Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IMM0306 in combinatie met lenalidomide versus placebo in combinatie met lenalidomide bij patiënten met recidiverend/refractair folliculair lymfoom

25 januari 2026 bijgewerkt door: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, multicentrische fase III klinische studie van IMM0306（Amouravfop Alfa） voor injectie in combinatie met lenalidomide versus placebo in combinatie met lenalidomide bij patiënten met recidiverend/refractair folliculair lymfoom

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter, fase III klinische studie om de werkzaamheid van IMM0306 (Amouravfop Alfa) in combinatie met lenalidomide versus placebo in combinatie met lenalidomide te evalueren bij patiënten met recidiverende/refractaire folliculaire lymfoom. Primaire eindpunten zijn de complete remissiegraad (CRR) en de progressievrije overleving (PFS).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

198

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  2. Minstens één meetbare laesie (volgens Lugano 2014 criteria).
  3. Histologisch bevestigd CD20-positief folliculair lymfoom, Graad 1, 2 of 3a.
  4. Eerder minstens twee eerdere systemische behandelingen ontvangen, inclusief minstens één lijn met een anti-CD20 monoklonaal antilichaam.
  5. Voldoende hepatische, hematologische en renale functie.
  6. Verwachte overleving minstens ≥6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Autologe HSCT binnen 100 dagen voorafgaand aan eerste toediening, of eerdere allogene HSCT of solide orgaantransplantatie.
  2. Geschiedenis van centrale zenuwstelsel (CZS) metastasen of actieve CZS-betrokkenheid.
  3. Geschiedenis van andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
  4. Ernstige organische cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, of actieve infectie die systemische therapie vereist.
  5. Geschiedenis van ernstige allergische reacties op componenten van het proefgeneesmiddel, macromoleculaire eiwitpreparaten of monoklonale antilichamen.
  6. Eerdere behandeling met anti-CD47 monoklonaal antilichaam/SIRPα fusie-eiwit.
  7. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) infectie.
  8. Echocardiografie onderzoek met linkerventrikel ejectiefractie (LVEF) < 55%.
  9. Actieve infectie die systemische therapie vereist (bijv. schimmel-, bacteriële, virale).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo in combinatie met lenalidomide
Een behandelingscyclus bestaat uit 4 weken (28 dagen). Placebo wordt eenmaal per week toegediend, en lenalidomide wordt van dag 1 tot dag 21 van elke cyclus toegediend.
Geneesmiddel: Lenalidomide 20 mg
oraal
Geneesmiddel: Placebo
IV-infusie;
Experimenteel: IMM0306 in combinatie met lenalidomide
Een behandelcyclus bestaat uit 4 weken (28 dagen). IMM0306 (Amulirafusp Alfa) wordt eenmaal per week toegediend, en lenalidomide wordt toegediend van dag 1 tot dag 21 van elke cyclus.
Geneesmiddel: Lenalidomide 20 mg
oraal
Geneesmiddel: IMM0306 2,0 mg/kg
IV-infusie;
Andere namen:
  • Amulirafusp Alfa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: ongeveer 48 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
ongeveer 48 maanden
Complete remissiepercentage (CRR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: ongeveer 48 maanden
CRR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR (Complete Response) bereikt, bepaald volgens de Lugano 2014-criteria (2014 Lugano Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma).
ongeveer 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije Overleving (PFS) zoals beoordeeld door de Onafhankelijke Beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: ongeveer 48 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
ongeveer 48 maanden
Duur van Respons (DOR)
Tijdsspanne: ongeveer 48 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van complete respons of gedeeltelijke respons tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
ongeveer 48 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: ongeveer 60 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
ongeveer 60 maanden
Tijd tot de volgende anti-lymfoombehandeling (TTNT)
Tijdsspanne: ongeveer 48 maanden
TTNT wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf randomisatie tot de datum van de volgende anti-lymfoombehandeling.
ongeveer 48 maanden
Bijwerking (AE)
Tijdsspanne: ongeveer 48 maanden
Een AE is een ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie die tijdelijk samenhangt met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
ongeveer 48 maanden
Complete remissiepercentage (CRR) zoals beoordeeld door de Onafhankelijke Beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: ongeveer 48 maanden
CRR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR bereikt volgens de Lugano 2014-criteria.
ongeveer 48 maanden
Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: ongeveer 48 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het deel van de analysepopulatie dat CR, PR (partiële respons) bereikt.
ongeveer 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMM0306-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren