- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07354789
Genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av EUS-ledd PSE: En kohortstudie (EUS; PSE)
Genomförbarhet, säkerhet och effekt av endoskopisk ultraljud (EUS)-styrd partiell mjälteembolisering (PSE): En kohortstudie
Blödning från esofagogastriska varicer hos patienter med levercirros är ofta livshotande. Trombocytopeni orsakad av hypersplenism sekundär till portaltryckshöjning är en oberoende riskfaktor för sådan gastrointestinal blödning. Studier har bekräftat att partiell mjälteembolisering (PSE) effektivt kan minska portaltrycket och sänka risken för återblödning.
Traditionella behandlingar inkluderar främst total mjältektomi och röntgenstyrd transarteriell partiell mjälteembolisering (X-PSE). Även om total mjältektomi helt kan avlägsna läkionen, begränsas dess tillämpning av problem som ökad risk för postoperativ infektion, trombos och långvarig immunfunktionsstörning. För närvarande har X-PSE blivit den dominerande behandlingen. Denna teknik innebär superselektiv kateterisering av mjältartärgrenar med en mikrokater och injektion av emboliska mikrosfärer för att uppnå partiell mjälteembolisering, vilket bevarar delar av mjältfunktionen. Emellertid förlitar sig X-PSE på radiologiska interventionstekniker och medför risker som strålningsexponering, kontrastmedelsinducerad nefropati och icke-målinriktad embolisering (t.ex. pankreasnekros). Dessutom är dess förmåga att lokalisera små artärgrenar i mjälthilus begränsad.
Endoskopisk ultraljud (EUS) integrerar en ultraljudsprobe i spetsen av en endoskop, vilket möjliggör högupplöst bildgivning och finnålsaspirationsbehandling av bukspottkörteln, mag-tarmkanalen, posterior mediastinum och retroperitoneala strukturer. Med färgdopplerfunktionalitet kan EUS tydligt identifiera bukens kärl och deras blodflödessignaler. Eftersom mjälten och mjältkärlen ligger posterior till magfundus, kan EUS tydligt visualisera mjälthilus vaskulära strukturer via en transgastrisk approach.
Jämfört med X-PSE erbjuder EUS-styrd PSE följande fördelar: kortare punkteringsväg; undvikande av jodhaltiga kontrastmedel, vilket gör det lämpligt för patienter med jodallergi eller njurinsufficiens; ingen röntgenexponering för patienter eller operatörer; möjligheten att kombinera behandling för esofagogastriska varicer i samma ingrepp, vilket förenklar processen, minskar kostnader och förkortar vårdtiden; och eftersom det inte finns någon artärpunkteringsplats på kroppsytan, kräver patienter inte långvarig extremitetsimmobilisering postoperativt, vilket resulterar i en överlag bättre vårdupplevelse.
Nuvarande litteratur och småskaliga retrospektiva studier har rapporterat om denna teknik, men de inkluderade fallen är mestadels begränsade till patienter med mild leverskada, och det finns brist på systematisk utvärdering av dess effekt på portaltrycksminskning.
Forskarnas center integrerar fördelarna med EUS och X-PSE för att utföra EUS-styrd transgastrisk punktering för precisionsinjektion av emboliska material i mjältartärgrenar hos patienter med levercirros, gastrointestinal blödning och hypersplenism, vilket uppnår partiell mjälteembolisering. Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av EUS-styrd PSE. Den primära slutpunkten är säkerhet, inklusive incidensen av komplikationer som intraoperativ blödning, postoperativ feber och buksmärtor. Sekundära slutpunkter inkluderar effektivitetsindikatorer: trombocyttal, portaltrycksgradient, emboliseringsarea på CT, incidens av gastrointestinal återblödning, samt sjukhuskostnader och vårdtid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Guanjun Kou, PhD
- Telefonnummer: 86+18560086107
- E-post: kouguanjun88@126.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–80 år.
- Diagnos av leverskleros baserat på kliniska, laboratorie- och bildundersökningar.
- Komplicerad med gastrointestinal blödning orsakad av esofagogastriska varicer.
- Patienter med hypersplenism och trombocytopeni (trombocyttal < 100 × 10^9/L).
Exklusionskriterier:
- Patienter som tidigare genomgått splenektomi, PSE, transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), varikokelektomi, skleroterapi eller ballongockluderad retrograd transvenös obliteration.
- Hepatocellulärt karcinom eller andra maligna tumörer.
- Patienter med hepatisk encefalopati som inte kan samarbeta, eller de med leverinsufficiens eller Child-Pugh-poäng >13.
- Patienter med allergier mot intravenösa anestetika.
- Patienter med instabila vitala tecken, associerad organdysfunktion, aktiv infektion eller kardiopulmonell insufficiens, som inte tål endoskopi.
- Patienter som inte kan eller vill ge informerat samtycke.
- Okorrigerbara koagulationsrubbningar (INR >1,5 och/eller fibrinogen <120 mg/dL) eller okorrigerbar trombocytopeni (trombocyttal <20 × 10^9/L).
- Patienter som använt betablockare inom de senaste 24 timmarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EUS-PSE
patienterna genomgår PSE via EUS
|
Patienterna accepterade PSE via EUS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av intraoperativ blödning
Tidsram: Under EUS-PSE
|
Antalet och frekvensen av patienter med intraoperativ blödning.
|
Under EUS-PSE
|
|
Postoperativ feber
Tidsram: Inom en månad efter EUS-PSE
|
Patientens högsta temperatur (grader Celsius) vid postoperativ feber
|
Inom en månad efter EUS-PSE
|
|
Varaktighet för buksmärtor
Tidsram: Inom en månad efter EUS-PSE
|
Smärtans varaktighet (dagar).
|
Inom en månad efter EUS-PSE
|
|
Förekomsten av återkommande gastrointestinal blödning
Tidsram: 6 månader efter EUS-PSE
|
Frekvensen av esofageal och gastrisk venös blödning inom sex månader
|
6 månader efter EUS-PSE
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tryckmätningar
Tidsram: Före EUS-PSE
|
Det numeriska värdet av trycket i vena cava inferior (mmHg), trycket i leverns vener (mmHg), portalvenstrycket mätt tryck (mmHg), fritt leverns venöst tryck (mmHg), kilat leverns venöst tryck (mmHg) via EUS.
|
Före EUS-PSE
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas kön
Tidsram: Vid tidpunkten för anmälan
|
Beskriv patienternas kön, inklusive man eller kvinna
|
Vid tidpunkten för anmälan
|
|
Etiologi för cirros
Tidsram: Vid tidpunkten för registrering
|
Beskriv etiologin för cirros
|
Vid tidpunkten för registrering
|
|
Patienternas ålder
Tidsram: Vid tidpunkten för inskrivning
|
Patienternas ålder (år).
|
Vid tidpunkten för inskrivning
|
|
Antalet trombocyter
Tidsram: Före EUS-PSE och postoperativ uppföljning (1 månad, 3 månader och 6 månader efter EUS-PSE)
|
Antalet trombocyter (x 10^9/L)
|
Före EUS-PSE och postoperativ uppföljning (1 månad, 3 månader och 6 månader efter EUS-PSE)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025048
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .