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IMM0306 en combinaison avec le lénalidomide contre placebo en combinaison avec le lénalidomide chez les patients atteints de lymphome folliculaire récidivant/réfractaire

25 janvier 2026 mis à jour par: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée, multicentrique, de phase III d'IMM0306 (Amouravfop Alfa) pour injection en combinaison avec le lénalidomide par rapport au placebo en combinaison avec le lénalidomide chez les patients atteints de lymphome folliculaire récidivant/réfractaire

Cette étude est une étude clinique randomisée, contrôlée, en double aveugle, multicentrique, de phase III visant à évaluer l'efficacité de l'IMM0306 (Amouravfop Alfa) en association avec le lénalidomide par rapport à un placebo en association avec le lénalidomide chez des patients atteints de lymphome folliculaire en rechute/réfractaire. Les critères d'évaluation principaux sont le taux de rémission complète (TRC) et la survie sans progression (SSP).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

198

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yuqin Song, Professor
  • Numéro de téléphone: 010-88196118
  • E-mail: SongYQ_VIP@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. État de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 ou 1.
  2. Au moins une lésion mesurable (selon les critères de Lugano 2014).
  3. Lymphome folliculaire CD20-positif confirmé histologiquement, grade 1, 2 ou 3a.
  4. Avoir reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs, incluant au moins une ligne contenant un anticorps monoclonal anti-CD20.
  5. Fonction hépatique, hématologique et rénale adéquate.
  6. Survie attendue d'au moins ≥6 mois.

Critères d'exclusion :

  1. Greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues (HSCT) dans les 100 jours précédant la première administration, ou toute greffe allogénique de HSCT ou transplantation d'organe solide antérieure.
  2. Antécédents de métastases du système nerveux central (SNC) ou atteinte active du SNC.
  3. Antécédents d'autre malignité au cours des 5 dernières années.
  4. Maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires organiques sévères, ou infection active nécessitant un traitement systémique.
  5. Antécédents de réactions allergiques sévères à l'un des composants du médicament de l'essai, à toute préparation de protéines macromoléculaires ou à des anticorps monoclonaux.
  6. Traitement antérieur par anticorps monoclonal anti-CD47/protéine de fusion SIRPα.
  7. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  8. Examen échocardiographique indiquant une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 55 %.
  9. Infection active nécessitant un traitement systémique (par exemple, fongique, bactérienne, virale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo en combinaison avec le lénalidomide
Un cycle de traitement consiste en 4 semaines (28 jours). Le placebo sera administré une fois par semaine, et le lénalidomide sera administré du jour 1 au jour 21 de chaque cycle.
Médicament: Lenalidomide 20 mg
oralement
Médicament: Placebo
Perfusion intraveineuse ;
Expérimental: IMM0306 en association avec le lénalidomide
Un cycle de traitement consiste en 4 semaines (28 jours). L'IMM0306 (Amulirafusp Alfa) sera administré une fois par semaine, et le lénalidomide sera administré du jour 1 au jour 21 de chaque cycle.
Médicament: Lenalidomide 20 mg
oralement
Médicament: IMM0306 2,0 mg/kg
Perfusion IV;
Autres noms:
  • Amulirafusp Alfa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur
Délai: environ 48 mois
La PFS est définie comme le temps entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, survenant en premier.
environ 48 mois
Taux de rémission complète (TRC) selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: environ 48 mois
Le CRR est défini comme le pourcentage de participants qui atteignent une RC (Réponse Complète) déterminée selon les critères de Lugano 2014 (Critères de réponse révisés de Lugano 2014 pour le lymphome malin).
environ 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) évaluée par un comité d'examen indépendant (CEI)
Délai: environ 48 mois
La PFS est définie comme le temps entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence.
environ 48 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: environ 48 mois
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de réponse complète ou de réponse partielle et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence.
environ 48 mois
Survie globale (OS)
Délai: environ 60 mois
L'OS est défini comme le délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
environ 60 mois
Temps jusqu'au prochain traitement anti-lymphome (TTNT)
Délai: environ 48 mois
TTNT est défini comme le nombre de jours entre la randomisation et la date du prochain traitement anti-lymphome.
environ 48 mois
Effet indésirable (EI)
Délai: environ 48 mois
Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associée à l'utilisation de l'intervention étudiée, qu'elle soit considérée ou non comme liée à l'intervention étudiée.
environ 48 mois
Taux de rémission complète (TRC) évalué par un comité d'examen indépendant (CEI)
Délai: environ 48 mois
Le CRR est défini comme le pourcentage de participants qui atteignent une CR déterminée selon les critères de Lugano 2014.
environ 48 mois
Taux de réponse objective (TRO)
Délai: environ 48 mois
L'ORR est défini comme la proportion de la population d'analyse atteignant une RC, une RP (Réponse Partielle).
environ 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Première publication (Réel)

21 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMM0306-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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