비가역성 치수염을 가진 성숙 치아에서의 생존 치수 치료 vs. 근관 치료
비가역성 치수염이 있는 성숙한 영구치에서 생존 치수 치료와 근관 치료의 비교 연구: 무작위 임상 시험
이 연구는 헬싱키 선언의 인간 실험 원칙과 CONSORT 지침에 따라 평행 그룹 및 이중 맹검법을 적용한 전향적, 무작위, 대조군 임상시험으로 설계되었습니다. 연구 프로토콜은 베네수엘라 중앙 대학교 치과대학 생명윤리위원회의 승인을 받았습니다.
46명의 환자가 등록되어 두 그룹(생치수치료 그룹: VPT 그룹; 근관치료 그룹: RCT 그룹)에 균등하게 배정되었으며, 43명이 12개월 추적 관찰을 완료했습니다(VPT 그룹 22명, RCT 그룹 20명).
환자는 블록 무작위화 방법(블록 크기 = 4)을 사용하여 실험군(VPT) 또는 대조군(RCT)에 배정되었습니다. 무작위화 순서는 밀봉된 봉투에 보관되었으며 연구에 참여하지 않은 팀 구성원이 공개했습니다.
임상 절차:
두 그룹 모두에서 평행 콘 기법을 사용하여 술 전 치근단 방사선 사진을 촬영했으며, 실험군에서는 추가로 교합익 방사선 사진을 얻었습니다. 모든 절차는 3% 메피바카인 국소 마취(하악 치아의 경우 하치조 신경 차단, 상악 치어의 경우 침윤 마취)와 러버댐 격리 하에 수행되었습니다.
* 실험군 (VPT): Choukroun 프로토콜에 따라 PRF를 얻기 위해 10mL 혈액 샘플을 채취했습니다. 충치 제거는 무선택적으로 멸균된 카바이드 버를 고속 회전과 물 냉각을 사용하여 수행했습니다. 치수 노출 후, 5.25% NaOCl로 수동 세척을 수행했습니다. 염증된 치수 조직은 확대경 하에서 미세 입자 다이아몬드 버를 사용하여 혈관이 보이고 약간 출혈하는 조직이 관찰될 때까지 점진적으로 제거했습니다. 지혈은 멸균 건조 솜뭉치로 가볍게 압박하여 이루어졌으며, 출혈이 지속될 경우 최대 15분 동안 추가 조직 제거를 수행했습니다. 일부 경우에는 완전 치수절제술이 필요했습니다. PRF를 압축하고 다듬어 노출된 치수 조직을 덮은 후, 2-3mm의 EndoSequence BC 퍼티로 밀봉했습니다. 와동은 자가 중합 글래스 아이오노머와 최종 복합 레진으로 수복했습니다.
* 대조군 (RCT): 충치 제거 후, 접근 와동 형성을 수행하고 전자적 첨단 위치 측정기(Root ZX; J Morita, Irvine, CA)를 사용하여 작업 길이를 결정했습니다. 근관은 니켈-티타늄 회전 파일(.04 테이퍼)을 사용하여 저항이 있는 첫 번째 파일 크기보다 세 단계 크기까지 확장했습니다. 세척은 5.25% NaOCl과 17% EDTA로 수행했습니다. 충전은 가타퍼차와 AH Plus 실러를 사용한 측방 압축법으로 완료했습니다. 접근 와동은 글래스 아이오노머로 밀봉하고 복합 레진으로 수복했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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DC
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Caracas, DC, 베네수엘라, 1050
- Central University of Venezuela
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐쇄된 치근단을 가진 구치.
- 방사선 사진상 치수에 가까운 심부 우식 병소.
- 증상성 비가역적 치수염 증상 (자발적 및/또는 날카로운 통증, 국소적 또는 방사통, 온도 자극에 의해 유발되고 지속됨).
- 직접 수복으로 치아가 복원된 경우.
제외 기준:
- 치은하 우식 또는 수복.
- 중등도 또는 중증 치주염.
- 내부 또는 외부 흡수.
- 치수강 또는 근관의 석회화.
- 15분 이내에 조절되지 않는 치수 출혈.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생활치수치료군 (VPT군)
10mL 혈액 샘플을 Choukroun 프로토콜에 따라 PRF를 얻기 위해 채취했습니다.
충치 제거는 멸균된 카바이드 버를 고속으로 사용하여 물 냉각과 함께 비선택적으로 수행되었습니다.
치수 노출 후, 5.25% NaOCl을 사용한 수동 세척이 수행되었습니다.
염증된 치수 조직은 미세 그릿 다이아몬드 버를 사용하여 확대경 하에서 혈관이 있고 약간 출혈하는 조직이 관찰될 때까지 점진적으로 제거되었습니다.
지혈은 멸균된 건조 면봉으로 부드러운 압력을 가해 이루어졌습니다; 출혈이 지속되면 최대 15분 동안 추가 조직 제거가 수행되었습니다.
일부 경우에는 완전 치수절제술이 필요했습니다.
PRF는 압축되고 다듬어져 노출된 치수 조직을 덮도록 한 후 EndoSequence BC 퍼티 2-3mm로 밀봉되었습니다.
와동은 자가 경화 글래스 아이오노머와 최종 복합 레진으로 수복되었습니다.
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VPT 그룹에서는 PRF를 사용하여 부분적 또는 완전한 치수절제술을 시행한 후 바이오세라믹 피복과 확정적 수복을 시행하였습니다.
RCT 그룹에서는 근관치료를 시행하고, 교합면 접근부를 확정적으로 밀봉하였습니다.
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활성 비교기: 근관 치료 그룹 (RCT 그룹)
우식 제거 후, 접근강 형성술을 시행하였으며, 전자적 치근단 위치 결정기(Root ZX; J Morita, Irvine, CA)를 사용하여 작업 길이를 결정했습니다.
근관은 니켈-티타늄 회전 파일(.04 테이퍼)로 처음 파일 이후 3단계 크기까지 저항을 느끼며 형성했습니다.
5.25% NaOCl 및 17% EDTA로 세척을 시행했습니다.
측방 압축법으로 구타퍼차와 AH Plus 실러를 사용하여 근관 충전을 완료했습니다.
접근강은 글래스 아이오노머로 밀봉하고 복합 레진으로 수복했습니다.
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VPT 그룹에서는 PRF를 사용하여 부분적 또는 완전한 치수절제술을 시행한 후 바이오세라믹 피복과 확정적 수복을 시행하였습니다.
RCT 그룹에서는 근관치료를 시행하고, 교합면 접근부를 확정적으로 밀봉하였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 및 방사선학적 성공으로 분류된 치아의 백분율
기간: 12개월
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성공은 다음 기준에 따라 정의된 복합 측정치입니다: 임상적 성공: 자발적 통증 없음(수술 직후 기간 제외), 치아가 기능적이고 무증상이며, 타진이나 촉진에 대한 민감도 없음, 정상 연조직. 방사선학적 성공: 치근단 병리 없음, 예를 들어 새로운 치근단 방사선 투과성 또는 치근 흡수. 임상 및 방사선학적 기준이 모두 충족된 경우에만 "성공"으로 간주됩니다. 결과는 이러한 성공 기준을 충족하는 치아의 백분율로 보고됩니다. |
12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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VPT 그룹과 RCT 그룹에 대한 임상 시험
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Samsung Medical Center모병
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음
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Institute of Health and ResilienceAegean College, Athens, Greece; Coventry University, United Kingdom완전한