成熟歯における不可逆性歯髄炎に対する生活歯髄療法と根管治療
不可逆性歯髄炎を有する成熟永久歯における生活歯髄療法と根管治療の比較研究：ランダム化比較試験
本研究は、ヒト実験に関するヘルシンキ宣言の原則およびCONSORTガイドラインに従い、並行群二重盲検法による前向き無作為化比較臨床試験としてデザインされました。 研究プロトコルはベネズエラ中央大学歯学部の生命倫理委員会によって承認されました。
46名の患者が登録され、2群に均等に割り付けられました（VPT群：歯髄保存療法群；RCT群：根管治療群）。43名が12ヶ月の追跡調査を完了しました（VPT群22名、RCT群20名）。
患者はブロック無作為化法（ブロックサイズ＝4）を用いて実験群（VPT）または対照群（RCT）に割り付けられました。 無作為化シーケンスは封筒に密封され、研究に関与しないチームメンバーによって開封されました。
臨床手順：
両群に対して術前根尖X線写真を平行法で撮影し、実験群には追加で咬翼法X線写真を撮影しました。 すべての処置は3％メピバカインによる局所麻酔（下顎歯は下歯槽神経ブロック、上顎歯は浸潤麻酔）およびラバーダム防湿下で行われました。
* 実験群（VPT）：Choukrounのプロトコルに従いPRFを取得するために10mLの血液サンプルを採取しました。 う蝕除去は滅菌タングステンカーバイドバーを用いた高速回転に水冷却を併用した非選択的切削法で行われました。 歯髄露出後、5.25％NaOClによる受動的洗浄を行いました。 炎症を起こした歯髄組織は拡大視野下で微粒子ダイヤモンドバーを用いて徐々に除去し、血管が豊富でわずかに出血する組織が観察されるまで続けました。 止血は滅菌乾燥綿球による軽い圧迫で行い、出血が持続する場合は最大15分間追加の組織除去を行いました。 一部の症例では全歯髄切断術が必要でした。 PRFを圧縮・整形して露出歯髄組織を覆い、2-3mmのEndoSequence BCパテで密封しました。 窩洞は自己硬化型グラスアイオノマーセメントおよび最終的なコンポジットレジンで修復しました。
* 対照群（RCT）：う蝕除去後、開髄窩洞形成を行い、電子根尖測定器（Root ZX；J Morita, Irvine, CA）を用いて作業長を決定しました。 根管はニッケルチタンロータリーファイル（.04テーパー）で最初のファイルから3サイズ大きいサイズまで、抵抗を感じるまで形成しました。 洗浄は5.25％NaOClおよび17％EDTAで行いました。 根管充填はガッタパーチャとAH Plusシーラーによる側方加圧法で完了しました。 開髄窩洞はグラスアイオノマーセメントで密封し、コンポジットレジンで修復しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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DC
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Caracas、DC、ベネズエラ、1050
- Central University of Venezuela
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 根尖が閉鎖している臼歯。
- 放射線学的に歯髄に近接する深部う蝕病巣。
- 症状性不可逆性歯髄炎の症状（自発痛および/または鋭い痛み、局所的または関連痛、温熱刺激によって誘発され持続する痛み）。
- 直接修復が施されている歯。
除外基準：
- 歯肉縁下う蝕または修復物。
- 中等度または重度の歯周炎。
- 内部または外部吸収。
- 歯髄腔または根管の石灰化。
- 15分以内に制御できない歯髄出血。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生体歯髄療法群 (VPT群)
Choukrounのプロトコルに従い、PRFを採取するために10 mLの血液サンプルを採取しました。
う蝕除去は、水冷却付き高速回転の無菌タングステンカーバイドバーを使用して非選択的に行いました。 歯髄露出後、5.25% NaOClによる受動的洗浄を実施しました。 拡大下で微粒子ダイヤモンドバーを使用し、血管が確認され軽度の出血を伴う組織が観察されるまで、炎症歯髄組織を段階的に除去しました。 止血は無菌乾燥綿球による軽い圧迫で達成され、出血が持続する場合は最大15分間追加の組織除去を行いました。 一部の症例では完全な歯髄切断術が必要でした。 PRFを圧縮・整形し、露出歯髄組織を覆い、2-3 mmのEndoSequence BCパティで密封しました。 窩洞は自己硬化型グラスアイオノマーセメントと最終的なコンポジットレジンで修復しました。 |
VPT群では、PRFを用いた部分的または完全な歯髄切断術を行い、その後バイオセラミック被覆と最終的な修復処置を行いました。
RCT群では、根管治療を行い、歯冠側のアクセスは最終的に密封されました。
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アクティブコンパレータ：根管治療群（RCT群）
う蝕除去後、窩洞形成を行い、電子根管長測定器（Root ZX; J Morita, Irvine, CA）を用いて作業長を決定しました。
根管はニッケルチタンロータリーファイル（テーパー0.04）を用いて、最初のファイルから3サイズ大きく、抵抗を感じるまで形成しました。
洗浄は5.25% NaOClと17% EDTAで行いました。
充填はガッタパーチャとAH Plusシーラーを用いた側方加圧法で完了しました。
窩洞はグラスアイオノマーで封鎖し、コンポジットレジンで修復しました。
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VPT群では、PRFを用いた部分的または完全な歯髄切断術を行い、その後バイオセラミック被覆と最終的な修復処置を行いました。
RCT群では、根管治療を行い、歯冠側のアクセスは最終的に密封されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的および放射線学的成功として分類された歯の割合
時間枠：12か月
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成功は以下の基準で定義される複合的な指標です： 臨床的成功：自発痛の不在（術後直後の期間を除く）、歯が機能的で無症状、打診や触診に対する感覚過敏がなく、正常な軟組織を有すること。 X線的成功：根尖周囲の病理学的変化（新しい根尖周囲の透過像や歯根吸収など）の不在。 臨床的基準とX線的基準の両方が満たされた場合にのみ、その症例は「成功」とみなされます。結果は、これらの成功基準を満たした歯の割合として報告されます。 |
12か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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