Vitalis Pulpa Terápia vs. Gyökérkezelés Érett Fogakban Irreverzibilis Pulpitis esetén
Összehasonlító tanulmány a vitalis pulpa terápiáról és a gyökértöltéses kezelésről érett állandó fogakban irreverzibilis pulpitisszel: Egy randomizált klinikai vizsgálat
Ez a tanulmány prospektív, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos, kettős vak klinikai vizsgálatként készült, amely követi a Helsinki Nyilatkozat emberi kísérletekre vonatkozó elveit és a CONSORT irányelveit. A vizsgálati protokollt a Venezuela Központi Egyetem Fogorvostudományi Karának Bioetikai Bizottsága hagyta jóvá.
Negyvenhat beteget vontak be, akiket egyenletesen két csoportba osztottak (VPT csoport: Vitalis Pulpa Terápia Csoport; RCT csoport: Gyökérkezelési csoport); 43-an teljesítették a 12 hónapos követést (22-en a VPT csoportban és 20-an az RCT csoportban).
A betegeket a kísérleti csoportba (VPT) vagy a kontrollcsoportba (RCT) blokk randomizációs módszerrel (blokkméret = 4) osztották be. A randomizációs sorrendet lezárt borítékokban tartották, és a vizsgálatban nem részt vevő csapattag mutatta ki.
Klinikai eljárások:
Mindkét csoport számára preoperatív periapikális röntgenfelvételek készültek a párhuzamos kúp technikával, és a kísérleti csoport számára emellett harapásnyomós röntgenfelvételek is készültek. Minden eljárást helyi érzéstelenítéssel végeztek 3%-os mepivakainnal (alsó állcsonti ideg blokk az állkapocs fogaknál és infiltráció a felső állcsonti fogaknál) és gumiágyú izolációval.
* Kísérleti csoport (VPT): 10 ml vér mintát vettek a PRF előállításához Choukroun protokollja szerint. A szuvasodást szelektívtelenül végezték steril karbid fúrókkal nagy sebességgel vízhűtéssel. A pulpa expozíció után passzív irrigációt végeztek 5,25%-os NaOCl-lal. A gyulladt pulpa szövetet nagyítással finomszemcsés gyémánt fúróval fokozatosan eltávolították, amíg vaskos, enyhén vérző szövetet figyeltek meg. A hemostázist steril száraz gyapotgolyóval való finom nyomással érték el; ha a vérzés folytatódott, további szöveteltávolítást végeztek legfeljebb 15 percig. Egyes esetekben teljes pulpotómiára volt szükség. A PRF-öt összenyomták és megformálták, hogy fedje az expozált pulpa szövetet, majd lezárták 2-3 mm EndoSequence BC masztixszal. A üreget öngyógyuló üvegiomómerrel és végleges kompozit gyantával restaurálták.
* Kontrollcsoport (RCT): A szuvasodás eltávolítása után hozzáférési üregkészítést végeztek, és a munkahosszt elektronikus csúcs lokalizátorral (Root ZX; J Morita, Irvine, CA) határozták meg. A gyökércsatornákat nikkel-titán rotációs fájlokkal (.04 kúposság) három mérettel a legelső fájl felett, ellenállással készítették elő. Az irrigációt 5,25%-os NaOCl-lal és 17%-os EDTA-val végezték. Az obturációt oldalirányú tömörítéssel guttaperchával és AH Plus tömítőanyaggal fejezték be. A hozzáférési üreget üvegiomómerrel zárták le és kompozit gyantával restaurálták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
DC
-
Caracas, DC, Venezuela, 1050
- Central University of Venezuela
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Posterior fogak zárt apexekkel.
- Mély cariás elváltozások röntgenológiailag közel a pulpa.
- Tünetek szimptomatikus irreverzibilis pulpitisre (spontán és/vagy éles fájdalom, lokalizált vagy referált, provokált és tartós hőingerekre).
- Direkt restaurációkkal helyreállított fogak.
Kizárási kritériumok:
- Subgingivális cariás vagy restaurációk.
- Mérsékelt vagy súlyos parodontitis.
- Belső vagy külső resorptio.
- A pulpa kamra vagy gyökércsatornák kalcifikációja.
- Kontrollálatlan pulpa vérzés 15 percen belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vitalis Pulpaterápia Csoport (VPT Csoport)
A Choukroun-protokoll szerint 10 ml-es vérmintát vettek a PRF előállításához.
A fogszuvasodás eltávolítását szelektivitás nélkül, steril karbidfúróval végezték nagy fordulatszámon vízhűtéssel.
A fogbél feltárása után passzív öblítést végeztek 5,25%-os NaOCl-oldattal.
A gyulladt fogbél-szövetet lassan, nagyítással eltávolították finom szemcséjű gyémántfúróval, amíg érben gazdag, enyhén vérző szövetet nem figyeltek meg.
A vérzés megállítását steril, száraz gyapotgolyóval végzett enyhe nyomással érték el; ha a vérzés folytatódott, további szöveteltávolítást végeztek legfeljebb 15 percig.
Egyes esetekben teljes pulpotómiára volt szükség.
A PRF-t összenyomták és megformálták, hogy lefedje a feltárt fogbél-szövetet, majd lezárták 2-3 mm vastag EndoSequence BC tömőanyaggal.
A üreget öngyógyuló üvegiomerrel és végleges kompozit gyantával restaurálták.
|
A VPT csoportban részleges vagy teljes pulpotómiát végeztek PRF felhasználásával, amelyet bioceramikus fedés és végleges tömés követett.
Az RCT csoportban gyökércsatorna kezelést végeztek, és a koronális hozzáférést véglegesen lezárták.
|
|
Aktív összehasonlító: Gyökércsatorna-kezelés csoport (RCT csoport)
A caries eltávolítása után hozzáférhetőségi üreg készítésre került sor, és a munkahosszúságot elektronikus apexlokátorral (Root ZX; J Morita, Irvine, CA) határozták meg.
A gyökércsatornákat nikkel-titán forgófejekkel (0,04-es kúposság) három mérettel túllépték az első fej méretén, ellenállással.
Az öblítést 5,25%-os NaOCl-lal és 17%-os EDTA-val végezték.
A tömést oldalirányú tömítéssel, gutaperkával és AH Plus tömőanyaggal fejezték be.
A hozzáférhetőségi üveget üvegiomómerrel tömítették és kompozit gyantával helyreállították.
|
A VPT csoportban részleges vagy teljes pulpotómiát végeztek PRF felhasználásával, amelyet bioceramikus fedés és végleges tömés követett.
Az RCT csoportban gyökércsatorna kezelést végeztek, és a koronális hozzáférést véglegesen lezárták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai és radiográfiai siker kategóriájába sorolt fogak százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A siker egy összetett mérőszám, amelyet a következő kritériumok határoznak meg: Klinikai siker: Nincs spontán fájdalom (a közvetlen műtét utáni időszak kivételével), a fog funkcionális és tünetmentes, nincs kopogtatásra vagy tapintásra érzékenység, és a puha szövetek normálisak. Röntgenfelvételi siker: Nincs periapikális patológia, például új periapikális radiolucencia vagy gyökérrezorpció. Egy esetet csak akkor tekintünk „Sikernek”, ha mind a klinikai, mind a röntgenfelvételi kritériumok teljesülnek. Az eredményeket azoknak a fogaknak a százalékában jelentjük, amelyek megfelelnek ezeknek a siker-kritériumoknak. |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCVenezuela
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .