Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EUS-vezérelt PSE megvalósíthatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata: Kohorszvizsgálat (EUS; PSE)

2026. január 12. frissítette: Qilu Hospital of Shandong University

Az Endoszkópos Ultrahang (EUS) által vezetelt részleges lépembolizáció (PSE) megvalósíthatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata: Kohorszvizsgálat

A májcirrózisban szenvedő betegeknél az élszűkületi varix vérzése gyakran életveszélyes. A májkapu magasnyomás következményeként kialakuló hipersplenia okozta trombocitopénia önálló rizikófaktor az ilyen emésztőszervi vérzéseknél. A tanulmányok megerősítették, hogy a részleges lépembolizáció (PSE) hatékonyan csökkentheti a májkapu nyomást és csökkentheti a vérzés visszatérésének kockázatát.

A hagyományos kezelések főleg teljes lépműtétet és röntgenvezérelt transzarteriális részleges lépembolizációt (X-PSE) foglalnak magukban. Bár a teljes lépműtét teljesen eltávolítja a kóros területet, alkalmazását korlátozzák az olyan problémák, mint a műtét utáni fertőzések, trombózis és hosszú távú immunfunkció-zavarok megnövekedett kockázata. Jelenleg az X-PSE vált az uralkodó kezelési módszerré. Ez a technika mikrokatéter segítségével a lépartéria ágak szuperszelektív katéterezését foglalja magában, és embolizáló mikrogömbök beadásával éri el a részleges lépembolizációt, ezzel megőrizve a lép részleges funkcióját. Azonban az X-PSE a radiológiai intervenciós technikákon alapul, és olyan kockázatokkal jár, mint a sugárterhelés, a kontrasztanyag által kiváltott vesekárosodás és a nem célzott embolizáció (pl. hasnyálmiriggy necrosis). Emellett korlátozott a kis artériális ágak lokalizálásának képessége a lépkapuban.

Az endoszkópos ultrahang (EUS) ultrahangszondát integrál az endoszkóp hegyébe, lehetővé téve a hasnyálmirigy, emésztőszervrendszer, hátsó mediastinum és retroperitoneális struktúrák nagy felbontású képalkotását és finomtű-aspirációs kezelését. Szín Doppler funkcióval az EUS egyértelműen azonosíthatja a hasi erek és véráramlási jeleiket. Mivel a lép és a léperek a gyomorfundus mögött helyezkednek el, az EUS transzgasztrikus megközelítéssel egyértelműen láthatóvá teheti a lépkapu érstruktúráit.

Az X-PSE-hez képest az EUS-vezérelt PSE a következő előnyöket kínálja: rövidebb szúrási útvonal; elkerüli a jódos kontrasztanyagokat, így alkalmas a jódallergiás vagy veseelegtelenségben szenvedő betegek számára; nincs röntgensugárzás a betegek vagy a kezelők számára; lehetőség van az élszűkületi varix kezelésének kombinálására ugyanabban a beavatkozásban, ezzel egyszerűsítve a folyamatot, csökkentve a költségeket és lerövidítve a kórházi tartózkodást; és mivel nincs artériális szúrási hely a testfelszínen, a betegeknek nincs szükségük hosszú idejű végtag immobilizációra műtét után, ami összességében jobb egészségügyi élményt eredményez.

A jelenlegi szakirodalom és kis minta méretű retrospektív tanulmányok beszámoltak erről a technikáról, de a bevont esetek többnyire a könnyű májfunkció-károsodással rendelkező betegekre korlátozódnak, és hiányzik a rendszeres értékelés a májkapu nyomáscsökkentésre gyakorolt hatásáról.

