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再発／難治性濾胞性リンパ腫患者におけるIMM0306とレナリドミドの併用療法対プラセボとレナリドミドの併用療法

2026年1月25日 更新者：ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

再発・難治性濾胞性リンパ腫患者を対象とした、IMM0306（アムラブフォップ アルファ）注射剤とレナリドミド併用療法とプラセボとレナリドミド併用療法を比較する無作為化二重盲検対照多施設共同第III相臨床試験

この試験は、再発/難治性濾胞性リンパ腫患者を対象に、IMM0306（Amouravfop Alfa）とレナリドミドの併用療法と、プラセボとレナリドミドの併用療法の有効性を評価する、無作為化、対照、二重盲検、多施設共同、第III相臨床試験です。 主要評価項目は、完全寛解率（CRR）と無増悪生存期間（PFS）です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

198

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yuqin Song, Professor
  • 電話番号：010-88196118
  • メール：SongYQ_VIP@163.com

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  1. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0または1であること。
  2. 少なくとも1つの測定可能な病変があること（Lugano 2014基準に基づく）。
  3. 組織学的に確認されたCD20陽性濾胞性リンパ腫、Grade 1、2、または3aであること。
  4. 抗CD20モノクローナル抗体を含む少なくとも1つの治療レジメンを含む、少なくとも2つの前治療を受けたこと。
  5. 適切な肝機能、血液学的機能、腎機能を有すること。
  6. 予想生存期間が少なくとも6ヶ月以上であること。

除外基準：

  1. 初回投与の100日前以内の自家造血幹細胞移植（HSCT）、または過去の同種造血幹細胞移植または固形臓器移植の既往。
  2. 中枢神経系（CNS）転移の既往または活動性CNS病変。
  3. 過去5年以内の他の悪性腫瘍の既往。
  4. 重度の器質性心血管疾患または脳血管疾患、または全身療法を要する活動性感染症。
  5. 試験薬の成分、高分子タンパク質製剤、またはモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応の既往。
  6. 抗CD47モノクローナル抗体／SIRPα融合タンパク質の前治療。
  7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
  8. 左心室駆出率（LVEF）＜55%を示す心エコー検査所見。
  9. 全身療法を要する活動性感染症（例：真菌、細菌、ウイルス）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボとレナリドミドの併用
1治療サイクルは4週間（28日）で構成されます。
プラセボは週に1回投与され、レナリドミドは各サイクルの1日目から21日目まで投与されます。
薬：レナリドミド 20 mg
経口で
薬：プラセボ
静脈内注入
実験的：IMM0306とレナリドミドの併用
1治療サイクルは4週間（28日）で構成されます。 IMM0306（アムリラフスプ アルファ）は週に1回投与され、レナリドミドは各サイクルの1日目から21日目まで投与されます。
薬：レナリドミド 20 mg
経口で
薬：IMM0306 2.0 mg/kg
静脈内投与
他の名前：
  • アムリラフスプ アルファ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究医による評価による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約48ヶ月
PFSは、無作為化から最初に文書化された疾患進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの時間と定義されます。
約48ヶ月
治験責任医師による評価による完全寛解率(CRR)
時間枠：約48か月
CRRは、ルガノ2014基準（2014年改訂悪性リンパ腫応答基準）に基づいて決定されるCR（完全奏効）を達成した参加者の割合として定義されます。
約48か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査委員会（IRC）による評価による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約48ヶ月
PFSは、無作為化から最初に文書化された疾患進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか早く発生した方までの期間と定義されます。
約48ヶ月
反応期間 (DOR)
時間枠：約48ヶ月
DORは、完全奏効または部分奏効の最初の文書化された証拠から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間と定義されます。
約48ヶ月
全生存期間（OS）
時間枠：約60ヶ月
OSは、無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間と定義されます。
約60ヶ月
次の抗リンパ腫治療までの時間(TTNT)
時間枠：約48ヶ月
TTNTは、無作為化から次の抗リンパ腫治療の日付までの日数として定義されます。
約48ヶ月
有害事象 (AE)
時間枠：約48ヶ月
AEとは、臨床試験参加者において、研究介入の使用に時間的に関連して生じる、研究介入との関連性の有無にかかわらず、あらゆる好ましくない医学的事象を指します。
約48ヶ月
独立審査委員会(IRC)による評価による完全寛解率(CRR)
時間枠：約48ヶ月
CRRは、ルガノ2014基準に基づいて決定されたCRを達成した参加者の割合として定義されます。
約48ヶ月
客観的奏効率（ORR）
時間枠：約48ヶ月
ORRは、解析対象集団におけるCR、PR（部分奏効）を達成した患者の割合と定義されます。
約48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2030年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月12日

最初の投稿 (実際)

2026年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月25日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMM0306-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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