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IMM0306 em Combinação com Lenalidomida VS Placebo em Combinação com Lenalidomida em Pacientes com Linfoma Folicular Recidivante/Refratório

25 de janeiro de 2026 atualizado por: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Um Estudo Clínico Randomizado, Duplo-Cego, Controlado, Multicêntrico, de Fase III do IMM0306（Amouravfop Alfa） para Injeção em Combinação com Lenalidomida Versus Placebo em Combinação com Lenalidomida em Pacientes com Linfoma Folicular Recidivante/Refratário

Este estudo é um estudo clínico de fase III, randomizado, controlado, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a eficácia do IMM0306 (Amouravfop Alfa) em combinação com lenalidomida versus placebo em combinação com lenalidomida em pacientes com Linfoma Folicular Recorrente/Refratório. Os endpoints primários são a Taxa de Remissão Completa (CRR) e a Sobrevivência Livre de Progressão (PFS).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

198

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yuqin Song, Professor
  • Número de telefone: 010-88196118
  • E-mail: SongYQ_VIP@163.com

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Estado funcional do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 ou 1.
  2. Pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com os critérios de Lugano 2014).
  3. Linfoma folicular CD20-positivo confirmado histologicamente, Grau 1, 2 ou 3a.
  4. Ter recebido previamente pelo menos dois regimes sistémicos anteriores, incluindo pelo menos uma linha contendo um anticorpo monoclonal anti-CD20.
  5. Função hepática, hematológica e renal adequada.
  6. Expectativa de vida de pelo menos ≥6 meses.

Critérios de Exclusão:

  1. Transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) autólogo nos 100 dias anteriores à primeira administração, ou qualquer TCEH alogénico anterior ou transplante de órgão sólido.
  2. Histórico de metástases do sistema nervoso central (SNC) ou envolvimento ativo do SNC.
  3. Histórico de outra malignidade nos últimos 5 anos.
  4. Doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares orgânicas graves, ou infeção ativa que requeira terapia sistémica.
  5. Histórico de reações alérgicas graves a qualquer componente do medicamento em estudo, quaisquer preparações proteicas macromoleculares ou anticorpos monoclonais.
  6. Tratamento prévio com anticorpo monoclonal anti-CD47/proteína de fusão SIRPα.
  7. Infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
  8. Exame de ecocardiografia indicando fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 55%.
  9. Infeção ativa que requeira terapia sistémica (por exemplo, fúngica, bacteriana, viral).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo em combinação com lenalidomida
Um ciclo de tratamento consiste em 4 semanas (28 dias). O placebo será administrado uma vez por semana, e o lenalidomida será administrado do Dia 1 ao Dia 21 de cada ciclo.
Medicamento: Lenalidomida 20 mg
oralmente
Medicamento: Placebo
Infusão IV;
Experimental: IMM0306 em combinação com lenalidomida
Um ciclo de tratamento consiste em 4 semanas (28 dias). IMM0306 (Amulirafusp Alfa) será administrado uma vez por semana, e lenalidomida será administrada do Dia 1 ao Dia 21 de cada ciclo.
Medicamento: Lenalidomida 20 mg
oralmente
Medicamento: IMM0306 2.0 mg/kg
Infusão IV;
Outros nomes:
  • Amulirafusp Alfa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme Avaliado pelo Investigador
Prazo: aproximadamente 48 meses
O PFS é definido como o tempo desde a randomização até à primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
aproximadamente 48 meses
Taxa de remissão completa (RTC) conforme avaliada pelo investigador
Prazo: aproximadamente 48 meses
CRR é definida como a percentagem de participantes que atingem uma RC (Resposta Completa) determinada de acordo com os critérios de Lugano 2014 (Critérios de Resposta Revisados de Lugano 2014 para Linfoma Maligno).
aproximadamente 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) Avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: aproximadamente 48 meses
PFS é definido como o tempo desde a randomização até à primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
aproximadamente 48 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: aproximadamente 48 meses
DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de resposta completa ou resposta parcial até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
aproximadamente 48 meses
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: aproximadamente 60 meses
O OS é definido como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
aproximadamente 60 meses
Tempo até ao Próximo Tratamento Anti-Linfoma (TTNT)
Prazo: aproximadamente 48 meses
TTNT é definido como o número de dias desde a randomização até à data do próximo tratamento anti-linfoma.
aproximadamente 48 meses
Evento Adverso (EA)
Prazo: aproximadamente 48 meses
Um AE é qualquer ocorrência médica indesejável num participante de um estudo clínico, temporalmente associada à utilização da intervenção em estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção em estudo.
aproximadamente 48 meses
Taxa de remissão completa (CRR) conforme avaliada pelo Comité de Revisão Independente (IRC)
Prazo: aproximadamente 48 meses
CRR é definida como a percentagem de participantes que alcançam uma CR determinada de acordo com os critérios de Lugano 2014.
aproximadamente 48 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: aproximadamente 48 meses
ORR é definida como a proporção da população de análise que atinge CR, PR (Resposta Parcial).
aproximadamente 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMM0306-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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