Витальная терапия пульпы против лечения корневых каналов в зрелых зубах с необратимым пульпитом
Сравнительное исследование витальной пульпотерапии и эндодонтического лечения зрелых постоянных зубов с необратимым пульпитом: рандомизированное клиническое исследование
Данное исследование было разработано как проспективное рандомизированное контролируемое клиническое испытание с параллельными группами и двойным ослеплением, в соответствии с принципами Хельсинкской декларации по экспериментам на людях и в соответствии с рекомендациями CONSORT. Протокол исследования был одобрен Комитетом по биоэтике стоматологического факультета Центрального университета Венесуэлы.
В исследование были включены 46 пациентов, равномерно распределённые на две группы (группа ВПТ: группа витальной пульповой терапии; группа ЭКЛ: группа эндодонтического лечения); 43 пациента завершили 12-месячное наблюдение (22 в группе ВПТ и 20 в группе ЭКЛ).
Пациенты были распределены в экспериментальную группу (ВПТ) или контрольную группу (ЭКЛ) с использованием метода блочной рандомизации (размер блока = 4). Последовательность рандомизации хранилась в запечатанных конвертах и раскрывалась членом команды, не участвующим в исследовании.
Клинические процедуры:
Предоперационные периапикальные рентгенограммы были выполнены с использованием техники параллельного конуса для обеих групп, а для экспериментальной группы дополнительно были получены прикусные рентгенограммы. Все процедуры выполнялись под местной анестезией 3% мепивакаином (нижний альвеолярный нервный блок для нижних зубов и инфильтрация для верхних зубов) с изоляцией коффердамом.
* Экспериментальная группа (ВПТ): Была взята проба крови объёмом 10 мл для получения PRF по протоколу Шукруна. Удаление кариеса выполнялось неселективно с использованием стерильных карбидных боров на высокой скорости с водяным охлаждением. После обнажения пульпы проводилось пассивное ирригирование 5,25% NaOCl. Воспалённая пульповая ткань постепенно удалялась под увеличением с использованием алмазного бора мелкой зернистости до появления васкуляризированной, слегка кровоточащей ткани. Гемостаз достигался лёгким давлением стерильным сухим ватным шариком; если кровотечение продолжалось, проводилось дополнительное удаление ткани в течение до 15 минут. В некоторых случаях требовалась полная пульпотомия. PRF сжимался и обрезался для покрытия обнажённой пульповой ткани, затем герметизировался 2-3 мм пломбировочной пасты EndoSequence BC. Полость восстанавливалась самотвердеющим стеклоиономерным цементом и окончательной композитной смолой.
* Контрольная группа (ЭКЛ): После удаления кариеса была выполнена препаровка полости доступа, и рабочая длина определена с использованием электронного апекслокатора (Root ZX; J Morita, Irvine, CA). Корневые каналы инструментировались никель-титановыми ротационными файлами (конусность .04) до трёх размеров больше первого файла, встретившего сопротивление. Ирригация проводилась 5,25% NaOCl и 17% EDTA. Обтурация завершалась латеральной конденсацией гуттаперчи и силером AH Plus. Полость доступа герметизировалась стеклоиономерным цементом и восстанавливалась композитной смолой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DC
-
Caracas, DC, Венесуэла, 1050
- Central University of Venezuela
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Задние зубы с закрытыми верхушками корней.
- Глубокие кариозные поражения, рентгенологически близкие к пульпе.
- Симптомы симптоматического необратимого пульпита (спонтанная и/или острая боль, локализованная или отражённая, провоцируемая и сохраняющаяся при термических раздражителях).
- Зубы, восстановленные прямыми реставрациями.
Критерии исключения:
- Поддесневой кариес или реставрации.
- Умеренный или тяжёлый пародонтит.
- Внутренняя или внешняя резорбция.
- Кальцификация пульпарной камеры или корневых каналов.
- Неконтролируемое пульпарное кровотечение в течение 15 минут.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа витальной пульпарной терапии (Группа ВПТ)
Для получения PRF по протоколу Шукруна был взят образец крови объемом 10 мл.
Удаление кариеса проводилось неселективно с использованием стерильных карбидных боров на высокой скорости с водяным охлаждением.
После вскрытия пульпы проводилась пассивная ирригация 5,25% раствором NaOCl.
Воспаленная ткань пульпы постепенно удалялась под увеличением с использованием мелкозернистого алмазного бора до появления васкуляризированной, слегка кровоточащей ткани.
Гемостаз достигался легким давлением стерильным сухим ватным шариком; если кровотечение продолжалось, проводилось дополнительное удаление ткани в течение до 15 минут.
В некоторых случаях требовалась полная пульпотомия.
PRF был сжат и обрезан для покрытия обнаженной ткани пульпы, затем герметизирован 2-3 мм пломбировочного материала EndoSequence BC putty.
Полость восстановлена самотвердеющим стеклоиономерным цементом и окончательным композитным материалом.
|
В группе VPT была выполнена частичная или полная пульпотомия с использованием PRF, с последующим покрытием биокерамикой и окончательной реставрацией.
В группе RCT было проведено лечение корневых каналов, и коронарный доступ был окончательно герметизирован.
|
|
Активный компаратор: Группа лечения корневых каналов (Группа RCT)
После удаления кариеса была выполнена препаровка полости доступа, и рабочая длина была определена с использованием электронного апекслокатора (Root ZX; J Morita, Irvine, CA).
Корневые каналы были обработаны никель-титановыми ротационными файлами (конусность .04) до трех размеров больше первого файла, с сопротивлением.
Промывание проводилось 5,25% NaOCl и 17% EDTA.
Обтурация была завершена методом латеральной конденсации гуттаперчей и силером AH Plus.
Полость доступа была герметизирована стеклоиономерным цементом и восстановлена композитной смолой.
|
В группе VPT была выполнена частичная или полная пульпотомия с использованием PRF, с последующим покрытием биокерамикой и окончательной реставрацией.
В группе RCT было проведено лечение корневых каналов, и коронарный доступ был окончательно герметизирован.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент зубов, классифицированных как клинический и рентгенологический успех
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Успех – это комплексный показатель, определяемый следующими критериями: Клинический успех: отсутствие спонтанной боли (за исключением непосредственного послеоперационного периода), зуб функционален и бессимптомен, отсутствует чувствительность при перкуссии или пальпации, мягкие ткани в норме. Рентгенологический успех: отсутствие периапикальной патологии, такой как новая периапикальная рентгенопрозрачность или резорбция корня. Случай считается «Успешным» только при выполнении как клинических, так и рентгенологических критериев. Результаты будут представлены в виде процента зубов, соответствующих этим критериям успеха. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCVenezuela
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .