- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07354789
Az EUS-vezérelt PSE megvalósíthatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata: Kohorszvizsgálat (EUS; PSE)
Az Endoszkópos Ultrahang (EUS) által vezetelt részleges lépembolizáció (PSE) megvalósíthatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata: Kohorszvizsgálat
A májcirrózisban szenvedő betegeknél az élszűkületi varix vérzése gyakran életveszélyes. A májkapu magasnyomás következményeként kialakuló hipersplenia okozta trombocitopénia önálló rizikófaktor az ilyen emésztőszervi vérzéseknél. A tanulmányok megerősítették, hogy a részleges lépembolizáció (PSE) hatékonyan csökkentheti a májkapu nyomást és csökkentheti a vérzés visszatérésének kockázatát.
A hagyományos kezelések főleg teljes lépműtétet és röntgenvezérelt transzarteriális részleges lépembolizációt (X-PSE) foglalnak magukban. Bár a teljes lépműtét teljesen eltávolítja a kóros területet, alkalmazását korlátozzák az olyan problémák, mint a műtét utáni fertőzések, trombózis és hosszú távú immunfunkció-zavarok megnövekedett kockázata. Jelenleg az X-PSE vált az uralkodó kezelési módszerré. Ez a technika mikrokatéter segítségével a lépartéria ágak szuperszelektív katéterezését foglalja magában, és embolizáló mikrogömbök beadásával éri el a részleges lépembolizációt, ezzel megőrizve a lép részleges funkcióját. Azonban az X-PSE a radiológiai intervenciós technikákon alapul, és olyan kockázatokkal jár, mint a sugárterhelés, a kontrasztanyag által kiváltott vesekárosodás és a nem célzott embolizáció (pl. hasnyálmiriggy necrosis). Emellett korlátozott a kis artériális ágak lokalizálásának képessége a lépkapuban.
Az endoszkópos ultrahang (EUS) ultrahangszondát integrál az endoszkóp hegyébe, lehetővé téve a hasnyálmirigy, emésztőszervrendszer, hátsó mediastinum és retroperitoneális struktúrák nagy felbontású képalkotását és finomtű-aspirációs kezelését. Szín Doppler funkcióval az EUS egyértelműen azonosíthatja a hasi erek és véráramlási jeleiket. Mivel a lép és a léperek a gyomorfundus mögött helyezkednek el, az EUS transzgasztrikus megközelítéssel egyértelműen láthatóvá teheti a lépkapu érstruktúráit.
Az X-PSE-hez képest az EUS-vezérelt PSE a következő előnyöket kínálja: rövidebb szúrási útvonal; elkerüli a jódos kontrasztanyagokat, így alkalmas a jódallergiás vagy veseelegtelenségben szenvedő betegek számára; nincs röntgensugárzás a betegek vagy a kezelők számára; lehetőség van az élszűkületi varix kezelésének kombinálására ugyanabban a beavatkozásban, ezzel egyszerűsítve a folyamatot, csökkentve a költségeket és lerövidítve a kórházi tartózkodást; és mivel nincs artériális szúrási hely a testfelszínen, a betegeknek nincs szükségük hosszú idejű végtag immobilizációra műtét után, ami összességében jobb egészségügyi élményt eredményez.
A jelenlegi szakirodalom és kis minta méretű retrospektív tanulmányok beszámoltak erről a technikáról, de a bevont esetek többnyire a könnyű májfunkció-károsodással rendelkező betegekre korlátozódnak, és hiányzik a rendszeres értékelés a májkapu nyomáscsökkentésre gyakorolt hatásáról.
A kutatók központja integrálja az EUS és X-PSE előnyeit, hogy EUS-vezérelt transzgasztrikus szúrást végezzen a májcirrózisban, emésztőszervi vérzésben és hiperspleniában szenvedő betegeknél, pontos embolizáló anyagok beadásával a lépartéria ágakba, elérve a részleges lépembolizációt. Ez a tanulmány célja az EUS-vezérelt PSE biztonságosságának és hatékonyságának értékelése. Az elsődleges végpont a biztonságosság, beleértve az olyan szövődmények előfordulását, mint a műtét alatti vérzés, műtét utáni láz és hasi fájdalom pontszámok. A másodlagos végpontok közé tartoznak a hatékonysági mutatók: trombocitaszám, májkapu nyomásgradiens, embolizációs terület CT-n, emésztőszervi vérzés visszatérésének előfordulása, valamint a kórházi költségek és tartózkodási idő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guanjun Kou, PhD
- Telefonszám: 86+18560086107
- E-mail: kouguanjun88@126.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-80 éves kor.
- Májcirrózis diagnózisa klinikai, laboratóriumi és képalkotó vizsgálatok alapján.
- Ösztro-gasztrikus varices okozta gasztrointesztinális vérzéssel szövődményes.
- Hypersplenismus és thrombocytopenia (trombocitaszám < 100 × 10^9/L) miatt szenvedő betegek.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik korábban splenectomián, PSE-n, transjuguláris intrahepaticus portosystemás shunt (TIPS) műtéten, varicocelectomián, sclerotherapián vagy ballon-okkludált retrográd transvenosus obliteráción estek át.
- Hepatocellularis carcinoma vagy más rosszindulatú daganatok.
- Hepaticus encephalopathiában szenvedő, nem együttműködő betegek, vagy májelégtelenségben szenvedők, illetve akiknek Child-Pugh pontszáma >13.
- Intravénás anesztetikumokra allergiás betegek.
- Instabil vitalis jelekkel, társult szervi diszfunkcióval, aktív fertőzéssel vagy cardiopulmonalis insufficienciával rendelkező, endoszkópiát nem toleráló betegek.
- Nem képesek vagy nem hajlandók informált beleegyezést adni.
- Korrigálhatatlan véralvadási zavarok (INR >1,5 és/vagy fibrinogén <120 mg/dL) vagy korrigálhatatlan thrombocytopenia (trombocitaszám <20 × 10^9/L).
- Betegek, akik az elmúlt 24 órában béta-blokkolókat használtak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EUS-PSE
a betegek a PSE-t EUS útján eszközölik
|
A betegek elfogadták a PSE-t EUS-on keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perioperatív vérzés incidenciája
Időkeret: Az EUS-PSE során
|
Az intraoperatív vérzéses betegek száma és aránya.
|
Az EUS-PSE során
|
|
Posztoperatív láz
Időkeret: Az EUS-PSE után egy hónapon belül
|
A beteg posztoperatív lázának legmagasabb hőmérséklete (Celsius-fok)
|
Az EUS-PSE után egy hónapon belül
|
|
Hasfájás időtartama
Időkeret: Az EUS-PSE után egy hónapon belül
|
A fájdalom időtartama (nap).
|
Az EUS-PSE után egy hónapon belül
|
|
Az ismétlődő gasztrointesztinális vérzés előfordulása
Időkeret: 6 hónappal az EUS-PSE után
|
A nyelőcső és gyomor vénás vérzésének gyakorisága hat hónapon belül
|
6 hónappal az EUS-PSE után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomásmérések
Időkeret: Az EUS-PSE előtt
|
Az alsó üres véna nyomásának (mmHg) numerikus értéke、májvéna nyomás (mmHg)、portális nyomás mért nyomás (mmHg)、szabad májvénás nyomás (mmHg)、és ékelt májvénás nyomás (mmHg) értéke EUS-on keresztül.
|
Az EUS-PSE előtt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek neme
Időkeret: A regisztráció időpontjában
|
Írja le a betegek nemét, beleértve a férfiakat vagy nőket
|
A regisztráció időpontjában
|
|
A májzsugor etiológiája
Időkeret: A regisztráció időpontjában
|
Írja le a májcirrózis etiológiáját
|
A regisztráció időpontjában
|
|
A betegek életkora
Időkeret: A regisztráció időpontjában
|
A betegek életkora (évben).
|
A regisztráció időpontjában
|
|
A trombociták száma
Időkeret: Az EUS-PSE előtt és a műtét utáni követés során (1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal az EUS-PSE után)
|
A trombociták száma (x 10^9/L)
|
Az EUS-PSE előtt és a műtét utáni követés során (1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal az EUS-PSE után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025048
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .