Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IMM0306 v kombinaci s lenalidomidem VS placebo v kombinaci s lenalidomidem u pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem

25. ledna 2026 aktualizováno: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III přípravku IMM0306 (Amouravfop Alfa) pro injekční podání v kombinaci s lenalidomidem versus placebo v kombinaci s lenalidomidem u pacientů s relabovaným/refrakterním folikulárním lymfomem

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti přípravku IMM0306 (Amouravfop Alfa) v kombinaci s lenalidomidem ve srovnání s placebem v kombinaci s lenalidomidem u pacientů s relabovaným/refrakterním folikulárním lymfomem. Primárními cíli jsou míra úplné remise (CRR) a přežití bez progrese (PFS).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

198

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yuqin Song, Professor
  • Telefonní číslo: 010-88196118
  • E-mail: SongYQ_VIP@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  2. Alespoň jedno měřitelné ložisko (podle Luganských kritérií z roku 2014).
  3. Histologicky potvrzený folikulární lymfom pozitivní na CD20, stupeň 1, 2 nebo 3a.
  4. Dříve podstoupil alespoň dvě předchozí systémové léčby, včetně alespoň jedné linie obsahující monoklonální protilátku anti-CD20.
  5. Dostatečná jaterní, hematologická a renální funkce.
  6. Očekávaná délka života alespoň ≥6 měsíců.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) do 100 dní před první aplikací, nebo jakákoli předchozí alogenní HSCT nebo transplantace pevného orgánu.
  2. Historie metastáz centrálního nervového systému (CNS) nebo aktivní postižení CNS.
  3. Historie jiného maligního onemocnění v posledních 5 letech.
  4. Těžká organická kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění, nebo aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  5. Historie těžkých alergických reakcí na kteroukoli složku zkušebního léčiva, jakékoli makromolekulární proteinové přípravky nebo monoklonální protilátky.
  6. Předchozí léčba monoklonální protilátkou anti-CD47 / fúzním proteinem SIRPα.
  7. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  8. Echokardiografické vyšetření ukazující ejekční frakci levé komory (LVEF) < 55 %.
  9. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu (např. plísňová, bakteriální, virová).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo v kombinaci s lenalidomidem
Jeden léčebný cyklus se skládá ze 4 týdnů (28 dnů). Placebo bude podáváno jednou týdně a lenalidomid bude podáván od 1. dne do 21. dne každého cyklu.
Lék: Lenalidomid 20 mg
perorálně
Lék: Placebo
IV infuze;
Experimentální: IMM0306 v kombinaci s lenalidomidem
Jeden léčebný cyklus se skládá ze 4 týdnů (28 dní).
IMM0306 (Amulirafusp Alfa) se bude podávat jednou týdně a lenalidomid se bude podávat od 1. do 21. dne každého cyklu.
Lék: Lenalidomid 20 mg
perorálně
Lék: IMM0306 2,0 mg/kg
IV infuze;
Ostatní jména:
  • Amulirafusp Alfa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS) hodnocené vyšetřujícím lékařem
Časové okno: přibližně 48 měsíců
PFS je definováno jako doba od randomizace k prvnímu zdokumentovanému progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
přibližně 48 měsíců
Míra úplné remise (CRR) podle hodnocení vyšetřujícího lékaře
Časové okno: přibližně 48 měsíců
CRR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou CR (úplné odpovědi) stanovené podle kritérií Lugano 2014 (revidovaná kritéria odpovědi pro maligní lymfom Lugano 2014).
přibližně 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS) podle hodnocení nezávislého výboru (IRC)
Časové okno: přibližně 48 měsíců
PFS je definováno jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
přibližně 48 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: přibližně 48 měsíců
DOR je definován jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
přibližně 48 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: přibližně 60 měsíců
OS je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
přibližně 60 měsíců
Čas do další léčby lymfomu (TTNT)
Časové okno: přibližně 48 měsíců
TTNT je definován jako počet dní od randomizace do data zahájení další léčby lymfomu.
přibližně 48 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: přibližně 48 měsíců
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie časově spojený s používáním studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí.
přibližně 48 měsíců
Míra úplné remise (CRR) podle hodnocení nezávislým hodnotícím výborem (IRC)
Časové okno: přibližně 48 měsíců
CRR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou CR stanovené podle kritérií Lugano 2014.
přibližně 48 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: přibližně 48 měsíců
ORR je definována jako podíl analytické populace dosahující CR, PR (částečná odpověď).
přibližně 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMM0306-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lenalidomid 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit