成熟牙齿不可复性牙髓炎中的活髓治疗与根管治疗
成熟恒牙不可复性牙髓炎活髓治疗与根管治疗的对比研究:一项随机临床试验
本研究设计为一项前瞻性、随机、对照的平行组双盲临床试验,遵循《赫尔辛基宣言》关于人体实验的原则,并符合CONSORT指南。研究方案已获得委内瑞拉中央大学牙科学院生物伦理委员会的批准。
共招募了46名患者,并平均分配到两组(VPT组:活髓治疗组;RCT组:根管治疗组);其中43名患者完成了12个月的随访(VPT组22名,RCT组20名)。
患者通过区组随机化方法(区组大小=4)分配到实验组(VPT)或对照组(RCT)。随机序列保存在密封信封中,由未参与研究的研究团队成员揭晓。
临床操作:
两组患者术前均采用平行投照技术拍摄根尖周X线片,实验组额外拍摄咬翼片。所有操作均在3%甲哌卡因局部麻醉下进行(下颌牙采用下牙槽神经阻滞麻醉,上颌牙采用浸润麻醉),并使用橡皮障隔离。
* 实验组(VPT):按照Choukroun方案采集10 mL血液样本制备PRF。使用无菌碳化钨车针高速水冷非选择性去除龋坏组织。牙髓暴露后,用5.25%次氯酸钠进行被动冲洗。在放大镜下使用细粒度金刚砂车针逐步去除发炎的牙髓组织,直至观察到血管丰富、轻微出血的组织。通过无菌干棉球轻压止血;若出血持续,可追加组织去除,最长15分钟。部分病例需行全冠髓切断术。将PRF压缩修剪后覆盖暴露的牙髓组织,再用2-3 mm EndoSequence BC糊剂密封。窝洞用自凝玻璃离子及最终复合树脂修复。
* 对照组(RCT):去除龋坏组织后制备开髓洞形,使用电子根尖定位仪(Root ZX;J Morita,尔湾,加利福尼亚州)确定工作长度。用镍钛旋转锉(锥度0.04)预备根管至首锉遇阻力后扩大三个号。采用5.25%次氯酸钠和17% EDTA冲洗。使用侧方加压法以牙胶尖和AH Plus封闭剂完成根管充填。开髓洞用玻璃离子密封,复合树脂修复。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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DC
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Caracas、DC、委内瑞拉、1050
- Central University of Venezuela
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 后牙根尖孔已闭合。
- 影像学显示深龋损接近牙髓。
- 有症状不可逆牙髓炎的症状(自发性和/或锐痛,局限或牵涉性,对温度刺激诱发且持续)。
- 采用直接修复体修复的牙齿。
排除标准:
- 龈下龋或修复体。
- 中度或重度牙周炎。
- 内吸收或外吸收。
- 牙髓腔或根管钙化。
- 15分钟内无法控制的牙髓出血。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:活髓治疗组(VPT组)
按照Choukroun方案采集10 mL血液样本制备PRF。
使用无菌碳化钨车针在高速水冷却下非选择性去除龋坏组织。
牙髓暴露后,用5.25%次氯酸钠进行被动冲洗。
在放大镜下用细颗粒金刚砂车针逐步去除发炎的牙髓组织,直至观察到血管化、轻微渗血的组织。
通过无菌干棉球轻压实现止血;若持续出血,则追加组织去除(最长15分钟)。
部分病例需行全牙髓切断术。
将PRF压缩修整后覆盖于暴露牙髓表面,用2-3 mm EndoSequence BC膏剂封闭。
窝洞采用自固化玻璃离子及最终复合树脂修复。
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在VPT组中,使用PRF进行部分或全部牙髓切断术,随后覆盖生物陶瓷材料并进行最终修复。
在RCT组中,进行根管治疗,并对冠部入口进行最终封闭。
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有源比较器:根管治疗组(RCT组)
龋坏组织清除后,进行开髓洞预备,并使用电子根尖定位仪(Root ZX;J Morita,Irvine, CA)确定工作长度。
使用镍钛旋转锉(.04锥度)预备根管,直至超出首支锉三个型号,并遇到阻力。
使用5.25%次氯酸钠和17% EDTA进行冲洗。
采用侧方加压法使用牙胶尖和AH Plus封闭剂完成根管充填。
开髓洞用玻璃离子封闭,并用复合树脂修复。
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在VPT组中,使用PRF进行部分或全部牙髓切断术,随后覆盖生物陶瓷材料并进行最终修复。
在RCT组中,进行根管治疗,并对冠部入口进行最终封闭。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按临床和影像学成功分类的牙齿百分比
大体时间:12个月
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成功是一个综合指标,定义标准如下: 临床成功:无自发性疼痛(不包括术后即刻期),牙齿功能正常且无症状,无叩诊或触诊敏感,软组织正常。 影像学成功:无根尖周病变,例如新出现的根尖周透射影或牙根吸收。 仅当同时满足临床和影像学标准时,病例才被视为“成功”。 结果将以符合这些成功标准的牙齿百分比进行报告。 |
12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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