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Thérapie pulpaire vitale vs. Traitement de canal radiculaire dans les dents matures atteintes de pulpite irréversible

12 janvier 2026 mis à jour par: Juan Norberto Goncalves Pereira, Universidad Central de Venezuela

Étude comparative de la thérapie pulpaire vitale et du traitement endodontique dans les dents permanentes matures avec pulpite irréversible : un essai clinique randomisé

Cette étude a été conçue comme un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé avec des groupes parallèles et en double insu, suivant les principes de la Déclaration d'Helsinki pour l'expérimentation humaine et conformément aux directives CONSORT. Le protocole d'étude a été approuvé par le Comité de Bioéthique de la Faculté de Chirurgie Dentaire de l'Université Centrale du Venezuela.

Quarante-six patients ont été recrutés et répartis équitablement en deux groupes (groupe VPT : groupe de thérapie pulpaire vitale ; groupe RCT : groupe de traitement radiculaire) ; 43 ont terminé le suivi de 12 mois (22 dans le groupe VPT et 20 dans le groupe RCT).

Les patients ont été assignés au groupe expérimental (VPT) ou au groupe témoin (RCT) en utilisant une méthode de randomisation par blocs (taille de bloc = 4). La séquence de randomisation a été conservée dans des enveloppes scellées et révélée par un membre de l'équipe non impliqué dans l'étude.

Procédures cliniques :

Des radiographies périapicales préopératoires ont été réalisées en utilisant la technique du cône parallèle pour les deux groupes, et des radiographies rétro-coronaires ont été obtenues en plus pour le groupe expérimental. Toutes les procédures ont été réalisées sous anesthésie locale avec de la mépivacaïne à 3 % (bloc du nerf alvéolaire inférieur pour les dents mandibulaires et infiltration pour les dents maxillaires) et avec isolement au champ opératoire.

* Groupe expérimental (VPT) : Un échantillon sanguin de 10 mL a été prélevé pour obtenir du PRF selon le protocole de Choukroun. L'élimination des caries a été effectuée de manière non sélective à l'aide de fraises carbure stériles à haute vitesse avec refroidissement à l'eau. Après l'exposition pulpaire, une irrigation passive avec du NaOCl à 5,25 % a été réalisée. Le tissu pulpaire enflammé a été progressivement retiré sous grossissement à l'aide d'une fraise diamantée à grain fin jusqu'à l'observation d'un tissu vasculaire, légèrement saignant. L'hémostase a été obtenue par une pression douce avec une boulette de coton stérile sèche ; si le saignement persistait, une ablation supplémentaire de tissu était effectuée pendant jusqu'à 15 minutes. Dans certains cas, une pulpotomie complète était nécessaire. Le PRF a été comprimé et taillé pour recouvrir le tissu pulpaire exposé, puis scellé avec 2-3 mm de pâte EndoSequence BC. La cavité a été restaurée avec un verre ionomère autopolymérisant et une résine composite définitive.

* Groupe témoin (RCT) : Après l'élimination des caries, la préparation de la cavité d'accès a été effectuée, et la longueur de travail a été déterminée à l'aide d'un localisateur apical électronique (Root ZX ; J Morita, Irvine, CA). Les canaux radiculaires ont été instrumentés avec des limes rotatives en nickel-titane (conicité .04) jusqu'à trois tailles au-delà de la première lime, avec résistance. L'irrigation a été réalisée avec du NaOCl à 5,25 % et de l'EDTA à 17 %. L'obturation a été complétée en utilisant la compaction latérale avec de la gutta-percha et le scellant AH Plus. La cavité d'accès a été scellée avec du verre ionomère et restaurée avec de la résine composite.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • DC
      • Caracas, DC, Venezuela, 1050
        • Central University of Venezuela

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Dents postérieures avec apex fermés.
  • Lésions carieuses profondes radiographiquement proches de la pulpe.
  • Symptômes de pulpite irréversible symptomatique (douleur spontanée et/ou aiguë, localisée ou référée, provoquée et persistante aux stimuli thermiques).
  • Dents restaurées avec des restaurations directes.

Critères d'exclusion :

  • Caries ou restaurations sous-gingivales.
  • Parodontite modérée ou sévère.
  • Résorption interne ou externe.
  • Calcification de la chambre pulpaire ou des canaux radiculaires.
  • Saignement pulpaire non contrôlé dans les 15 minutes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de Thérapie Vitale de la Pulpe (Groupe VPT)
Un échantillon sanguin de 10 mL a été prélevé pour obtenir du PRF selon le protocole de Choukroun. L'élimination des caries a été effectuée de manière non sélective à l'aide de fraises carbure stériles à grande vitesse avec refroidissement à l'eau. Après l'exposition de la pulpe, une irrigation passive avec du NaOCl à 5,25 % a été réalisée. Le tissu pulpaire inflammé a été progressivement éliminé sous grossissement à l'aide d'une fraise diamantée à grain fin jusqu'à l'observation d'un tissu vasculaire, légèrement hémorragique. L'hémostase a été obtenue par une pression douce avec un coton stérile sec ; si le saignement persistait, une élimination supplémentaire de tissu a été effectuée pendant jusqu'à 15 minutes. Dans certains cas, une pulpotomie complète était nécessaire. Le PRF a été comprimé et ajusté pour recouvrir le tissu pulpaire exposé, puis scellé avec 2-3 mm de pâte EndoSequence BC. La cavité a été restaurée avec un verre ionomère auto-durcissant et une résine composite définitive.
Dans le groupe VPT, une pulpotomie partielle ou complète a été réalisée en utilisant du PRF, suivie d'un recouvrement biocéramique et d'une restauration définitive. Dans le groupe RCT, un traitement endodontique a été réalisé, et l'accès coronaire a été définitivement scellé.
Comparateur actif: Groupe Traitement de Canal Radiculaire (Groupe RCT)
Après l'élimination des caries, la préparation de la cavité d'accès a été réalisée et la longueur de travail a été déterminée à l'aide d'un localisateur apical électronique (Root ZX ; J Morita, Irvine, CA). Les canaux radiculaires ont été instrumentés avec des limes rotatives en nickel-titane (conicité .04) jusqu'à trois tailles au-delà de la première lime, avec résistance. L'irrigation a été effectuée avec du NaOCl à 5,25 % et de l'EDTA à 17 %. L'obturation a été réalisée par condensation latérale avec de la gutta-percha et du scellant AH Plus. La cavité d'accès a été scellée avec du verre ionomère et restaurée avec de la résine composite.
Dans le groupe VPT, une pulpotomie partielle ou complète a été réalisée en utilisant du PRF, suivie d'un recouvrement biocéramique et d'une restauration définitive. Dans le groupe RCT, un traitement endodontique a été réalisé, et l'accès coronaire a été définitivement scellé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de dents catégorisées comme succès clinique et radiographique
Délai: 12 mois

Le succès est une mesure composite définie par les critères suivants :

Succès clinique : Absence de douleur spontanée (excluant la période postopératoire immédiate), la dent est fonctionnelle et asymptomatique, sans sensibilité à la percussion ou à la palpation, et les tissus mous sont normaux.

Succès radiographique : Absence de pathologie périapicale, comme une nouvelle radioclarté périapicale ou une résorption radiculaire.

Un cas est considéré comme un « Succès » uniquement lorsque les critères cliniques et radiographiques sont remplis. Les résultats seront rapportés en pourcentage de dents répondant à ces critères de succès.

12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Première publication (Réel)

21 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCVenezuela

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 6 mois et jusqu'à 1 an après la publication de l'article

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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