- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07355140
Terapia de la Pulpa Vital vs. Tratamiento de Conducto en Dientes Maduros con Pulpitis Irreversible
Estudio Comparativo de la Terapia Pulpar Vital y el Tratamiento de Conductos Radiculares en Dientes Permanentes Maduros con Pulpitis Irreversible: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
Este estudio se diseñó como un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado con grupos paralelos y doble ciego, siguiendo los principios de la Declaración de Helsinki para la experimentación en humanos y de acuerdo con las directrices CONSORT. El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Bioética de la Facultad de Odontología de la Universidad Central de Venezuela.
Se incluyeron cuarenta y seis pacientes y se asignaron equitativamente a dos grupos (grupo VPT: Grupo de Terapia Pulpar Vital; grupo RCT: Grupo de tratamiento de conducto radicular); 43 completaron el seguimiento de 12 meses (22 en el grupo VPT y 20 en el grupo RCT).
Los pacientes se asignaron al grupo experimental (VPT) o al grupo control (RCT) mediante un método de aleatorización por bloques (tamaño del bloque = 4). La secuencia de aleatorización se mantuvo en sobres sellados y fue revelada por un miembro del equipo no involucrado en el estudio.
Procedimientos Clínicos:
Se tomaron radiografías periapicales preoperatorias utilizando la técnica del cono paralelo para ambos grupos, y adicionalmente se obtuvieron radiografías de aleta mordida para el grupo experimental. Todos los procedimientos se realizaron bajo anestesia local con mepivacaína al 3% (bloqueo del nervio alveolar inferior para dientes mandibulares e infiltración para dientes maxilares) y aislamiento con dique de goma.
* Grupo Experimental (VPT): Se recogió una muestra de sangre de 10 mL para obtener PRF siguiendo el protocolo de Choukroun. La eliminación de caries se realizó de forma no selectiva utilizando fresas de carburo estériles a alta velocidad con refrigeración por agua. Tras la exposición pulpar, se realizó irrigación pasiva con NaOCl al 5,25%. El tejido pulpar inflamado se eliminó gradualmente bajo aumento utilizando una fresa de diamante de grano fino hasta observar tejido vascular con ligero sangrado. La hemostasia se logró mediante presión suave con una bolita de algodón seca estéril; si el sangrado persistía, se realizó eliminación adicional de tejido hasta por 15 minutos. En algunos casos, fue necesaria una pulpotomía completa. El PRF se comprimió y recortó para cubrir el tejido pulpar expuesto, luego se selló con 2-3 mm de EndoSequence BC putty. La cavidad se restauró con ionómero de vidrio autocurativo y resina compuesta definitiva.
* Grupo Control (RCT): Tras la eliminación de caries, se preparó la cavidad de acceso y se determinó la longitud de trabajo utilizando un localizador apical electrónico (Root ZX; J Morita, Irvine, CA). Los conductos radiculares se instrumentaron con limas rotatorias de níquel-titanio (conicidad .04) hasta tres tamaños más allá de la primera lima, con resistencia. La irrigación se realizó con NaOCl al 5,25% y EDTA al 17%. La obturación se completó utilizando compactación lateral con gutapercha y sellador AH Plus. La cavidad de acceso se selló con ionómero de vidrio y se restauró con resina compuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
DC
-
Caracas, DC, Venezuela, 1050
- Central University of Venezuela
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dientes posteriores con ápices cerrados.
- Lesiones cariosas profundas radiográficamente cercanas a la pulpa.
- Síntomas de pulpitis irreversible sintomática (dolor espontáneo y/o agudo, localizado o referido, provocado y persistente ante estímulos térmicos).
- Dientes restaurados con restauraciones directas.
Criterios de exclusión:
- Caries o restauraciones subgingivales.
- Periodontitis moderada o grave.
- Reabsorción interna o externa.
- Calcificación de la cámara pulpar o los conductos radiculares.
- Sangrado pulpar no controlado en 15 minutos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Terapia de Pulpa Vital (Grupo VPT)
Se recolectó una muestra de sangre de 10 mL para obtener PRF siguiendo el protocolo de Choukroun.
La eliminación de caries se realizó de forma no selectiva utilizando fresas de carburo estériles a alta velocidad con refrigeración por agua.
Tras la exposición de la pulpa, se realizó irrigación pasiva con NaOCl al 5,25%.
El tejido pulpar inflamado se eliminó gradualmente bajo aumento utilizando una fresa de diamante de grano fino hasta observar tejido vascular con ligero sangrado.
La hemostasia se logró mediante presión suave con una bolita de algodón estéril seca; si el sangrado persistía, se realizaba una eliminación adicional de tejido durante un máximo de 15 minutos.
En algunos casos, fue necesaria una pulpotomía completa.
El PRF se comprimió y recortó para cubrir el tejido pulpar expuesto, luego se selló con 2-3 mm de EndoSequence BC putty.
La cavidad se restauró con ionómero de vidrio autopolimerizable y resina compuesta definitiva.
|
En el grupo VPT, se realizó una pulpotomía parcial o completa utilizando PRF, seguida de un recubrimiento biocerámico y una restauración definitiva.
En el grupo RCT, se realizó un tratamiento de conducto radicular y el acceso coronal se selló definitivamente.
|
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Comparador activo: Grupo de Tratamiento de Conducto Radicular (Grupo RCT)
Después de la eliminación de caries, se realizó la preparación de la cavidad de acceso y se determinó la longitud de trabajo utilizando un localizador apical electrónico (Root ZX; J Morita, Irvine, CA).
Los conductos radiculares se instrumentaron con limas rotatorias de níquel-titanio (conicidad .04) hasta tres tamaños más allá de la primera lima, con resistencia. La irrigación se realizó con NaOCl al 5,25% y EDTA al 17%. La obturación se completó mediante compactación lateral con gutapercha y sellador AH Plus. La cavidad de acceso se selló con ionómero de vidrio y se restauró con resina compuesta. |
En el grupo VPT, se realizó una pulpotomía parcial o completa utilizando PRF, seguida de un recubrimiento biocerámico y una restauración definitiva.
En el grupo RCT, se realizó un tratamiento de conducto radicular y el acceso coronal se selló definitivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de dientes categorizados como éxito clínico y radiográfico
Periodo de tiempo: 12 meses
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El éxito es una medida compuesta definida por los siguientes criterios: Éxito clínico: Ausencia de dolor espontáneo (excluyendo el período postoperatorio inmediato), el diente es funcional y asintomático, sin sensibilidad a la percusión o palpación, y con tejidos blandos normales. Éxito radiográfico: Ausencia de patología periapical, como nueva radiolucidez periapical o reabsorción radicular. Un caso se considera un "Éxito" solo cuando se cumplen tanto los criterios clínicos como los radiográficos. Los resultados se informarán como el porcentaje de dientes que cumplen estos criterios de éxito. |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCVenezuela
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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