EUSガイド下PSEの実現可能性、安全性、有効性：コホート研究 (EUS; PSE)
内視鏡的超音波（EUS）ガイド下部分脾塞栓術（PSE）の実現可能性、安全性および有効性：コホート研究
肝硬変患者における食道胃静脈瘤からの出血は、しばしば生命を脅かすものです。 門脈圧亢進症に続発する脾機能亢進症による血小板減少症は、このような消化管出血の独立した危険因子です。 研究により、部分的脾塞栓術（PSE）が門脈圧を効果的に低下させ、再出血リスクを減少させることが確認されています。
従来の治療法には、主に全摘脾臓摘出術とX線誘導下経動脈的部分的脾塞栓術（X-PSE）が含まれます。 全摘脾臓摘出術は病変を完全に除去できますが、術後感染症、血栓症、長期的な免疫機能障害のリスク増加などの問題により、その適用は制限されています。 現在、X-PSEが主流の治療法となっています。 この技術は、マイクロカテーテルを用いて脾動脈の分枝を超選択的にカテーテル挿入し、塞栓性マイクロスフェアを注入して部分的脾塞栓を達成し、それにより部分的な脾機能を温存します。 しかし、X-PSEは放射線学的インターベンション技術に依存しており、放射線被曝、造影剤誘発性腎症、非標的塞栓（例：膵壊死）などのリスクを伴います。 さらに、脾門部の小さな動脈分枝を位置特定する能力は限られています。
内視鏡的超音波（EUS）は、内視鏡先端に超音波プローブを統合し、膵臓、消化管、後縦隔、後腹膜構造物の高解像度画像化と細針吸引療法を可能にします。 カラードプラー機能により、EUSは腹部血管とその血流信号を明確に識別できます。 脾臓と脾血管は胃底部の後方に位置するため、EUSは経胃的アプローチにより脾門部の血管構造を明確に視覚化できます。
X-PSEと比較して、EUS誘導下PSEには以下の利点があります：より短い穿刺経路；ヨウ素造影剤の回避により、ヨウ素アレルギーまたは腎機能不全の患者に適している；患者または術者のX線被曝がない；同一手技で食道胃静脈瘤の治療を組み合わせることが可能であり、それによりプロセスを簡素化し、費用を削減し、入院期間を短縮できる；そして、体表に動脈穿刺部位がないため、患者は術後に長時間の四肢固定を必要とせず、全体的により良い医療体験をもたらします。
現在の文献と小規模サンプルの後ろ向き研究はこの技術について報告していますが、含まれる症例は軽度の肝機能障害患者にほぼ限定されており、門脈圧低下効果に関する体系的な評価が不足しています。
本研究チームのセンターは、EUSとX-PSEの利点を統合し、肝硬変、消化管出血、脾機能亢進症の患者において、EUS誘導下経胃穿刺により塞栓材料を脾動脈分枝に正確に注入し、部分的脾塞栓を達成します。 この研究は、EUS誘導下PSEの安全性と有効性を評価することを目的としています。 主要評価項目は安全性であり、術中出血、術後発熱、腹痛スコアなどの合併症の発生率を含みます。 副次評価項目には、有効性指標：血小板数、門脈圧勾配、CT上の塞栓領域、消化管再出血の発生率、および入院費用と入院期間が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Guanjun Kou, PhD
- 電話番号：86+18560086107
- メール：kouguanjun88@126.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 年齢18～80歳。
- 臨床検査、検査室検査、画像検査に基づく肝硬変の診断。
- 食道胃静脈瘤による胃腸出血を合併している。
- 脾機能亢進症および血小板減少症（血小板数 < 100 × 10^9/L）を有する患者。
除外基準：
- 過去に脾摘出術、PSE、経頸静脈肝内門脈体循環シャント（TIPS）、静脈瘤切除術、硬化療法、またはバルーン閉塞逆行性経静脈的閉塞術を受けた患者。
- 肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍。
- 協力不能な肝性脳症患者、または肝不全またはChild-Pughスコア＞13の患者。
- 静脈麻酔薬に対するアレルギーがある患者。
- バイタルサインが不安定、関連臓器機能障害、活動性感染症、または心肺機能不全があり、内視鏡検査に耐えられない患者。
- インフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない患者。
- 修正不可能な凝固障害（INR＞1.5および/またはフィブリノゲン <120 mg/dL）または修正不可能な血小板減少症（血小板数 <20 × 10^9/L）。
- 過去24時間以内にβ遮断薬を使用した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EUS-PSE
患者はEUSを介してPSEを受けます
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患者はEUSによるPSEを受け入れた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中出血の発生率
時間枠：EUS-PSE施行中
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術中出血を有する患者の数および割合。
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EUS-PSE施行中
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術後発熱
時間枠：EUS-PSE後1ヶ月以内
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患者の術後熱の最高温度（摂氏度）
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EUS-PSE後1ヶ月以内
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腹痛の持続時間
時間枠：EUS-PSEの1ヶ月以内に
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痛みの持続期間（日数）。
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EUS-PSEの1ヶ月以内に
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再発性消化管出血の発生率
時間枠：EUS-PSE後6ヶ月
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六ヶ月以内の食道および胃静脈出血の頻度
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EUS-PSE後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧力測定
時間枠：EUS-PSE前
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下大静脈圧 (mmHg)、肝静脈圧 (mmHg)、門脈圧測定値 (mmHg)、自由肝静脈圧 (mmHg)、EUSによるくさび状肝静脈圧 (mmHg)の数値
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EUS-PSE前
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の性別
時間枠：登録時
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患者の性別について説明してください。男性または女性を含めてください。
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登録時
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肝硬変の病因
時間枠：登録時
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肝硬変の病因について説明してください
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登録時
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患者の年齢
時間枠：登録時
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患者の年齢（歳）。
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登録時
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血小板の数
時間枠：EUS-PSE前および術後フォローアップ（EUS-PSE後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月）
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血小板数（×10^9/L）
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EUS-PSE前および術後フォローアップ（EUS-PSE後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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