- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07355140
Vitalpulpbehandlung vs. Wurzelkanalbehandlung bei reifen Zähnen mit irreversibler Pulpitis
Vergleichende Studie zur Vitalerhaltungstherapie und Wurzelkanalbehandlung bei reifen bleibenden Zähnen mit irreversibler Pulpitis: Eine randomisierte klinische Studie
Diese Studie wurde als prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit parallelen Gruppen und Doppelblindverfahren konzipiert, basierend auf den Prinzipien der Deklaration von Helsinki für Humanexperimente und in Übereinstimmung mit den CONSORT-Richtlinien. Das Studienprotokoll wurde vom Bioethikausschuss der Zahnmedizinischen Fakultät der Zentraluniversität von Venezuela genehmigt.
Sechsundvierzig Patienten wurden aufgenommen und gleichmäßig auf zwei Gruppen verteilt (VPT-Gruppe: Gruppe für vitale Pulpatherapie; RCT-Gruppe: Gruppe für Wurzelkanalbehandlung); 43 beendeten die 12-monatige Nachbeobachtung (22 in der VPT-Gruppe und 20 in der RCT-Gruppe).
Die Patienten wurden mithilfe einer Blockrandomisierungsmethode (Blockgröße = 4) der experimentellen Gruppe (VPT) oder der Kontrollgruppe (RCT) zugeordnet. Die Randomisierungssequenz wurde in versiegelten Umschlägen aufbewahrt und von einem nicht an der Studie beteiligten Teammitglied enthüllt.
Klinische Verfahren:
Für beide Gruppen wurden präoperative periapikale Röntgenaufnahmen mit der Parallelen-Kegel-Technik angefertigt, und für die experimentelle Gruppe wurden zusätzlich Bissflügelaufnahmen gemacht. Alle Eingriffe wurden unter örtlicher Betäubung mit 3 % Mepivacain (Inferior-Alveolar-Nerven-Block für Unterkieferzähne und Infiltration für Oberkieferzähne) und Kofferdam-Isolation durchgeführt.
* Experimentelle Gruppe (VPT): Eine 10-ml-Blutprobe wurde entnommen, um PRF nach dem Protokoll von Choukroun zu gewinnen. Die Kariesentfernung erfolgte nicht selektiv mit sterilen Hartmetallbohrern bei hoher Geschwindigkeit mit Wasserkühlung. Nach Pulpaexposition wurde eine passive Spülung mit 5,25 % NaOCl durchgeführt. Entzündetes Pulpagewebe wurde unter Vergrößerung mit einem feinkörnigen Diamantbohrer schrittweise entfernt, bis vaskuläres, leicht blutendes Gewebe sichtbar war. Die Hämostase wurde durch sanften Druck mit einem sterilen trockenen Wattebausch erreicht; bei anhaltender Blutung wurde zusätzliches Gewebe für bis zu 15 Minuten entfernt. In einigen Fällen war eine vollständige Pulpotomie erforderlich. PRF wurde komprimiert und zugeschnitten, um das freigelegte Pulpagewebe abzudecken, und dann mit 2–3 mm EndoSequence BC-Putty versiegelt. Die Kavität wurde mit selbsthärtendem Glasionomerzement und definitivem Kompositkunststoff restauriert.
* Kontrollgruppe (RCT): Nach Kariesentfernung wurde der Zugangshohlraum präpariert und die Arbeitslänge mit einem elektronischen Apex-Lokator (Root ZX; J Morita, Irvine, CA) bestimmt. Die Wurzelkanäle wurden mit Nickel-Titan-Rotationsfeilen (.04-Konizität) bis zu drei Größen über die erste Feile hinaus instrumentiert, mit Widerstand. Die Spülung erfolgte mit 5,25 % NaOCl und 17 % EDTA. Die Obturation wurde mit lateraler Kondensation von Guttapercha und AH Plus-Sealer abgeschlossen. Der Zugangshohlraum wurde mit Glasionomerzement versiegelt und mit Kompositkunststoff restauriert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
DC
-
Caracas, DC, Venezuela, 1050
- Central University of Venezuela
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Posteriore Zähne mit geschlossenen Apex.
- Tiefe kariöse Läsionen radiologisch nahe der Pulpa.
- Symptome einer symptomatischen irreversiblen Pulpitis (spontane und/oder stechende Schmerzen, lokalisiert oder ausstrahlend, provoziert und anhaltend auf thermische Reize).
- Zähne mit direkten Restaurationen versorgt.
Ausschlusskriterien:
- Subgingivale Karies oder Restaurationen.
- Mittelschwere oder schwere Parodontitis.
- Interne oder externe Resorption.
- Verkalkung der Pulpakammer oder Wurzelkanäle.
- Unkontrollierte pulpare Blutung innerhalb von 15 Minuten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vitalpulp-Therapie-Gruppe (VPT-Gruppe)
Eine 10-mL-Blutprobe wurde entnommen, um PRF gemäß Choukrouns Protokoll zu gewinnen.
Die Kariesentfernung wurde nicht-selektiv mit sterilen Hartmetallbohrern bei hoher Geschwindigkeit mit Wasserkühlung durchgeführt.
Nach der Pulpaeröffnung wurde eine passive Spülung mit 5,25% NaOCl durchgeführt.
Entzündetes Pulpagewebe wurde unter Vergrößerung mit einem feinkörnigen Diamantbohrer schrittweise entfernt, bis vaskuläres, leicht blutendes Gewebe sichtbar war.
Die Hämostase wurde durch sanften Druck mit einem sterilen trockenen Wattebausch erreicht; bei anhaltender Blutung wurde zusätzliches Gewebe für bis zu 15 Minuten entfernt.
In einigen Fällen war eine vollständige Pulpotomie erforderlich.
PRF wurde komprimiert und zugeschnitten, um das freiliegende Pulpagewebe abzudecken, und dann mit 2-3 mm EndoSequence BC-Paste versiegelt.
Die Kavität wurde mit selbsthärtendem Glasionomerzement und definitivem Kompositkunststoff restauriert.
|
In der VPT-Gruppe wurde eine partielle oder vollständige Pulpotomie unter Verwendung von PRF durchgeführt, gefolgt von einer biokeramischen Abdeckung und definitiven Restauration.
In der RCT-Gruppe wurde eine Wurzelkanalbehandlung durchgeführt, und der koronale Zugang wurde definitiv verschlossen.
|
|
Aktiver Komparator: Wurzelkanalbehandlungsgruppe (RCT-Gruppe)
Nach der Kariesentfernung wurde die Zugangskavitätenpräparation durchgeführt und die Arbeitslänge mit einem elektronischen Apex-Lokator (Root ZX; J Morita, Irvine, CA) bestimmt.
Die Wurzelkanäle wurden mit Nickel-Titan-Rotationsfeilen (.04 Konizität) bis zu drei Größen über die erste Feile hinaus instrumentiert, mit Widerstand.
Die Spülung erfolgte mit 5,25 % NaOCl und 17 % EDTA.
Die Obturation wurde mit lateraler Kondensation von Guttapercha und AH Plus-Sealer abgeschlossen.
Die Zugangskavität wurde mit Glasionomer versiegelt und mit Kompositkunststoff restauriert.
|
In der VPT-Gruppe wurde eine partielle oder vollständige Pulpotomie unter Verwendung von PRF durchgeführt, gefolgt von einer biokeramischen Abdeckung und definitiven Restauration.
In der RCT-Gruppe wurde eine Wurzelkanalbehandlung durchgeführt, und der koronale Zugang wurde definitiv verschlossen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Zähne, die als klinischer und radiologischer Erfolg kategorisiert sind
Zeitfenster: 12 Monate
|
Erfolg ist ein zusammengesetztes Maß, das durch die folgenden Kriterien definiert wird: Klinischer Erfolg: Abwesenheit von spontanen Schmerzen (ausgenommen der unmittelbaren postoperativen Periode), der Zahn ist funktionsfähig und asymptomatisch, ohne Empfindlichkeit auf Perkussion oder Palpation und mit normalem Weichgewebe. Radiologischer Erfolg: Abwesenheit von periapikaler Pathologie, wie neue periapikale Radioluzenz oder Wurzelresorption. Ein Fall wird nur dann als "Erfolg" betrachtet, wenn sowohl klinische als auch radiologische Kriterien erfüllt sind. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Zähne angegeben, die diese Erfolgskriterien erfüllen. |
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCVenezuela
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Pulpitis
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungPulpitis - reversibel | Pulpitis - Irreversibel
-
Mansoura UniversityAbgeschlossenIrreversible Pulpitis | Reversible PulpitisÄgypten
-
Urooj FatimaNoch keine RekrutierungSymptomatische irreversible Pulpitis | Irreversible Pulpitis | Asymptomatische irreversible PulpitisPakistan
-
Misr International UniversityAktiv, nicht rekrutierendPulpitis | Irreversible Pulpitis | Pulpitis - IrreversibelÄgypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutierungExtrem tiefe Karies | Mittelschwere Pulpitis | Schwere PulpitisIndien
-
Jamia Millia IslamiaRekrutierung
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, nicht rekrutierendTiefe Karies | Irreversible Pulpitis | Reversible PulpitisJordanien
-
Muhammed AlagözAbgeschlossenIrreversible Pulpitis | Reversible Pulpitis | Reife Zähne | Unreife ZähneTruthahn
-
Tehran University of Medical SciencesAktiv, nicht rekrutierendSymptomatische irreversible Pulpitis (SIP) | Symptomatische irreversible Pulpitis mit apikaler ParodontitisIran
-
Charite University, Berlin, Germany3M; SeptodontNoch keine RekrutierungIrreversible Pulpitis | Dentinkaries | Reversible Pulpitis
Klinische Studien zur VPT-Gruppe und RCT-Gruppe
-
hearX GroupUniversity of PretoriaAbgeschlossen
-
Minia UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
NURTEN ÖZÇALKAPAgri Ibrahim Cecen UniversityAbgeschlossenDie Wirkung von Umarmungen und Gebeten auf die Wahrnehmung traumatischer Geburten, Schmerzen und AngstTürkei (türkiye)
-
University of CincinnatiNoch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | PrädiabetesVereinigte Staaten
-
Ataturk UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
Hui-Hsun ChiangAbgeschlossenErziehungsprobleme | Pflege | Gewalt am ArbeitsplatzTaiwan
-
Ankara Medipol UniversityAbgeschlossenTiefes Lernen | Zahnbelag (Diagnose)Truthahn
-
The University of Hong KongRekrutierung
-
Batman UniversityAbgeschlossenWechseljahre | Übergewichtige Patienten | Lebensqualität und Wechseljahre | Pilates-ÜbungTruthahn
-
Uludag UniversityAbgeschlossenVirtuelle Realität | Stillerziehung | Museum | Selbstwirksamkeit beim Stillen | MetaverseTruthahn