Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vital pulpa-terapi vs. rotkanalbehandling i modne tenner med irreversibel pulpitt

12. januar 2026 oppdatert av: Juan Norberto Goncalves Pereira, Universidad Central de Venezuela

Komparativ studie av vital pulpa-behandling og rotkanalbehandling i modne permanente tenner med irreversibel pulpitt: En randomisert klinisk studie

Denne studien ble designet som en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie med parallelle grupper og dobbel blindføring, i samsvar med prinsippene i Helsinkideklarasjonen for humane eksperimenter og i henhold til CONSORT-retningslinjer. Studieprotokollen ble godkjent av Bioetikkomiteen ved Det odontologiske fakultet, Universidad Central de Venezuela.

Seksogførti pasienter ble inkludert og jevnt fordelt på to grupper (VPT-gruppe: Vital pulpeterapigruppe; RCT-gruppe: Rotkanalbehandlingsgruppe); 43 fullførte 12-måneders oppfølgingen (22 i VPT-gruppen og 20 i RCT-gruppen).

Pasientene ble tildelt eksperimentell gruppe (VPT) eller kontrollgruppe (RCT) ved hjelp av en blokkrandomiseringsmetode (blokkstørrelse = 4). Randomiseringssekvensen ble oppbevart i forseglede konvolutter og åpnet av et teammedlem som ikke var involvert i studien.

Kliniske prosedyrer:

Preoperative periapikale røntgenbilder ble tatt ved bruk av parallellkjeteknikken for begge grupper, og bitewing-røntgenbilder ble i tillegg tatt for eksperimentell gruppe. Alle inngrep ble utført under lokalbedøvelse med 3% mepivakain (inferior alveolar nerve block for mandibulære tenner og infiltrasjon for maksillære tenner) og gummidam isolasjon.

* Eksperimentell gruppe (VPT): En 10 mL blodprøve ble tatt for å få PRF i henhold til Choukrouns protokoll. Kariesfjerning ble utført ikke-selektivt ved bruk av sterile karbidbor i høy hastighet med vannkjøling. Etter pulpaeksponering ble passiv irrigasjon med 5,25% NaOCl utført. Betent pulpa ble gradvis fjernet under forstørrelse ved bruk av et finkornet diamantbor til vaskulær, lett blødende vev ble observert. Hemostase ble oppnådd ved mildt trykk med en steril tørr bomullspellet; hvis blødningen fortsatte, ble ytterligere vevfjerning utført i opptil 15 minutter. I noen tilfeller var full pulpotomi nødvendig. PRF ble komprimert og tilpasset for å dekke den eksponerte pulpaveven, deretter forseglet med 2-3 mm av EndoSequence BC putty. Hulrommet ble restaurert med selvherdende glassionomer og definitiv kompositt.

* Kontrollgruppe (RCT): Etter kariesfjerning ble tilgangshulrom forberedt, og arbeidslengde ble bestemt ved bruk av en elektronisk apex-lokator (Root ZX; J Morita, Irvine, CA). Rotkanaler ble instrumentert med nikkel-titan roterende filer (.04 konus) opp til tre størrelser utover den første filen, med motstand. Irrigasjon ble utført med 5,25% NaOCl og 17% EDTA. Obturasjon ble fullført ved bruk av lateral kompaksjon med guttperka og AH Plus tetningsmasse. Tilgangshulrommet ble forseglet med glassionomer og restaurert med kompositt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • DC
      • Caracas, DC, Venezuela, 1050
        • Central University of Venezuela

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Posteriører tenner med lukkede apikaler.
  • Dype kariøse læsjoner radiografisk nær pulpa.
  • Symptomer på symptomatisk irreversibel pulpitt (spontan og/eller skarp smerte, lokaliserte eller utstrakte, provoserte og vedvarende til termiske stimuli).
  • Tenner restaurert med direkte restaurasjoner.

Eksklusjonskriterier:

  • Subgingival karies eller restaurasjoner.
  • Moderat eller alvorlig parodontitt.
  • Intern eller ekstern resorpsjon.
  • Kalsifisering av pulpakammeret eller rotkanalene.
  • Ukontrollert pulpal blødning innen 15 minutter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vital Pulpterapigruppe (VPT-gruppe)
Et 10 mL blodprøve ble samlet inn for å oppnå PRF etter Choukrouns protokoll. Kariesfjerning ble utført ikke-selektivt ved bruk av sterile karbidbor med høy hastighet og vannkjøling. Etter pulpaeksponering ble passiv irrigasjon med 5,25% NaOCl utført. Betent pulpavev ble gradvis fjernet under forstørrelse ved bruk av et finkornet diamantbor til vaskulært, lett blødende vev ble observert. Hemostase ble oppnådd ved mildt trykk med en steril tørr bomullspelle; hvis blødningen vedvarte, ble ytterligere vevfjerning utført i opptil 15 minutter. I noen tilfeller var full pulpotomi nødvendig. PRF ble komprimert og tilpasset for å dekke den eksponerte pulpavevet, deretter forseglet med 2-3 mm av EndoSequence BC putty. Hulen ble restaurert med selvherdende glassionomer og definitiv kompositt.
I VPT-gruppen ble delvis eller fullstendig pulpotomi utført ved bruk av PRF, etterfulgt av en biokeramisk dekking og definitiv restaurasjon. I RCT-gruppen ble rotkanalbehandling utført, og den koronale tilgangen ble definitivt forseglet.
Aktiv komparator: Rotfyllingsbehandlingsgruppe (RCT-gruppe)
Etter kariesfjerning ble tilgangshulen preparert, og arbeidslengden ble bestemt ved hjelp av en elektronisk apikallokator (Root ZX; J Morita, Irvine, CA). Rotkanalene ble instrumentert med nikkel-titan roterende filer (.04 konus) opp til tre størrelser utover den første filen, med motstand. Irrigasjon ble utført med 5,25 % NaOCl og 17 % EDTA. Obturasjon ble fullført ved hjelp av lateral kompaksjon med guttperka og AH Plus tetningsmiddel. Tilgangshulen ble tetnet med glassionomer og restaurert med kompositt.
I VPT-gruppen ble delvis eller fullstendig pulpotomi utført ved bruk av PRF, etterfulgt av en biokeramisk dekking og definitiv restaurasjon. I RCT-gruppen ble rotkanalbehandling utført, og den koronale tilgangen ble definitivt forseglet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tenner kategorisert som klinisk og radiografisk suksess
Tidsramme: 12 måneder

Suksess er et sammensatt mål definert av følgende kriterier:

Klinisk suksess: Fravær av spontan smerte (unntatt umiddelbar postoperativ periode), tannen er funksjonell og asymptomatisk, uten følsomhet ved perkusjon eller palpasjon, og normale bløtvev.

Radiografisk suksess: Fravær av periapikal patologi, som ny periapikal radiolusens eller rotresorpsjon.

En sak anses som en "suksess" kun når både kliniske og radiografiske kriterier er oppfylt. Resultater vil rapporteres som prosentandelen av tenner som oppfyller disse suksesskriteriene.

12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UCVenezuela

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige fra 6 måneder og opp til 1 år etter artikkelpublisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere