Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie vitální dřeně vs. léčba kořenového kanálku u zralých zubů s ireverzibilní pulpitis

12. ledna 2026 aktualizováno: Juan Norberto Goncalves Pereira, Universidad Central de Venezuela

Srovnávací studie vitální pulpy terapie a léčby kořenových kanálků u zralých stálých zubů s ireverzibilní pulpitidou: Randomizovaná klinická studie

Tato studie byla navržena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami a dvojitým zaslepením, v souladu se zásadami Helsinské deklarace pro experimenty na lidech a podle CONSORT směrnic. Studijní protokol byl schválen Bioetickou komisí Fakulty zubního lékařství Centrální univerzity ve Venezuele.

Do studie bylo zařazeno 46 pacientů, kteří byli rovnoměrně rozděleni do dvou skupin (skupina VPT: skupina vitální pulpy terapie; skupina RCT: skupina ošetření kořenových kanálků); 43 pacientů dokončilo 12měsíční sledování (22 ve skupině VPT a 20 ve skupině RCT).

Pacienti byli přiděleni do experimentální skupiny (VPT) nebo kontrolní skupiny (RCT) pomocí blokové randomizace (velikost bloku = 4). Randomizační sekvence byla uchovávána v zapečetěných obálkách a odhalena členem týmu, který se na studii nepodílel.

Klinické postupy:

Preoperační periapikální snímky byly pořízeny pomocí techniky paralelního kužele u obou skupin a u experimentální skupiny byly navíc pořízeny bitewingové snímky. Všechny výkony byly provedeny v lokální anestezii s 3% mepivakainem (blokáda dolního alveolárního nervu pro dolní zuby a infiltrace pro horní zuby) a s izolací pomocí kofferdamu.

* Experimentální skupina (VPT): Byl odebrán vzorek krve o objemu 10 ml pro získání PRF podle protokolu Choukrouna. Odstranění kazu bylo provedeno neselektivně pomocí sterilních karbidových fréz při vysoké rychlosti s vodním chlazením. Po obnažení dřeně byla provedena pasivní irigace 5,25% NaOCl. Zánětlivá dřeňová tkáň byla pod zvětšením postupně odstraněna pomocí diamantové frézy s jemným zrnem, dokud nebyla pozorována vaskulární, mírně krvácející tkáň. Hemostáza byla dosažena jemným tlakem sterilním suchým vatovým válečkem; pokud krvácení přetrvávalo, bylo provedeno další odstranění tkáně po dobu až 15 minut. V některých případech byla nutná úplná pulpotomie. PRF byla stlačena a upravena tak, aby pokryla obnaženou dřeňovou tkáň, a poté utěsněna 2-3 mm tmelu EndoSequence BC. Kavita byla obnovena samotuhnoucím skloionomerovým cementem a definitivní kompozitní pryskyřicí.

* Kontrolní skupina (RCT): Po odstranění kazu bylo provedeno otevření přístupové dutinky a pracovní délka byla stanovena pomocí elektronického apex lokátoru (Root ZX; J Morita, Irvine, CA). Kořenové kanálky byly instrumentovány rotačními nástroji z niklu a titanu (kónus 0,04) až o tři velikosti nad první nástroj, s odporem. Irigace byla provedena 5,25% NaOCl a 17% EDTA. Obturace byla dokončena pomocí laterální kondenzace guttaperči a těsnící hmoty AH Plus. Přístupová dutinka byla utěsněna skloionomerovým cementem a obnovena kompozitní pryskyřicí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • DC
      • Caracas, DC, Venezuela, 1050
        • Central University of Venezuela

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Zadní zuby s uzavřenými hrotovými otvory.
  • Hluboké kazivé léze radiograficky blízko dřeně.
  • Příznaky symptomatické ireverzibilní pulpitis (spontánní a/nebo ostrá bolest, lokalizovaná nebo vystřelující, vyvolaná a přetrvávající na tepelné podněty).
  • Zuby ošetřené přímými výplněmi.

Kritéria vyloučení:

  • Subgingivální kazy nebo výplně.
  • Středně těžká nebo těžká parodontitida.
  • Vnitřní nebo vnější resorpce.
  • Kalcifikace dřeňové komory nebo kořenových kanálků.
  • Nekontrolované krvácení z dřeně do 15 minut.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina vitální pulpy (VPT skupina)
K získání PRF podle protokolu Choukrouna byl odebrán vzorek krve o objemu 10 ml. Kaz byl odstraňován neselektivně pomocí sterilních karbidových fréz při vysoké rychlosti s vodním chlazením. Po expozici dřeně byla provedena pasivní irigace 5,25% NaOCl. Zanícená dřeňová tkáň byla pod zvětšením postupně odstraňována pomocí diamantové frézy s jemným zrnem, dokud nebyla pozorována vaskulární, lehce krvácející tkáň. Hemostáza byla dosažena jemným tlakem sterilní suchou vatovou kuličkou; pokud krvácení přetrvávalo, bylo provedeno další odstranění tkáně po dobu až 15 minut. V některých případech byla nutná úplná pulpotomie. PRF byl stlačen a upraven tak, aby pokryl exponovanou dřeňovou tkáň, a poté byl utěsněn 2–3 mm EndoSequence BC tmelu. Dutina byla obnovena samotvrdnoucím skloionomerovým cementem a definitivní kompozitní pryskyřicí.
Ve skupině VPT byla provedena parciální nebo kompletní pulpotomie za použití PRF, následovaná bioceramickým krytím a definitivní restaurací. Ve skupině RCT bylo provedeno ošetření kořenových kanálků a koronální přístup byl definitivně uzavřen.
Aktivní komparátor: Skupina s léčbou kořenových kanálků (RCT skupina)
Po odstranění kazu byl proveden přístup do dutiny a pracovní délka byla stanovena pomocí elektronického apex lokátoru (Root ZX; J Morita, Irvine, CA). Kořenové kanálky byly instrumentovány rotujícími nástroji z niklu a titanu (.04 taper) až o tři velikosti nad první nástroj, s odporem. Irigace byla provedena 5,25% NaOCl a 17% EDTA. Obturace byla dokončena laterální kondenzací gutaperči a tmelidlem AH Plus. Přístupová dutina byla uzavřena skloionomerním cementem a obnovena kompozitní pryskyřicí.
Ve skupině VPT byla provedena parciální nebo kompletní pulpotomie za použití PRF, následovaná bioceramickým krytím a definitivní restaurací. Ve skupině RCT bylo provedeno ošetření kořenových kanálků a koronální přístup byl definitivně uzavřen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zubů kategorizovaných jako klinický a radiografický úspěch
Časové okno: 12 měsíců

Úspěch je složená míra definovaná následujícími kritérii:

Klinický úspěch: Absence spontánní bolesti (kromě bezprostředního pooperačního období), zub je funkční a bezpříznakový, bez citlivosti na poklep nebo palpaci a s normálními měkkými tkáněmi.

Radiografický úspěch: Absence periapikální patologie, jako je nová periapikální radiolescence nebo resorpce kořene.

Případ je považován za "úspěch" pouze tehdy, jsou-li splněna jak klinická, tak radiografická kritéria. Výsledky budou hlášeny jako procento zubů, které splňují tato kritéria úspěchu.

12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UCVenezuela

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od 6 měsíců až do 1 roku po publikaci článku

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulpitida

Klinické studie na Skupina VPT a skupina RCT

Předplatit