- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07355140
Thérapie pulpaire vitale vs. Traitement de canal radiculaire dans les dents matures atteintes de pulpite irréversible
Étude comparative de la thérapie pulpaire vitale et du traitement endodontique dans les dents permanentes matures avec pulpite irréversible : un essai clinique randomisé
Cette étude a été conçue comme un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé avec des groupes parallèles et en double insu, suivant les principes de la Déclaration d'Helsinki pour l'expérimentation humaine et conformément aux directives CONSORT. Le protocole d'étude a été approuvé par le Comité de Bioéthique de la Faculté de Chirurgie Dentaire de l'Université Centrale du Venezuela.
Quarante-six patients ont été recrutés et répartis équitablement en deux groupes (groupe VPT : groupe de thérapie pulpaire vitale ; groupe RCT : groupe de traitement radiculaire) ; 43 ont terminé le suivi de 12 mois (22 dans le groupe VPT et 20 dans le groupe RCT).
Les patients ont été assignés au groupe expérimental (VPT) ou au groupe témoin (RCT) en utilisant une méthode de randomisation par blocs (taille de bloc = 4). La séquence de randomisation a été conservée dans des enveloppes scellées et révélée par un membre de l'équipe non impliqué dans l'étude.
Procédures cliniques :
Des radiographies périapicales préopératoires ont été réalisées en utilisant la technique du cône parallèle pour les deux groupes, et des radiographies rétro-coronaires ont été obtenues en plus pour le groupe expérimental. Toutes les procédures ont été réalisées sous anesthésie locale avec de la mépivacaïne à 3 % (bloc du nerf alvéolaire inférieur pour les dents mandibulaires et infiltration pour les dents maxillaires) et avec isolement au champ opératoire.
* Groupe expérimental (VPT) : Un échantillon sanguin de 10 mL a été prélevé pour obtenir du PRF selon le protocole de Choukroun. L'élimination des caries a été effectuée de manière non sélective à l'aide de fraises carbure stériles à haute vitesse avec refroidissement à l'eau. Après l'exposition pulpaire, une irrigation passive avec du NaOCl à 5,25 % a été réalisée. Le tissu pulpaire enflammé a été progressivement retiré sous grossissement à l'aide d'une fraise diamantée à grain fin jusqu'à l'observation d'un tissu vasculaire, légèrement saignant. L'hémostase a été obtenue par une pression douce avec une boulette de coton stérile sèche ; si le saignement persistait, une ablation supplémentaire de tissu était effectuée pendant jusqu'à 15 minutes. Dans certains cas, une pulpotomie complète était nécessaire. Le PRF a été comprimé et taillé pour recouvrir le tissu pulpaire exposé, puis scellé avec 2-3 mm de pâte EndoSequence BC. La cavité a été restaurée avec un verre ionomère autopolymérisant et une résine composite définitive.
* Groupe témoin (RCT) : Après l'élimination des caries, la préparation de la cavité d'accès a été effectuée, et la longueur de travail a été déterminée à l'aide d'un localisateur apical électronique (Root ZX ; J Morita, Irvine, CA). Les canaux radiculaires ont été instrumentés avec des limes rotatives en nickel-titane (conicité .04) jusqu'à trois tailles au-delà de la première lime, avec résistance. L'irrigation a été réalisée avec du NaOCl à 5,25 % et de l'EDTA à 17 %. L'obturation a été complétée en utilisant la compaction latérale avec de la gutta-percha et le scellant AH Plus. La cavité d'accès a été scellée avec du verre ionomère et restaurée avec de la résine composite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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DC
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Caracas, DC, Venezuela, 1050
- Central University of Venezuela
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Dents postérieures avec apex fermés.
- Lésions carieuses profondes radiographiquement proches de la pulpe.
- Symptômes de pulpite irréversible symptomatique (douleur spontanée et/ou aiguë, localisée ou référée, provoquée et persistante aux stimuli thermiques).
- Dents restaurées avec des restaurations directes.
Critères d'exclusion :
- Caries ou restaurations sous-gingivales.
- Parodontite modérée ou sévère.
- Résorption interne ou externe.
- Calcification de la chambre pulpaire ou des canaux radiculaires.
- Saignement pulpaire non contrôlé dans les 15 minutes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de Thérapie Vitale de la Pulpe (Groupe VPT)
Un échantillon sanguin de 10 mL a été prélevé pour obtenir du PRF selon le protocole de Choukroun.
L'élimination des caries a été effectuée de manière non sélective à l'aide de fraises carbure stériles à grande vitesse avec refroidissement à l'eau.
Après l'exposition de la pulpe, une irrigation passive avec du NaOCl à 5,25 % a été réalisée.
Le tissu pulpaire inflammé a été progressivement éliminé sous grossissement à l'aide d'une fraise diamantée à grain fin jusqu'à l'observation d'un tissu vasculaire, légèrement hémorragique.
L'hémostase a été obtenue par une pression douce avec un coton stérile sec ; si le saignement persistait, une élimination supplémentaire de tissu a été effectuée pendant jusqu'à 15 minutes.
Dans certains cas, une pulpotomie complète était nécessaire.
Le PRF a été comprimé et ajusté pour recouvrir le tissu pulpaire exposé, puis scellé avec 2-3 mm de pâte EndoSequence BC.
La cavité a été restaurée avec un verre ionomère auto-durcissant et une résine composite définitive.
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Dans le groupe VPT, une pulpotomie partielle ou complète a été réalisée en utilisant du PRF, suivie d'un recouvrement biocéramique et d'une restauration définitive.
Dans le groupe RCT, un traitement endodontique a été réalisé, et l'accès coronaire a été définitivement scellé.
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Comparateur actif: Groupe Traitement de Canal Radiculaire (Groupe RCT)
Après l'élimination des caries, la préparation de la cavité d'accès a été réalisée et la longueur de travail a été déterminée à l'aide d'un localisateur apical électronique (Root ZX ; J Morita, Irvine, CA).
Les canaux radiculaires ont été instrumentés avec des limes rotatives en nickel-titane (conicité .04) jusqu'à trois tailles au-delà de la première lime, avec résistance.
L'irrigation a été effectuée avec du NaOCl à 5,25 % et de l'EDTA à 17 %.
L'obturation a été réalisée par condensation latérale avec de la gutta-percha et du scellant AH Plus.
La cavité d'accès a été scellée avec du verre ionomère et restaurée avec de la résine composite.
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Dans le groupe VPT, une pulpotomie partielle ou complète a été réalisée en utilisant du PRF, suivie d'un recouvrement biocéramique et d'une restauration définitive.
Dans le groupe RCT, un traitement endodontique a été réalisé, et l'accès coronaire a été définitivement scellé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de dents catégorisées comme succès clinique et radiographique
Délai: 12 mois
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Le succès est une mesure composite définie par les critères suivants : Succès clinique : Absence de douleur spontanée (excluant la période postopératoire immédiate), la dent est fonctionnelle et asymptomatique, sans sensibilité à la percussion ou à la palpation, et les tissus mous sont normaux. Succès radiographique : Absence de pathologie périapicale, comme une nouvelle radioclarté périapicale ou une résorption radiculaire. Un cas est considéré comme un « Succès » uniquement lorsque les critères cliniques et radiographiques sont remplis. Les résultats seront rapportés en pourcentage de dents répondant à ces critères de succès. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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