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成熟牙齿不可复性牙髓炎中的活髓治疗与根管治疗

2026年1月12日 更新者:Juan Norberto Goncalves Pereira、Universidad Central de Venezuela

成熟恒牙不可复性牙髓炎活髓治疗与根管治疗的对比研究:一项随机临床试验

本研究设计为一项前瞻性、随机、对照的平行组双盲临床试验,遵循《赫尔辛基宣言》关于人体实验的原则,并符合CONSORT指南。研究方案已获得委内瑞拉中央大学牙科学院生物伦理委员会的批准。

共招募了46名患者,并平均分配到两组(VPT组:活髓治疗组;RCT组:根管治疗组);其中43名患者完成了12个月的随访(VPT组22名,RCT组20名)。

患者通过区组随机化方法(区组大小=4)分配到实验组(VPT)或对照组(RCT)。随机序列保存在密封信封中,由未参与研究的研究团队成员揭晓。

临床操作:

两组患者术前均采用平行投照技术拍摄根尖周X线片,实验组额外拍摄咬翼片。所有操作均在3%甲哌卡因局部麻醉下进行(下颌牙采用下牙槽神经阻滞麻醉,上颌牙采用浸润麻醉),并使用橡皮障隔离。

* 实验组(VPT):按照Choukroun方案采集10 mL血液样本制备PRF。使用无菌碳化钨车针高速水冷非选择性去除龋坏组织。牙髓暴露后,用5.25%次氯酸钠进行被动冲洗。在放大镜下使用细粒度金刚砂车针逐步去除发炎的牙髓组织,直至观察到血管丰富、轻微出血的组织。通过无菌干棉球轻压止血;若出血持续,可追加组织去除,最长15分钟。部分病例需行全冠髓切断术。将PRF压缩修剪后覆盖暴露的牙髓组织,再用2-3 mm EndoSequence BC糊剂密封。窝洞用自凝玻璃离子及最终复合树脂修复。

* 对照组(RCT):去除龋坏组织后制备开髓洞形,使用电子根尖定位仪(Root ZX;J Morita,尔湾,加利福尼亚州)确定工作长度。用镍钛旋转锉(锥度0.04)预备根管至首锉遇阻力后扩大三个号。采用5.25%次氯酸钠和17% EDTA冲洗。使用侧方加压法以牙胶尖和AH Plus封闭剂完成根管充填。开髓洞用玻璃离子密封,复合树脂修复。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • DC
      • Caracas、DC、委内瑞拉、1050
        • Central University of Venezuela

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 后牙根尖孔已闭合。
  • 影像学显示深龋损接近牙髓。
  • 有症状不可逆牙髓炎的症状(自发性和/或锐痛,局限或牵涉性,对温度刺激诱发且持续)。
  • 采用直接修复体修复的牙齿。

排除标准:

  • 龈下龋或修复体。
  • 中度或重度牙周炎。
  • 内吸收或外吸收。
  • 牙髓腔或根管钙化。
  • 15分钟内无法控制的牙髓出血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:活髓治疗组(VPT组)
按照Choukroun方案采集10 mL血液样本制备PRF。 使用无菌碳化钨车针在高速水冷却下非选择性去除龋坏组织。 牙髓暴露后,用5.25%次氯酸钠进行被动冲洗。 在放大镜下用细颗粒金刚砂车针逐步去除发炎的牙髓组织,直至观察到血管化、轻微渗血的组织。 通过无菌干棉球轻压实现止血;若持续出血,则追加组织去除(最长15分钟)。 部分病例需行全牙髓切断术。 将PRF压缩修整后覆盖于暴露牙髓表面,用2-3 mm EndoSequence BC膏剂封闭。 窝洞采用自固化玻璃离子及最终复合树脂修复。
在VPT组中,使用PRF进行部分或全部牙髓切断术,随后覆盖生物陶瓷材料并进行最终修复。 在RCT组中,进行根管治疗,并对冠部入口进行最终封闭。
有源比较器:根管治疗组(RCT组)
龋坏组织清除后,进行开髓洞预备,并使用电子根尖定位仪(Root ZX;J Morita,Irvine, CA)确定工作长度。 使用镍钛旋转锉(.04锥度)预备根管,直至超出首支锉三个型号,并遇到阻力。 使用5.25%次氯酸钠和17% EDTA进行冲洗。 采用侧方加压法使用牙胶尖和AH Plus封闭剂完成根管充填。 开髓洞用玻璃离子封闭,并用复合树脂修复。
在VPT组中,使用PRF进行部分或全部牙髓切断术,随后覆盖生物陶瓷材料并进行最终修复。 在RCT组中,进行根管治疗,并对冠部入口进行最终封闭。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
按临床和影像学成功分类的牙齿百分比
大体时间:12个月

成功是一个综合指标,定义标准如下:

临床成功:无自发性疼痛(不包括术后即刻期),牙齿功能正常且无症状,无叩诊或触诊敏感,软组织正常。

影像学成功:无根尖周病变,例如新出现的根尖周透射影或牙根吸收。

仅当同时满足临床和影像学标准时,病例才被视为“成功”。 结果将以符合这些成功标准的牙齿百分比进行报告。

12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2023年11月30日

研究完成 (实际的)

2023年11月30日

研究注册日期

首次提交

2026年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月12日

首次发布 (实际的)

2026年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月12日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UCVenezuela

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享时间框架

数据将在文章发表后6个月至1年内提供

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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