Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IMM0306 kombinációja lenalidomiddel VS placebo kombinációja lenalidomiddel relapszusos/refrakter follicularis lymphoma betegeknél

2026. január 25. frissítette: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Egy randomizált, kettős vak, kontrollált, multicentrikus, III. fázisú klinikai vizsgálat az IMM0306 (Amouravfop Alfa) injekcióhoz való hozzáadásának lenalidomiddal kombinált alkalmazásáról a placebo lenalidomiddal kombinált alkalmazásával szemben relapszusban lévő/refrakter follicularis lymphomás betegeknél

Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált, kettős vak, multicentrikus, III. fázisú klinikai tanulmány, amely az IMM0306 (Amouravfop Alfa) lenalidomiddel kombinált hatékonyságát értékeli a relapszusos/refrakter follicularis lymphoma betegekben a lenalidomid+placebo kombinációval szemben. Az elsődleges végpontok a Teljes Remissziós Arány (CRR) és a Progressziómentes Túlélés (PFS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

198

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Beijing Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0 vagy 1.
  2. Legalább egy mérhető elváltozás (a Lugano 2014 kritériumai szerint).
  3. Hisztológiailag igazolt CD20-pozitív Follikuláris lymphoma, 1., 2. vagy 3a. fokozat.
  4. Korábban legalább két előző szisztémás kezelésben részesült, beleértve legalább egy anti-CD20 monoklonális antitestet tartalmazó terápiát.
  5. Megfelelő máj-, vér- és vesefunkció.
  6. Várható élettartam legalább 6 hónap.

Kizárási kritériumok:

  1. Autológ őssejt-transzplantáció az első adagolást megelőző 100 napon belül, vagy bármely korábbi allogén őssejt-transzplantáció vagy szilárd szervátültetés.
  2. Központi idegrendszeri (CNS) áttétek vagy aktív CNS érintettség előzménye.
  3. Más rosszindulatú daganat előzménye az elmúlt 5 évben.
  4. Súlyos szervi szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegségek, vagy rendszeres terápiát igénylő aktív fertőzés.
  5. Súlyos allergiás reakciók előzménye a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére, bármely nagy molekulatömegű fehérjekészítményre vagy monoklonális antitestre.
  6. Korábbi kezelés anti-CD47 monoklonális antitesttel/SIRPα fúziós fehérjével.
  7. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés.
  8. Echocardiográfiás vizsgálat, amely bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 55%-ot mutat.
  9. Rendszeres terápiát igénylő aktív fertőzés (pl. gombás, bakteriális, vírusos).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo lenalidomiddel kombinálva
Egy kezelési ciklus 4 hétből (28 napból) áll. A placebo hetente egyszer kerül beadásra, a lenalidomid pedig minden ciklus 1. napjától a 21. napjáig.
Drog: Lenalidomid 20 mg
szájon át
Drog: Placebo
IV infúzió;
Kísérleti: Az IMM0306 lenalidomiddal kombinálva
Egy kezelési ciklus 4 hétből (28 napból) áll. Az IMM0306 (Amulirafusz Alfa) hetente egyszer kerül beadásra, a lenalidomid pedig minden ciklus 1. napjától a 21. napjáig kerül alkalmazásra.
Drog: Lenalidomid 20 mg
szájon át
Drog: IMM0306 2.0 mg/kg
IV infúzió;
Más nevek:
  • Amulirafusp Alfa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgálatvezető által értékelve
Időkeret: körülbelül 48 hónap
A PFS azt az időtartamot jelenti, amely a randomizációtól az első dokumentált betegségprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig tart, attól függően, hogy melyik következik be először.
körülbelül 48 hónap
Teljes remisszió aránya (CRR), a vizsgálatvezető által megállapítva
Időkeret: körülbelül 48 hónap
A CRR a Lugano 2014 kritériumok (2014-es Lugano revideált válasz kritériumok malignus lymphoma esetén) szerint meghatározott KR (teljes válasz) elérésére képes résztvevők százalékos arányaként van definiálva.
körülbelül 48 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression-Free Survival (PFS) as Assessed by Independent Review Committee(IRC)
Időkeret: körülbelül 48 hónap
A PFS a randomizálástól az első dokumentált betegségprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt időt jelenti, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
körülbelül 48 hónap
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: körülbelül 48 hónap
A DOR-t a teljes válasz vagy részleges válasz első dokumentált bizonyítékától a betegségprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt időként definiáljuk, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
körülbelül 48 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: körülbelül 60 hónap
Az OS a randomizációtól bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként definiálva.
körülbelül 60 hónap
A következő anti-limfóma kezelésig eltelt idő (TTNT)
Időkeret: körülbelül 48 hónap
A TTNT a randomizálástól a következő anti-limfóma kezelés időpontjáig eltelt napok számát jelenti.
körülbelül 48 hónap
Káros esemény (AE)
Időkeret: körülbelül 48 hónap
A mellékhatás (AE) bármely kedvezőtlen orvosi eseményt jelent a klinikai vizsgálatban résztvevőben, amely időben összefügg a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással való kapcsolatát megállapították-e vagy sem.
körülbelül 48 hónap
Teljes remissziós arány (CRR) a Független Vizsgáló Bizottság (FVB) által értékelve
Időkeret: körülbelül 48 hónap
A CRR-t azoknak a résztvevőknek a százalékaként határozzuk meg, akik a Lugano 2014 kritériumai szerint CR-t érnek el.
körülbelül 48 hónap
Objektív Válasz Arány (ORR)
Időkeret: körülbelül 48 hónap
Az ORR a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) elérését mutató elemzési populáció arányaként van meghatározva.
körülbelül 48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMM0306-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel