미세구를 주입하여 부분적 비장색전술을 달성함으로써 부분적인 비장 기능을 보존합니다. 그러나 X-PSE는 방사선학적 중재 기술에 의존하며 방사선 노출, 조영제 유발 신병증 및 비표적 색전(예: 췌장 괴사)과 같은 위험을 수반합니다. 또한 비장문의 작은 동맥 분지를 위치 파악하는 능력이 제한적입니다.
내시경 초음파(EUS)는 내시경 끝에 초음파 탐침을 통합하여 췌장, 위장관, 후종격동 및 후복막 구조물의 고해상도 영상 및 세침흡인 치료를 가능하게 합니다. 컬러 도플러 기능을 통해 EUS는 복부 혈관 및 그 혈류 신호를 명확하게 식별할 수 있습니다. 비장과 비장 혈관은 위저부 후방에 위치하므로 EUS는 위경유 접근법을 통해 비장문의 혈관 구조를 명확하게 시각화할 수 있습니다.
X-PSE와 비교하여 EUS 유도 PSE는 다음과 같은 장점을 제공합니다: 더 짧은 천자 경로; 요오드화 조영제 회피로 요오드 알레르기 또는 신기능 부전 환자에게 적합; 환자나 시술자에게 X선 노출 없음; 동일한 시술에서 식도위정맥류 치료를 결합할 수 있어 과정 단순화, 비용 절감 및 입원 기간 단축 가능; 그리고 체표에 동맥 천자 부위가 없어 환자는 수술 후 장기간 사지 고정이 필요하지 않아 전반적으로 더 나은 의료 경험 제공.
현재 문헌 및 소규모 후향적 연구에서 이 기술을 보고했지만 포함된 사례는 대부분 경미한 간 기능 장애 환자로 제한되며, 문맥압 감소 효과에 대한 체계적 평가가 부족합니다.
연구자 센터는 EUS와 X-PSE의 장점을 통합하여 간경변증, 위장관 출혈 및 비장비대증 환자에서 EUS 유도 위경유 천자를 수행하여 비장동맥 분지에 색전 물질을 정밀 주입함으로써 부분적 비장색전술을 달성합니다. 이 연구는 EUS 유도 PSE의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 종료점은 안전성으로, 수술 중 출혈, 수술 후 발열 및 복통 점수와 같은 합병증 발생률을 포함합니다. 2차 종료점에는 효능 지표: 혈소판 수, 문맥압 구배, CT상 색전 영역, 위장관 재출혈 발생률, 그리고 입원 비용 및 입원 기간이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Guanjun Kou, PhD
- 전화번호: 86+18560086107
- 이메일: kouguanjun88@126.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이.
- 임상, 검사실 및 영상 검사를 기반으로 간경변증 진단.
- 식도위정맥류로 인한 위장관 출혈 합병.
- 비장기능항진증 및 혈소판감소증(혈소판 수 < 100 × 10^9/L) 환자.
제외 기준:
- 과거에 비장절제술, 부분비장색전술(PSE), 경정맥간내문맥전신단락술(TIPS), 정맥류절제술, 경화요법 또는 풍선폐쇄역행정맥폐색술을 받은 환자.
- 간세포암종 또는 기타 악성 종양.
- 협조가 불가능한 간성뇌증 환자, 또는 간부전 또는 Child-Pugh 점수 >13인 환자.
- 정맥마취제에 알레르기가 있는 환자.
- 생체징후가 불안정하고, 관련 장기 기능 장애, 활성 감염 또는 심폐기능 부전이 있어 내시경 검사를 견딜 수 없는 환자.
- 동의서 제공이 불가능하거나 원치 않는 환자.
- 교정 불가능한 응고 장애(INR >1.5 및/또는 피브리노겐 <120 mg/dL) 또는 교정 불가능한 혈소판감소증(혈소판 수 <20 × 10^9/L).
- 지난 24시간 내 베타차단제를 사용한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EUS-PSE
환자는 EUS를 통해 PSE를 받습니다
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환자들은 EUS를 통해 PSE를 시행받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 출혈의 발생률
기간: EUS-PSE 동안
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수술 중 출혈이 발생한 환자의 수와 비율.
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EUS-PSE 동안
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수술 후 발열
기간: EUS-PSE 후 1개월 이내
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환자의 수술 후 발열 중 가장 높은 체온(섭씨)
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EUS-PSE 후 1개월 이내
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복통 지속 기간
기간: EUS-PSE 후 1개월 이내
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통증의 지속 기간(일).
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EUS-PSE 후 1개월 이내
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재발성 위장관 출혈의 발생률
기간: EUS-PSE 후 6개월
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6개월 이내 식도 및 위 정맥 출혈의 빈도
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EUS-PSE 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압력 측정
기간: EUS-PSE 전
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EUS를 통한 하대정맥압(mmHg), 간정맥압(mmHg), 문맥압 측정압(mmHg), 자유 간정맥압(mmHg), 쐐기 간정맥압(mmHg)의 수치.
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EUS-PSE 전
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 성별
기간: 등록 시점에
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환자의 성별을 설명하십시오. 여기에는 남성 또는 여성이 포함됩니다.
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등록 시점에
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간경변증의 병인
기간: 등록 시점에
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간경변증의 병인을 설명하시오
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등록 시점에
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환자의 나이
기간: 등록 시점에
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환자의 나이(세).
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등록 시점에
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혈소판의 수
기간: EUS-PSE 전 및 수술 후 추적 관찰 (EUS-PSE 후 1개월, 3개월, 6개월)
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혈소판 수 (x 10^9/L)
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EUS-PSE 전 및 수술 후 추적 관찰 (EUS-PSE 후 1개월, 3개월, 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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EUS 유도 PSE에 대한 임상 시험
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Xijing Hospital초대로 등록
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Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...아직 모집하지 않음전립선암(전립선 절제술 후)
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병
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Second Military Medical University완전한Transillumination-guided Fiberoptic Intubation 삽관법중국
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Brown UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Boston Medical Center모병