Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vitalpulpbehandlung vs. Wurzelkanalbehandlung bei reifen Zähnen mit irreversibler Pulpitis

12. Januar 2026 aktualisiert von: Juan Norberto Goncalves Pereira, Universidad Central de Venezuela

Vergleichende Studie zur Vitalerhaltungstherapie und Wurzelkanalbehandlung bei reifen bleibenden Zähnen mit irreversibler Pulpitis: Eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie wurde als prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit parallelen Gruppen und Doppelblindverfahren konzipiert, basierend auf den Prinzipien der Deklaration von Helsinki für Humanexperimente und in Übereinstimmung mit den CONSORT-Richtlinien. Das Studienprotokoll wurde vom Bioethikausschuss der Zahnmedizinischen Fakultät der Zentraluniversität von Venezuela genehmigt.

Sechsundvierzig Patienten wurden aufgenommen und gleichmäßig auf zwei Gruppen verteilt (VPT-Gruppe: Gruppe für vitale Pulpatherapie; RCT-Gruppe: Gruppe für Wurzelkanalbehandlung); 43 beendeten die 12-monatige Nachbeobachtung (22 in der VPT-Gruppe und 20 in der RCT-Gruppe).

Die Patienten wurden mithilfe einer Blockrandomisierungsmethode (Blockgröße = 4) der experimentellen Gruppe (VPT) oder der Kontrollgruppe (RCT) zugeordnet. Die Randomisierungssequenz wurde in versiegelten Umschlägen aufbewahrt und von einem nicht an der Studie beteiligten Teammitglied enthüllt.

Klinische Verfahren:

Für beide Gruppen wurden präoperative periapikale Röntgenaufnahmen mit der Parallelen-Kegel-Technik angefertigt, und für die experimentelle Gruppe wurden zusätzlich Bissflügelaufnahmen gemacht. Alle Eingriffe wurden unter örtlicher Betäubung mit 3 % Mepivacain (Inferior-Alveolar-Nerven-Block für Unterkieferzähne und Infiltration für Oberkieferzähne) und Kofferdam-Isolation durchgeführt.

* Experimentelle Gruppe (VPT): Eine 10-ml-Blutprobe wurde entnommen, um PRF nach dem Protokoll von Choukroun zu gewinnen. Die Kariesentfernung erfolgte nicht selektiv mit sterilen Hartmetallbohrern bei hoher Geschwindigkeit mit Wasserkühlung. Nach Pulpaexposition wurde eine passive Spülung mit 5,25 % NaOCl durchgeführt. Entzündetes Pulpagewebe wurde unter Vergrößerung mit einem feinkörnigen Diamantbohrer schrittweise entfernt, bis vaskuläres, leicht blutendes Gewebe sichtbar war. Die Hämostase wurde durch sanften Druck mit einem sterilen trockenen Wattebausch erreicht; bei anhaltender Blutung wurde zusätzliches Gewebe für bis zu 15 Minuten entfernt. In einigen Fällen war eine vollständige Pulpotomie erforderlich. PRF wurde komprimiert und zugeschnitten, um das freigelegte Pulpagewebe abzudecken, und dann mit 2–3 mm EndoSequence BC-Putty versiegelt. Die Kavität wurde mit selbsthärtendem Glasionomerzement und definitivem Kompositkunststoff restauriert.

* Kontrollgruppe (RCT): Nach Kariesentfernung wurde der Zugangshohlraum präpariert und die Arbeitslänge mit einem elektronischen Apex-Lokator (Root ZX; J Morita, Irvine, CA) bestimmt. Die Wurzelkanäle wurden mit Nickel-Titan-Rotationsfeilen (.04-Konizität) bis zu drei Größen über die erste Feile hinaus instrumentiert, mit Widerstand. Die Spülung erfolgte mit 5,25 % NaOCl und 17 % EDTA. Die Obturation wurde mit lateraler Kondensation von Guttapercha und AH Plus-Sealer abgeschlossen. Der Zugangshohlraum wurde mit Glasionomerzement versiegelt und mit Kompositkunststoff restauriert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • DC
      • Caracas, DC, Venezuela, 1050
        • Central University of Venezuela

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Posteriore Zähne mit geschlossenen Apex.
  • Tiefe kariöse Läsionen radiologisch nahe der Pulpa.
  • Symptome einer symptomatischen irreversiblen Pulpitis (spontane und/oder stechende Schmerzen, lokalisiert oder ausstrahlend, provoziert und anhaltend auf thermische Reize).
  • Zähne mit direkten Restaurationen versorgt.

