IMM0306联合来那度胺对比安慰剂联合来那度胺治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者
2026年1月25日 更新者：ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
一项比较注射用IMM0306（阿莫拉夫普阿尔法）联合来那度胺与安慰剂联合来那度胺治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究
本研究是一项随机、对照、双盲、多中心III期临床研究，旨在评估IMM0306（Amouravfop Alfa）联合来那度胺对比安慰剂联合来那度胺在复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中的疗效。
主要终点为完全缓解率（CRR）和无进展生存期（PFS）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
198
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuqin Song, Professor
- 电话号码：010-88196118
- 邮箱：SongYQ_VIP@163.com
学习地点
-
-
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Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0或1分。
- 至少有一个可测量病灶（根据卢加诺2014标准）。
- 组织学确诊的CD20阳性滤泡性淋巴瘤，分级为1、2或3a级。
- 既往接受过至少两种系统性治疗方案，其中至少一种包含抗CD20单克隆抗体。
- 肝、血液和肾功能充足。
- 预期生存期≥6个月。
排除标准：
- 首次给药前100天内接受过自体造血干细胞移植，或既往接受过任何异基因造血干细胞移植或实体器官移植。
- 有中枢神经系统（CNS）转移史或活动性CNS受累。
- 过去5年内有其他恶性肿瘤史。
- 严重器质性心血管或脑血管疾病，或需要系统性治疗的活动性感染。
- 对试验药物任何成分、任何大分子蛋白制剂或单克隆抗体有严重过敏反应史。
- 既往接受过抗CD47单克隆抗体/SIRPα融合蛋白治疗。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- 超声心动图检查显示左心室射血分数（LVEF）< 55%。
- 需要系统性治疗的活动性感染（如真菌、细菌、病毒感染）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂联合来那度胺
一个治疗周期为4周（28天）。
安慰剂每周给药一次，来那度胺在每个周期的第1天至第21天给药。
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口服
静脉输液；
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实验性的：IMM0306联合来那度胺
一个治疗周期为4周（28天）。
IMM0306（Amulirafusp Alfa）每周给药一次，来那度胺在每个周期的第1天至第21天给药。
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口服
静脉输注；
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：大约48个月
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PFS定义为从随机化到首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
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大约48个月
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研究者评估的完全缓解率(CRR)
大体时间：约 48 个月
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CRR被定义为根据卢加诺2014标准（2014年修订的恶性淋巴瘤卢加诺反应标准）达到完全缓解（CR）的参与者百分比。
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约 48 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由独立评审委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)
大体时间：约48个月
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PFS定义为从随机化至首次记录到疾病进展或因任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准。
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约48个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：约48个月
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DOR定义为从首次记录完全缓解或部分缓解证据开始，直至疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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约48个月
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总生存期 (OS)
大体时间：约60个月
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OS定义为从随机分组到任何原因导致死亡的时间。
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约60个月
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至下次抗淋巴瘤治疗时间(TTNT)
大体时间：大约 48 个月
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TTNT定义为从随机分组到下一次抗淋巴瘤治疗日期之间的天数。
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大约 48 个月
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不良事件
大体时间：约48个月
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AE（不良事件）是指临床研究受试者中在使用研究干预期间发生的任何不良医学事件，无论其是否被认为与研究干预相关。
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约48个月
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经独立评审委员会（IRC）评估的完全缓解率（CRR）
大体时间：约48个月
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CRR 定义为根据 Lugano 2014 标准达到 CR 的参与者百分比。
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约48个月
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客观缓解率（ORR）
大体时间：大约 48 个月
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ORR定义为分析人群中达到CR、PR（部分缓解）的比例。
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大约 48 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2028年7月1日
研究完成 (估计的)
2030年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月12日
首次发布 (实际的)
2026年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月25日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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