Terapia do Polpa Vital vs. Tratamento do Canal Radicular em Dentes Maduros com Pulpite Irreversível
Estudo Comparativo de Terapia Pulpar Vital e Tratamento Endodôntico em Dentes Permanentes Maduros com Pulpite Irreversível: Um Ensaio Clínico Randomizado
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico prospetivo, randomizado, controlado com grupos paralelos e dupla ocultação, seguindo os princípios da Declaração de Helsínquia para experimentação humana e de acordo com as diretrizes CONSORT. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comité de Bioética da Faculdade de Odontologia da Universidade Central da Venezuela.
Foram incluídos quarenta e seis pacientes e distribuídos igualmente por dois grupos (grupo VPT: Grupo de Terapia Pulpar Vital; Grupo RCT: Grupo de tratamento de canal radicular); 43 completaram o seguimento de 12 meses (22 no grupo VPT e 20 no grupo RCT).
Os pacientes foram atribuídos ao grupo experimental (VPT) ou ao grupo de controlo (RCT) utilizando um método de randomização por blocos (tamanho do bloco = 4). A sequência de randomização foi mantida em envelopes selados e revelada por um membro da equipa não envolvido no estudo.
Procedimentos Clínicos:
Radiografias periapicais pré-operatórias foram obtidas utilizando a técnica do cone paralelo para ambos os grupos, e radiografias interproximais foram adicionalmente obtidas para o grupo experimental. Todos os procedimentos foram realizados sob anestesia local com mepivacaína a 3% (bloqueio do nervo alveolar inferior para dentes mandibulares e infiltração para dentes maxilares) e isolamento com dique de borracha.
* Grupo Experimental (VPT): Foi recolhida uma amostra de sangue de 10 mL para obter PRF de acordo com o protocolo de Choukroun. A remoção de cárie foi realizada de forma não seletiva utilizando brocas de carboneto estéreis em alta velocidade com refrigeração por água. Após exposição pulpar, foi realizada irrigação passiva com NaOCl a 5,25%. O tecido pulpar inflamado foi removido gradualmente sob ampliação utilizando uma broca de diamante de grão fino até ser observado tecido vascular, ligeiramente hemorrágico. A hemostasia foi alcançada por pressão suave com uma bola de algodão estéril seca; se a hemorragia persistisse, foi realizada remoção adicional de tecido por até 15 minutos. Em alguns casos, foi necessária pulpotomia total. O PRF foi comprimido e aparado para cobrir o tecido pulpar exposto, depois selado com 2-3 mm de EndoSequence BC putty. A cavidade foi restaurada com ionómero de vidro autocura e resina composta definitiva.
* Grupo de Controlo (RCT): Após a remoção de cárie, foi realizada a preparação da cavidade de acesso, e o comprimento de trabalho foi determinado utilizando um localizador apical eletrónico (Root ZX; J Morita, Irvine, CA). Os canais radiculares foram instrumentados com limas rotatórias de níquel-titânio (conicidade .04) até três tamanhos além da primeira lima, com resistência. A irrigação foi realizada com NaOCl a 5,25% e EDTA a 17%. A obturação foi completada utilizando compactação lateral com guta-percha e selador AH Plus. A cavidade de acesso foi selada com ionómero de vidro e restaurada com resina composta.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
DC
-
Caracas, DC, Venezuela, 1050
- Central University of Venezuela
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Dentes posteriores com ápices fechados.
- Lesões cariosas profundas radiograficamente próximas da polpa.
- Sintomas de pulpite irreversível sintomática (dor espontânea e/ou aguda, localizada ou referida, provocada e persistente a estímulos térmicos).
- Dentes restaurados com restaurações diretas.
Critérios de Exclusão:
- Cárie ou restaurações subgengivais.
- Periodontite moderada ou grave.
- Reabsorção interna ou externa.
- Calcificação da câmara pulpar ou canais radiculares.
- Hemorragia pulpar não controlada dentro de 15 minutos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Terapia do Polpa Vital (Grupo VPT)
Uma amostra de sangue de 10 mL foi recolhida para obter PRF de acordo com o protocolo de Choukroun.
A remoção de cáries foi realizada de forma não seletiva utilizando brocas de carbeto estéreis a alta velocidade com refrigeração por água.
Após a exposição da polpa, foi realizada irrigação passiva com NaOCl a 5,25%.
O tecido pulpar inflamado foi removido gradualmente sob ampliação utilizando uma broca de diamante de grão fino até ser observado tecido vascular e ligeiramente hemorrágico.
A hemostasia foi alcançada por pressão suave com uma bola de algodão seca e estéril; se a hemorragia persistisse, era realizada remoção adicional de tecido durante até 15 minutos.
Em alguns casos, foi necessária uma pulpotomia completa.
O PRF foi comprimido e aparado para cobrir o tecido pulpar exposto, sendo depois selado com 2-3 mm de EndoSequence BC putty.
A cavidade foi restaurada com ionómero de vidro de autocura e resina composta definitiva.
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No grupo VPT, foi realizada pulpotomia parcial ou completa utilizando PRF, seguida de cobertura biocerâmica e restauração definitiva.
No grupo RCT, foi realizado tratamento do canal radicular, e o acesso coronário foi selado definitivamente.
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Comparador Ativo: Grupo de Tratamento de Canal Radicular (Grupo RCT)
Após remoção da cárie, foi realizada a preparação da cavidade de acesso, e o comprimento de trabalho foi determinado usando um localizador apical eletrónico (Root ZX; J Morita, Irvine, CA).
Os canais radiculares foram instrumentados com limas rotatórias de níquel-titânio (conicidade .04) até três tamanhos além da primeira lima, com resistência.
A irrigação foi realizada com NaOCl a 5,25% e EDTA a 17%.
A obturação foi concluída usando compactação lateral com guta-percha e cimento AH Plus.
A cavidade de acesso foi selada com ionómero de vidro e restaurada com resina composta.
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No grupo VPT, foi realizada pulpotomia parcial ou completa utilizando PRF, seguida de cobertura biocerâmica e restauração definitiva.
No grupo RCT, foi realizado tratamento do canal radicular, e o acesso coronário foi selado definitivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Dentes Categorizados como Sucesso Clínico e Radiográfico
Prazo: 12 meses
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Sucesso é uma medida composta definida pelos seguintes critérios: Sucesso Clínico: Ausência de dor espontânea (excluindo o período pós-operatório imediato), o dente é funcional e assintomático, sem sensibilidade à percussão ou palpação, e com tecidos moles normais. Sucesso Radiográfico: Ausência de patologia periapical, como nova radiolucência periapical ou reabsorção radicular. Um caso é considerado um "Sucesso" apenas quando ambos os critérios clínicos e radiográficos são cumpridos. Os resultados serão relatados como a percentagem de dentes que cumprem estes critérios de sucesso. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCVenezuela
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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