Ausschlusskriterien:

  • Subgingivale Karies oder Restaurationen.
  • Mittelschwere oder schwere Parodontitis.
  • Interne oder externe Resorption.
  • Verkalkung der Pulpakammer oder Wurzelkanäle.
  • Unkontrollierte pulpare Blutung innerhalb von 15 Minuten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitalpulp-Therapie-Gruppe (VPT-Gruppe)
Eine 10-mL-Blutprobe wurde entnommen, um PRF gemäß Choukrouns Protokoll zu gewinnen. Die Kariesentfernung wurde nicht-selektiv mit sterilen Hartmetallbohrern bei hoher Geschwindigkeit mit Wasserkühlung durchgeführt. Nach der Pulpaeröffnung wurde eine passive Spülung mit 5,25% NaOCl durchgeführt. Entzündetes Pulpagewebe wurde unter Vergrößerung mit einem feinkörnigen Diamantbohrer schrittweise entfernt, bis vaskuläres, leicht blutendes Gewebe sichtbar war. Die Hämostase wurde durch sanften Druck mit einem sterilen trockenen Wattebausch erreicht; bei anhaltender Blutung wurde zusätzliches Gewebe für bis zu 15 Minuten entfernt. In einigen Fällen war eine vollständige Pulpotomie erforderlich. PRF wurde komprimiert und zugeschnitten, um das freiliegende Pulpagewebe abzudecken, und dann mit 2-3 mm EndoSequence BC-Paste versiegelt. Die Kavität wurde mit selbsthärtendem Glasionomerzement und definitivem Kompositkunststoff restauriert.
In der VPT-Gruppe wurde eine partielle oder vollständige Pulpotomie unter Verwendung von PRF durchgeführt, gefolgt von einer biokeramischen Abdeckung und definitiven Restauration. In der RCT-Gruppe wurde eine Wurzelkanalbehandlung durchgeführt, und der koronale Zugang wurde definitiv verschlossen.
Aktiver Komparator: Wurzelkanalbehandlungsgruppe (RCT-Gruppe)
Nach der Kariesentfernung wurde die Zugangskavitätenpräparation durchgeführt und die Arbeitslänge mit einem elektronischen Apex-Lokator (Root ZX; J Morita, Irvine, CA) bestimmt. Die Wurzelkanäle wurden mit Nickel-Titan-Rotationsfeilen (.04 Konizität) bis zu drei Größen über die erste Feile hinaus instrumentiert, mit Widerstand. Die Spülung erfolgte mit 5,25 % NaOCl und 17 % EDTA. Die Obturation wurde mit lateraler Kondensation von Guttapercha und AH Plus-Sealer abgeschlossen. Die Zugangskavität wurde mit Glasionomer versiegelt und mit Kompositkunststoff restauriert.
In der VPT-Gruppe wurde eine partielle oder vollständige Pulpotomie unter Verwendung von PRF durchgeführt, gefolgt von einer biokeramischen Abdeckung und definitiven Restauration. In der RCT-Gruppe wurde eine Wurzelkanalbehandlung durchgeführt, und der koronale Zugang wurde definitiv verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zähne, die als klinischer und radiologischer Erfolg kategorisiert sind
Zeitfenster: 12 Monate

Erfolg ist ein zusammengesetztes Maß, das durch die folgenden Kriterien definiert wird:

Klinischer Erfolg: Abwesenheit von spontanen Schmerzen (ausgenommen der unmittelbaren postoperativen Periode), der Zahn ist funktionsfähig und asymptomatisch, ohne Empfindlichkeit auf Perkussion oder Palpation und mit normalem Weichgewebe.

Radiologischer Erfolg: Abwesenheit von periapikaler Pathologie, wie neue periapikale Radioluzenz oder Wurzelresorption.

Ein Fall wird nur dann als "Erfolg" betrachtet, wenn sowohl klinische als auch radiologische Kriterien erfüllt sind. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Zähne angegeben, die diese Erfolgskriterien erfüllen.

12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCVenezuela

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen ab 6 Monaten bis zu 1 Jahr nach Veröffentlichung des Artikels zur Verfügung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulpitis

Klinische Studien zur VPT-Gruppe und RCT-Gruppe

Abonnieren