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Die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von EUS-gesteuerter PSE: Eine Kohortenstudie (EUS; PSE)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der endosonografisch (EUS) geführten partiellen Milzembolisation (PSE): Eine Kohortenstudie

Blutungen aus ösophagogastrischen Varizen bei Patienten mit Leberzirrhose sind oft lebensbedrohlich. Eine durch Hypersplenismus als Folge von portaler Hypertonie verursachte Thrombozytopenie ist ein unabhängiger Risikofaktor für solche gastrointestinalen Blutungen. Studien haben bestätigt, dass die partielle Milzembolisation (PSE) den Pfortaderdruck wirksam senken und das Risiko für Nachblutungen verringern kann.

Traditionelle Behandlungen umfassen hauptsächlich die totale Splenektomie und die röntgengesteuerte transarterielle partielle Milzembolisation (X-PSE). Obwohl die totale Splenektomie die Läsion vollständig entfernen kann, ist ihre Anwendung durch Probleme wie erhöhte Risiken für postoperative Infektionen, Thrombosen und langfristige Immundysfunktion eingeschränkt. Derzeit ist X-PSE zur Standardbehandlung geworden. Diese Technik beinhaltet die superselektive Katheterisierung der Milzarterienäste mit einem Mikrokatheter und die Injektion von Embolisationsmikrosphären, um eine partielle Milzembolisation zu erreichen und so teilweise Milzfunktion zu erhalten. Allerdings stützt sich X-PSE auf radiologische Interventionstechniken und birgt Risiken wie Strahlenexposition, kontrastmittelinduzierte Nephropathie und nicht-zielgerichtete Embolisation (z.B. Pankreasnekrose). Zudem ist ihre Fähigkeit, kleine arterielle Äste im Milzhilus zu lokalisieren, begrenzt.

Die endoskopische Ultraschalluntersuchung (EUS) integriert eine Ultraschallsonde an der Spitze eines Endoskops, was hochauflösende Bildgebung und Feinnadelaspirationstherapie der Bauchspeicheldrüse, des Magen-Darm-Trakts, des hinteren Mediastinums und retroperitonealer Strukturen ermöglicht. Mit Farbdoppler-Funktionalität kann EUS abdominale Gefäße und ihre Blutflusssignale klar identifizieren. Da Milz und Milzgefäße hinter dem Magenfundus liegen, kann EUS die Gefäßstrukturen des Milzhilus über einen transgastrischen Zugang klar darstellen.

Im Vergleich zu X-PSE bietet die EUS-gesteuerte PSE folgende Vorteile: ein kürzerer Punktionsweg; Vermeidung von jodhaltigen Kontrastmitteln, was sie für Patienten mit Jodallergie oder Niereninsuffizienz geeignet macht; keine Röntgenexposition für Patienten oder Operateure; die Möglichkeit, die Behandlung von ösophagogastrischen Varizen im selben Eingriff zu kombinieren, wodurch der Prozess vereinfacht, Kosten gesenkt und Krankenhausaufenthalte verkürzt werden; und da es keine arterielle Punktionsstelle auf der Körperoberfläche gibt, benötigen Patienten postoperativ keine längere Ruhigstellung der Gliedmaßen, was insgesamt zu einer besseren Gesundheitserfahrung führt.

Aktuelle Literatur und retrospektive Studien mit kleinen Stichproben haben über diese Technik berichtet, aber die eingeschlossenen Fälle beschränken sich meist auf Patienten mit leichter Leberfunktionseinschränkung, und es fehlt eine systematische Bewertung ihrer Wirkung auf die Senkung des Pfortaderdrucks.

Das Studienzentrum der Untersucher integriert die Vorteile von EUS und X-PSE, um bei Patienten mit Leberzirrhose, gastrointestinalen Blutungen und Hypersplenismus eine EUS-gesteuerte transgastrische Punktion zur präzisen Injektion von Embolisationsmaterial in die Milzarterienäste durchzuführen und so eine partielle Milzembolisation zu erreichen. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der EUS-gesteuerten PSE zu bewerten. Der primäre Endpunkt ist die Sicherheit, einschließlich der Inzidenz von Komplikationen wie intraoperativen Blutungen, postoperativem Fieber und Bauchschmerzscores. Sekundäre Endpunkte umfassen Wirksamkeitsindikatoren: Thrombozytenzahl, Pfortaderdruckgradient, Embolisationsbereich im CT, Inzidenz gastrointestinaler Nachblutungen sowie Krankenhauskosten und Aufenthaltsdauer.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80 Jahre.
  2. Diagnose einer Leberzirrhose basierend auf klinischen, laborchemischen und bildgebenden Untersuchungen.
  3. Kompliziert durch gastrointestinale Blutungen, verursacht durch ösophagogastrale Varizen.
  4. Patienten mit Hypersplenismus und Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100 × 10^9/L).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen zuvor eine Splenektomie, PSE, transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS), Varikozelektomie, Sklerotherapie oder ballonokkludierte retrograde transvenöse Obliteration durchgeführt wurde.
  2. Hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Tumore.
  3. Patienten mit hepatischer Enzephalopathie, die nicht kooperieren können, oder solche mit Leberversagen oder einem Child-Pugh-Score >13.
  4. Patienten mit Allergien gegen intravenöse Anästhetika.
  5. Patienten mit instabilen Vitalzeichen, assoziierter Organdysfunktion, aktiver Infektion oder kardiopulmonaler Insuffizienz, die eine Endoskopie nicht tolerieren können.
  6. Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einwilligungserklärung abzugeben.
  7. Nicht korrigierbare Gerinnungsstörungen (INR >1,5 und/oder Fibrinogen <120 mg/dL) oder nicht korrigierbare Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <20 × 10^9/L).
  8. Patienten, die innerhalb der letzten 24 Stunden Betablocker eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EUS-PSE
die Patienten unterziehen sich der PSE via EUS
Die Patienten erhielten PSE via EUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von intraoperativen Blutungen
Zeitfenster: Während der EUS-PSE
Die Anzahl und Rate der Patienten mit intraoperativen Blutungen.
Während der EUS-PSE
Postoperatives Fieber
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der EUS-PSE
Die höchste Temperatur (Grad Celsius) des postoperativen Fiebers beim Patienten
Innerhalb eines Monats nach der EUS-PSE
Dauer der Bauchschmerzen
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der EUS-PSE
Die Dauer der Schmerzen (Tage).
Innerhalb eines Monats nach der EUS-PSE
Die Inzidenz von wiederkehrenden gastrointestinalen Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der EUS-PSE
Die Häufigkeit von Ösophagus- und Magenvenenblutungen innerhalb von sechs Monaten
6 Monate nach der EUS-PSE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckmessungen
Zeitfenster: Vor EUS-PSE
Der numerische Wert des Drucks der Vena cava inferior (mmHg)、des Lebervenendrucks (mmHg)、des gemessenen Pfortaderdrucks (mmHg)、des freien Lebervenendrucks (mmHg)、des keilförmigen Lebervenendrucks (mmHg) mittels EUS.
Vor EUS-PSE

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Geschlecht der Patienten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Beschreiben Sie das Geschlecht der Patienten, einschließlich männlich oder weiblich
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Ätiologie der Leberzirrhose
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Beschreiben Sie die Ätiologie der Zirrhose
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Das Alter der Patienten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Das Alter (Jahre) der Patienten.
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Die Anzahl der Thrombozyten
Zeitfenster: Vor EUS-PSE und postoperative Nachsorge (1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach EUS-PSE)
Die Anzahl der Thrombozyten (x 10^9/L)
Vor EUS-PSE und postoperative Nachsorge (1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach EUS-PSE)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutung

Klinische Studien zur EUS-gesteuerte PSE

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