- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07354789
Die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von EUS-gesteuerter PSE: Eine Kohortenstudie (EUS; PSE)
Die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der endosonografisch (EUS) geführten partiellen Milzembolisation (PSE): Eine Kohortenstudie
Blutungen aus ösophagogastrischen Varizen bei Patienten mit Leberzirrhose sind oft lebensbedrohlich. Eine durch Hypersplenismus als Folge von portaler Hypertonie verursachte Thrombozytopenie ist ein unabhängiger Risikofaktor für solche gastrointestinalen Blutungen. Studien haben bestätigt, dass die partielle Milzembolisation (PSE) den Pfortaderdruck wirksam senken und das Risiko für Nachblutungen verringern kann.
Traditionelle Behandlungen umfassen hauptsächlich die totale Splenektomie und die röntgengesteuerte transarterielle partielle Milzembolisation (X-PSE). Obwohl die totale Splenektomie die Läsion vollständig entfernen kann, ist ihre Anwendung durch Probleme wie erhöhte Risiken für postoperative Infektionen, Thrombosen und langfristige Immundysfunktion eingeschränkt. Derzeit ist X-PSE zur Standardbehandlung geworden. Diese Technik beinhaltet die superselektive Katheterisierung der Milzarterienäste mit einem Mikrokatheter und die Injektion von Embolisationsmikrosphären, um eine partielle Milzembolisation zu erreichen und so teilweise Milzfunktion zu erhalten. Allerdings stützt sich X-PSE auf radiologische Interventionstechniken und birgt Risiken wie Strahlenexposition, kontrastmittelinduzierte Nephropathie und nicht-zielgerichtete Embolisation (z.B. Pankreasnekrose). Zudem ist ihre Fähigkeit, kleine arterielle Äste im Milzhilus zu lokalisieren, begrenzt.
Die endoskopische Ultraschalluntersuchung (EUS) integriert eine Ultraschallsonde an der Spitze eines Endoskops, was hochauflösende Bildgebung und Feinnadelaspirationstherapie der Bauchspeicheldrüse, des Magen-Darm-Trakts, des hinteren Mediastinums und retroperitonealer Strukturen ermöglicht. Mit Farbdoppler-Funktionalität kann EUS abdominale Gefäße und ihre Blutflusssignale klar identifizieren. Da Milz und Milzgefäße hinter dem Magenfundus liegen, kann EUS die Gefäßstrukturen des Milzhilus über einen transgastrischen Zugang klar darstellen.
Im Vergleich zu X-PSE bietet die EUS-gesteuerte PSE folgende Vorteile: ein kürzerer Punktionsweg; Vermeidung von jodhaltigen Kontrastmitteln, was sie für Patienten mit Jodallergie oder Niereninsuffizienz geeignet macht; keine Röntgenexposition für Patienten oder Operateure; die Möglichkeit, die Behandlung von ösophagogastrischen Varizen im selben Eingriff zu kombinieren, wodurch der Prozess vereinfacht, Kosten gesenkt und Krankenhausaufenthalte verkürzt werden; und da es keine arterielle Punktionsstelle auf der Körperoberfläche gibt, benötigen Patienten postoperativ keine längere Ruhigstellung der Gliedmaßen, was insgesamt zu einer besseren Gesundheitserfahrung führt.
Aktuelle Literatur und retrospektive Studien mit kleinen Stichproben haben über diese Technik berichtet, aber die eingeschlossenen Fälle beschränken sich meist auf Patienten mit leichter Leberfunktionseinschränkung, und es fehlt eine systematische Bewertung ihrer Wirkung auf die Senkung des Pfortaderdrucks.