A kutatók központja integrálja az EUS és X-PSE előnyeit, hogy EUS-vezérelt transzgasztrikus szúrást végezzen a májcirrózisban, emésztőszervi vérzésben és hiperspleniában szenvedő betegeknél, pontos embolizáló anyagok beadásával a lépartéria ágakba, elérve a részleges lépembolizációt. Ez a tanulmány célja az EUS-vezérelt PSE biztonságosságának és hatékonyságának értékelése. Az elsődleges végpont a biztonságosság, beleértve az olyan szövődmények előfordulását, mint a műtét alatti vérzés, műtét utáni láz és hasi fájdalom pontszámok. A másodlagos végpontok közé tartoznak a hatékonysági mutatók: trombocitaszám, májkapu nyomásgradiens, embolizációs terület CT-n, emésztőszervi vérzés visszatérésének előfordulása, valamint a kórházi költségek és tartózkodási idő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18-80 éves kor.
  2. Májcirrózis diagnózisa klinikai, laboratóriumi és képalkotó vizsgálatok alapján.
  3. Ösztro-gasztrikus varices okozta gasztrointesztinális vérzéssel szövődményes.
  4. Hypersplenismus és thrombocytopenia (trombocitaszám < 100 × 10^9/L) miatt szenvedő betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akik korábban splenectomián, PSE-n, transjuguláris intrahepaticus portosystemás shunt (TIPS) műtéten, varicocelectomián, sclerotherapián vagy ballon-okkludált retrográd transvenosus obliteráción estek át.
  2. Hepatocellularis carcinoma vagy más rosszindulatú daganatok.
  3. Hepaticus encephalopathiában szenvedő, nem együttműködő betegek, vagy májelégtelenségben szenvedők, illetve akiknek Child-Pugh pontszáma >13.
  4. Intravénás anesztetikumokra allergiás betegek.
  5. Instabil vitalis jelekkel, társult szervi diszfunkcióval, aktív fertőzéssel vagy cardiopulmonalis insufficienciával rendelkező, endoszkópiát nem toleráló betegek.
  6. Nem képesek vagy nem hajlandók informált beleegyezést adni.
  7. Korrigálhatatlan véralvadási zavarok (INR >1,5 és/vagy fibrinogén <120 mg/dL) vagy korrigálhatatlan thrombocytopenia (trombocitaszám <20 × 10^9/L).
  8. Betegek, akik az elmúlt 24 órában béta-blokkolókat használtak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EUS-PSE
a betegek a PSE-t EUS útján eszközölik
A betegek elfogadták a PSE-t EUS-on keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perioperatív vérzés incidenciája
Időkeret: Az EUS-PSE során
Az intraoperatív vérzéses betegek száma és aránya.
Az EUS-PSE során
Posztoperatív láz
Időkeret: Az EUS-PSE után egy hónapon belül
A beteg posztoperatív lázának legmagasabb hőmérséklete (Celsius-fok)
Az EUS-PSE után egy hónapon belül
Hasfájás időtartama
Időkeret: Az EUS-PSE után egy hónapon belül
A fájdalom időtartama (nap).
Az EUS-PSE után egy hónapon belül
Az ismétlődő gasztrointesztinális vérzés előfordulása
Időkeret: 6 hónappal az EUS-PSE után
A nyelőcső és gyomor vénás vérzésének gyakorisága hat hónapon belül
6 hónappal az EUS-PSE után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyomásmérések
Időkeret: Az EUS-PSE előtt
Az alsó üres véna nyomásának (mmHg) numerikus értéke、májvéna nyomás (mmHg)、portális nyomás mért nyomás (mmHg)、szabad májvénás nyomás (mmHg)、és ékelt májvénás nyomás (mmHg) értéke EUS-on keresztül.
Az EUS-PSE előtt

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek neme
Időkeret: A regisztráció időpontjában
Írja le a betegek nemét, beleértve a férfiakat vagy nőket
A regisztráció időpontjában
A májzsugor etiológiája
Időkeret: A regisztráció időpontjában
Írja le a májcirrózis etiológiáját
A regisztráció időpontjában
A betegek életkora
Időkeret: A regisztráció időpontjában
A betegek életkora (évben).
A regisztráció időpontjában
A trombociták száma
Időkeret: Az EUS-PSE előtt és a műtét utáni követés során (1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal az EUS-PSE után)
A trombociták száma (x 10^9/L)
Az EUS-PSE előtt és a műtét utáni követés során (1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal az EUS-PSE után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel