- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07355140
Vital pulpa-terapi vs. rotkanalbehandling i modne tenner med irreversibel pulpitt
Komparativ studie av vital pulpa-behandling og rotkanalbehandling i modne permanente tenner med irreversibel pulpitt: En randomisert klinisk studie
Denne studien ble designet som en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie med parallelle grupper og dobbel blindføring, i samsvar med prinsippene i Helsinkideklarasjonen for humane eksperimenter og i henhold til CONSORT-retningslinjer. Studieprotokollen ble godkjent av Bioetikkomiteen ved Det odontologiske fakultet, Universidad Central de Venezuela.
Seksogførti pasienter ble inkludert og jevnt fordelt på to grupper (VPT-gruppe: Vital pulpeterapigruppe; RCT-gruppe: Rotkanalbehandlingsgruppe); 43 fullførte 12-måneders oppfølgingen (22 i VPT-gruppen og 20 i RCT-gruppen).
Pasientene ble tildelt eksperimentell gruppe (VPT) eller kontrollgruppe (RCT) ved hjelp av en blokkrandomiseringsmetode (blokkstørrelse = 4). Randomiseringssekvensen ble oppbevart i forseglede konvolutter og åpnet av et teammedlem som ikke var involvert i studien.
Kliniske prosedyrer:
Preoperative periapikale røntgenbilder ble tatt ved bruk av parallellkjeteknikken for begge grupper, og bitewing-røntgenbilder ble i tillegg tatt for eksperimentell gruppe. Alle inngrep ble utført under lokalbedøvelse med 3% mepivakain (inferior alveolar nerve block for mandibulære tenner og infiltrasjon for maksillære tenner) og gummidam isolasjon.
* Eksperimentell gruppe (VPT): En 10 mL blodprøve ble tatt for å få PRF i henhold til Choukrouns protokoll. Kariesfjerning ble utført ikke-selektivt ved bruk av sterile karbidbor i høy hastighet med vannkjøling. Etter pulpaeksponering ble passiv irrigasjon med 5,25% NaOCl utført. Betent pulpa ble gradvis fjernet under forstørrelse ved bruk av et finkornet diamantbor til vaskulær, lett blødende vev ble observert. Hemostase ble oppnådd ved mildt trykk med en steril tørr bomullspellet; hvis blødningen fortsatte, ble ytterligere vevfjerning utført i opptil 15 minutter. I noen tilfeller var full pulpotomi nødvendig. PRF ble komprimert og tilpasset for å dekke den eksponerte pulpaveven, deretter forseglet med 2-3 mm av EndoSequence BC putty. Hulrommet ble restaurert med selvherdende glassionomer og definitiv kompositt.
* Kontrollgruppe (RCT): Etter kariesfjerning ble tilgangshulrom forberedt, og arbeidslengde ble bestemt ved bruk av en elektronisk apex-lokator (Root ZX; J Morita, Irvine, CA). Rotkanaler ble instrumentert med nikkel-titan roterende filer (.04 konus) opp til tre størrelser utover den første filen, med motstand. Irrigasjon ble utført med 5,25% NaOCl og 17% EDTA. Obturasjon ble fullført ved bruk av lateral kompaksjon med guttperka og AH Plus tetningsmasse. Tilgangshulrommet ble forseglet med glassionomer og restaurert med kompositt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DC
-
Caracas, DC, Venezuela, 1050
- Central University of Venezuela
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Posteriører tenner med lukkede apikaler.
- Dype kariøse læsjoner radiografisk nær pulpa.
- Symptomer på symptomatisk irreversibel pulpitt (spontan og/eller skarp smerte, lokaliserte eller utstrakte, provoserte og vedvarende til termiske stimuli).
- Tenner restaurert med direkte restaurasjoner.
Eksklusjonskriterier:
- Subgingival karies eller restaurasjoner.
- Moderat eller alvorlig parodontitt.
- Intern eller ekstern resorpsjon.
- Kalsifisering av pulpakammeret eller rotkanalene.
- Ukontrollert pulpal blødning innen 15 minutter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vital Pulpterapigruppe (VPT-gruppe)
Et 10 mL blodprøve ble samlet inn for å oppnå PRF etter Choukrouns protokoll.
Kariesfjerning ble utført ikke-selektivt ved bruk av sterile karbidbor med høy hastighet og vannkjøling.
Etter pulpaeksponering ble passiv irrigasjon med 5,25% NaOCl utført.
Betent pulpavev ble gradvis fjernet under forstørrelse ved bruk av et finkornet diamantbor til vaskulært, lett blødende vev ble observert.
Hemostase ble oppnådd ved mildt trykk med en steril tørr bomullspelle; hvis blødningen vedvarte, ble ytterligere vevfjerning utført i opptil 15 minutter.
I noen tilfeller var full pulpotomi nødvendig.
PRF ble komprimert og tilpasset for å dekke den eksponerte pulpavevet, deretter forseglet med 2-3 mm av EndoSequence BC putty.
Hulen ble restaurert med selvherdende glassionomer og definitiv kompositt.
|
I VPT-gruppen ble delvis eller fullstendig pulpotomi utført ved bruk av PRF, etterfulgt av en biokeramisk dekking og definitiv restaurasjon.
I RCT-gruppen ble rotkanalbehandling utført, og den koronale tilgangen ble definitivt forseglet.
|
|
Aktiv komparator: Rotfyllingsbehandlingsgruppe (RCT-gruppe)
Etter kariesfjerning ble tilgangshulen preparert, og arbeidslengden ble bestemt ved hjelp av en elektronisk apikallokator (Root ZX; J Morita, Irvine, CA). Rotkanalene ble instrumentert med nikkel-titan roterende filer (.04 konus) opp til tre størrelser utover den første filen, med motstand. Irrigasjon ble utført med 5,25 % NaOCl og 17 % EDTA. Obturasjon ble fullført ved hjelp av lateral kompaksjon med guttperka og AH Plus tetningsmiddel. Tilgangshulen ble tetnet med glassionomer og restaurert med kompositt.
|
I VPT-gruppen ble delvis eller fullstendig pulpotomi utført ved bruk av PRF, etterfulgt av en biokeramisk dekking og definitiv restaurasjon.
I RCT-gruppen ble rotkanalbehandling utført, og den koronale tilgangen ble definitivt forseglet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tenner kategorisert som klinisk og radiografisk suksess
Tidsramme: 12 måneder
|
Suksess er et sammensatt mål definert av følgende kriterier: Klinisk suksess: Fravær av spontan smerte (unntatt umiddelbar postoperativ periode), tannen er funksjonell og asymptomatisk, uten følsomhet ved perkusjon eller palpasjon, og normale bløtvev. Radiografisk suksess: Fravær av periapikal patologi, som ny periapikal radiolusens eller rotresorpsjon. En sak anses som en "suksess" kun når både kliniske og radiografiske kriterier er oppfylt. Resultater vil rapporteres som prosentandelen av tenner som oppfyller disse suksesskriteriene. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCVenezuela
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .