- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07355140
Terapie vitální dřeně vs. léčba kořenového kanálku u zralých zubů s ireverzibilní pulpitis
Srovnávací studie vitální pulpy terapie a léčby kořenových kanálků u zralých stálých zubů s ireverzibilní pulpitidou: Randomizovaná klinická studie
Tato studie byla navržena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami a dvojitým zaslepením, v souladu se zásadami Helsinské deklarace pro experimenty na lidech a podle CONSORT směrnic. Studijní protokol byl schválen Bioetickou komisí Fakulty zubního lékařství Centrální univerzity ve Venezuele.
Do studie bylo zařazeno 46 pacientů, kteří byli rovnoměrně rozděleni do dvou skupin (skupina VPT: skupina vitální pulpy terapie; skupina RCT: skupina ošetření kořenových kanálků); 43 pacientů dokončilo 12měsíční sledování (22 ve skupině VPT a 20 ve skupině RCT).
Pacienti byli přiděleni do experimentální skupiny (VPT) nebo kontrolní skupiny (RCT) pomocí blokové randomizace (velikost bloku = 4). Randomizační sekvence byla uchovávána v zapečetěných obálkách a odhalena členem týmu, který se na studii nepodílel.
Klinické postupy:
Preoperační periapikální snímky byly pořízeny pomocí techniky paralelního kužele u obou skupin a u experimentální skupiny byly navíc pořízeny bitewingové snímky. Všechny výkony byly provedeny v lokální anestezii s 3% mepivakainem (blokáda dolního alveolárního nervu pro dolní zuby a infiltrace pro horní zuby) a s izolací pomocí kofferdamu.
* Experimentální skupina (VPT): Byl odebrán vzorek krve o objemu 10 ml pro získání PRF podle protokolu Choukrouna. Odstranění kazu bylo provedeno neselektivně pomocí sterilních karbidových fréz při vysoké rychlosti s vodním chlazením. Po obnažení dřeně byla provedena pasivní irigace 5,25% NaOCl. Zánětlivá dřeňová tkáň byla pod zvětšením postupně odstraněna pomocí diamantové frézy s jemným zrnem, dokud nebyla pozorována vaskulární, mírně krvácející tkáň. Hemostáza byla dosažena jemným tlakem sterilním suchým vatovým válečkem; pokud krvácení přetrvávalo, bylo provedeno další odstranění tkáně po dobu až 15 minut. V některých případech byla nutná úplná pulpotomie. PRF byla stlačena a upravena tak, aby pokryla obnaženou dřeňovou tkáň, a poté utěsněna 2-3 mm tmelu EndoSequence BC. Kavita byla obnovena samotuhnoucím skloionomerovým cementem a definitivní kompozitní pryskyřicí.
* Kontrolní skupina (RCT): Po odstranění kazu bylo provedeno otevření přístupové dutinky a pracovní délka byla stanovena pomocí elektronického apex lokátoru (Root ZX; J Morita, Irvine, CA). Kořenové kanálky byly instrumentovány rotačními nástroji z niklu a titanu (kónus 0,04) až o tři velikosti nad první nástroj, s odporem. Irigace byla provedena 5,25% NaOCl a 17% EDTA. Obturace byla dokončena pomocí laterální kondenzace guttaperči a těsnící hmoty AH Plus. Přístupová dutinka byla utěsněna skloionomerovým cementem a obnovena kompozitní pryskyřicí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DC
-
Caracas, DC, Venezuela, 1050
- Central University of Venezuela
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Zadní zuby s uzavřenými hrotovými otvory.
- Hluboké kazivé léze radiograficky blízko dřeně.
- Příznaky symptomatické ireverzibilní pulpitis (spontánní a/nebo ostrá bolest, lokalizovaná nebo vystřelující, vyvolaná a přetrvávající na tepelné podněty).
- Zuby ošetřené přímými výplněmi.
Kritéria vyloučení:
- Subgingivální kazy nebo výplně.
- Středně těžká nebo těžká parodontitida.