Das Studienzentrum der Untersucher integriert die Vorteile von EUS und X-PSE, um bei Patienten mit Leberzirrhose, gastrointestinalen Blutungen und Hypersplenismus eine EUS-gesteuerte transgastrische Punktion zur präzisen Injektion von Embolisationsmaterial in die Milzarterienäste durchzuführen und so eine partielle Milzembolisation zu erreichen. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der EUS-gesteuerten PSE zu bewerten. Der primäre Endpunkt ist die Sicherheit, einschließlich der Inzidenz von Komplikationen wie intraoperativen Blutungen, postoperativem Fieber und Bauchschmerzscores. Sekundäre Endpunkte umfassen Wirksamkeitsindikatoren: Thrombozytenzahl, Pfortaderdruckgradient, Embolisationsbereich im CT, Inzidenz gastrointestinaler Nachblutungen sowie Krankenhauskosten und Aufenthaltsdauer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guanjun Kou, PhD
- Telefonnummer: 86+18560086107
- E-Mail: kouguanjun88@126.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre.
- Diagnose einer Leberzirrhose basierend auf klinischen, laborchemischen und bildgebenden Untersuchungen.
- Kompliziert durch gastrointestinale Blutungen, verursacht durch ösophagogastrale Varizen.
- Patienten mit Hypersplenismus und Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100 × 10^9/L).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen zuvor eine Splenektomie, PSE, transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS), Varikozelektomie, Sklerotherapie oder ballonokkludierte retrograde transvenöse Obliteration durchgeführt wurde.
- Hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Tumore.
- Patienten mit hepatischer Enzephalopathie, die nicht kooperieren können, oder solche mit Leberversagen oder einem Child-Pugh-Score >13.
- Patienten mit Allergien gegen intravenöse Anästhetika.
- Patienten mit instabilen Vitalzeichen, assoziierter Organdysfunktion, aktiver Infektion oder kardiopulmonaler Insuffizienz, die eine Endoskopie nicht tolerieren können.
- Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einwilligungserklärung abzugeben.
- Nicht korrigierbare Gerinnungsstörungen (INR >1,5 und/oder Fibrinogen <120 mg/dL) oder nicht korrigierbare Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <20 × 10^9/L).
- Patienten, die innerhalb der letzten 24 Stunden Betablocker eingenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EUS-PSE
die Patienten unterziehen sich der PSE via EUS
|
Die Patienten erhielten PSE via EUS
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Inzidenz von intraoperativen Blutungen
Zeitfenster: Während der EUS-PSE
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Die Anzahl und Rate der Patienten mit intraoperativen Blutungen.
|
Während der EUS-PSE
|
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Postoperatives Fieber
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der EUS-PSE
|
Die höchste Temperatur (Grad Celsius) des postoperativen Fiebers beim Patienten
|
Innerhalb eines Monats nach der EUS-PSE
|
|
Dauer der Bauchschmerzen
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der EUS-PSE
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Die Dauer der Schmerzen (Tage).
|
Innerhalb eines Monats nach der EUS-PSE
|
|
Die Inzidenz von wiederkehrenden gastrointestinalen Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der EUS-PSE
|
Die Häufigkeit von Ösophagus- und Magenvenenblutungen innerhalb von sechs Monaten
|
6 Monate nach der EUS-PSE
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Druckmessungen
Zeitfenster: Vor EUS-PSE
|
Der numerische Wert des Drucks der Vena cava inferior (mmHg)、des Lebervenendrucks (mmHg)、des gemessenen Pfortaderdrucks (mmHg)、des freien Lebervenendrucks (mmHg)、des keilförmigen Lebervenendrucks (mmHg) mittels EUS.
|
Vor EUS-PSE
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Geschlecht der Patienten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
|
Beschreiben Sie das Geschlecht der Patienten, einschließlich männlich oder weiblich
|
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
|
|
Ätiologie der Leberzirrhose
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
|
Beschreiben Sie die Ätiologie der Zirrhose
|
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
|
|
Das Alter der Patienten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
|
Das Alter (Jahre) der Patienten.
|
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
|
|
Die Anzahl der Thrombozyten
Zeitfenster: Vor EUS-PSE und postoperative Nachsorge (1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach EUS-PSE)
|
Die Anzahl der Thrombozyten (x 10^9/L)
|
Vor EUS-PSE und postoperative Nachsorge (1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach EUS-PSE)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025048
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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