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IMM0306 in combinazione con lenalidomide VS placebo in combinazione con lenalidomide in pazienti con linfoma follicolare recidivato/refrattario

25 gennaio 2026 aggiornato da: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato, multicentrico, di fase III sull'IMM0306 (Amouravfop Alfa) per iniezione in combinazione con Lenalidomide versus placebo in combinazione con Lenalidomide in pazienti con linfoma follicolare recidivante/refrattario

Questo studio è uno studio clinico di fase III, randomizzato, controllato, in doppio cieco e multicentrico, per valutare l'efficacia di IMM0306 (Amouravfop Alfa) in combinazione con lenalidomide rispetto a placebo in combinazione con lenalidomide in pazienti con linfoma follicolare recidivato/refrattario. Gli endpoint primari sono il tasso di remissione completa (CRR) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

198

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  2. Almeno una lesione misurabile (secondo i criteri di Lugano 2014).
  3. Linfoma follicolare CD20-positivo confermato istologicamente, Grado 1, 2 o 3a.
  4. Precedente ricezione di almeno due regimi sistemici, incluso almeno un trattamento contenente un anticorpo monoclonale anti-CD20.
  5. Funzione epatica, ematologica e renale adeguata.
  6. Sopravvivenza prevista di almeno ≥6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) entro 100 giorni prima della prima somministrazione, o qualsiasi precedente trapianto allogenico di HSCT o trapianto di organo solido.
  2. Storia di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento attivo del SNC.
  3. Storia di altre neoplasie negli ultimi 5 anni.
  4. Malattie organiche cardiovascolari o cerebrovascolari gravi, o infezione attiva che richiede terapia sistemica.
  5. Storia di gravi reazioni allergiche a qualsiasi componente del farmaco in studio, qualsiasi preparazione proteica macromolecolare o anticorpi monoclonali.
  6. Precedente trattamento con anticorpo monoclonale anti-CD47/proteina di fusione SIRPα.
  7. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  8. Esame ecocardiografico che indica una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 55%.
  9. Infezione attiva che richiede terapia sistemica (es. fungina, batterica, virale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo in combinazione con lenalidomide
Un ciclo di trattamento consiste di 4 settimane (28 giorni).
Il placebo sarà somministrato una volta a settimana, e il lenalidomide sarà somministrato dal Giorno 1 al Giorno 21 di ogni ciclo.
Droga: Lenalidomide 20 mg
per via orale
Droga: Placebo
Infusione endovenosa;
Sperimentale: IMM0306 in combinazione con lenalidomide
Un ciclo di trattamento consiste di 4 settimane (28 giorni). L'IMM0306 (Amulirafusp Alfa) verrà somministrato una volta alla settimana, e il lenalidomide verrà somministrato dal Giorno 1 al Giorno 21 di ogni ciclo.
Droga: Lenalidomide 20 mg
per via orale
Droga: IMM0306 2,0 mg/kg
Infusione endovenosa;
Altri nomi:
  • Amulirafusp Alfa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) Valutata dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: circa 48 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione di malattia documentata o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
circa 48 mesi
Tasso di remissione completa (CRR) come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: circa 48 mesi
CRR è definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono una CR (Risposta Completa) determinata secondo i criteri di Lugano 2014 (Criteri di Risposta Rivisti di Lugano 2014 per il Linfoma Maligno).
circa 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) Valutata dal Comitato di Revisione Indipendente (IRC)
Lasso di tempo: circa 48 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima progressione di malattia documentata o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
circa 48 mesi
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: circa 48 mesi
La DOR è definita come il tempo che intercorre dalla prima documentazione di risposta completa o risposta parziale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
circa 48 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: circa 60 mesi
L'OS è definito come il tempo che intercorre dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.
circa 60 mesi
Tempo fino alla Prossima Terapia Anti-Linfoma (TTNT)
Lasso di tempo: circa 48 mesi
TTNT è definito come il numero di giorni dalla randomizzazione alla data del successivo trattamento anti-linfoma.
circa 48 mesi
Evento Avverso (AE)
Lasso di tempo: circa 48 mesi
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico temporalmente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento in studio.
circa 48 mesi
Tasso di remissione completa (CRR) valutato dal Comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: circa 48 mesi
CRR è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono una CR determinata secondo i criteri Lugano 2014.
circa 48 mesi
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: circa 48 mesi
ORR è definita come la proporzione della popolazione analizzata che raggiunge CR, PR (Risposta Parziale).
circa 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMM0306-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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