- Vnitřní nebo vnější resorpce.
- Kalcifikace dřeňové komory nebo kořenových kanálků.
- Nekontrolované krvácení z dřeně do 15 minut.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina vitální pulpy (VPT skupina)
K získání PRF podle protokolu Choukrouna byl odebrán vzorek krve o objemu 10 ml.
Kaz byl odstraňován neselektivně pomocí sterilních karbidových fréz při vysoké rychlosti s vodním chlazením.
Po expozici dřeně byla provedena pasivní irigace 5,25% NaOCl.
Zanícená dřeňová tkáň byla pod zvětšením postupně odstraňována pomocí diamantové frézy s jemným zrnem, dokud nebyla pozorována vaskulární, lehce krvácející tkáň.
Hemostáza byla dosažena jemným tlakem sterilní suchou vatovou kuličkou; pokud krvácení přetrvávalo, bylo provedeno další odstranění tkáně po dobu až 15 minut.
V některých případech byla nutná úplná pulpotomie.
PRF byl stlačen a upraven tak, aby pokryl exponovanou dřeňovou tkáň, a poté byl utěsněn 2–3 mm EndoSequence BC tmelu.
Dutina byla obnovena samotvrdnoucím skloionomerovým cementem a definitivní kompozitní pryskyřicí.
|
Ve skupině VPT byla provedena parciální nebo kompletní pulpotomie za použití PRF, následovaná bioceramickým krytím a definitivní restaurací.
Ve skupině RCT bylo provedeno ošetření kořenových kanálků a koronální přístup byl definitivně uzavřen.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s léčbou kořenových kanálků (RCT skupina)
Po odstranění kazu byl proveden přístup do dutiny a pracovní délka byla stanovena pomocí elektronického apex lokátoru (Root ZX; J Morita, Irvine, CA).
Kořenové kanálky byly instrumentovány rotujícími nástroji z niklu a titanu (.04 taper) až o tři velikosti nad první nástroj, s odporem.
Irigace byla provedena 5,25% NaOCl a 17% EDTA.
Obturace byla dokončena laterální kondenzací gutaperči a tmelidlem AH Plus.
Přístupová dutina byla uzavřena skloionomerním cementem a obnovena kompozitní pryskyřicí.
|
Ve skupině VPT byla provedena parciální nebo kompletní pulpotomie za použití PRF, následovaná bioceramickým krytím a definitivní restaurací.
Ve skupině RCT bylo provedeno ošetření kořenových kanálků a koronální přístup byl definitivně uzavřen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento zubů kategorizovaných jako klinický a radiografický úspěch
Časové okno: 12 měsíců
|
Úspěch je složená míra definovaná následujícími kritérii: Klinický úspěch: Absence spontánní bolesti (kromě bezprostředního pooperačního období), zub je funkční a bezpříznakový, bez citlivosti na poklep nebo palpaci a s normálními měkkými tkáněmi. Radiografický úspěch: Absence periapikální patologie, jako je nová periapikální radiolescence nebo resorpce kořene. Případ je považován za "úspěch" pouze tehdy, jsou-li splněna jak klinická, tak radiografická kritéria. Výsledky budou hlášeny jako procento zubů, které splňují tato kritéria úspěchu. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCVenezuela
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pulpitida
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAktivní, ne náborOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitisTurecko (Türkiye)
-
Hadeer Mostafa El Mohamady El FekyZatím nenabírámeSymptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouEgypt
-
Tehran University of Medical SciencesAktivní, ne náborSymptomatická nevratná pulpitida (SIP) | Symptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouÍrán
-
RANA AHMADZatím nenabírámeAktivace, paciente | Zavlažování | Irrivernible Pulpitis
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitis
-
King Abdullah University HospitalZápis na pozvánkuZubní kaz zasahující do dřeně | Pulpitis v permanentních zubechJordán
Klinické studie na Skupina VPT a skupina RCT
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
Minia UniversityAktivní, ne náborEndodonticky ošetřené zubyEgypt
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan