- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07354789
La Factibilidad, Seguridad y Eficacia de la PSE Guiada por EUS: Un Estudio de Cohorte (EUS; PSE)
Viabilidad, Seguridad y Eficacia de la Embolización Parcial Esplénica (PSE) Guiada por Ecografía Endoscópica (EUS): Un Estudio de Cohorte
La hemorragia por várices esofagogástricas en pacientes con cirrosis hepática suele ser potencialmente mortal. La trombocitopenia causada por hipersplenismo secundario a hipertensión portal es un factor de riesgo independiente para este sangrado gastrointestinal. Estudios han confirmado que la embolización parcial del bazo (PSE) puede reducir eficazmente la presión portal y disminuir el riesgo de resangrado.
Los tratamientos tradicionales incluyen principalmente la esplenectomía total y la embolización parcial del bazo transarterial guiada por rayos X (X-PSE). Aunque la esplenectomía total puede eliminar completamente la lesión, su aplicación está limitada por problemas como el aumento del riesgo de infección postoperatoria, trombosis y disfunción inmune a largo plazo. Actualmente, la X-PSE se ha convertido en el tratamiento principal. Esta técnica implica la cateterización superselectiva de las ramas de la arteria esplénica utilizando un microcatéter y la inyección de microesferas embólicas para lograr la embolización parcial del bazo, preservando así parte de la función esplénica. Sin embargo, la X-PSE depende de técnicas de intervención radiológica y conlleva riesgos como la exposición a radiación, nefropatía inducida por contraste y embolización no objetivo (por ejemplo, necrosis pancreática). Además, su capacidad para localizar pequeñas ramas arteriales en el hilio esplénico es limitada.
La ultrasonografía endoscópica (EUS) integra una sonda de ultrasonido en la punta de un endoscopio, permitiendo imágenes de alta resolución y terapia de aspiración con aguja fina del páncreas, tracto gastrointestinal, mediastino posterior y estructuras retroperitoneales. Con funcionalidad de Doppler a color, la EUS puede identificar claramente los vasos abdominales y sus señales de flujo sanguíneo. Dado que el bazo y los vasos esplénicos se encuentran posteriores al fundus gástrico, la EUS puede visualizar claramente las estructuras vasculares del hilio esplénico a través de un abordaje transgástrico.
En comparación con la X-PSE, la PSE guiada por EUS ofrece las siguientes ventajas: una vía de punción más corta; evitación de agentes de contraste yodados, haciéndola adecuada para pacientes con alergia al yodo o insuficiencia renal; ninguna exposición a rayos X para pacientes u operadores; la capacidad de combinar el tratamiento para várices esofagogástricas en el mismo procedimiento, simplificando así el proceso, reduciendo costos y acortando las estancias hospitalarias; y, dado que no hay un sitio de punción arterial en la superficie corporal, los pacientes no requieren inmovilización prolongada de extremidades postoperatoriamente, resultando en una experiencia general de atención médica mejor.
La literatura actual y estudios retrospectivos de pequeña muestra han reportado esta técnica, pero los casos incluidos están mayormente limitados a pacientes con deterioro leve de la función hepática, y hay una falta de evaluación sistemática de su efecto en la reducción de la presión portal.
El centro de los investigadores integra las ventajas de la EUS y la X-PSE para realizar punción transgástrica guiada por EUS para la inyección precisa de materiales embólicos en las ramas de la arteria esplénica en pacientes con cirrosis hepática, sangrado gastrointestinal e hipersplenismo, logrando embolización parcial del bazo. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de la PSE guiada por EUS. El criterio de valoración principal es la seguridad, incluyendo la incidencia de complicaciones como sangrado intraoperatorio, fiebre postoperatoria y puntuaciones de dolor abdominal. Los criterios de valoración secundarios incluyen indicadores de eficacia: recuento de plaquetas, gradiente de presión portal, área de embolización en TC, incidencia de resangrado gastrointestinal, así como costos de hospitalización y duración de la estancia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guanjun Kou, PhD
- Número de teléfono: 86+18560086107
- Correo electrónico: kouguanjun88@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años.
- Diagnóstico de cirrosis hepática basado en exámenes clínicos, de laboratorio y de imagen.
- Complicado con hemorragia gastrointestinal causada por várices esofagogástricas.
- Pacientes con hipersplenismo y trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 × 10^9/L).
Criterios de exclusión:
- Pacientes que se hayan sometido previamente a esplenectomía, PSE, derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS), varicocelectomía, escleroterapia u obliteración retrógrada transvenosa ocluida con balón.
- Carcinoma hepatocelular u otros tumores malignos.
- Pacientes con encefalopatía hepática que no puedan cooperar, o aquellos con insuficiencia hepática o una puntuación Child-Pugh >13.
- Pacientes con alergias a anestésicos intravenosos.
- Pacientes con signos vitales inestables, disfunción orgánica asociada, infección activa o insuficiencia cardiopulmonar, que no puedan tolerar la endoscopia.
- Pacientes que no puedan o no estén dispuestos a dar su consentimiento informado.
- Trastornos de coagulación no corregibles (INR >1,5 y/o fibrinógeno <120 mg/dL) o trombocitopenia no corregible (recuento de plaquetas <20 × 10^9/L).
- Pacientes que hayan usado betabloqueantes en las últimas 24 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EUS-PSE
los pacientes se someten a la PSE mediante EUS
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Los pacientes aceptaron la PSE mediante EUS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de hemorragia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante el EUS-PSE
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El número y la tasa de pacientes con hemorragia intraoperatoria.
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Durante el EUS-PSE
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Fiebre postoperatoria
Periodo de tiempo: En un mes después de la EUS-PSE
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La temperatura más alta (grados Celsius) de la fiebre posoperatoria en el paciente
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En un mes después de la EUS-PSE
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Duración del dolor abdominal
Periodo de tiempo: En el plazo de un mes después de la EUS-PSE
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La duración del dolor (días).
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En el plazo de un mes después de la EUS-PSE
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La incidencia de hemorragia gastrointestinal recurrente
Periodo de tiempo: 6 meses después del EUS-PSE
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La frecuencia de hemorragia venosa esofágica y gástrica en un plazo de seis meses
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6 meses después del EUS-PSE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones de presión
Periodo de tiempo: Antes de la EUS-PSE
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El valor numérico de la presión de la vena cava inferior (mmHg)、la presión de la vena hepática (mmHg)、la presión medida de la vena porta (mmHg)、la presión venosa hepática libre (mmHg)、la presión venosa hepática enclavada (mmHg) mediante EUS.
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Antes de la EUS-PSE
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El género de los pacientes
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
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Describe el género de los pacientes, incluyendo masculino o femenino
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En el momento de la inscripción
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Etiología de la cirrosis
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
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Describa la etiología de la cirrosis
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En el momento de la inscripción
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La edad de los pacientes
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
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La edad (años) de los pacientes.
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En el momento de la inscripción
|
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El número de plaquetas
Periodo de tiempo: Antes de la EUS-PSE y seguimiento postoperatorio (1 mes, 3 meses y 6 meses después de la EUS-PSE)
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El número de plaquetas (x 10^9/L)
|
Antes de la EUS-PSE y seguimiento postoperatorio (1 mes, 3 meses y 6 meses después de la EUS-PSE)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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