Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av EUS-ledd PSE: En kohortstudie (EUS; PSE)

12 januari 2026 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University

Genomförbarhet, säkerhet och effekt av endoskopisk ultraljud (EUS)-styrd partiell mjälteembolisering (PSE): En kohortstudie

Blödning från esofagogastriska varicer hos patienter med levercirros är ofta livshotande. Trombocytopeni orsakad av hypersplenism sekundär till portaltryckshöjning är en oberoende riskfaktor för sådan gastrointestinal blödning. Studier har bekräftat att partiell mjälteembolisering (PSE) effektivt kan minska portaltrycket och sänka risken för återblödning.

Traditionella behandlingar inkluderar främst total mjältektomi och röntgenstyrd transarteriell partiell mjälteembolisering (X-PSE). Även om total mjältektomi helt kan avlägsna läkionen, begränsas dess tillämpning av problem som ökad risk för postoperativ infektion, trombos och långvarig immunfunktionsstörning. För närvarande har X-PSE blivit den dominerande behandlingen. Denna teknik innebär superselektiv kateterisering av mjältartärgrenar med en mikrokater och injektion av emboliska mikrosfärer för att uppnå partiell mjälteembolisering, vilket bevarar delar av mjältfunktionen. Emellertid förlitar sig X-PSE på radiologiska interventionstekniker och medför risker som strålningsexponering, kontrastmedelsinducerad nefropati och icke-målinriktad embolisering (t.ex. pankreasnekros). Dessutom är dess förmåga att lokalisera små artärgrenar i mjälthilus begränsad.

Endoskopisk ultraljud (EUS) integrerar en ultraljudsprobe i spetsen av en endoskop, vilket möjliggör högupplöst bildgivning och finnålsaspirationsbehandling av bukspottkörteln, mag-tarmkanalen, posterior mediastinum och retroperitoneala strukturer. Med färgdopplerfunktionalitet kan EUS tydligt identifiera bukens kärl och deras blodflödessignaler. Eftersom mjälten och mjältkärlen ligger posterior till magfundus, kan EUS tydligt visualisera mjälthilus vaskulära strukturer via en transgastrisk approach.

Jämfört med X-PSE erbjuder EUS-styrd PSE följande fördelar: kortare punkteringsväg; undvikande av jodhaltiga kontrastmedel, vilket gör det lämpligt för patienter med jodallergi eller njurinsufficiens; ingen röntgenexponering för patienter eller operatörer; möjligheten att kombinera behandling för esofagogastriska varicer i samma ingrepp, vilket förenklar processen, minskar kostnader och förkortar vårdtiden; och eftersom det inte finns någon artärpunkteringsplats på kroppsytan, kräver patienter inte långvarig extremitetsimmobilisering postoperativt, vilket resulterar i en överlag bättre vårdupplevelse.

Nuvarande litteratur och småskaliga retrospektiva studier har rapporterat om denna teknik, men de inkluderade fallen är mestadels begränsade till patienter med mild leverskada, och det finns brist på systematisk utvärdering av dess effekt på portaltrycksminskning.

Forskarnas center integrerar fördelarna med EUS och X-PSE för att utföra EUS-styrd transgastrisk punktering för precisionsinjektion av emboliska material i mjältartärgrenar hos patienter med levercirros, gastrointestinal blödning och hypersplenism, vilket uppnår partiell mjälteembolisering. Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av EUS-styrd PSE. Den primära slutpunkten är säkerhet, inklusive incidensen av komplikationer som intraoperativ blödning, postoperativ feber och buksmärtor. Sekundära slutpunkter inkluderar effektivitetsindikatorer: trombocyttal, portaltrycksgradient, emboliseringsarea på CT, incidens av gastrointestinal återblödning, samt sjukhuskostnader och vårdtid.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18–80 år.
  2. Diagnos av leverskleros baserat på kliniska, laboratorie- och bildundersökningar.
  3. Komplicerad med gastrointestinal blödning orsakad av esofagogastriska varicer.
  4. Patienter med hypersplenism och trombocytopeni (trombocyttal < 100 × 10^9/L).

Exklusionskriterier:

  1. Patienter som tidigare genomgått splenektomi, PSE, transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), varikokelektomi, skleroterapi eller ballongockluderad retrograd transvenös obliteration.
  2. Hepatocellulärt karcinom eller andra maligna tumörer.
  3. Patienter med hepatisk encefalopati som inte kan samarbeta, eller de med leverinsufficiens eller Child-Pugh-poäng >13.
  4. Patienter med allergier mot intravenösa anestetika.
  5. Patienter med instabila vitala tecken, associerad organdysfunktion, aktiv infektion eller kardiopulmonell insufficiens, som inte tål endoskopi.
  6. Patienter som inte kan eller vill ge informerat samtycke.
  7. Okorrigerbara koagulationsrubbningar (INR >1,5 och/eller fibrinogen <120 mg/dL) eller okorrigerbar trombocytopeni (trombocyttal <20 × 10^9/L).
  8. Patienter som använt betablockare inom de senaste 24 timmarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EUS-PSE
patienterna genomgår PSE via EUS
Patienterna accepterade PSE via EUS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av intraoperativ blödning
Tidsram: Under EUS-PSE
Antalet och frekvensen av patienter med intraoperativ blödning.
Under EUS-PSE
Postoperativ feber
Tidsram: Inom en månad efter EUS-PSE
Patientens högsta temperatur (grader Celsius) vid postoperativ feber
Inom en månad efter EUS-PSE
Varaktighet för buksmärtor
Tidsram: Inom en månad efter EUS-PSE
Smärtans varaktighet (dagar).
Inom en månad efter EUS-PSE
Förekomsten av återkommande gastrointestinal blödning
Tidsram: 6 månader efter EUS-PSE
Frekvensen av esofageal och gastrisk venös blödning inom sex månader
6 månader efter EUS-PSE

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tryckmätningar
Tidsram: Före EUS-PSE
Det numeriska värdet av trycket i vena cava inferior (mmHg), trycket i leverns vener (mmHg), portalvenstrycket mätt tryck (mmHg), fritt leverns venöst tryck (mmHg), kilat leverns venöst tryck (mmHg) via EUS.
Före EUS-PSE

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas kön
Tidsram: Vid tidpunkten för anmälan
Beskriv patienternas kön, inklusive man eller kvinna
Vid tidpunkten för anmälan
Etiologi för cirros
Tidsram: Vid tidpunkten för registrering
Beskriv etiologin för cirros
Vid tidpunkten för registrering
Patienternas ålder
Tidsram: Vid tidpunkten för inskrivning
Patienternas ålder (år).
Vid tidpunkten för inskrivning
Antalet trombocyter
Tidsram: Före EUS-PSE och postoperativ uppföljning (1 månad, 3 månader och 6 månader efter EUS-PSE)
Antalet trombocyter (x 10^9/L)
Före EUS-PSE och postoperativ uppföljning (1 månad, 3 månader och 6 månader efter EUS-PSE)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

24 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Första postat (Faktisk)

21 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera