Vitale Pulp Therapie vs. Wortelkanaalbehandeling in Volwassen Tanden Met Onomkeerbare Pulpitis
Vergelijkende studie van vitale pulpa therapie en wortelkanaalbehandeling in volgroeide permanente tanden met irreversibele pulpitis: Een gerandomiseerde klinische studie
Dit onderzoek was opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen en dubbele blindering, volgens de principes van de Verklaring van Helsinki voor menselijk experimenteren en in overeenstemming met de CONSORT-richtlijnen. Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de Bio-ethische Commissie van de Faculteit Tandheelkunde, Centrale Universiteit van Venezuela
Zesenveertig patiënten werden ingeschreven en gelijkmatig toegewezen aan twee groepen (VPT-groep: Vitale Pulp Therapie Groep; RCT-groep: Wortelkanaalbehandeling groep); 43 voltooiden de 12-maanden follow-up (22 in de VPT-groep en 20 in de RCT-groep).
Patiënten werden toegewezen aan de experimentele groep (VPT) of controlegroep (RCT) met behulp van een blokrandomisatiemethode (blokgrootte = 4). De randomisatiesequentie werd bewaard in verzegelde enveloppen en onthuld door een teamlid dat niet bij het onderzoek betrokken was.
Klinische procedures:
Preoperatieve periapicale röntgenfoto's werden gemaakt met behulp van de parallelle kegeltechniek voor beide groepen, en bitewing röntgenfoto's werden aanvullend verkregen voor de experimentele groep. Alle procedures werden uitgevoerd onder lokale anesthesie met 3% mepivacaïne (inferieure alveolaire zenuwblokkade voor mandibulaire tanden en infiltratie voor maxillaire tanden) en rubberdam isolatie.
* Experimentele groep (VPT): Een 10 mL bloedmonster werd afgenomen om PRF te verkrijgen volgens het protocol van Choukroun. Cariësverwijdering werd niet-selectief uitgevoerd met behulp van steriele carbidboren op hoge snelheid met waterkoeling. Na pulpablootstelling werd passieve irrigatie uitgevoerd met 5,25% NaOCl. Ontstoken pulpaweefsel werd geleidelijk verwijderd onder vergroting met behulp van een diamantboor met fijne korrel tot vasculair, licht bloedend weefsel werd waargenomen. Hemostase werd bereikt door zachte druk met een steriel droog wattenbolletje; indien bloeding aanhield, werd extra weefselverwijdering uitgevoerd gedurende maximaal 15 minuten. In sommige gevallen was volledige pulpotomie vereist. PRF werd samengedrukt en bijgesneden om het blootgestelde pulpaweefsel te bedekken, vervolgens afgesloten met 2-3 mm EndoSequence BC putty. De caviteit werd gerestaureerd met zelfhardend glasionomeer en definitief composiethars.
* Controlegroep (RCT): Na cariësverwijdering werd toegangscaviteitspreparatie uitgevoerd, en werkingslengte werd bepaald met behulp van een elektronische apexlocator (Root ZX; J Morita, Irvine, CA). Wortelkanalen werden geïnstrumenteerd met nikkel-titanium roterende vijlen (.04 taper) tot drie maten voorbij de eerste vijl, met weerstand. Irrigatie werd uitgevoerd met 5,25% NaOCl en 17% EDTA. Obturatie werd voltooid met laterale compactie met gutta-percha en AH Plus sealer. De toegangscaviteit werd afgesloten met glasionomeer en gerestaureerd met composiethars.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DC
-
Caracas, DC, Venezuela, 1050
- Central University of Venezuela
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Posterieure tanden met gesloten apices.
- Diepe cariës laesies radiografisch dicht bij de pulp.
- Symptomen van symptomatische irreversibele pulpitis (spontane en/of scherpe pijn, gelokaliseerd of gerefereerd, uitgelokt en persisterend bij thermische stimuli).
- Tanden hersteld met directe restauraties.
Uitsluitingscriteria:
- Subgingivale cariës of restauraties.
- Matige of ernstige parodontitis.
- Interne of externe resorptie.
- Verkalking van de pulpakamer of wortelkanalen.
- Ongecontroleerde pulpabloeding binnen 15 minuten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vital Pulp Therapie Groep (VPT Groep)
Er werd een bloedmonster van 10 mL afgenomen om PRF te verkrijgen volgens het protocol van Choukroun.
Cariës werd niet-selectief verwijderd met steriele carbide boren op hoge snelheid met waterkoeling.
Na blootstelling van de pulp werd passieve irrigatie uitgevoerd met 5,25% NaOCl.
Ontstoken pulpaweefsel werd geleidelijk verwijderd onder vergroting met een fijnkorrelige diamantboor tot vasculair, licht bloedend weefsel werd waargenomen.
Hemostase werd bereikt door zachte druk met een steriel droog wattenbolletje; als de bloeding aanhield, werd extra weefsel verwijderd gedurende maximaal 15 minuten.
In sommige gevallen was een volledige pulpotomie vereist.
PRF werd samengedrukt en bijgewerkt om het blootgestelde pulpaweefsel te bedekken, vervolgens afgedicht met 2-3 mm EndoSequence BC putty.
De caviteit werd hersteld met zelfhardend glasionomeer en definitief composiethars.
|
In de VPT-groep werd een gedeeltelijke of volledige pulpotomie uitgevoerd met behulp van PRF, gevolgd door een bioceramische bedekking en definitieve restauratie.
In de RCT-groep werd een wortelkanaalbehandeling uitgevoerd en werd de coronale toegang definitief afgesloten.
|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep voor Wortelkanaalbehandeling (RCT-groep)
Na het verwijderen van cariës werd de toegangsholte voorbereid en werd de werkende lengte bepaald met behulp van een elektronische apexlocator (Root ZX; J Morita, Irvine, CA).
De wortelkanalen werden geïnstrumenteerd met nikkel-titanium roterende vijlen (.04 taps) tot drie maten groter dan de eerste vijl, met weerstand.
Irrigatie werd uitgevoerd met 5,25% NaOCl en 17% EDTA.
Obturatie werd voltooid door middel van laterale compactie met guttapercha en AH Plus sealer.
De toegangsholte werd afgesloten met glasionomeer en hersteld met composiethars.
|
In de VPT-groep werd een gedeeltelijke of volledige pulpotomie uitgevoerd met behulp van PRF, gevolgd door een bioceramische bedekking en definitieve restauratie.
In de RCT-groep werd een wortelkanaalbehandeling uitgevoerd en werd de coronale toegang definitief afgesloten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tanden gecategoriseerd als klinisch en radiografisch succes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Succes is een samengestelde maatstaf die wordt gedefinieerd door de volgende criteria: Klinisch succes: Afwezigheid van spontane pijn (exclusief de directe postoperatieve periode), de tand is functioneel en asymptomatisch, zonder gevoeligheid bij percussie of palpatie, en met normale weke delen. Radiografisch succes: Afwezigheid van periapicale pathologie, zoals nieuwe periapicale radiolucentie of wortelresorptie. Een geval wordt alleen als een "Succes" beschouwd wanneer zowel de klinische als de radiografische criteria zijn vervuld. Resultaten worden gerapporteerd als het percentage tanden dat aan deze succescriteria voldoet. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCVenezuela
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .